На сайті Верховної Ради України оприлюднено постанову КМУ від 08.08.2012 р. № 793, якою затверджено нову редакцію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Документ ще не набув чинності.
Дія цього порядку не поширюватиметься на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні. На територію нашої країни ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі — сертифікат якості) — який підтверджує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.
З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок) за формою, встановленою Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Дія цього положення не поширюється на виробників препаратів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи співпрацюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
Державний контроль передбачає проведення органами державного контролю таких заходів: експертизи документів, поданих суб’єктом господарювання; перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів; лабораторного аналізу. В разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких 2 індивідуальних упаковок стосовно їх розмірів, форми, кольору та вмісту. Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій ліків, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
Лабораторному аналізу підлягають серії препаратів, що вперше ввозяться в Україну. Такий аналіз не проводиться в разі, коли підприємства, які виробляють ліки, розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). Така продукція підлягає візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені вищезгаданим документом, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною Фармакопеєю України.
Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує 8 робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, якщо немає підстав для проведення лабораторного аналізу). Висновок оформляється у 2 примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий — зберігається в органі державного контролю. У разі отримання негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
Постановою КМУ № 793 також встановлено вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, але вони не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).
Коментарі