Приписи з 09.11.2009 р. по 11.11.2009 р.

ЛИСТ
від 09.11.2009 р. № 15204–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п.п. З.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е), розчин олійний оральний 10% по 20 мл у флаконах серії 190409 виробництва ЗАТ «Технолог», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12641–03/07.3/17–09 від 29.09.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е), розчин олійний оральний 10% по 20 мл у флаконах серії 190409 виробництва ЗАТ «Технолог», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 09.11.2009 р. № 15205–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового конт­ролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції Украї­ни від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛОРАТАДИН-ЛХ, таблетки по 0,01 г у контурних чарункових упаковках № 20, серії 110509 виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 12638–03/07.3/17–09 від 29.09.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЛОРАТАДИН-ЛХ, таблетки по 0,01 г у контурних чарункових упаковках № 20, серії 110509 виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 10.11.2009 р. № 15346–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу КОДТЕРПІН ІС®, таблетки № 10, серії 7721108, виробництва ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім», м. Одеса, Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 7067–03/07.4/17–09 від 23.06.09 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КОДТЕРПІН ІС®, таблетки № 10, серії 7721108, виробництва ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім», м. Одеса, Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 10.11.2009 р. № 15347–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НУРОФЄН™, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6, серії 28V, виробництва Реккітт Бенкізер Хелкер Інтернешнл, Великобританія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 5134–03/07.4/17–09 від 21.05.09 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НУРОФЄН™, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6, серії 28V, виробництва Реккітт Бенкізер Хелкер Інтернешнл, Великобританія, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 10.11.2009 р. № 15349–03/07.3/17–09

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 20.12.08 № 1121, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин ізотонічний для інфузій 0,9% по 500 мл у контейнерах, серії 1580508, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 7715–03/07.1/17–09 від 02.07.09 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТ­РІЮ ХЛОРИД, розчин ізотонічний для інфузій 0,9% по 500 мл у контейнерах, серії 1580508, виробництва Дочірнє підприєм­ство «Фарматрейд», Україна, відкликається.

Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 10.11.2009 р. № 15350–03/07.4/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальси­фікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «БаДМ» (Київська обл., Україна) лікарського засобу ТРАВІСИЛ ТРАВ’ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ, сироп по 100 мл у флаконах, серії 8170, виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лтд, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАВІСИЛ ТРАВ’ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ, сироп по 100 мл у флаконах серії 8170 виробництва Плет­хіко Фармасьютікалз Лтд, Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «БаДМ» (Київська обл., Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 10.11.2009 р. № 15351–03/07.4/17–09

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного СП ТОВ «Оптіма-Фарм ЛТД» (м. Київ,Україна) лікарського засобу СИНЕКОД, краплі для перорального застосування для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах серії І01518В виробництва Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СИНЕКОД, краплі для перорального застосування для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах серії І01518В виробництва Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику СП ТОВ «Оптіма-Фарм ЛТД» (м. Київ, Україна) для отримання ним відповідного виснов­ку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 10.11.2009 р. № 15352–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ Украї­ни від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлен­ня факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серії 71194 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серії 71194 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

«Середня маса»:

  • завищений.

«Опис»:

  • таблетки різної інтенсивності забарвлення: рожевого, брудно-рожевого, рожевого з фіолетовим відтінком, 9 таблеток із 20 мають сірі плями на поверхні оболонки;
  • характерний запах панкреатину відсутній.

«Упаковка»:

  • алюмінієва фольга блістера більш блискуча у порівнянні з оригінальним зразком;

«Маркування»:

  • на первинній упаковці (блістері) номер серії і термін придатності нанесені зліва, а на оригінальному зразку — справа;
  • на вторинній упаковці (картонній коробці) поряд з торговим знаком назва «Берлін-Хемі» вказана двічі — чорним і фіолетовим кольорами;
  • на вторинній упаковці (картонній коробці) номер серії і термін придатності нанесені методом неглибокого друку без фарби;
  • на вторинній упаковці (картонній коробці) зазначено «Мезим® форте допоміжне всій Вашій родині…», а на оригінальному зразку — «Мезим® форте допоможе всій Вашій родині…».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серії 71194 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 10.11.2009 р. № 15353–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серії 81011 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серії 81011 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • забарвлення більш бліде у порівнянні із зразками оригінальних таблеток;
  • при змиванні водою оболонки таблеток не видно білої плівкової оболонки, яка є в оригінальних таблетках.

«Запах»:

  • присутній сторонній запах, не має нічого спільного з запахом панкреатину (в оригінальному зразку присутній характерний запах панкреатину);

«Середня маса»:

  • завищений;

«Кількісне визначення»:

  • амілолітична активність занижена — 640 Од/драже, а згідно вимог АНД — 3 500–7 000 Од/драже.

«Маркування»:

  • на лицевій стороні присутній додатковий надпис «BERLIN-CHEMIE» чорного кольору над тим же написом рожевого кольору (на оригінальному препараті додатковий напис відсутній);
  • на правій боковій стороні пачки під витиснутим номером серії поверхня глянцева, тоді як у оригінального препарату поверхня в цьому місці матова.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серії 81011 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з конт­ролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 11.11.2009 р. № 15464–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/4816/01/01 препарату за показником «Ідентифікація. Питоме оптичне обертання», «Прозорість розчину» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів Украї­ни від 14.09.05 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інст­рукції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ Украї­ни від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції Украї­ни від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЦЕРГОЛІН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 72511004909 виробництва «АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.», Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІЦЕРГОЛІН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 72511004909 виробництва «АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.», Чеська Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті