Юридичний коментар: нові регуляції фармацевтичного ринку

Після того як в Україні «несподівано», аж 29.10.2009 року, був встановлений факт зараження громадян пандемічним грипом, зразу стало зрозуміло, що незважаючи на будь-які виправдання «фармацевти» у широкому розумінні будуть «принесені у жертву».
Віталій Пашков
Віталій Пашков

Те, що зараз відбувається на фармацевтичному ринку, є вже не «невеликим дзвіночком», а навіть «пароплавним гудком» для всіх учасників фармацевтичного ринку на тему: «Чи переглянути свої можливості на цьому ринку та поле підприємницької діяльності ». Тих, хто продов­жує активно працювати, чекають й гучні кримінальні справи, й розслідування з боку Антимонопольного комітету, і насамкінець, все ж таки введення граничних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

На сьогодні, якщо ми абстрагуємося від Закону України «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби та вироби медичного призначення», органами державної влади було прийнято ряд документів регуляторного характеру, що спрямовані на стабілізацію епідеміологічної ситуації та, зокрема, фармацевтичного ринку.

Актуальними серед них для суб’єктів фармацевтичного ринку є: постанови Кабінету Міністрів України «Про встановлення граничних рівнів цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 30.10.2009 року № 1154; «Про запобігання поширенню грипу типу А/Н1N1/Каліфорнія/04/09 і гострих респіраторних захворювань серед населення» від 30.10.2009 року № 1152 та виданий на підставі цієї постанови наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період епідемії грипу A/H1N1» від 30.10.2009 року № 785.

Проаналізуємо, який на сьогодні правовий статус цих документів, що за своєю суттю є регуляторними актами.

Якщо у статусі постанов КМУ сумніватися не доводиться, то залишається лише питання щодо порядку набрання ними чинності, це є дуже актуальним у зв’язку з появою у деяких інтернет-виданнях інформації про проведення перевірки аптек з їх виконання і навіть закриття у Києв­і 19 аптек.

З цього приводу стаття 57 Конституції Украї­ни чітко формулює, що також підтверджено в статті 5 Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності»: «Нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України набирають чинності з моменту їх прийнят­тя, якщо більш пізній строк набрання ними чинності не передбачено в цих актах. Акти Кабінету Міністрів Украї­ни, які визначають права і обов’язки громадян, набирають чинності не раніше дня їх опублікування в офіційних друкованих виданнях». Більше того, Закон України про Кабінет Міністрів України у частині 1 статті 55 чітко декларує: «Постанови Кабінету Міністрів України, крім постанов, що містять інформацію з обмеженим доступом, набирають чинності з дня їх офіційного опублікування, якщо іншого не передбачено самими постановами, але не раніше дня їх опублікування». Тобто, зазначені постанови КМУ, зокрема, постанова «Про встановлення граничних рівнів цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 30.10.2009 року № 1154 набуває чинності з моменту її офіційного опублікування. За останньою інформацією, зазначена постанова була опублікована в газеті «Урядовий кур’єр» 03.11.2009 р.

Що стосується наказу МОЗ України «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період епідемії грипу A/H1N1» від 30.10.2009 року № 785,то з ним інша ситуація.

Цей документ, що має ознаки нормативно- правового акта і, як наслідок, — регуляторного акта підлягає обов’язковій реєстрації в Міністерстві юстиції відповідно до Указу Президента України від 03.10.1992 року із змінами «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» та Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 року № 731 із змінами, в якому регламентовано, що державній реєстрації підлягають нормативно- правові акти будь-якого виду (постанови, накази, інструкції тощо), якщо в них є одна або більше норм, що:

а) зачіпають соціально-економічні, політичні, особисті та інші права, свободи й законні інтереси громадян, проголошені й гарантовані Конституцією та законами України, Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод;

б) мають міжвідомчий характер, тобто є обов’язковими для інших міністерств, органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, а також підприємств, установ і організацій, що не входять до сфери управління органу, який видав нормативно- правовий акт.

На державну реєстрацію не подаються акти:

а) персонального характеру (про склад комісій, призначення на посаду і звільнення з неї, заохочення працівників тощо);

б) дія яких вичерпується одноразовим застосуванням, крім актів про затвердження положень, інструкцій та інших, що містять правові норми;

в) оперативно-розпорядчого характеру (разові доручення);

г) якими доводяться до відома підприємств, установ і організацій рішення вищестоящих органів;

д) спрямовані на організацію виконання рішень вищестоящих органів і власних рішень міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господарського управління та контролю, що не мають нових правових норм;

е) нормативно-технічного характеру (державні стандарти, будівельні норми і правила, тарифно-кваліфікаційні довідники, форми звітності та інші).

Тобто, цей наказ є обов’язковим лише для організацій, підпорядкованих МОЗ, а для інших суб’єктів фармацевтичного ринку має рекомендований характер

Сам по собі зазначений наказ МОЗ — це акт державного органу, тобто офіційний письмовий документ, який породжує певні правові наслідки, спрямований на регулювання суспільних відносин і обов’язковий для суб’єктів цих відносин. Адже, залежно від компетенції органу, який прий­няв такий документ, характеру та обсягу відносин, що врегульовані ним, акти поділяються на нормативні і такі, що не мають нормативного характеру, тобто індивідуальні.

Нормативні акти — це письмові документи, які встановлюють, змінюють чи скасовують норми права, мають загальний чи локальний характер, застосовуються неодноразово і до необмеженого кола суб’єктів. Їх, як правило, видают­ь вищі та центральні органи державної влади, в даному випадку це Міністерство охорони здоров’я України.

Тобто, цей наказ є обов’язковим лише для організацій, підпорядкованих МОЗ, а для інших суб’єктів фармацевтичного ринку має рекомендований характер.

У разі реєстрації цього наказу МОЗ в органах юстиції він набуває чинності через 10 днів після його офіційної реєстрації, якщо більш пізній строк не зазначений у самому наказі.

Віталій Пашков, кандидат юридичних наук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті