Обговорено напрямки співпраці Фармакопейної конвенції США та України

07 Листопада 2012 2:32 Поділитися

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), відбулася зустріч за участю представників Держлікслужби України, Фармакопейної конвенції США (United States Pharmacopeia — USP), ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі — Фармакопейний центр), Національного фармацевтичного університету (НФаУ).

Олексій Соловйов, голова Держлікслужби України, проінформував про останні кроки влади в регуляторній політиці щодо фармацевтичної галузі України, серед яких:

  • запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію препаратів;
  • ратифікація Конвенції щодо протидії фальсифікації медичної продукції та аналогічним злочинам (конвенція Medicrime);
  • запровадження вимоги стосовно обов’язкового надання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для імпортних ліків;
  • запровадження ліцензування імпорту препаратів;
  • планування запровадження стандартів належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) в Україні.

Роджер Вільямс, головний виконавчий директор USP, нагадав, що в 2010 р. USP підписала угоду з Фармакопейним центром, а рік тому — Меморандум про взаєморозуміння щодо співробітництва між Держлікслужбою України та USP. У рамках даної зустрічі керівник USP висловив побажання обговорити умови реалізації положень цього меморандуму.

Також Р. Вільямс зазначив, що в діяльності USP беруть участь представники з різних країн світу, у тому числі й України, делегатом якої є О. Гризодуб, директор Фармакопейного центру.

USP — організація, основна діяльність якої полягає в установленні фармакопейних стандартів. Усі рішення USP приймаються добровольцями (волонтерами) на безоплатній основі. Кінцевим результатом розробки цих стандартів є видання Фармакопеї США, яка виходить з 1820 р. USP також займається розробкою Національного формуляра, який є зібранням допоміжних речовин.

Фармакопея США та Національний формуляр щороку випускаються як одне видання в друкованому та електронному вигляді. Рада експертів USP постійно додає до них нові монографії. «Це дуже тяжка праця, оскільки постійно з’являються нові лікарські засоби, нові інгредієнти, нові аналітичні процедури, більш складні стандарти, тому загалом робота над Фармакопеєю ніколи не закінчується», — підкреслив Р. Вільямс. Він також наголосив, що всі стандарти проходять громадське обговорення, і будь-яка людина в світі може взяти в ньому участь на сайті USP.

О. Гризодуб нагадав, що 2 червня 2011 р. в штаб-квартирі USP у Вашингтоні було укладено угоду між USP та Фармакопейним центром про спільне використання стандартів якості, чистоти, ефективності та справжності ліків. За цією угодою Фармакопейний центр отримав право протягом 5 років включати до Фармакопеї України та публікувати в журналі «Фармаком» стандарти Фармакопеї США та Національного формуляра (або в повному обсязі, або адаптовані — для повнішої відповідності вимогам Фармакопейного центру). За словами О. Гризодуба, партнерство з USP дасть Фармакопеї України доступ до стандартів якості, визнаних у світі. Крім використання документальних стандартів, Фармакопейний центр розгляне можливість застосування відповідних стандартних зразків, що є фізичними або хімічними еталонами, за якими фармацевтичні виробники та регуляторні органи звіряють якість і справжність лікарських засобів.

Р. Вільямс зазначив, що ця угода є важливою віхою у справі сприяння зміцненню охорони здоров’я на міжнародному рівні. Такий науковий обмін принесе користь не тільки громадянам України, а й українським фармацевтичним виробникам, які хотіли б експортувати свою продукцію в інші країни.

Учасники зустрічі розглянули напрями подальшого розвитку взаємодії Держлікслужби України, Фармакопейного центру та НФаУ. Зокрема, було обговорено можливість спільної (USP та НФаУ) підготовки освітніх програм з окремих методів аналізу, валідації аналітичних методик і технологічних процесів, експрес-методів виявлення фальсифікованої продукції, управління якістю для фармацевтичних підприємств, лабораторій з контролю якості для країн СНД з урахуванням досвіду американської й української фармакопей українською, російською й англійською мовами, пропаганди досягнень у галузі забезпечення якості препаратів і лікарської рослинної сировини.

Р. Вільямс від імені USP запропонував знижку 50% при закупівлі стандартних зразків для потреб державних лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Ця пропозиція не стосуватиметься виробників ліків. Українська сторона та представники USP домовилися найближчим часом відпрацювати механізм постачання стандартних зразків.

Крім того, представники України та США візьмуть участь у ревізії й розробці монографій на субстанції та готові лікарські засоби, розробці монографій на вітчизняну лікарську рослинну сировину. Предметом обговорення стала й можливість спільної участі у визначенні загальних підходів до фармакопейних вимог на екстемпоральні ліки, проведення відповідних експериментальних досліджень. Також було обговорено можливість участі у спільних дослідженнях, апробації обладнання і методик, обміну делегаціями для оптимізації діяльності організацій.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті