Порядок відпуску кодеїновмісних препаратів

Згідно з постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770 кодеїн внесено до переліку наркотичних засобів, обіг яких обмежено.

Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України затверджено наказом МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 (далі — наказ МОЗ № 11).

Згідно з постановою КМУ України від 10.10.2007 р. № 1203 (далі — постанова КМУ № 1203) гранично допустима кількість кодеїну, що міститься в препаратах, становить 25 мг — максимальний вміст на одиницю дози для неподільних або дозованих лікарських форм; 2 мг/мл — максимальний вміст на одиницю дози для недозованих лікарських форм.

У зв’язку з опублікуванням в Офіційному віснику України від 23.11.2012 р. № 87 набув чинності наказ МОЗ України від 07.09.2012 р. № 708 стосовно внесення змін до критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, затверджених наказом МОЗ Украї­ни від 14.05.2003 р. № 210 (далі — наказ МОЗ № 210).

Це означає, що комбіновані лікарські засоби, що містять кодеїн, псевдоефедрин, декстропропоксифен та ефедрин (окрім препаратів у формі сиропів), вилучаються з категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецепта. У зв’язку з цим ДЕЦ просить подати заяви щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом 60 днів з метою приведення умов відпуску лікарських засобів у відповідність з положеннями наказу МОЗ України від 07.09.2012 р. № 708.

Зазначимо, що згідно з п. 4 переліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 (далі — наказ МОЗ № 360), до таких відносяться комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім препаратів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен. Відповідно до чинної редакції наказу МОЗ № 360 комбіновані лікарські засоби, які містять кодеїн, до такого переліку не включені.

Звертаємо увагу на те, що згідно з п. 1.2. Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Правила) забороняється виписувати в одному рецепті кодеїн (кодеїну фосфат) у кількості, що перевищує 2,1 г.

Наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, виписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф-1. Відповідно до п. 1.22.2. Правил забороняється виписувати в одному рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби з вмістом кодеїну у кількості, що перевищує 0,2 г.

Таким чином, відпуск кодеїновмісних лікарських засобів регулюється постановою КМУ № 1203, наказами МОЗ № 11, № 210 та № 360.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!