Предприятия Индии: оценка украинских экспертов

— Михаил Францевич, как проходил визит в Индию?

— В рамках визита состоялся ряд встреч с руководством регуляторных органов Индии. В частности, в Министерстве иностранных дел Индии обсуждались вопросы экономического сотрудничества с Украиной. Наша делегация нанесла визит в Министерство здравоохранения Индии, где также были проведены переговоры. Нас принимали в Министерстве химической и нефтехимической промышленности и промышленного производства Индии — в подразделении, курирующем экспорт фармацевтической продукции.

М. Пасечник и Ю. Подпружников с индийскими коллегами

Центральный регуляторный орган Индии в сфере обращения лекарственных средств — FDA (Food and drug administration) создан по образу и подобию такого же органа США. Центральный аппарат FDA находится в Дели, региональные отделения расположены в каждом из штатов. Лицензирование производства осуществляют региональные подразделения. В условиях Индии это оправдано, так как, например, в штате Махараштра (столица штата — г. Мумбай, ранее известный под названием Бомбей), находится 4600 предприятий-производителей, из них около 100 имеют сертификат GMP. Наша делегация посетила региональное представительство FDA этого штата, ознакомилась с подходами к организации работы регуляторного органа. Во время этой встречи были намечены пути сотрудничества регуляторных органов двух стран, проведен обмен мнениями по интересующим обе стороны вопросам. Достигнута договоренность об обмене информацией, которая необходима обеим странам в процессе регистрации лекарственных средств.

По анализу регистрации лекарственных средств в Украине за 1999–2003 гг. количество препаратов индийского производства на рынке Украины стремительно возрастало. Если в 1999 г. было зарегистрировано (перерегистрировано) более 150 готовых лекарственных форм, то в 2003 г. — более 600. В то же время в соответствии с предписаниями Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины к качеству продукции некоторых индийских фирм-производителей предъявлялись существенные претензии. Исходя из этого, возник вопрос о соответствии производства индийских препаратов нормам, принятым в Украине, а также декларируемому рядом предприятий соответствию требованиям стандартов GMP, что послужило предпосылкой к проведению инспектирования индийских предприятий, поставляющих свою продукцию в нашу страну. На сегодняшний день таких предприятий насчитывается около 200. Для первого инспектирования были выбраны 10 известных в Украине и за рубежом предприятий, декларирующих высокий уровень производства и функционирование системы обеспечения качества.

— Кто входил в группу инспекторов?

— В эту группу вошли 4 сотрудника Инспектората по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике и контролю выполнения лицензионных условий, имеющих соответствующие сертификаты и большой опыт проведения инспекционных проверок украинских предприятий.

— Как проходило инспектирование?

— К сожалению, времени на проведение инспекций было мало, но наши специалисты полностью справились с поставленными задачами и смогли осуществить инспекционный осмотр 10 предприятий — производителей лекарственных средств. По результатам проверок были составлены отчеты, в которых указаны выявленные замечания к каждому предприятию и дана характеристика о степени соответствия производства лекарственных средств требованиям стандартов GMP. Необходимо отметить, что в целом уровень производства на инспектированных предприятиях можно оценить как очень высокий: большинство из проверенных предприятий отличает современное техническое оснащение производственных помещений, технологические новшества, высокий уровень обучения персонала, развитая система обеспечения качества, современное оснащение лабораторий по контролю качества и др. Практически каждое предприятие, которое посетила наша делегация, имеет собственные научные центры по разработке и внедрению новых лекарственных средств, где работают 200–500 ученых. В таких центрах организованы клиники, где проводятся исследования по биоэквивалентности препаратов на здоровых добровольцах. Ряд таких клиник аттестован регуляторными органами других стран. В развитие предприятий инвестируются немалые средства; большинство производственных систем и оборудования вступили в строй 2–4 года назад.

Сейчас запланированы конкретные регуляторные действия, которые в ближайшее время воплотятся в определенные распоряжения Государственной службы и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, что позволит поставить еще один заслон попаданию в Украину некачественных препаратов. А предприятия, которые действительно доказали способность производить и поставлять в Украину высококачественную фармацевтическую продукцию, должны присутствовать на рынке, и дальнейшее взаимодействие с регуляторным органом может продвигаться по пути организации углубленных инспекторских проверок.

В процессе инспектирования мы убедились, что индийские предприятия могут работать на уровне лучших зарубежных предприятий и соответствуют требованиям, предъявляемым к производству лекарственных средств в Украине и в ЕС.

— После визита в страну с интенсивно развивающейся фармацевтической промышленностью как Вы можете оценить перспективы отечественной фарминдустрии?

— По производственному потенциалу и возможностям обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств индийские компании ориентированы на большие объемы производства и экспорт продукции. Это обеспечивается за счет больших инвестиций в развитие индийских компаний как со стороны западного, так и национального (индийского) капитала.

Сертифицированные в соответствии с правилами GMP производственные участки украинских предприятий находятся на уровне лучших компаний ЕС, США и Индии. Украинские фармацевтические предприятия — лидеры отрасли, внедряя современные требования к производству лекарственных средств, системе обеспечения качества, доказывают свою состоятельность на фармацевтическом рынке и укрепляют свои позиции в конкурентной борьбе.n

Николай Холоденко, фото предоставлено Госслужбой