Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 02.02.2011 р. № 49»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49» підготовлено відповідно до пункту 6 Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік, затвердженого наказом МОЗ України від 13.12.2011 № 900.

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення прав та безпеки пацієнтів та удосконалення медичного обслуговування суб’єктами господарювання.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49, якими встановити організаційні, кваліфікаційні та інші вимоги до суб’єктів господарювання.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:

Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail : [email protected]; (044) 200–08–17; [email protected] (044) 200–08–17.

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49 на сьогодні не дають можливості органу ліцензування об’єктивно оцінити відповідність заявника вимогам існуючого законодавства, зокрема, щодо наявності у нього необхідної матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання тощо), кваліфікованих фахівців, можливості використання сучасних технологій, забезпечення прав і безпеки пацієнтів.

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики розроблено з метою забезпечення об’єктивної та належної оцінки осіб, які виявили намір отримати ліцензію на медичну практику та з метою посилення контролю за провадженням господарської діяльності в галузі медицини.

Наказ також надасть можливість Ліцензійній комісії вивчити додаткові документи, які містять інформацію про заявників щодо рівня матеріально-технічної бази, рівня освіти та кваліфікації їх спеціалістів з позиції безпеки та прав пацієнтів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття акта ввійде в створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про отримання ліцензії та проваджують господарську діяльність з медичної практики.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467/2011.

Реалізація положень наданого проекту наказу після його прийняття, не потребує внесення змін до інших наказів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та держаної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально — трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття цього наказу сприятиме забезпеченню прав та безпеки пацієнтів та удосконаленню медичного обслуговування суб’єктами господарювання, що провадять медичну практику.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 р. № 49

Відповідно до статей 6 та 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (із змінами), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.02.2011 № 49, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 9 лютого 2011 р. за № 171/18909 виклавши їх в новій редакції, що додається.

2. Начальнику Управління контролю якості медичних послуг Донченко Т.М. забезпечити:

2.1. Подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О. К.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

02.02.2011 р. № 49

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від __. __ 2012 № ________)

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з медичної практики

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги для провадження медичної практики.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які провадять господарську діяльність з медичної практики.

1.3. Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

медична практика — це вид господарської діяльності, який провадиться юридичними особами, що створили заклад охорони здоров’я та фізичними особами — підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

ліцензія на провадження медичної практики — документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження медичної практики за умови виконання ним кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності.

1.4. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення та анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться МОЗ України.

1.5. Суб’єкт господарювання, який має намір провадити медичну практику, особисто або через уповноважену ним особу звертається до МОЗ України із заявою про видачу ліцензії за формою, наведеною в додатку 1.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом, форма якого наведена в додатку 2, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.

До заяви про видачу ліцензії додаються документи, передбачені статтею10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», у тому числі відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про: стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності; наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності; наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності, які оформлюється за формою згідно з додатком 3 (далі — відомості).

У разі наявності у заявника філій, інших відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії за формою, наведеною в додатку 4, а також документи відповідно до статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою, наведеною в додатку 5, разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії за формою, наведеною в додатку 6, до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.

Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності з медичної практики.

1.6. Медичну практику провадять юридичні особи, які створили заклад охорони здоров’я, та фізичні особи — підприємці, що відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

1.7. Відповідність суб’єкта господарювання цим Ліцензійним умовам установлюється МОЗ України на підставі поданих документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії.

II. Організаційні вимоги

2.1. Суб’єкт господарювання повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з провадженням медичної практики, та установленого законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

2.2. Медична практика провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Провадження медичної практики без наявності ліцензії забороняється.

Керівники закладів охорони здоров’я повинні забезпечувати контроль за якістю медичної допомоги, яка надається медичними працівниками.

Суб’єкти господарювання які провадять медичну практику повинні затвердити перелік та вартість платних послуг, які надаються пацієнтам, та розмістити його у доступному для споживачів місці.

Медична практика провадиться суб’єктами господарювання відповідно до видів медичної допомоги.

2.3. В медичній практиці дозволяється застосування медичної техніки та виробів медичного призначення тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ України у встановленому порядку.

Суб’єкти господарювання повинні зберігати за місцем провадження діяльності копії свідоцтв про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення.

2.4. Суб’єкт господарювання повинен зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, які пов’язані з провадженням медичної практики.

Присутність під час проведення перевірки на відповідність Ліцензійним умовам керівника юридичної особи (уповноваженої ним особи) або фізичної особи — підприємця є обов’язковою.

2.5. При провадженні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись виконання вимог:

Законів України,зокрема:

Основ законодавства України про охорону здоров’я;

«Про захист прав споживачів»;

«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

«Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

«Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання»;

«Про захист населення від інфекційних хвороб»;

«Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ»;

«Про лікарські засоби»;

«Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

«Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

«Про психіатричну допомогу»;

«Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»;

«Про донорство крові та її компонентів»;

«Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

«Про ратифікацію Конвенції про передачу осіб, які страждають психічними розладами, для проведення примусового лікування»;

«Про оздоровлення та відпочинок дітей»;

«Про реабілітацію інвалідів в Україні»;

«Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз»;

Господарського кодексу України;

постанов Кабінету Міністрів України, у тому числі постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я»;

нормативно-правових актів МОЗ України щодо організації та надання медико-санітарної допомоги населенню та забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення, з радіаційної безпеки, а також які регулюють діяльність, пов’язану з організацією та якістю надання медико-санітарної допомоги населенню.

2.6. Ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження діяльності достовірну інформацію в доступному для споживача місці:

вивіску із зазначенням найменування суб’єкта господарювання відповідно до запису в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;

фотокопію ліцензії та копію виписки з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;

акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров’я (за умови функціонування більше двох років);

перелік лікарських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, за якими провадиться медична практика;

свідоцтво про атестацію лабораторії закладу охорони здоров’я за наявності її у  структурі закладу;

режим роботи ліцензіата;

відомості про керівництво (прізвище, ім’я, по батькові керівника, його заступників) та лікарів ліцензіата (прізвища, імена, по батькові, посади, категорії);

книгу відгуків та пропозицій громадян.

Використання одного приміщення за різними функціональними призначеннями не допускається.

Суб’єкти господарювання несуть відповідальність за достовірність даних щодо кваліфікації медичних працівників.

2.7. Медична практика провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії та за наявності:

приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам, протипожежним нормам і правилам та за наявності дозволу органу державного пожежного нагляду;

приладів, обладнання, оснащення відповідно до Табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень (далі — Табель оснащення). При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені;

працівників (лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою) для провадження медичної практики відповідно до розділу III Ліцензійних умов.

укомплектованості закладу лікарями та молодшими спеціалістами з медичною освітою;

дотримання вимог щодо атестації медичних працівників;

проходження медичними працівниками обов’язкових профілактичних медичних оглядів;

наявності окремого входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями.

Одночасне використання приміщень різними суб’єктами господарювання, для провадження медичної практики не допускається.

2.8. Юридична особа, що створила заклад охорони здоров’я відповідно до переліку закладів охорони здоров’я затвердженого МОЗ України повинна:

а) затвердити статут (положення), структуру, штатний розпис, перелік обладнання відповідно до табеля оснащення закладу охорони здоров’я;

б) призначити на посаду головного лікаря, який має сертифікат лікаря-спеціаліста та посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії за спеціальністю «організація і управління охороною здоров’я» за наявності стажу роботи не менше трьох років;

в) забезпечити працівниками, необхідними для провадження медичної практики за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою;

г) дотримуватись трудового законодавства з питань прийому на роботу та допуску до медичної практики медичних працівників;

д) підвищувати кваліфікацію медичних працівників;

е) затвердити у встановленому порядку посадові інструкції для працівників закладу;

є) дотримуватись належних умов перебування пацієнтів;

ж) забезпечити дотримання медичним персоналом лікарської таємниці;

з) надавати інформацію щодо пацієнта в установленому законодавством порядку;

и) дотримуватись умов зберігання інформації про пацієнта;

і) одержувати добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення;

ї) затвердити правила перебування пацієнтів у закладі;

й) вести звітність у сфері охорони здоров’я;

к) затвердити та погодити з територіальним органом відповідного уповноваженого центрального органу виконавчої влади перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці;

л) проводити у закладі протиепідемічні заходи щодо профілактики внутрішньолікарняних інфекцій;

м) забезпечити заклад миючими та дезінфікуючими засобами, дотримання вимог щодо їх зберігання;

н) забезпечити медичний персонал санітарним одягом та засобами індивідуально захисту відповідно до вимог законодавства;

о) забезпечити умовами для миття й знезараження рук;

п) дотримуватись санітарних норм щодо площ та розташування приміщень закладу;

р) забезпечити дотримання санітарних норм щодо внутрішнього оздоблення приміщень відповідно до функціонального призначення;

с) дотримуватись санітарних норм щодо холодного та гарячого водопостачання;

т) забезпечити дотримання санітарних норм щодо вивезення та знищення побутового сміття та медичних відходів;

у) дотримуватись вимог законодавства з охорони праці;

ф) призначити відповідальну особу з питань забезпечення закладу лікарськими засобами;

х) забезпечити затвердження та запровадження правил внутрішнього трудового розпорядку з урахуванням специфіки роботи медичних працівників;

ц) забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги.

ч) дотримуватись порядку видачі листків непрацездатності відповідно до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, затвердженої наказом МОЗ України від 13.11.2001 № 455, який зареєстрований у Міністерстві юстиції України 4 грудня 2001 року за № 1005/6196;

ш) зберігати за місцем провадження діяльності:

нормативно-правові документи, у тому числі нормативні документи з питань стандартизації, необхідні для провадження відповідного виду господарської діяльності;

обліково-звітні статистичні форми відповідно до заявлених спеціальностей (в тому числі ф. 17 та ф. 20);

акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров’я (за умови функціонування закладу охорони здоров’я більше двох років);

свідоцтво про атестацію лабораторії закладу охорони здоров’я (за наявності її у структурі закладу);

документи, у яких зазначається рівень кваліфікації медичних працівників;

висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

рішення про створення закладу охорони здоров’я;

випису з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України;

ліцензії, що забезпечують здійснення діяльності закладу відповідно до профілю та завдань, які передбачені законодавством;

довго- та короткотривалих планів заходів щодо діяльності закладу;

регламент роботи примирної комісії по розгляду і вирішенню колективного трудового спору (конфлікту);

Положення про комісію з трудових спорів;

колективний договір;

номенклатуру справ з медичної документації;

стандарти сестринського (медичного) догляду;

правила та інструкції виконання маніпуляцій та процедур;

положення про структурні підрозділи;

локальні клінічні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з уніфікованими клінічними протоколами та медичними стандартами відповідно до профілю закладу;

інформацію про порядок дій при невідкладних станах;

правила та інструкції про порядок взаємодії структурного підрозділу з іншими підрозділами закладу та/або іншими закладами;

порядок скеровування пацієнтів до закладів вищого рівня медичної допомоги;

інструкцію щодо правил миття й знезараження рук;

критерії оцінки якості надання медичної допомоги.

2.9. На фасаді будівлі, де розміщується заклад охорони здоров’я повинна бути вивіска із зазначенням виключно назви закладу охорони здоров’я і найменування юридичної особи, що створила заклад охорони здоров’я. Біля входу в заклад охорони здоров’я на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи закладу охорони здоров’я та його відокремлених структурних підрозділів.

В найменуванні юридичної особи основним завданням якої є забезпечення медичного обслуговування населення на основі професійної діяльності медичних працівників повинна міститись назва закладу охорони здоров’я згідно з переліком затвердженим МОЗ України.

Використання юридичними особами назв закладів охорони здоров’я та їх словосполучень, які не відповідають переліку затвердженому МОЗ України не допускається.

2.10. Фізична особа — підприємець для провадження медичної практики має право наймати на роботу працівників згідно із законодавством.

2.11. Фізична особа — підприємець повинна:

а) дотримуватись належних умов перебування пацієнтів;

б) зберігати лікарську таємницю;

в) зберігати та надавати інформацію про пацієнта в установленому законодавством порядку;

г) одержувати добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення;

д) вести звітність у сфері охорони здоров’я;

е) забезпечити повірку засобів вимірювальної техніки, що використовуються в медичній практиці;

є) проводити протиепідемічні заходи;

ж) забезпечити умовами для миття й знезараження рук;

з) дотримуватись санітарних норм щодо площ та розташування приміщень;

и) забезпечити дотримання санітарних норм щодо внутрішнього оздоблення приміщень відповідно до функціонального призначення;

і) забезпечити дотримання санітарних норм і правил щодо вивезення та знищення побутового сміття та медичних відходів;

ї) дотримуватись вимог законодавства з охорони праці.

й) зберігати за місцем провадження діяльності:

виписку з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України;

номенклатуру справ з медичної документації;

правила та інструкції виконання маніпуляцій та процедур;

інформацію про порядок дій при невідкладних станах;

інструкцію щодо правил миття й знезараження рук;

порядок скеровування пацієнтів до закладів охорони здоров’я.

2.12. Уразі найму працівників, фізична особа — підприємець забезпечує затвердження та запровадження правил внутрішнього трудового розпорядку.

2.13. Фізична особа — підприємець має право найму медичних працівників за наявності у неї вищої кваліфікаційної категорії із заявленої спеціальності та провадження медичної практики понад п’ять років.

Найм медичних працівників здійснюється за спеціальністю фізичної особи — підприємця.

III. Кваліфікаційні вимоги до фізичних осіб — підприємців, що провадять медичну практику, та медичних працівників закладів охорони здоров’я

3.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я медичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Такі вимоги встановлені Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженим та впровадженим в дію наказом МОЗ від 29.03.2002 № 117.

Номенклатура спеціальностей затверджена наказом МОЗ України від 19.12.97 № 359 «Про подальше удосконалення атестації лікарів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454 (із змінами), та наказом МОЗ України від 23.11.2007 № 742 «Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.12.2007 за № 1368/14635.

Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам може засвідчуватися:

1) дипломом про вищу медичну освіту державного зразка;

2) сертифікатом лікаря-спеціаліста встановленого зразка (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року), виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III — IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454;

3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей затвердженого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за № 14/2454;

4) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії зі спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою відповідно до наказу МОЗ України від 23.11.2007 № 742 «Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12.12.2007 за № 1368/14635;

5) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка, виданим вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I — III рівнів акредитації відповідно до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07.09.93 № 198, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31.12.93 за № 208.

3.2. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності і допускаються до медичної практики після проходження стажування відповідно до наказу МОЗ України від 17.03.93 № 48 «Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.04.93 за № 19.

3.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом МОЗ України від 19.08.94 № 118-с (зі змінами), зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428.

3.4. До провадження медичної практики не допускаються особи, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим пунктами 3.1–3.3 цього розділу.

IV. Спеціальні вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику

4.1. Суб’єкти господарювання, що провадять медичну практику, повинні:

провадити діяльність відповідно до заявлених в відомостях лікарських спеціальностей та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою;

забезпечувати проведення державної акредитації закладу охорони здоров’я;

дотримуватись нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров’я, стандартів медичного обслуговування, клінічних протоколів;

дотримуватись чинних санітарних норм;

дотримуватись вимог щодо ведення медичної документації (обліку та звітності) за формами державної статистичної звітності відповідно до наказів МОЗ України від 10.07.2007 № 378 «Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 03.09.2007 за № 1009/14276, та від 27.12.99 № 302 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)», подавати звіти до територіальних органів в установлені терміни;

безплатно надавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;

дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю;

дотримуватись вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.10.98 № 1642;

дотримуватись установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення фізичних осіб на роботу.

Медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини) здійснюється відповідно до вимог статей 42 — 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

4.2. У разі надання платних послуг ліцензіат зобов’язаний видати споживачеві розрахунковий документ, що засвідчує факт виконання роботи, надання платної послуги, відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів».

4.3. Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безоплатно чи на пільгових умовах, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, віднесені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.

4.4. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

У разі якщо ліцензіат розширює перелік лікарських спеціальностей та спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою для провадження медичної практики та площу приміщень, йому необхідно надати до МОЗ України такі документи відповідно до проведених змін:

засвідчену в установленому порядку копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

відомості за підписом суб’єкта господарювання про: стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності; наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності; наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності, які оформлюється за формою згідно з додатком 3.

4.5. У випадку призупинення провадження господарської діяльності з медичної практики, викликаного відсутністю організаційних або технічних умов, необхідних для провадження медичної практики та відновлення провадження медичної практики, ліцензіат не пізніше наступного дня письмово повідомляє про це МОЗ України із зазначенням причин та строку простою.

4.6. Суб’єкт господарювання повинен бути забезпечений мінімальним набором побутових приміщень: приміщення персоналу, вбиральню, гардеробну тощо.

Опорядження приміщень має здійснюватись відповідно до вимог зазначених у пунктах 3.18–3.28 ДБН В.2.2–10–2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я».

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги в приміщеннях прийому пацієнтів повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

4.7. Заклади охорони здоров’я повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

4.8. Всі будівельні матеріали, що вперше використовуються для опорядження приміщень де провадиться медична практика, а також обладнання повинні мати позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який зберігається за місцем провадження діяльності.

Приймальні відділення хворих в закладах охорони здоров’я мають бути окремими для дитячого, пологового (гінекологічного в пологовому будинку), інфекційного, дермато-венерологічного, туберкульозного, психіатричного (психосоматичного) відділень.

4.9. Медичні сестри зобов’язані здійснювати професійну діяльність під керівництвом лікаря.

4.10. Хірургічні втручання здійснюються в операційних блоках, які повинні бути ізольованими від усіх груп приміщень закладу охорони здоров’я і мати зручні зв’язки з приміщеннями відділень анестезіології — реанімації, палатними відділеннями хірургічного профілю, приймальним відділенням.

4.11. Ліцензуванню підлягають всі заклади охорони здоров’я.

4.12. Не допускається опалення приміщень в яких провадиться медична практика газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальним приладами з відкритою спіраллю.

4.13. Не допускається введення посад таких найменувань, що не передбачені в діючому переліку лікарських посад та посад молодших спеціалістів з медичною освітою.

4.14. Організаційна структура закладу охорони здоров’я має відповідати його типу та складатись з відділень.

Відділення є самостійними структурними підрозділами і діють на підставі положення затвердженого керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Відокремленим структурним підрозділом закладу охорони здоров’я є філія (відділення), що розташована поза його місцезнаходженням та здійснює всі або частину його функцій.

Назви відділень мають відповідати лікарським спеціальностям за яким провадиться медична практика.

До складу відділень закладу охорони здоров’я входять кабінети лікарів та кабінети молодших спеціалістів з медичною освітою.

Суб’єкт господарювання для провадження медичної практики поза місцезнаходженням закладу охорони здоров’я повинен створити філію (відділення) та призначити керівника (завідуючого).

Розташування окремих кабінетів поза межами місцезнаходження закладу охорони здоров’я без створення (філії) відділення та призначення завідуючого відділенням не допускається.

Назва кабінету обов’язково повинна містити посилання на лікарську спеціальність та спеціальність молодших спеціалістів з медичною освітою за якими провадиться медична практика.

Наявність в організаційній структурі закладу охорони здоров’я адміністративного та лікувально-профілактичних підрозділів є обов’язковою.

4.15. Суб’єкти господарювання, які провадять медичну практику повинні визначити норму робочого часу згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 травня 2006 року № 319 Про затвердження норм робочого часу для працівників закладів та установ охорони здоров’я зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 9 червня 2006 р. за № 696/12570.

4.16. У разі припинення провадження медичної практики за місцем провадження такої діяльності, на яке була видана копія ліцензії, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дати припинення повідомити про це МОЗ України у письмовій формі наведеною в додатку 7.

Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики

Заява
про видачу ліцензії

___________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник

___________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону______________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання______________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)___________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*)

Поточний рахунок №____________________________________________________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики

Місце провадження діяльності:

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з медичної практики відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Дата і номер реєстрації заяви «___» ___________ 20__ року № _____

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (прізвище, ініціали)

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики

Опис № ___
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії

на провадження________________________________________________________________________________

(вид діяльності)

від___________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ____________ 20__ року № ___

Дата прийняття документів,

що підтверджують внесення

заявником плати за видачу

ліцензії

«___» ____________ 20__ року

_____________________________ ____________________

(підпис відповідальної особи) (прізвище, ініціали)

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності

з медичної практики

Відомості
суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду
господарської діяльності

«___» ____________ 20__ року№ ________

1. Лікарські спеціальності (крім судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи); спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою;

Вид медичної допомоги, що надається :________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

(екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація)

Проведення: консультацій так/ні ____; маніпуляцій так/ні ____;

процедур так/ні ____; діагностики так/ні ____; лікування так/ні ____; знеболення так/ні ____;

2. Найменування закладу охорони здоров’я*, створеного суб’єктом господарювання відповідно до Переліку закладів охорони здоров’я затвердженого МОЗ України;

3. Вивіска на фасаді

(найменування закладу охорони здоров’я з найменуванням юридичної особи, яка створила заклад охорони здоров’я; для фізичної особи — підприємця — відомості згідно з витягом з Єдиного державного реєстру)

4. Відомості про*:

4.1 статут (положення) про заклад охорони здоров’я;

дату та номер розпорядчого документа про створення закладу охорони здоров’я;

4.2 структуру:

адміністрація закладу охорони здоров’я;

лікувально-профілактичний підрозділ;

допоміжно-діагностичний підрозділ;

адміністративно-господарський підрозділ, допоміжні кабінети.

Структуру відокремленого структурного підрозділу (за наявності):

адміністрація;

лікувально-профілактичний підрозділ;

допоміжно-діагностичний підрозділ;

адміністративно-господарський підрозділ, допоміжні кабінети;

4.3 штатний розпис закладу охорони здоров’я за такою формою:

5. Реквізити (найменування, дата, номер) документа, що є підставою для користування приміщенням (зазначити дату та номер документа, що посвідчує право власності або користування приміщенням /договір найму, свідоцтво про власність тощо/);

Уразі найму (піднайму):

сторони договору;

строк найму (піднайму);

перелік приміщень, згідно з актами, за якими їх передано, та їх площа (уразі оренди або суборенди);

6. Реквізити висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданого за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики (найменування установи, організації, назва документа, дата та місце провадження діяльності).

7. Стан матеріально-технічної бази:

7.1. Приміщення, у якому розміщено заклад охорони здоров’я (структурний підрозділ, кабінет (кабінети) фізичної особи — підприємця):______________

________________________________________________________________________________

(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване),

7.2. Заклад охорони здоров’я (структурний підрозділ, кабінет (кабінети) фізичної особи — підприємця) розміщено на_______  поверсі _______

________________________________________________________________________________

(житлового/нежитлового будинку)

7.3. Будівля, де розміщено заклад охорони здоров’я (структурний підрозділ кабінет (кабінети) фізичної особи — підприємця):____________________

________________________________________________________________________________

(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)

7.4. Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):

теплопостачання________________________________________________________

(централізоване, автономне)

вентиляції______________________________________________

(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)

водопостачання________________________________________________________________________________

(центральне, автономне)

освітлення________________________________________________________________________________

(електричне, природне)

каналізації________________________________________________________________________________

(центральна, автономна)

7.5. Перелік наявних приміщень закладу охорони здоров’я (структурного підрозділу, кабінету (кабінетів) фізичної особи — підприємця) та їх оснащення за такою формою:

7.6. Перелік наявних приміщень відокремленого структурного підрозділу закладу охорони здоров’я, кабінету (кабінетів) фізичної особи — підприємця), що знаходяться поза основним місцем провадження медичної практики, та їх оснащення за такою формою:

Площа приміщень разом

8. Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці, за такою формою:

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Суб’єкт господарювання

_____________ _____________________ ___________________________

(дата) М. П. (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Сторінки довідки нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (фізичної особи — підприємця за наявності).

Відомості
суб’єкта господарювання про наявності нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження медичної практики

«___» ____________ 20__ року № ________

1. Перелік наявних нормативно-правових документів за заявленими спеціальностями (у тому числі стандарти / клінічні протоколи надання медичної допомоги), доступ до інформаційних баз, наявність електронної системи та друкованих видань інформаційно-правового забезпечення), за такою формою:

2. Відомості про обліково-звітні статистичні форми (перелік статистичних форм за заявленими спеціальностями).

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Суб’єкт господарювання

_____________ _____________________ ___________________________

(дата) М. П. (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Сторінки довідки нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (фізичної особи — підприємця за наявності).

Відомості
суб’єкта господарювання про наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності

«___» ____________ 20__ року № ________

1. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам лікарів за такою формою:

2. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою за такою формою:

3. Відомості про стаж роботи лікарів за спеціальністю відповідно до запису в трудовій книжці за останні 5 років за такою формою:

4. Відомості про керівника закладу охорони здоров’я за такою формою:

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є підставою для анулювання ліцензії.

Суб’єкт господарювання

_____________ _____________________ ___________________________

(дата) М. П. (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики

Заява
про видачу копії ліцензії

___________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видає копію ліцензії)

Заявник

___________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

Номер телефону:_____________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*)

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)___________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію: медична практика

Номер ліцензії_______________________________________________________________________________

Термін дії ліцензії_____________________________________________________________________________

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), філії(й), а саме:

Дата і номер реєстрації заяви «___» ___________ 20__ року № _____

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (прізвище, ініціали)

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики

Заява
про переоформлення ліцензії

___________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник:

___________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи / П. І. Б. фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи / місце проживання фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(П. І. Б. керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

___________________________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)

___________________________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та № паспорта*)

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

медична практика

Номер ліцензії:_________________________________________________________________________________

термін дії ліцензії: з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року

Прошу переоформити ліцензію у зв’язку (з розширенням видів діяльності, зі зміною найменування юридичної особи (зміною прізвища фізичної особи — підприємця), зі зміною місцезнаходження юридичної особи (місця проживання фізичної особи — підприємця))

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики

Заява
про видачу дубліката ліцензії

___________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник:

___________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(П. І. Б. керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(П. І. Б фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)

___________________________________________________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*)

___________________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:

медична практика

Номер ліцензії:

Термін дії ліцензії: з «___» ______________ 20__ року по «___» _____________ 20__ року

Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з (зазначити причину: втрата ліцензії або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

(вказати документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження господарської

діяльності з медичної практики

ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності
відокремленим підрозділом ліцензіата

___________________________________________________________________________________________

(найменування органу, який видав ліцензію)

Заявник

___________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи)

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(місце проживання фізичної особи — підприємця)

___________________________________________________________________________________________

(серія, номер паспорта фізичної особи — підприємця, ким і коли виданий)

Номер телефону______________________________________________________________________________

Організаційно-правова форма суб’єкта господарювання______________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ)___________________________________________________

Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта*)

Поточний рахунок №__________________________________________________________________________

повідомляє, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

___________________________________________________________________________________________

(найменування відокремленого структурного підрозділу)

за адресою

«___» ____________ 20__ року  __________________ ___________________

(підпис заявника) (прізвище, ініціали)

Аналіз регуляторного впливу до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 02.02.2011 № 49»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі — Ліцензійні умови), затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49 на сьогодні не дають можливості органу ліцензування об’єктивно оцінити відповідність заявника вимогам існуючого законодавства, зокрема, щодо наявності у нього необхідної матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання тощо), кваліфікованих фахівців, можливості використання сучасних технологій, забезпечення прав і безпеки пацієнтів.

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики розроблено з метою забезпечення об’єктивної та належної оцінки осіб, які виявили намір отримати ліцензію на медичну практику та з метою посилення контролю за провадженням господарської діяльності в галузі медицини.

Наказ також надасть можливість Ліцензійній комісії вивчити додаткові документи, які містять інформацію про заявників щодо рівня матеріально-технічної бази, рівня освіти та кваліфікації їх спеціалістів з позиції безпеки та прав пацієнтів.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Прийняття акта ввійде в створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про отримання ліцензії та проваджують господарську діяльність з медичної практики.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є не прийнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про центральні органи виконавчої влади» затверджуються відповідним міністерством.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до Ліцензійних умов затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49 відповідатиме пункту 6 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року №467/2011.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України вносяться зміни до Ліцензійних умов затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2011 № 49, згідно яких встановлюються вимоги до юридичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності та фізичних осіб — підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики. Прийняття цього наказу сприятиме покращенню стану здоров’я населення, забезпеченню прав та безпеки пацієнтів. Наказ визначає кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та використання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та удосконалення правового регулювання кваліфікаційних, організаційних та інші вимог до суб’єктів господарювання, що провадять медичну практику.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компетенції можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами та фізичними особами — підприємцями.

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Щорічно Міністерство охорони здоров’я України готує звіт про перевірки виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в галузі медицини за попередній рік і оприлюднює його в мережі Інтернет.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акта шляхом аналізу статистичних даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!