Митний серіал триватиме? У той час, коли нові митні вимоги поставили імпорт в країну лікарських засобів під реальну загрозу обвалу, побачив світ черговий лист-роз’яснення державної митної служби України

Мусимо констатувати: «митних ініціатив» в українському секторі імпортної фармацевтичної продукції ще не вичерпано («Щотижневик АПТЕКА», № 21 (442) від 31 травня 2004 р.): новий лист тимчасово призупиняє дію попереднього «до окремого розпорядження». Втім, продовжуємо відстеження перебігу ситуації в хронологічному порядку, сподіваючись дочекатися вирішення ситуації в правовій площині.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

25.05.2004 р.
№ 184104/16–18

Голові Державної митної

служби України

Калєнському М.М.

Шановний Миколо Миколайовичу!

До МОЗ України 24–26.05.2004 року звернулись найбільші імпортери лікарських засобів, Президент Європейської Бізнес Асоціації щодо зупинення розмитнення лікарських засобів на виконання листа першого заступника голови ДМСУ В. Лозка «Про класифікацію лікарських засобів» за № 25/3-45/61778-ЕП від 17.05.2004 р.

Щодо вимоги при митному оформленні лікарських засобів надання нотаріально засвідчених копій додаткових документів, зазначених у листі першого заступника голови ДМСУ В. Лозка «Про класифікацію лікарських засобів» за № 25/3-45/61778-ЕП від 17.05.2004 р., то їх надання в зазначеному обсязі на сьогодні не тільки неможливе, але й суперечить чинному законодавству України, зокрема Закону України «Про лікарські засоби».

Згідно зі ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби»: «На  територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні …», спільним наказом МОЗ і ДМСУ за № 224/387 від 08.06.2001 р. затверджено «Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих лікарських засобів». До даної бази включена інформація, обсяг якої визначений вищезазначеним наказом.

Крім того, контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби»).

Надання стандартних зразків діючих речовин лікарських засобів, проведення додаткового контролю лабораторіями ДМСУ, з одного боку, потребує спеціального обладнання, кваліфікації фахівців тощо, а з іншого — є дублюванням регуляторних та контрольних функцій державних органів.

Таким чином, виникла реальна загроза як із перебоями в  постачанні лікарських засобів, у тому числі і життєво необхідних, так і з підвищенням їх вартості, що суперечить Указу Президента України від 17.12.2003 р. «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу», Державній програмі забезпечення населення лікарськими засобами, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. за № 1162.

Прошу Вас розглянути питання щодо зупинення дії листа першого заступника голови ДМСУ В. Лозка «Про класифікацію лікарських засобів» за № 25/3-45/61778-ЕП від 17.05.2004 р.

З повагою,
Заступник міністра —
Голова державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
М.Ф. Пасічник


ДЕРЖАВНА MИTHA СЛУЖБА
УКРАЇНИ

02.06.2004 р.
№ 25/3-45/7024-ЕП

Начальникам регіональних митниць, митниць,

Центрального бюро аналізу ризиків та аудиту

З метою забезпечення належного контролю за ввезенням на  митну територію України окремих лікарських засобів віднести до групи ризику лікарські засоби, шо класифікуються у товарній підкатегорії 3004 90 19 00 згідно з УКТ ЗЕД.

Митне оформлення таких товарів здійснювати з обов’язковим залученням відділів номенклатури та класифікації товарів регіональних митниць, відділів контролю митної вартості та номенклатури митниць.

Митне оформлення лікарських засобів, які виготовлені на основі екстрактів рослин, залоз та інших органів тварин або їх секретів і декларуються у товарній підкатегорії 3004 90 19 00 згідно з УКТ ЗЕД, здійснювати з проведенням їх досліджень у митних лабораторіях.

Якщо щодо таких лікарських засобів Держмитслужбою України приймалися рішення стосовно класифікації згідно з УКТ ЗЕД або якщо щодо них у 2003–2004 рр. були прийняті рішення про визначення коду товару із залученням митних лабораторій, направлення на  дослідження до митних лабораторій здійснювати виключно при наявності обгрунтованих сумнівів щодо ідентифікації лікарських засобів.

Начальникам митних органів організувати проведення роз’яснювальної роботи із суб’єктами ЗЕД в  частині своєчасного надання митним органам інформації, необхідної для класифікації товарів згідно з УКТ ЗЕД.

Дія цього листа не поширюється на лікарські засоби, ввезені для проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань, зразки препаратів, призначених для експонування на виставках, ярмарках, конференціях (без права їх реалізації), індивідуального використання громадянами, та на  гуманітарну допомогу, що надходить в Україну відповідно до законодавства.

Дію листа Держмитслужби України від 17.05.04 р. за № 23/3-45/6178-ЕП тимчасoво призупинити до окремого розпорядження.

Перший заступник
голови Служби
В.Я. Лозко

КОМПЕТЕНТНИЙ КОМЕНТАР

Олександр Марков

Олександр Марков,
виконавчий директор комітету охорони здоров’я
Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА):

— Першу реакцію більшості компаній можна підсумувати так: лист від 2 червня, можливо, зможе дещо полегшити ситуацію, але вирішити її не здатний.

Ознайомившись з листом Держмитслужби України від 02.06.2004 р. за № 25/3–45/7024–ЕП, ми одразу ж розіслали його всім членам ЄБА, нашим партнерам, сподіваючись на їхні коментарі. Вже зараз маємо низку відгуків. Процитую лише один з них, який досить типово відображує загальну реакцію операторів українського фармацевтичного ринку:

«<…> На жаль, як свідчить практика роботи протягом першого дня після одержання листа-роз’яснення ДМСУ від 2 червня 2004 р., схему митного очищення лікарських препаратів, що декларуються в товарній групі 3004 90 19 00, не визначено належним чином.

Безсумнівно, лист першого заступника голови ДМСУ від 2 червня значно менш категоричний, ніж попередній: він звужує коло препаратів, які підлягають спеціальній процедурі митного очищення; не містить вимог, які практично неможливо виконати (наприклад, надання нотаріально завірених копій реєстраційних свідоцтв та стандартних зразків активних речовин).

На нашу думку, лист-роз’яснення викликав у операторів ринку більше запитань, ніж дав відповідей. Адже він жодним чином не регламентує порядок проведення експертних оцінок, а головне, залишає процедурну «шпарину» для відправки препаратів до митної лабораторії знову й знову: «наявність обгрунтованих сумнівів» може стати аргументом на користь проведення нескінченних досліджень у митній лабораторії.

У листі не вказано часові параметри для проведення досліджень у митних лабораторіях, не визначено кількість зразків, які для цього необхідні. Крім того, якщо до складу партії товару входить хоча б одне найменування, що підпадає під «групу ризику», то до одержання висновку митної лабораторії затримується і не розмитнюється вся партія товару. Постає також низка більш «дрібних» питань, які виникають щодо митного очищення вантажів у товарній групі 3004 90 19 00. Вони, зокрема, пов’язані з особливостями роботи інспекторів на місцях та ризиком неоднозначних тлумачень положень листа службовцями митних органів. <…>»

Під час нашої зустрічі з представниками митних органів, яка відбулася 1 червня, з боку ЄБА було надано низку конструктивних пропозицій з метою визначення якнайшвидшого та найефективнішого шляху вирішення патової ситуації. Зокрема:

· Розуміючи необхідність наповнення державного бюджету, ми пропонуємо робити це цивілізовано, тобто сформувати окремий перелік препаратів, щодо правильності кодування яких у ДСМУ існують сумніви. Цей перелік можна створити в плановому режимі і працювати з ним спокійно, не створюючи умови форс-мажору для операторів фармацевтичного ринку і не ставлячи під загрозу інтереси українського пацієнта.

· Представникам іноземних фармацевтичних компаній, які оперують на ринку України, потрібен деякий час (4–6 місяців) для того, щоб підготуватися до виконання нових вимог ДМСУ.

· Нам здається цілком логічним шлях, коли одне відомство — ДМСУ — звертається до компетентного органу — МОЗ — для отримання з його архівів копій відповідної документації, перелік якої наведено у листі ДМСУ. У противному разі є ризик виникнення дублювання функцій і конфлікту інтересів між державними установами і фактичним введенням процедури «подвійного ліцензування» імпортних лікарських засобів.

· Ми запропонували представникам ДМСУ свою допомогу в оновленні митної бази даних лікарських засобів, зокрема щодо її розширення і зазначення хімічного складу та митних кодів препаратів. Необхідно уніфікувати митні вимоги: якщо один раз здійснено аналіз препарату і йому присвоєно відповідний код УКТ ЗЕД, — цю інформацію необхідно внести до митної бази даних; лише тоді остання буде всеосяжною і зможе виконувати функцію дієвого інструменту, який полегшує митне оформлення лікарських засобів.

Здається, представники митних органів нас почули і зрозуміли. Тож сподіваємось на  продовження діалогу в конструктивному руслі і на  отримання від нього певних реальних результатів, аніж «тимчасова призупинка до окремого розпорядження». n

Пилип Снєгірьов, фото Євгена Чорного


Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті