Розпорядження від 27.12.2012 р. № 29515-1.3/2.1/17-12

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 27.12.2012 р. № 29515-1.3/2.1/17-12

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі підтвердження АТ «Галичфарм», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ^®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 10112, з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ^®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 10112, з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Ідентифікація»:

• визначення лізину (не відповідає);
• визначення есцину (не відповідає);
• визначення спирту, пропіленгліколю (не відповідає);

«Супровідні домішки»:

• не відповідає;

«Кількісне визначення»:

• L-лізину есцинату — занижений;
• спирту — занижений;
• пропіленгліколю — занижений;

«Упаковка»:

• кільце зламу на ампулі білого кольору (в оригінальному зразку кільце зламу жовтого кольору);
• текст інструкції для медичного застосування розділений на дві колонки (в оригінальному зразку текст інструкції для медичного застосування — в одну колонку);

«Маркування»:

• на етикетці-самоклейці відсутній водяний знак (в оригінальному зразку на етикетці-самоклейці наявний водяний знак);
• на ампулі відсутній захисний код (в оригінальному зразку на нижній частині ампули присутній захисний код ЛЕ₁1).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ^®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 10112, з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.  

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!