Проект Постанови КМУ «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект Постанови КМУ «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Проект документа розроблений за ініціативою Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Проект постанови КМУ підготовлений з метою спрощення процедури ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розвитку підприємництва та сприяння суб’єктам господарювання шляхом оптимізації переліку документів, що подаються на отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» опубліковано на офіційному сайті Держлікінспекції www.diklz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження надсилати до 7 січня 2010 р. за адресами:

03115, Київ – 115, просп. Перемоги, 120, diklz@diklz.gov.ua — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

На сьогодні в Україні нараховується понад 6 тис. суб’єктів господарювання та 24 тис. аптечних закладів, кожен з яких здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової чи роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі ліцензії чи копії ліцензії, яка видається Держлікінспекцією.

Для отримання відповідної ліцензії чи копії ліцензії, суб’єкт господарювання, поряд з іншими документами, подає паспорт аптечного закладу за встановленою формою. Паспорт аптечного закладу, окрім погодження з органом державного контролю якості лікарських засобів, потребує погодження з органом місцевого самоврядування та санітарно-епідемічною службою за місцем провадження діяльності. Погодження з цими двома органами вже попередньо відбуває­ться при відкритті аптечного закладу, до отримання ліцензії. Внаслідок чого суб’єкт господарювання отримує повторне погодження в зазначених органах, що обтяжує процедуру ліцензування та значно збільшує час від відкриття аптечного закладу до отримання ліцензії чи копії ліцензії. Крім того, це ж призводить до необґрунтованих матеріальних витрат на «доліцензійне» утримання аптечного закладу, виплату заробітної плати його працівникам.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту акту є спрощення процедури ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розвитку підприємництва та сприяння суб’єктам господарювання шляхом оптимізації переліку документів, що подаються на отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми — ринкова саморегуляція). Застосування цього способу досягнення поставлених цілей не можливе через те, що порядок ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі, включаючи перелік документів, що подається на отримання відповідної ліцензії, визначений відповідними нормативно-правовими актами та підлягає неухильному виконанню.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до існуючих нормативно-правових актів. Це забезпечить необхідні зміни до відповідного порядку ліцензування та забезпечить досягнення поставленої цілі через заміну одних документів, що подаються на отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на інших.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

У разі прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України буде змінено документи, що подаються на отримання ліцензії:

– на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомостей за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ на відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за встановленою формою, підтверджені посадової особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та/або посадовою особою територіального органу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ

– на здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідченої в установленому порядку копії паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України, на відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за встановленою формою, підтверджені посадової особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та/або посадовою особою територіального органу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Для реалізації зазначеного проекту постанови також необхідно МОЗу, Держлікінспекції визначити порядок складання відомостей, що подаватимуться на отримання відповідної ліцензії, порядок їх засвідчення посадовими особами Держлікінспекції.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої ст. 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту акту Кабінетом Міністрів України, центральні органи влади зобов’язані вжити всіх необхідних заходів, включаючи прийняття відповідних нормативно-правових актів, для реалізації актів вищої сили (постанов Кабінету Міністрів України).

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері фармації.

Запровадження проекту постанови Кабінету Міністрів України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Внаслідок реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» буде спрощено процедуру ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зменшиться час, необхідний на отримання зазначених ліцензій, зменшаться матеріальні витрати суб’єктів господарювання на доліцензійну діяльність, збільшиться кількість аптечних закладів і, як наслідок, покращиться доступність лікарських засобів.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Зменшення соціальної напруги в сфері фармації, збільшення кількості аптечних закладів відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Зменшення часу до двох місяців на отримання ліцензії через погодження відповідних відомостей лише з органом державного контролю якості лікарських засобів та відсутність необхідності додаткових погоджень. Зменшення витрат на утримання бізнесу на час необхідний для отримання ліцензії. відсутні
Інтереси громадян Через збільшення кількості аптечних заходів покращення доступності лікарських засобів відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта

Показниками результативності акту є час, необхідний суб’єктам господарювання на отримання відповідної ліцензії, а також матеріальні витрати, кількість аптечних закладів.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватись раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для відстеження використовуватимуться результати опитування суб’єктів господарювання, статистичні дані кількості аптечних закладів, їх динаміка результати перевірок суб’єктів господарювання, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу діяльності Держлікінспекції, суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією лікарських засобів.

Базове відстеження після набрання чинності постанови. Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин, на врегулювання яких спрямована дія постанови, а саме ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови.

Міністр охорони здоров’я України В.М. Князевич

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

Правовідносини щодо ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами регулюються наступними нормативно-правовими актами:

– Конституція України;

– Основи законодавства України про охорону здоров’я;

– Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

– Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження органів ліцензування»;

постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;

– постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»;

наказ Держкомпідприємництва, Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;

наказ Держкомпідприємництва, Держлікінспекції від 10.06.2009 р. № 98/130 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Реалізація акта потребує розроблення на виконання акта нових актів МОЗ, Держлікінспекції.

Реалізація акта не потребує внесення змін до чинних актів.

Проект акта не стосується прав та обов’язків громадян.

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» стосується інтересів Міністерства охорони здоров’я України, Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

4. Регіональний аспект

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» потребує проведення консультацій з громадськістю.

6. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери.

7. Прогноз результатів

Внаслідок реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» буде спрощено процедуру ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зменшиться час, необхідний на отримання зазначених ліцензій, зменшаться матеріальні витрати суб’єктів господарювання на доліцензійну діяльність, збільшиться кількість аптечних закладів і, як наслідок, покращиться доступність лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України В.М. Князевич

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від ___ ___________ 2009 р. № ______ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПЕРЕЛІКУ ДОКУМЕНТІВ,
ЯКІ ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ ДЛЯ ОКРЕМОГО ВИДУ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 («Офіційний вісник України», 2001 р., № 27, ст. 1212; 2002 р., № 51, ст. 2294; 2003 р., № 9, ст. 375, № 23, ст. 1040, № 27, ст. 1327; 2004 р, № 10, ст. 597, № 36, ст. 2390; 2005 р., № 18, ст. 950, № 20, ст. 1063, № 25, ст. 1433, № 49, ст. 3063, № 52, ст. 3293, 3297; 2006 р., № 50, ст. 3324; 2007 р., № 8, ст. 292, № 93, ст. 3412, № 78, ст. 2897; 2008 р., № 16, ст. 406, № 56, ст. 1871, № 63, ст. 2136, № 76, ст. 2563, № 100, ст. 3334; 2009 р., № 24, ст. 799, № 39, ст. 1302, № 59, ст. 2090, № 70, ст. 2426), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___ ___________ 2009 р. № ______

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПЕРЕЛІКУ ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ ДЛЯ ОКРЕМОГО ВИДУ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

1. П. 44 викласти у такій редакції:

«44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами для господарської діяльності із виробництва лікарських засобів в промислових умовах — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за встановленою формою, підтверджені посадової особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та/або посадовою особою територіального органу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ;
для господарської діяльності із виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за встановленою формою, підтверджені посадової особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та/або посадовою особою територіального органу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів»

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
«44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ «44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами для господарської діяльності із виробництва лікарських засобів в промислових умовах — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за встановленою формою, підтверджені посадової особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та/або посадовою особою територіального органу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ;
для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України для господарської діяльності із виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за встановленою формою, підтверджені посадової особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та/або посадовою особою територіального органу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністр охорони здоров’я України В.М. Князевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті