Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

07 Вересня 2012 9:39 Поділитися

Держлікслужбою України для обговорення було надано Громадській раді при ній доопрацьований проект змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 (далі – Інструкція). Нагадаємо, ще в травні поточного року на громадське обговорення було винесено відповідний проект змін, який викликав резонанс у професійних колах. Громадська рада при Держлікслужбі також відреагувала на даний проект і висловила свої пропозиції з даного питання. В липні поточного року доопрацьовану редакцію проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» було оприлюднено на офіційному сайті МОЗ. Проте нею не було враховано всіх пропозицій Громадської ради, яка повторно надіслала обгрунтовані пропозиції до Держлікслужби України. Наразі маємо доопрацьований проект змін до Інструкції. Крім того, Всеукраїнська аптечна асоціація, ознайомившись з останнім проектом змін, висловила свої пропозиції щодо окремих його положень

ПРОЕКТ

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони здоров’я України

від ____________ № _______

Зміни

до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

1.1. В підпункті 1.4. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі – Інструкція) слова «державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні інспекції)» замінити словами «державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні органи)».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи» у відповідних відмінках.

1.3. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.

1.4. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «вповноважена особа» у всіх відмінках замінити словами «уповноважена особа» у відповідних відмінках.

1.5. У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами «державні інспектори територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.

1.6. Пункт 1.6. Інструкції

– після слів «не зареєстрованими в Україні;» доповнити словами та знаками «лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ;».

–  доповнити другим реченням наступного змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен зберігати протягом трьох років та надавати територіальним органам Держлікслужби України для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів.».

1.7. Після пункту 1.6. Інструкцію доповнити пунктом 1.7. наступного змісту:

«Суб’єкт господарювання повинен мати затверджений план термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.

При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу, штат якх згідно законодавства повинен бути укомплектований уповноваженими особами, у плані термінових дій визначається порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів в частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби України про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності.»

1.8. У зв’язку з цим пункт 1.7.  вважати відповідно пунктом 1.8.

1.9. У пункті 1.8. Інструкції:

–  перший абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналітична нормативна документація/методи контролю якості (АНД/МКЯ) – затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу»;

– другий абзац пункту викласти у такій редакції:

«аналіз лікарського засобу – лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в підпорядкованих лабораторіях територіальним органам Держлікслужби України та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі – уповноважена лабораторія);»;

– четвертий абзац підпункту викласти у такій редакції:

«неякісні лікарські засоби – лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув»;

– після четвертого абзацу підпункт доповнити п’ятим абзацом такого змісту:

«висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу – виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам»;

– абзаци п’ятий-дев’ятий підпункту вважати відповідно абзацами шостим-десятим;

– восьмий абзац підпункту викласти у наступній редакції:

«уповноважена особа – фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця – молодший спеціаліст, бакалавр, а також без стажу роботи за фахом.»;

 – абзац дев’ятий підпункту викласти у наступній редакції:

«фальсифікований лікарський засіб – лікарський засіб, який умисно  промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до  Державного  реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно  підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.»;

– абзац десятий підпункту викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.»

1.10. У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «АНД» замінити словами та знаком «АНД/МКЯ».

1.11. Друге речення пункту 2.1. після слів «вищу або середню» доповнити словами та знаками «(в аптеці, що розташована у сільській місцевості)».

1.12. Пункт 2.2.1. Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаком «висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.13. Пункт 2.2.2. викласти в наступній редакції:

«Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній або на реєстрах лікарських засобів:«Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, дата, підпис, ПІБ уповноваженої особи, яка надала дозвіл на реалізацію. Копія прибуткової накладної з висновком вхідного контролю якості лікарських засобів зберігається у завідувача аптеки чи уповноваженої особи».

1.14. Пункт 2.2.3. доповнити реченням наступного змісту:

«Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови проведення кваліфікації та валідації комп’ютеризованої системи, в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

1.15. Пункт 2.2.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Перевірка наявності в аптеці неякісних, незареєстрованих та підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіального органу Держлікслужби України. Оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації розпоряджень Держлікслужби України та її територіального органу».

1.16. Пункт 2.2.5. Інструкції викласти у наступній редакції:

«Надання територіальному органу Держлікслужби України повідомлень про виявлені неякісні, незареєстровані, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані лікарські засоби. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин» із зазначенням дати та підстави вміщення в карантин, кількості вміщених  упаковок та з урахуванням умов зберігання лікарських засобів.

1.17. Пункт 2.2.6. викласти у наступній редакції:

«Погодження плану термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо обігу неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.».

1.18. Друге речення пунктів 2.3.1., 3.3.1. Інструкції викласти у наступній редакції:

«Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у суб’єкта господарювання, згідно з порядком, визначеним на підприємстві,  а також зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи.».

1.19. У пункті 2.3.3. Інструкції:

– друге речення викласти в наступній редакції «Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися копією сертифікату якості, що видається виробником, висновку про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва) та висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника.»;

– третє речення «Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.» вилучити.

1.20. Друге речення пунктів 2.3.4., 3.3.4.  після слів «перевіряються з розкриттям» доповнити словом «вторинних».

1.21. Пункти 2.3.6., 3.3.6. викласти у наступній редакції:

«При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти та діє згідно чинного законодавства. Копія акта, разом з з копіями прибуткової (видаткової) накладної, сертифікату якості виробника, подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходів згідно чинного законодавства».

1.22. Перше речення пункту 2.3.7. Інструкції викласти у наступній редакції: 

«У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу Держлікслужби України про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення аналізу лікарських засобів.».

1.23. Пункт 3.2.1. Інструкції:

після слів та знака «номера серії,» доповнити словами та знаком «терміну придатності,»;

після слів та знака «сертифікатів якості виробників,» доповнити словами та знаком «висновків про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);».

1.24. Пункт 3.2.3. Інструкції доповнити наступним реченням:

«Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови проведення кваліфікації та валідації комп’ютеризованої системи, в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

1.25. Пункт 3.2.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарювання (додаток 2), щоб мати змогу відкликати виявлені серії неякісних, незареєстрованих, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих лікарських засобів.

Дозволяється ведення реєстру в електронному вигляді, за умови підтвердження (валідації) відповідності роботи електронної системи (програмного забезпечення), в якій ведеться реєстр лікарських засобів.».

1.26. Пункт 3.2.5. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Перевірка наявності на складі неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіального органу Держлікслужби України. Ведення журналу реєстрації (обліку) розпоряджень та рішень Держлікслужби України та її територіальних органів».

1.27. Друге речення пункту 3.2.6. Інструкції викласти у такій редакції:

«Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин» із зазначенням дати та підстави вміщення в карантин, кількості вміщених  упаковок та з урахуванням умов зберігання лікарських засобів.».

1.28. У пунктах 3.2.3., 3.3.2., 3.3.5., 3.3.7.  слово «партії» замінити  словом «серії»;

1.30. У пункті 3.3.3. Інструкції:

– після слів «сертифікатом якості, виданим виробником.» вказати слова «та висновком про якість ввезеного лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів).»; 

– речення «Лікарські засоби, указані в п.4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.» вилучити.

1.31. Перше речення пункту 3.3.7. Інструкції викласти у наступній редакції: «У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення аналізу лікарських засобів.»

1.32. Пункт 3.4. Інструкції вилучити.

1.33. У пункті 4.2. Інструкції після слів «Держлікслужби України» вилучити слова «чи  територіальних  інспекцій».

1.34. Пункт 4.4. Інструкції викласти в наступній редакції:

«Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків (додаток 3)».

1.35. Пункт 4.5. Інструкції викласти у такій редакції:

«Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання до територіальних органів Держлікслужби України.»

1.36. Пункт 4.8. Інструкції вилучити.

1.37. Пункт 4.9. викласти у наступній редакції:

«Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючої в Україні АНД/МКЯ на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу, надсилає в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) до Держлікслужби України.

Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає отримані термінові повідомлення та вживає заходи згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України визначеним Міністерством охорони здоров’я України.».

1.38. Пункт 4.10. викласти у наступній редакції:

«У разі встановлення тимчасової заборони суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

Суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Торгівля заборонена до окремого розпорядження» і створити належні умови для їх зберігання;

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Про вжиті заходи для виконання такого розпорядження суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).».

1.39. Пункт 4.11. викласти у такій редакції:

«Рішення про подальшу реалізацію заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у встановленому Міністерством охорони здоров’я України порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України.».

1.40. Пункти 4.12., 4.13. виключити. Відповідно пункт 4.14. вважати пунктом 4.12. відповідно.

1.40. Пункт 4.12. викласти у наступній редакції:

«У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити ці висновки у Держлікслужбі України або у судовому порядку.».

2. Додатки 1, 2 до Інструкції:

– перед графою 10 доповнити графами 10 та 11 наступного змісту відповідно:

«Номер і дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для ЛЗ зарубіжного виробництва)»;

«Номер і дата висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів)»;

– графу 10 вважати відповідно графою 12 відповідно.

3. У додатку 4 до Інструкції:

– по тексту додатка слова «Державної інспекції МОЗ України», «Державної інспекції МОЗ» замінити словами «Держлікслужби України»;

– в назві додатка замість слів «про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів» зазначити слова «про виявлення неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів»;

– у пункті 7 замість слів «Діюча аналітично-нормативна документація (АНД)» вказати «Діючі методи контролю якості (АНД/МКЯ)»;

– у пункті 8 слова та знаки «надано Припис суб’єкту господарювання _______________________________________________________________.
                                                                                                                           (повна назва, дата надання Припису)

Зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;» замінити словами та знаками «надано Розпорядження суб’єкту господарювання ___________________________________________.
          (повна назва, дата надання Розпорядження)

про встановлення заборони виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;».

Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті