Пропозиції щодо окремих положень проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

07 Вересня 2012 9:54 Поділитися

Всеукраїнська аптечна асоціація, ознайомившись з доопрацьованим проектом наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», розробленим Держлікслужбою України, висловила свої пропозиції щодо окремих його положень. Пропонуємо їх увазі читачів.

Пропозиції щодо змін

до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Доопрацьований проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Пропозиції Всеукраїнської аптечної асоціації

1.7. Після пункту 1.6. Інструкцію доповнити пунктом 1.7. наступного змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен мати затверджений план термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, штат яких згідно законодавства повинен бути укомплектований уповноваженими особами, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.»

1.7. Після пункту 1.6. Інструкцію доповнити пунктом 1.7. наступного змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен мати затверджений план термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення  (виключити «виробництва»), торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, штат яких згідно законодавства повинен бути укомплектований уповноваженими особами, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.»

Пояснення:

інструкція стосується оптової та роздрібної торгівлі. Яким чином враховується виробництво? Якщо мається на увазі виробництво (виготовлення в умовах аптеки), то пропонується зазначити «виробництво (виготовлення в умовах аптеки)

1.13. Пункт 2.2.2. викласти в наступній редакції:

«Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній або на реєстрах лікарських засобів: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, дата, підпис, ПІБ уповноваженої особи, яка надала дозвіл на реалізацію. Копія прибуткової накладної з висновком вхідного контролю якості лікарських засобів зберігається у завідувача аптеки чи уповноваженої особи».

 

Пропонується викласти у наступній редакції

2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній:

«Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації,  підпис , ПІБ уповноваженої особи»

Пояснення.

Пропонується виключити ведення реєстру, як недоцільного інструменту щодо відстеження руху серій: фактично це є дублювання прибуткової накладної. Вся інформація зазначена в прибутковій накладній, яка у відповідності до ліцензійних умов повинна зберігатися три роки у суб’єкта господарювання. Перевіряють суб’єкта господарювання, а не структурний підрозділ; перевіряючий має право отримати інформацію у суб’єкта господарювання.

1.14. Пункт 2.2.3. доповнити реченням наступного змісту:

«Дозволяється ведення реєстру в електроному вигляді, за умови проведення кваліфікації та валідації комп’ютеризованої системи, в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

Не підтримується. Пункт 2.2.3. «Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання» пропонується виключити 

Разом з тим, не зрозуміло, що таке «проведення кваліфікації та валідації комп’ютерної системи, в якій ведеться реєстр»; якими документами суб’єкт господарювання повинен це підтвердити.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті