Лист Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада» Михайлу Бродському

Голові Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва Бродському М.Ю.

Шановний Михайле Юрійовичу!

На сайті інтернет-видання «Аптека-online» розміщено прийняту КМУ постанову від 17.12.2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765», якою затверджено Порядок державної акредитації закладу охорони здоров’я у новій редакції.

З приводу неприпустимості прийняття вказаної постанови до Президента Украї­ни, Прем’єр-міністра України та до Вас особисто 17.12.2012 р. звернулася Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» (далі — ВГО «АПАУ»), яка докладно виклала негативні наслідки прийняття КМУ такого акта.

Цілком приєднуємося до позиції ВГО «АПАУ» в цьому питанні та зі свого боку вважаємо за необхідне додати наступне: ГО «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада» не володіє інформацією про те, чи було оприлюднено проект постанови КМУ, прийнятий за № 1216 від 17.12.2012 р. Тому є підстави вважати, що проект даної постанови не пройшов громадського обговорення.

Крім того, як зазначалося в листах ВГО «АПАУ», постанова від 17.12.2012 р. № 1216 містить норми, що дублюють вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а в деяких питаннях — суперечить нормам діючого законодавства. П. 14 Порядку акредитації містить норму, згідно з якою у разі прийняття рішення про відмову в акредитації Головна акредитаційна комісія або акредитаційна комісія повинні повідомити про це відповідний орган ліцензування протягом 10 робочих днів після затвердження зазначеного рішення. Така норма несе в собі ризики негативних наслідків для аптечного закладу з боку органу ліцензування. Проте ані Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», ані Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами не передбачають такої процедури. Фактично рішення акредитаційної комісії, яка не визначена жодним законом ані органом ліцензування, ані органом державного контролю, ставить під питання рішення органу ліцензування про відповідність аптечного закладу вимогам діючого законодавства та Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

З огляду на викладене вважаємо, що при розробці та прийнятті КМУ постанови від 17.12.2012 р. № 1216 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765» допущено порушення ст. 25 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», згідно з якою не може бути прийнято регуляторний акт, проект якого не було оприлюднено, та ст. 9 цього закону, згідно з якою місячний термін громадського обговорення визначено мінімальним.

Із зазначеного випливає порушення ст. 4 згаданого закону, а саме принципів державної регуляторної політики (прозорість та врахування громадської думки — відкритість для фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань дій регуляторних органів на всіх етапах їх регуляторної діяльності, обов’язковий розгляд регуляторними органами ініціатив, зауважень та пропозицій, наданих у встановленому законом порядку фізичними та юридичними особами, їх об’єднаннями, обов’язковість і своєчасність доведення прийнятих регуляторних актів до відома фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань, інформування громадськості про здійснення регуляторної діяльності).

Також вказаний регуляторний акт порушує ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти.

На підставі викладеного прошу Вас прийняти рішення про необхідність усунення порушень принципів державної регуляторної політики, провести експертизу регуляторного акта (постанови КМУ від 17.12.2012 р. № 1216), що передбачено вимогами ст. 27, 30 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Фармацевтична спільнота покладає надію на Державну службу України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва як на орган, створений задля забезпечення саме розвитку підприємництва, а також орган, що є спеціально уповноваженим з питань забезпечення реалізації державної політики у сфері підприємництва. Сподіваємося на Вашу підтримку та дієвий захист прав аптечних закладів.

Про прийняте рішення прошу в установленому законом порядку повідомити на мою адресу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!