Заседание Общественного совета при Гослекслужбе: «львовский фальсификат» дал старт инициативам по изменению законодательства

5 декабря 2012 г. состоялось заседание Общественного совета при Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) с участием Алексея Соловьева, председателя Гослекслужбы, и Инны Демченко, его заместителя. Основной вопрос повестки дня — проблемы, связанные с фактом выявления органами МВД и Гослекслужбы во Львовской области лекарственных средств, находящихся в незаконном обороте. Напомним, что после выявления нелицензионных складов и линии по производству продукции из сырья in bulk Гослекслужба направила субъектам хозяйствования большое количество распоряжений о запрете/временном запрете реализации лекарственных средств.

Открывая заседание, Татьяна Котляр, глава Общественного совета при Гослекслужбе, сообщила о том, что Николаевская областная фармацевтическая организация «ФармРада», которую представляет Елена Прудникова, выступила с инициативой о направлении запроса в Гослекслужбу на получение информации, связанной с фактом выявления этими органами нелицензионных складов и линии по производству продукции из сырья in bulk во Львовской обл. В частности, речь идет о предоставлении таких сведений:

  • полный перечень фальсифицированных лекарственных средств с указанием наименований, серий, других признаков, на основании которых Гослекслужба может издавать распоряжение о временном приостановлении их реализации в оптовой и розничной сети;
  • полный перечень областей, на территории которых, по информации МВД Украины, распространялся такой фальсификат;
  • юридическое название (номер лицензии) частного предприятия, должностные лица которого, по сообщению начальника департамента ГСБЭП МВД Украины Сергея Мищенко, создали сеть по поставкам фальсификата на территории Львовской, Хмельницкой и других областей;
  • является ли указанное частное предприятие производителем фальсифицированной продукции;
  • если ли факты причастности физических лиц — предпринимателей, юридических лиц к преступной деятельности частного предприятия по реализации фальсификата.

Зоя Кучерук, секретарь Всеукраинского объединения «Всеукраинская ассоциация производителей и дистрибьюторов медицинской и микробиологической области промышленности Украины», высказала мнение, что в связи с возбуждением уголовного дела по факту выявления фальсифицированных или подозрительных в этом отношении препаратов делать такой запрос в настоящее время нет смысла. Ответ на него будет неинформативным и, вероятнее всего, в нем пойдет речь о том, что, пока продолжаются следственные действия, данные, о которых упоминается в запросе, не будут разглашаться.

Комментируя ситуацию, сложившуюся на фармацевтическом рынке Украины в связи со львовскими событиями, Василий Дударчук, вице-президент Всеукраинской общественной организации «Фармацевтическая ассоциация Украины», отметил, что, исходя из сообщений МВД и Гослекслужбы во Львовской обл., были выявлены 2 нелицензионных склада. На них хранился большой ассортимент фармацевтической продукции, среди которой выявлены фальсифицированные лекарственные средства. После разоблачения нелицензионных складов Гослекслужба издала распоряжения о временном запрете реализации всех серий препаратов, которые хранились на них.

По мнению В. Дударчука, Гослекслужба должна отделить серии препаратов, которые содержали фальсификат, от нефальсифицированных серий и в кратчайшие сроки снять запрет на реализацию последних. Свое требование он объяснил тем, что законопослушные операторы рынка закупили у поставщиков серии препаратов, которые затем были размещены в карантин, при том, что факт фальсификации подтвержден далеко не для всех остановленных серий. Теперь эти субъекты хозяйствования несут убытки, связанные с надлежащим обеспечением сохранности этих лекарственных средств. Кроме того, они должны заново закупить препараты. А в случае, если закупленный ранее товар не оплачен, дистрибьютор не будет поставлять новую партию товара до закрытия предыду­щей сделки.

В. Дударчук отметил, что большинство розничных операторов, в том числе физические лица — предприниматели, закупают лекарственные средства у крупных поставщиков, которые за годы своей работы заслужили доверие не только субъектов рынка, но и регуляторов. Но в связи со львовскими событиями лекарственные средства, которые были закуплены у этих дистрибьюторов, также должны быть помещены в карантин.

Он обратился к руководству Гослекслужбы с просьбой концептуально пересмотреть подходы к контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении. Ведь информацию о выпущенных сериях можно запросить у производителей, а именно — когда была выпущена та или иная серия, сколько упаковок содержит, каким дистрибьюторам были совершены поставки, в каком объеме и пр. Эта информация позволит оперативно выявить нефальсифицированные серии и не проводить их лабораторный контроль. «Это важно для коммунальных хозрасчетных аптек, где на счету каждая копейка», — подчеркнул В. Дударчук.

Алексей Соловьев согласился с тем, что в настоящее время субъекты рынка вынуждены нести убытки. Он напомнил, что основная задача Гослекслужбы — обеспечение качества лекарственных средств. Поэтому, приняв экстренные меры, регуляторный орган значительно снизил риски для украинских пациентов, связанные с применением фальсифицированной или некачественной продукции. «В дальнейшем мы будем действовать только так — четко, жестко и в кратчайшие сроки», — подчеркнул он.

Председатель Гослекслужбы напомнил, что в распоряжениях говорится о временном запрете реализации определенных серий лекарственных средств. По результатам лабораторного контроля остановленных серий будет принято решение о снятии запрета (если не подтвердится, что серия фальсифицированная или субстандартная), или же об утилизации фальсификата и некачественной продукции. Также будет утилизирован весь товар, изъятый на нелицензионных складах.

«Я думаю, что до конца года усилиями наших лабораторий, а их 10, лабораторный контроль будет проведен, и мы дадим свое заключение о том, какие препараты являются фальсифицированными», — сообщил А. Соловьев.

Т. Котляр напомнила, что согласно приказу МЗ Украины от 22.11.2011 г. № 809 «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины» временный запрет обращения лекарственного средства — это остановка производства, ввоза на таможенную территорию Украины, хранения, транспортировки, реализации и использования отдельных или всех серий лекарственного средства сроком не более 90 дней. Если лабораторный контроль будет проведен до конца года, как обещает председатель Гослекслужбы, то решение будет принято быстрее, чем предусматривается в данном приказе. Она подчеркнула, что Гослекслужба действует в рамках законодательства.

Инна Демченко сообщила, что в данный момент остановлено 779 серий препаратов, которые включают 410 наименований. «Это беспрецедентная ситуация даже по сравнению с выявлением в августе 2010 г. в Василькове Киевской обл. подпольного цеха по производству фальсифицированных препаратов», — отметила она.

И. Демченко сообщила, что на нелицензионных складах во Львовской обл. выявлены не только фальсифицированные препараты, но и просроченные изделия медицинского назначения, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности, ввезенные контрабандным путем и некачественные в связи с нарушением условий их хранения. Внеплановые проверки, которые были проведены после выявления нелицензионных складов, показали наличие субстандартной и фальсифицированной продукции в 10 регионах Украины. То есть, эта продукция разошлась по Западному региону Украины, Киевской, Винницкой и другим областям.

Также заместитель главы Гослекслужбы выразила сожаление в связи с тем, что в составе Общественного совета при Гослекслужбе слабо представлены организации, защищающие интересы пациентов. «Сегодня в первую очередь мы должны понять, каким образом фармацевтическая продукция из нелегального оборота попала в легальный, и почему провизоры, которые обязаны осуществлять социальную функцию, осознанно приобретали фальсифицированные препараты для дальнейшей реализации их пациентам», — отметила И. Демченко. При этом речь идет не только о традиционных препаратах. Среди фальсификата были выявлены лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, препараты, применяемые в педиатрии. «В этой ситуации дистрибьюторы думают о своем бизнесе, аптеки — о своем. А кто думает о пациенте? И что делать для предотвращения таких ситуаций в дальнейшем?», — поинтересовалась заместитель главы Гослекслужбы.

Комментируя выступление В. Дударчука в отношении закупок лекарственных средств у крупных дистрибьюторов, она отметила, что иногда возникают ситуации, когда согласно документам, оформленным розничным оператором, препараты поставлялись крупным поставщиком, а на деле оказывается, что они закупались за наличный расчет у неизвестных лиц.

Для предотвращения подобных ситуаций Гослекслужба инициирует ряд изменений в законодательство. В частности, изменения в Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» с целью исключения нормы о необходимости предупреждения субъекта хозяйствования о проведении проверки качества лекарственных средств за 10 дней. Кроме того, будут инициированы изменения в Налоговый кодекс Украины о неприменении упрощенной системы налогообложения в отношении субъектов розничной и оптовой торговли лекарственными средствами.

Также планируется внесение изменений в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, которыми будет предусмотрено аннулирование лицензии за умышленную реализацию фальсифицированной продукции, а также обязательность наличия у розничного оператора кассового аппарата.

И. Демченко рассказала о том, что после выявления нелицензионных складов Гослекслужба обратилась к производителям и дистрибьюторам с просьбой предоставить сведения о поставках препаратов, серии которых были выявлены на нелицензионных складах. Она отметила оперативность оптовых компаний «БаДМ» и «Оптима Фарм», а также компаний-производителей «Фармак», «Санофи-авентис Украина» в предоставлении исчерпывающей информации и поблагодарила их за сотрудничество.

Для оптимизации отслеживания движения упаковок лекарственных средств с 2013 г. Гослекслужба совместно с ВОЗ и Европейской комиссией начинает разработку проекта по нанесению индивидуальной маркировки на каждую упаковку лекарственного средства. Как сообщила И. Демченко, для начала в данный проект будут включены рецептурные препараты.

Отвечая на вопросы членов Общественного совета при Гослекслужбе по поводу изменений законодательства в сфере государственного контроля в сфере хозяйственной деятельности, И. Демченко пояснила, что исключение нормы о необходимости предупреждения субъекта хозяйствования за 10 дней о проведении проверки будет касаться только контроля качества лекарственных средств. Она не будет распространяться на проведение проверок соблюдения субъектами Лицензионных условий.

Касательно вопроса о том, за чей счет будет компенсироваться стоимость образцов лекарственных средств, отобранных на лабораторный контроль, она ответила, что эти расходы будут отнесены на счет субъектов розничной торговли, как это происходит в странах ЕС. «Надо понимать, что дороже — потратить деньги на оплату образцов или держать товар в карантине», — отметила И. Демченко.

Участники заседания обратили внимание на то, что сейчас бывает так, что инспектор приходит в аптеку для внеплановой проверки качества лекарственных средств, а заодно проверяет соблюдение субъектами Лицензионных условий.

И. Демченко ответила: «Мы не один раз просили субъектов хозяйствования сообщать о таких инцидентах».

Т. Котляр напомнила, что Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами утвержден приказом МЗ от 31.10.2011 г. № 724. Инструкция о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли утверждена приказом от 30.10.2001 г. № 436. По мнению главы Общественного совета при Гослекслужбе, необходимо разработать документ, в котором будет четко изложен порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли и прописан алгоритм действий инспектора.

Е. Прудникова отметила, что некоторые изменения в Налоговый кодекс Украины, предлагаемые Гослекслужбой, могут привести к закрытию аптек, расположенных в сельской местности и небольших городах. Покупка кассовых аппаратов для физических лиц — предпринимателей, которые открыли аптеки в таких населенных пунк­тах, по словам главы Николаевской областной фармацевтической организации «ФармРада», приведет к расходам, несоизмеримым с доходами.

Также во время заседания Общественного совета при Гослекслужбе был поднят вопрос о несоответствии даты размещения некоторых распоряжений, указанной на сайте Гослекслужбы, фактической дате. То есть, бывают случаи, когда распоряжение размещается задним числом.

Комментируя это замечание, И. Демченко сообщила, что первая пятерка дистрибьюторов получает распоряжения одновременно с территориальными инспекциями. Кроме того, территориальные инспекции совершают веерную рассылку распоряжений субъектам рынка. Также она напомнила, что Гослекслужба предоставляла разъяснение относительно сроков выполнения распоряжений об установлении запрета (временного запрета) обращения лекарственных средств по запросу Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины».

В завершение И. Демченко сообщила, что в ближайшие недели будет проведено открытое заседание лицензионной комиссии, на котором будет решаться вопрос об аннулировании лицензий около 40 субъектов рынка, причастных к реализации продукции, приобретенной у лиц, не имеющих лицензий. На это заседание будут приглашены члены Общественного совета при Гослекслужбе.

По итогам заседания Общественный совет при Гослекслужбе принял информацию, предоставленную руководством Гослекслужбы, к сведению и решил не отправлять запрос, подготовленный Николаевской областной фармацевтической организацией «ФармРада», а подождать окончания расследования ситуации, связанной с фактом выявления органами МВД и Гослекслужбы во Львовской области лекарственных средств, находящихся в незаконном обороте, принимая во внимание то, что в ближайшее время состоится открытое заседание лицензионной комиссии по этому вопросу.

P.S. В последнее время в редакцию «Еженедельника АПТЕКА» обращаются субъекты рынка, в отношении которых решается вопрос об аннулировании лицензии, с вопросом, куда деть легальные серии препаратов, на которые не выдавались распоряжения Гослекслужбы? К сожалению, поскольку у этих субъектов нет лицензии на оптовую торговлю, они не имеют права реализовать эти лекарственные средства другим операторам рынка. Кроме того, в законодательстве Украины не прописана процедура возврата товара при прекращении деятельности субъекта хозяйствования на фармацевтическом рынке. Поэтому мы можем порекомендовать таким операторам рынка решать вопрос о возможности возврата легального товара с поставщиками. Однако гарантий, что поставщик примет товар, нет. В случае если оптовая компания откажется его принимать, расходы будут отнесены на счет субъекта розничной торговли лекарственными средствами.

Елена Приходько,
фото автора

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Оксана 10.12.2012 1:50
ну вот, а на частных предпринимателей наезжают, а конкретные факты не говорят, кто причастен к этим махинациям с фальсификатом, потому что предпринимателей там и нет, наверное, а ОНИ (ГОСИНСПЕКЦИЯ) хотят под шумок протянуть свои законы
Женя 10.12.2012 1:53
и проверки без предупреждения тоже им очень понадобились. Ведь держлікслужба их имеют права и так проводить внеплановые проверки, в случае надобности. Интересно зачем это делать на постоянной основе? ПРОСТО НЕКОТОРЫМ ВСЕ МАЛО И МАЛО!!!!
Елена 10.12.2012 4:00
Даже если преступники использовали ФОП для реализации фальсификата, то производством и оптом занимались юридические лица!!!! Тогда нужно запретить юрлицам заниматься этим видом деятельности. И если сейчас выполнят заказ сетевиков и уничтожат ФОПов (под шумок),то никогда не будет в Украине аптек европейского уровня. Только частная аптека может оказать наиболее качественную фармацевтическую помощь а не большие аптечные сети, цель которых - работа на наибольшую прибыль!!!! Как бы они не делали из себя благодетелей.
Ирина 11.12.2012 10:41
Непонимаю почему должны страдать честно работающие предприниматели?Неприменение упрощенной системы налогообложения для розничной торговли лекарствеными средствами уничтожит аптеки в сельской местности. Кто из физлиц работал на общей системе налогообложения знают, что это хуже чем юрлицо. Платить с чистого дохода 15% подоходного налога и почти 40% в пенсик , при этом соблюдая НАЛОГОВУЮ НАГРУЗКУ -НЕРЕАЛЬНО!!! Вложить деньги в лицензию, товар, платить зарплату с всеми налогами и отдать больше половины заработанного? тем более что в связи с введением с 2013 дифференцированых розничных наценок зарабатывать будет практически нечего. Согласна, ФОПов просто хотят убрать.
Антон 11.12.2012 4:40
Это заказ не сетевиков, а от тех кто хочет разбить фармрынок, убрать мешающих и монополизировать его ссылаясь на заботу о народе.
фармацевт 17.12.2012 12:52
В нашій краіні,наша влада що хоче те й робить з людьми,тому що всі мовчать,напевно всіх така ситуація влаштовує!Чому аптечні ассоціаціі не стають на захист?Це таке покращення і спрощення для сільських аптек і сільського населення!Я би особисто хотіла,щоб ті хто придумують ці закони самі опинилися в шкурі підприємців!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи