Розпорядження від 07.12.2012 р. № 27463-1.3/2.1/17-12

Розпорядження
від 07.12.2012 р. № 27463-1.3/2.1/17-12

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу УРОХОЛ, краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1, серії 251110, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УРОХОЛ, краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1, серії 251110, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Упаковка»:

• розміри вторинної упаковки — 33х33х80 мм (розмір вторинної упаковки архівного зразка — 35х35х84 мм);

«Маркування»:

• серія та термін придатності нанесено методом тиснення (серія та термін придатності в архівному зразку нанесено методом друку чорною фарбою);
• колір вторинної упаковки (фон) — жовтувато-зелений (колір вторинної упаковки (фон) архівного зразка жовтуватий);
• колір напису «УРОХОЛ» — темно-зелений (в архівному зразку колір напису «УРОХОЛ» — світло-зелений);

Інструкція для медичного застосування препарату:

• текст нанесений на папері білого кольору (в архівному зразку текст нанесений на папері сірого кольору);
• розмір (висота) –182 мм (в архівному зразку — 185 мм).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу УРОХОЛ, краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1, серії 251110, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!