Впровадження вимог GPP в Україні: перші кроки

Українська фармацевтична галузь не стоїть на місці, а впевнено крокує в напрямку Європи — у законодавство імплементовано вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). На порядку денному — питання впровадження належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), яке буде вирішено вже в найближчому майбутньому. Яким чином буде впроваджено вимоги GPP, які документи буде взято за основу для її розробки? Сьогодні ці питання турбують фахівців вітчизняного фармацевтичного ринку. Відповідь на них усі бажаючі змогли отримати під час науково-практичної конференції «Впровадження системи якості та стандартів належної аптечної практики в аптечних закладах України. Вимоги до сучасного аптечного закладу». Захід, організатором якого виступило ДП «Український фармацевтичний інститут якості», відбувся 26 вересня 2012 р. у столичному виставковому центрі «Київ­ЕкспоПлаза» в рамках міжнародної спеціалізованої виставки «PHARMEX».

У ролі доповідачів виступили Олексій Соловйов, голова Державної с служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Наталія Гудзь, начальник Держлікслужби України в м. Києві, сертифікований експерт з якості та внутрішнього аудиту, питань теорії та практики GMP/GDP, Ярослава Волевач, головний спеціаліст відділу контролю за дотриманням вимог GDP та GPP Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України, Едуард Данилюк, директор ДП «Український фармацевтичний інститут якості», Олена Ліщишина, директор Департаменту стандартизації медичних послуг, Олена Матвєєва, начальник Управління післяреєстраційного нагляду, й Тетяна Думенко, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводу державної формулярної системи ДП «Державний експертний центр» МОЗ України.

Науково-практичну конференцію відкрив своєю доповіддю Олексій Соловйов. У ній було висвітлено необхідність і перспективи впровадження стандартів GPP в Україні. Як зауважив голова Держлікслужби України, впровадження належних практик з виробництва, імпорту, дистрибуції та реалізації, фармаконагляду є гарантом забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу — від виробництва до застосування.

Відповідно до спільної настанови ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) GPP — це аптечна практика, що відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів, у наданні оптимальної допомоги, заснованої на принципах доказової медицини.

У різних країнах стандарти GPP мають свої особливості: в одних існують єдині документи, у яких викладено вимоги до матеріально-технічної бази, приміщень, персоналу, а також правила надання фармацевтичної допомоги; в інших — ці вимоги й стандарти викладено в різних документах (наприклад у Франції). В Австрії, навпаки, практично всі вимоги для фармацевтів об’єднані в один закон (204 с.). У цій країні також існує положення про роботу аптек, у якому, крім звичних вимог щодо приміщень, обладнання, персоналу, є й вимоги до системи менеджменту якості.

«Враховуючи той факт, що Україна поступово наближається до стандартів фармацевтичних практик, які діють у Європейському Союзі, введення стандартів GPP у нашій країні — питання найближчого майбутнього», — підкреслив О. Соловйов. Він повідомив, що в Україні GPP буде введено у вигляді відповідної настанови МОЗ України або шляхом прийняття необхідних стандартів. Надалі їх буде імплементовано в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови). За основу при розробці національних стандартів GPP буде взято настанову «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг», затверджену ВООЗ та FIP, тому саме їй голова Держлікслужби України приділив особливу увагу. Цей документ було розроблено FIP і прийнято на консультативній нараді в Токіо в 1993 р., оновлено в 1997 р., а в 2011 р. — знову оновлено з урахуванням постійних змін, що відбуваються на фармацевтичному ринку, та консультацій з 120 національними членами FIP.

ВООЗ і FIP акцентують увагу на тому, що настанова GPP призначена для використання національними професійними аптечними асоціаціями спільно з національними агенціями та іншими органами, відповідальними за укладання необхідних нормативно-правових актів. Вона сама по собі не встановлює національних стандартів, а надає рекомендації стосовно конкретних функцій і дій, які сприяють виконанню місії аптечної практики в новому тисячолітті.

Доповідач зазначив, що слід чітко уявляти, яка роль і функція фармацевта в ХХІ ст. «Аптека — це заклад охорони здоров’я, і в цьому полягає його основна роль у суспільстві. Продаж лікарських засобів є вторинним порівняно з наданням фармацевтичної допомоги в рамках єдиного ланцюга: лікар — пацієнт — фармацевт. Але в останні роки про це забуто, аптечна справа перетворилася на звичайний бізнес», — підкреслив голова Держлікслужби України.

Нині термін «фармацевтична допомога» набуває більш широкого застосування як основа філософії аптечної практики. Оскільки концепції фармацевтичної допомоги та GPP в основному співпадають, то, як зазначив А. Соловйов, GPP — це шлях до запровадження фармацевтичної допомоги.

Місією (завданням) GPP є сприяння поліпшенню здоров’я і допомога пацієнтам в оптимальному застосуванні лікарських засобів. Існує 5 складових цієї місії:

  • доступність ліків для хворих за будь-яких обставин;
  • виявлення та усунення проблем зі здоров’ям;
  • поліпшення стану здоров’я;
  • забезпечення ефективності застосування лікарських засобів;
  • запобігання проблемам зі здоров’ям, пов’язаним із прийомом лікарських засобів, відповідальне використання обмежених ресурсів охорони здоров’я.

Голова Держлікслужби України зауважив, що GPP передбачає, що найбільш оптимальна фармацевтична допомога може бути надана пацієнту за умови його обслуговування в одній і тій самій аптеці, а також те, що фармацевти разом з лікарями та пацієнтами беруть на себе колективну відповідальність за результати лікування. Завершуючи доповідь, О. Соловйов наголосив, що змінити установлену практику буде непросто, але впровадження GPP допоможе в найближчому майбутньому підняти престиж професії — і в результаті отримати кращі комерційні результати. Крім того, він запросив до роботи зі створення відповідної нормативної бази всіх зацікавлених осіб та громадські організації. «Упевнений, що об’єднавши зусилля, ми створимо умови для впровадження стандартів GPP в Україні», — наголосив голова відомства.

Організаційні та законодавчі вимоги до сучасної аптеки, а також системи якості аптечного закладу розглянула Наталя Гудзь, зазначивши наступні кроки у створенні системи якості в аптеці: прийняття відповідного рішення керівництвом закладу; визначення відповідальних осіб за формування системи якості; покрокова ідентифікація основних видів діяльності та окремих процесів в аптеці; опис окремих процесів у вигляді стандартних операційних процедур (СОП) та визначення зв’язків між ними; розробка працівниками галузі професійних фармацевтичних стандартів.

Доповідач також висвітлила основні процеси (види діяльності) в аптеці. Окремо вона зупинилася на розробці професійних стандартів якості аптечних послуг, окресливши наступні напрямки, які необхідно відобразити в цих стандартах:

  • запобігання погіршенню стану здоров’я населення (надання вичерпної інформації про лікарські засоби та стан здоров’я, профілактику захворювань);
  • забезпечення раціонального застосування рецептурних лікарських засобів, а також використання виробів медичного призначення;
  • відповідальне самолікування (призначення лікарських засобів провізором за протоколами провізора/фармацевта, направлення пацієнта до лікаря, використання клінічних протоколів лікування тощо);
  • можливість впливу на призначення та застосування ліків (співробітництво з іншими працівниками системи охорони здоров’я в галузі освіти, розповсюдження компетентної інформації про препарати та з питань охорони здоров’я, професійна оцінка рекламної інформації, участь у клінічних дослідженнях на всіх етапах).

Питання стосовно основних вимог належної практики зберігання в аптечному закладі, встановлені чинною Настановою СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» було висвітлено у презентації Ярослави Волевач.

Актуальність та необхідність застосування стандартів належної практики зберігання (Good Safety Practice — GSP) пов’язана в першу чергу з тим, що вже в чинній редакції Ліцензійних умов міститься вимога щодо їх дотримання при зберіганні препаратів, що потребують особливих умов для цього. Групи лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, зазначено в наказі МОЗ від 16.12.2003 р. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах». Доповідач нагадала, що при сезонних коливаннях температури захисту від впливу умов навколишнього середовища потребують всі лікарські засоби, тому є необхідність у застосуванні вимог GSP для всіх препаратів. Крім того, належне зберіганні ліків є однією з вимог GPP, а оскільки дотримання вимог GPP може стати обов’язковим уже найближчим часом, то це автоматично буде означати й обов’язковість виконання вимог GSP.

Я. Волевач рекомендувала не зволікати з впровадженням вимог належних практик, оскільки цей процес досить довготривалий та трудомісткий: «Не варто думати, що побудувати систему якості та впровадити належні практики можливо за декілька місяців. Цей процес може зайняти від 1 до 3 років залежно від підприємства. Окремі елементи цієї системи, з огляду на вищесказане, слід починати застосовувати вже сьогодні».

GSP — це спеціальні заходи, необхідні для забезпечення належного зберігання й транспортування фармацевтичної продукції. Ці заходи за необхідності можна адаптувати до конкретної ситуації при дотриманні всіх стандартів якості.

Чинна в Україні настанова з GSP, затверджена наказом МОЗ від 03.10.2011 р. №634, розроблена на основі Настанови ВООЗ з належної практики зберігання ліків та Настанови з декларування умов зберігання Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency).

Настанову з GSP можна й потрібно використовувати при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами. В основних її розділах містяться вимоги до персоналу; приміщень та обладнання; зберігання (у тому числі до документації); повернення товару; відправки й транспортування продукції, її відкликання. Доповідач зауважила, що в настанові вказано рекомендації, але не чіткі методи їх виконання. Не встановлюються вимоги до площі приміщень, не надається перелік виробничих приміщень тощо. Ці вимоги встановлюються іншими нормативними актами, яких, безумовно, слід дотримуватися, але не обмежуватися ними.

У формуванні та підтриманні систем якості відповідно до вимог належних практик дуже важливу роль відіграє система документації, проте цьому питанню аптечні заклади не приділяють достатньої уваги. У настанові GSP (так само як і в настановах з GDP та GPP) не висвітлено принципи формування як системи якості взагалі, так і системи документації, що є її невід’ємною частиною. Тому при проведенні цієї роботи Я. Волевач рекомендувала керуватися стандартами ISO серії 9000 та настановою по GMP (частина 1, розділ 4 «Документація»), ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розробляння документації системи управління якістю»).

Під час доповіді було висвітлено основні принципи побудови системи документації. Головною метою застосування системи документації має бути встановлення, управління, контроль та протоколювання всієї діяльності, що може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості лікарських засобів.

Основа належної документації — СОП, які мають бути розроблені, введені в дію, розповсюджені на місцях виконання певних видів робіт та, що особливо важливо, вони повинні бути актуальними. Доречно, щоб першим СОП, розробленим у системі документації підприємства, став СОП із розробки та управління СОП (або з управління документацією). Результати реалізації процесів, регламентованих СОП, фіксуються за допомогою протоколів/звітів. Докладні рекомендації стосовно змісту цих документів наведено в ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанови з розробляння документації системи управління якістю». Доповідач акцентувала увагу присутніх на тому, що якщо процедура документально не регламентована, значить — вона не виконується. Якщо виконання процедури не запротокольовано, значить — процедура не виконана.

Що стосується вимог до персоналу, то окрему увагу необхідно приділити його навчанню, адже від підготовки, обізнаності та відповідальності персоналу у великій мірі залежить належне виконання всіх процесів. Навчати необхідно не тільки кваліфікований персонал (провізори, фармацевти), а й некваліфікованих працівників (наприклад прибиральниць, водіїв-експедиторів). Згідно з розробленими методиками навчання персоналу слід складати плани навчання та протоколювати проведення цих навчань. У своїй доповіді Я. Волевач зупинилася й на вимогах до виробничих приміщень для зберігання фармацевтичної продукції, а також розглянула вимоги до умов зберігання продукції, їх моніторинг, особливості транспортування лікарських засобів.

Перші кроки України щодо впровадженняGPP, зокрема затвердження протоколів провізора (фармацевта), висвітлила Олена Ліщишина. Ці протоколи розроблено та затверджено наказом МОЗ України від 16.05.2011 р. № 284 з метою стандартизації симптоматичного лікування й впровадження системи фармацевтичної опіки як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо GPP. На сьогодні затверджено 32 протоколи провізора (фармацевта): 20 — із симптоматичного лікування синд­ромів і симптомів, про які частіше за все повідомляють відвідувачі аптек і щодо яких найбільш повно представлені дані з фармакотерапії в інформаційних джерелах; 8 — інформаційно-просвітницького характеру, присвячені проблемам профілактики суспільно значимих захворювань — ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, а також профілактики деяких захворювань — грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій, остеопорозу та остеоартрозу, йодної недостатності; 4 — щодо формування аптечок першої допомоги для службових приміщень, подорожей, немовлят, домашньої аптечки першої допомоги.

У рамках конференції Едуард Данилюк розглянув питання ціноутворення та державного регулювання граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, а також рівень відповідальності в разі недотримання розмірів цих надбавок. У доповіді Тетяни Думенко було висвітлено нові механізми ціноутворення на лікарські засоби в Україні, а Олена Матвєєва розповіла про нормативно-правове забезпечення здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою лікарських засобів.

Зазначимо, що конференція викликала надзвичайну зацікавленість з боку представників роздрібної ланки — у конференц-залі не було вільних місць. Це ще раз свідчить про те, що інформація, яка розглядалася під час заходу, необхідна ліцензіатам для подальшого провадження діяльності, адже сучасні умови диктують необхідність підвищення рівня компетентності фахівців.

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи