Приписи від 28.09.2009 р. по 07.10.2009 р.

ПРИПИС
від 28.09.2009 р. № 12544-03/07.3/17-09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2634/01/01препарату за показником «Розмір часток» (завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. №1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. №436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002р. №107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3г у тубах, серії 951008, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 3г у тубах, серії 951008, виробництва ВАТ «Татхімфарм­препарати», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 01.10.2009 р. №12880-03/07.3/17-09

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 330509 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, ізотонічний 0,9% по 200мл у пляшках виробництва ВАТ «Біофарма», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/0166/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. №1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. за №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001р. за №1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004р. за №348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001р. за №436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002р. за №107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, ізотонічний 0,9% по 200мл у пляшках серії 330509 виробництва ВАТ «Біофарма», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, ізотонічний 0,9% по 200мл у пляшках серії 330509 виробництва ВАТ «Біофарма», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, ізотонічний 0,9% по 200мл у пляшках серії 330509 виробництва ВАТ «Біофарма», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 01.10.2009 р. №12882-03/07.17-09

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 4500809 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200мл у пляшках виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/8331/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001р. за №1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004р. за №348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001р. за №436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002р. за №107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200мл у пляшках, серії 4500809 виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200мл у пляшках, серії 4500809 виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200мл у пляшках, серії 4500809 виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт–ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 02.10.2009р. №13012-03/07/17-09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. №1121, пунктів 6, 10 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005р. №902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001р. №1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Компанія КРИСТАЛ» лікарського засобу УБІСТЕЗИН ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій по 1,7мл у картриджах №50, серій 362335/361159, 362336/361160, 344665/345940, 361974/360454, 360765/359793, виробництва «3М ЕСПЕ» АГ, Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УБІСТЕЗИН ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій по 1,7мл у картриджах №50, серій 362335/361159, 362336/361160, 344665/345940, 361974/360454, 360765/359793, виробницт­ва «3М ЕСПЕ» АГ, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу УБІСТЕЗИН ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах №50, серій 362335/361159, 362336/361160, 344665/345940, 361974/360454, 360765/359793, виробництва «3М ЕСПЕ» АГ, Німеччина, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 02.10.2009 р. №13013-03/07/17-09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. №1121, пунктів 6, 10 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005р. №902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001р. №1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Компанія КРИСТАЛ» лікарського засобу МЕПІВАСТЕЗИН, розчин для ін’єкцій 3% по 1,7мл у картриджах №50, серій 364491/363077, 338631/337324, виробництва «3M ESPE» AG, Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десяти­денний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕПІВАСТЕЗИН, розчин для ін’єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах №50, серій 364491/363077, 338631/337324, виробництва «3M ESPE» AG, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу МЕПІВАСТЕЗИН, розчин для ін’єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах №50, серій 364491/363077, 338631/337324, виробництва «3M ESPE» AG, Німеччина, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 02.10.2009р. №13014-03/07/17-09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. №1121, пунктів 6, 10 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005р. №902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001р. №1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Компанія КРИСТАЛ» лікарського засобу СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ, розчин для ін’єкцій 3 % по 1,8мл у картриджах №10, серій 03004та 03225, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ, розчин для ін’єкцій 3% по 1,8мл у картриджах №10, серій 03004 та 03225, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ, розчин для ін’єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах №10, серій 03004та 03225 виробництва СЕПТОДОНТ, Франція, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 05.10.2009р. №13046-03/07.4/17-09

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001р. №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001р. №497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002р. за №107/6395та 28.12.2001р. за №1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
УБІСТЕЗИН ФОРТЕ Розчин для ін’єкцій по

1,7мл у картриджах №50

3М ЕСПЕ АГ Німеччина

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 05.10.2009р. №13047-03/07.4/17-09

У відповідності до статей 9, 15, 20Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001р. №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001р. №497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002р. за №107/6395та 28.12.2001р. за №1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
МЕПІВАСТЕЗИН Розчин для ін’єкцій 3%

по 1,7мл у картриджах №50

3М ЕСПЕ АГ Німеччина

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його пере­реєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 06.10.2009 р. №13063-03/07/17-09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №UA/0244/01/01препарату за показниками «Середня маса» (завищений), «Розпадання» (жодна із 12-ти таблеток не розпалась за 30хвилин), «Розміри» (діаметр завищений (13,44)), «Упаковка» (в листку-вкладиші наявні численні орфографічні помилки) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за №1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.3., 4.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. за №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001р.за №1091/6282зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за №348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001р. за №436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002р. за №107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ КАРДІОВІТАЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг №30 серії 0070028виробництва «Квайссер Фарма Гмбх і Ко. КГ», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ КАРДІОВІТАЛ, таб­летки, вкриті плівковою оболонкою, по 300мг №30 серії 070028 виробництва «Квайссер Фарма Гмбх і Ко. КГ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 06.10.2009 р. №13065-03/07/17-09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення №UA/0310/04/01препарату за показниками «Опис», «Маркування» та у відповідності до ст. 15, ст. 21Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за №1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п. 4.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за №1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за №348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001  р. за №436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002р. за №107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН® РАПІД, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг №30 серії Т0156 виробництва «Новартіс Фарма С.п.А.», Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН® РАПІД, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг №30 серії Т0156виробництва «Новартіс Фарма С.п.А.», Італія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 07.10.2009 р. №13165-03/07/17-09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008р. №1121, п.п. 3.4., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 №1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах №10, серії 60209, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів №9880-03/07/17-09від 10.08.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій 0,5 % по 2мл в ампулах № 10, серії 60209, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті