Наказ МОЗ України від 05.07.2012 р. № 494

Документ набув чинності після його опублікування в «Офіційному віснику України» від 17.08.2012 р. № 60

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 05.07.2012 р. № 494
Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до розділу ІІ Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» та частини шостої статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, що додаються.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

05 липня 2012 року № 494

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
20 липня 2012 року за № 1225/21537

Зміни
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335

1. У главі 2:

1.1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

«2.1. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), її територіальні органи (далі — територіальні органи) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (стаття 44² КУпАП), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45¹ КУпАП), з продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (стаття 42⁴ КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167 — 170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 188¹⁰ КУпАП)».

1.2. У пункті 2.4 слова «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів».

1.3. У пункті 2.9:

слова та цифру «та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3)» виключити;

слова «припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів» замінити словами «розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу»;

слова «припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів» замінити словами «розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів».

1.4. В абзаці третьому пункту 2.14 слово «приписів» замінити словами «розпоряджень, приписів».

1.5. Третє речення пункту 2.17 після слова «України» доповнити словами «, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про сплату штрафу».

2. У пункті 3.5 глави 3 слова «Державної інспекції чи територіальної інспекції» замінити словами «Держлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України».

3. Додаток 1 викласти в новій редакції, що додається.

4. У додатку 2:

4.1. У вступній частині Акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Акт):

після слова «здійснена» доповнити словами «планова/позапланова (потрібне підкреслити)»;

після слів «повне найменування суб’єкта господарської діяльності» доповнити словами «, код за ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)»;

після слів «медичного застосування» доповнити словами «виконання розпорядження про усунення порушень вимог законодавства, виданого за результатами проведеної планової перевірки; за зверненням юридичних/фізичних осіб»;

після слів «уповноважених осіб суб’єкта господарювання» доповнити словами «третіх осіб»;

слова «Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів» замінити словом «Перевірено ___________________________________».

4.2. У пункті 3 Акта слова «лікарських засобів списку А /отруйних та наркотичних/ та списку Б /сильнодіючих речовин/» замінити словами «наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів».

4.3. У пункті 6 Акта:

у рядку 4 таблиці слово «припису» замінити словом «розпорядження»;

доповнити таблицю рядком 8 такого змісту:

«Не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ».

4.4. У резолютивній частині Акта:

після позиції «що не мають сертифіката якості виробника »;

доповнити позицією «що не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ»;

позицію «Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у  області:

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

викласти в такій редакції:

«Інспектування проводили державні інспектори Державної служби з лікарських засобів у/в :

З актом ознайомлені уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи та один примірник одержали:

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання; відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:__________________________________________________________».

5. Додаток 3 виключити.

У зв’язку з цим додатки 4-11 вважати відповідно додатками 3-10.

6. У додатку 3 слово «інспекції» виключити.

7. У додатку 4:

у заголовку слова «Припис про заборону» замінити словами «Розпорядження про встановлення заборони», слова «лікарських засобів» замінити словами «лікарського засобу»;

у тексті слова «Припис про заборону» замінити словами «Розпорядження про встановлення заборони».

8. У тексті додатка 5:

слово «припис» у всіх відмінках замінити словом «розпорядження» у відповідному відмінку;

слова «Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок» замінити словами «Рішення про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок».

9. У текстах додатків 4, 5, 6 слово «припис» у всіх відмінках замінити словом «розпорядження» у відповідному відмінку.

10. У додатку 7 слова «Начальник інспекції» замінити словами «Начальник Державної служби з лікарських засобів в/у ________________».

11. Додаток 9 викласти у новій редакції, що додається.

12. У тексті Інструкції та додатках до неї слова «територіальні інспекції», «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи», «Державна служба» у відповідних відмінках.

Додаток 1 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських засобів в/у ________________
ПРОТОКОЛ _______ № ________
(серія)

про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП

від «___» _____________ 20___р. № ________

Місце складання протоколу_______________________

Мною,_______________________________________ ,

(посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол)

____________________________________________,

складено цей протокол про те, що громадянин(ка):

1. Прізвище, ім’я та по батькові

2. Дата та місце народження

3. Місце проживання/реєстрації

4. Місце роботи і посада

5. Реєстраційний номер облікової картки платника податків

або паспорт: серія ___№ ________________, виданий_________________________________

______________________________________________________________________________

(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

6. Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню ________________________________________

___________________________________________________________________________________________

(дата, орган, який наклав адміністративне стягнення, вид порушення, вид стягнення)

7. Документ, що посвідчує особу, ____________ серія _______ № _____________, виданий___________________

8. Обставини правопорушення

_____________________________________________________________________________

(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного правопорушення, нормативно-правовий акт,

_____________________________________________________________________________

який передбачає відповідальність за дане правопорушення, докладний опис правопорушення)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

вчинив(ла) правопорушення, передбачене статтею ______________ КУпАП.

Свідки (потерпілі) правопорушення (за наявності):

_____________________________________________________________________________

(прізвища, імена та по батькові, місця проживання)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Пояснення особи, яка вчинила адміністративне правопорушення:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(підпис особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, або її представника)

Додаток до протоколу: __________________________________________________________________ (пояснення свідків, акти перевірки, акти відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

Роз’яснення про права особи, яка притягається до адміністративної відповідальності:

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснено її права та обов’язки, передбачені статтею 268 Кодексу України про адміністративні правопорушення (має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, іншого фахівця у галузі права, який за законом має право на надання правової допомоги особисто чи за дорученням юридичної особи, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову по справі. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і якщо від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи), та зміст частини першої статті 63 Конституції України (особа не несе відповідальності за відмову давати показання або пояснення щодо себе, членів сім’ї чи близьких родичів, коло яких визначається законом).

_____________________

(підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи:

_____________________________________________________________________________

(найменування органу, у якому буде розглядатися справа, повна поштова адреса місця, де буде розглядатися справа, число, місяць, рік)

_____________________________________________________________________________

КЛОПОТАННЯ

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Рішення посадової особи за клопотанням

_____________________________________________________________________________

(враховано або інше)

_________________________________________

(підпис особи, яка склала протокол)   (підпис особи, що вчинила адміністративне правопорушення)

_____________________________________________________________________________

(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)

Свідки правопорушення (за наявності):

1.__________________ підпис _____________________, який (яка) проживає за адресою: ________

2.___________________ підпис ____________________, який (яка) проживає за адресою: ________

Другий примірник протоколу отримав:

_____________________________________

(дата, підпис, прізвище, ім’я, по батькові)

_____________________________________

(у разі відмови від підписання протоколу робиться відмітка)

Додаток 9

до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державна служба з лікарських засобів в/у ________________
ПОСТАНОВА № ________
по справі про адміністративне правопорушення
у сфері забезпечення якості лікарських засобів

________________________________

(дата складання постанови) (місце складання постанови)

Я, _________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові посадової особи)

_____________________________________________________________________________

розглянувши матеріали по справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів

_________________________________________

(зазначаються документи ви про притягнення до відповідальності),

_____________________________________________________________________________

УСТАНОВИВ:

_____________________________________________________________________________

(зазначаються прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи, яка притягається до адміністративної відповідальності)

дата народження ; __________________________

місце народження ; __________________________

місце проживання ; __________________________

місце роботи та посада ; ____________________________________________________

реєстраційний номер облікової картки платника податків __________________________

або паспорт: серія _______№ ________________, виданий _______________

_____________________________________________________________________________

(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

документ, який засвідчує особу, ___________ серія __________ № _________________, виданий, ___________

__________________________

(викладаються обставини справи)

чим порушив __________________________

(пункти, частини, статті нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів)

На підставі поданих документів та матеріалів,

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

заслухавши осіб, які брали участь у розгляді справи:

____________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові),

керуючись статтями 24, 33, 244⁸, 276-278, 283, пунктом 1 частини першої статті 284 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі — КУпАП) та статтею 15 Закону України «Про лікарські засоби»,

ПОСТАНОВИВ:

Визнати _____________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи, яка притягається до адміністративної відповідальності)

винним(ою) у вчиненні адміністративного правопорушення, передбаченого статтею _________

КУпАП, накласти на

____________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи, яка притягається до адміністративної відповідальності)

адміністративне стягнення у вигляді штрафу в розмірі___________________

__________________________

(цифрами та словами)

_______________ гривень, які перераховуються до державного бюджету,

за реквізитами ________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

М.П.

Відповідно до статті 291 КУпАП постанова набирає законної сили після закінчення строку на її оскарження.

Ця постанова може бути оскаржена протягом десяти днів з дня її винесення у вищестоящий орган (вищестоящій посадовій особі) або у суд з урахуванням положень статей 287-289 КУпАП.

Відповідно до статті 303 КУпАП не підлягає виконанню постанова про накладення адміністративного стягнення, якщо її не було звернуто до виконання протягом трьох місяців з дня винесення. У разі оскарження чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу перебіг строку давності зупиняється до розгляду скарги або протесту. У разі відстрочки виконання постанови відповідно до статті 301 КУпАП перебіг строку давності зупиняється до закінчення строку відстрочки.

Відповідно до частини першої статті 307 КУпАП штраф має бути сплачений порушником не пізніше ніж через п’ятнадцять днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови — не пізніше ніж через п’ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення.

Копію завіреного банком платіжного документа, що засвідчує факт сплати суми штрафу у повному обсязі, надіслати

_____________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження органу, що наклав штраф)

У разі несплати штрафу в зазначений строк постанова надсилається органу державної виконавчої служби для її виконання у примусовому порядку.

Звертаємо увагу, що відповідно до положень статті 308 КУпАП у порядку примусового виконання постанови про стягнення штрафу за вчинення адміністративного правопорушення з правопорушника стягується подвійний розмір штрафу, визначений у відповідній статті цього Кодексу та зазначений у цій постанові, який становить грн.

Копію постанови одержав:_______________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи)

(дата) _________________ (підпис) ______________

Копію постанови надіслано поштою _____________________________________________________________________________

____________________________________________

(оператор поштового зв’язку, дата і номер поштового відправлення)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!