Звернення АПАУ до органів державної влади щодо відміни обов’язкової акредитації аптечних закладів

Як повідомляла редакція «Щотижневика АПТЕКА», 17.12.2012 р. Урядом було прийнято зміни до постанови КМУ від 15 липня 1997 р. № 765, якими передбачається впровадження обов’язкової акредитації всіх аптечних закладів. Наразі текст постанови КМУ не оприлюднено, тому невідомо чи було враховано думку громадськості. У зв’язку з цим пропонуємо увазі читачів звернення ВГО «Аптечна професійна асоціація України» на ім’я Президента України В.Ф. Януковича, Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова й голови Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва М.Ю Бродського щодо відміни обов’язкової акредитації аптечних закладів.

 

ЛИСТ

від 17.12.2012 р. № 120

Президенту України

Януковичу В.Ф.

Шановний Вікторе Федоровичу!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас з наступного приводу.

Як стало відомо ВГО «Аптечній професійній асоціації України», 17.12.2012 року Кабінетом Міністрів України було прийнято Постанову «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765», якою передбачається впровадження обов’язкової акредитації всіх аптечних закладів.

Дана постанова прийнята всупереч пропозиціям фармацевтичної спільноти України та незважаючи на неодноразові звернення ВГО «Аптечна професійна асоціація України» з цього приводу до профільного міністерства!

Представники фармацевтичної галузі виступають категорично проти впровадження акредитації аптечних закладів з наступних причин:

1. Відповідно до законодавства України у т.ч. і ст. 17 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» дозволом на провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров’я, зокрема виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, є ліцензія на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Встановлений ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» порядок видачі ліцензій передбачає, що ліцензія може бути видана виключно у разі відповідності заявника ліцензійним умовам. Відповідно до ст.1 зазначеного закону саме ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження певного виду господарської діяльності.

Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» державна акредитація закладу охорони здоров’я – офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності, а не документ, що має дозвільний характер.

Тому, встановлення акредитації, як засобу регулюючого впливу держави на підприємницьку діяльність, суперечить законодавству України. Фактично акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів – це дублювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Перевірка відповідності ліцензійним умовам, будь-якого суб’єкта господарювання який має зазначену ліцензію, як закладу охорони здоров’я, відповідно до Наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», здійснюється як правило раз на рік, а в деяких випадках і частіше.

Крім того, відповідно до наказів МОЗ України від 2 грудня 2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» та від 29 березня 2002 р. № 117, яким затверджено «Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників» кожен працівник аптечного закладу повинен проходити курси підвищення кваліфікації та атестацію раз на п’ять років, що забезпечує достатній кваліфікаційний рівень працівників аптечних закладів.

Належний рівень необхідного контролю за якістю забезпечується також суб’єктами господарювання, у відповідності із наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 року № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Таким чином, на сьогодні вже законодавчо створені і працюють всі заходи щодо належного контролю з боку держави за дотриманням суб’єктом господарювання організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог як закладу охорони здоров’я.

3. Крім того, впровадження акредитації фармацевтичних закладів Постановою передбачено створення органу – Головної комісії з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я України. Що передбачає значні фінансові витрати із бюджету на утримання чималого (в рамках всієї країни) апарату співробітників. До того ж і суб’єктів господарювання очікують значні фінансові витрати, оскільки, як показує практика, видача будь-якого документу дозвільного характеру, супроводжується введенням різноманітних оплат за нього.

4. Обов’язковість проходження акредитації, створення іще одного контролюючого органу від якого напряму буде залежати господарська діяльність учасників фармацевтичного ринку, не тільки підвищить ризик створення умов для корупційних діянь, що суперечить Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції», але й сприятиме подальшій зарегульованості господарської діяльності, яке іде в розріз з декларуємою сьогодні політикою спрощеності та прозорості ведення господарської діяльності.

Виходячи із цього, обов’язкова акредитація закладів охорони здоров’я є не тільки такою, що суперечить чинному законодавству, є зайвою, як дублююча вже існуючої процедури ліцензування, недоречною в частині витрат як бюджетних коштів так і коштів суб’єктів господарювання, але й такою що іде в розріз із політикою держави, направленою на інтегрування з Європою.

Враховуючи викладене вище, просимо Вас, шановний Вікторе Федоровичу, з метою недопущення дестабілізації фармацевтичного ринку та задля уникнення можливих негативних наслідків для населення України надати відповідні доручення щодо відміни акредитації аптечних закладів.

Президент АПАУ М.Ф. Пасічник

ЛИСТ

від 17.12.2012 р. № 121

Прем’єр-міністру України

Азарову М.Я.

Шановний Миколо Яновичу!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас з наступного приводу.

Як стало відомо ВГО «Аптечній професійній асоціації України», 17.12.2012 року Кабінетом Міністрів України було прийнято Постанову «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765», якою передбачається впровадження обов’язкової акредитації всіх аптечних закладів.

Дана постанова прийнята всупереч пропозиціям фармацевтичної спільноти України та незважаючи на неодноразові звернення ВГО «Аптечна професійна асоціація України» з цього приводу до профільного міністерства!

Представники фармацевтичної галузі виступають категорично проти впровадження акредитації аптечних закладів з наступних причин:

1. Відповідно до законодавства України у т.ч. і ст. 17 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» дозволом на провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров’я, зокрема виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, є ліцензія на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Встановлений ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» порядок видачі ліцензій передбачає, що ліцензія може бути видана виключно у разі відповідності заявника ліцензійним умовам. Відповідно до ст.1 зазначеного закону саме ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження певного виду господарської діяльності.

Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» державна акредитація закладу охорони здоров’я – офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності, а не документ, що має дозвільний характер.

Тому, встановлення акредитації, як засобу регулюючого впливу держави на підприємницьку діяльність, суперечить законодавству України. Фактично акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів – це дублювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Перевірка відповідності ліцензійним умовам, будь-якого суб’єкта господарювання який має зазначену ліцензію, як закладу охорони здоров’я, відповідно до Наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», здійснюється як правило раз на рік, а в деяких випадках і частіше.

Крім того, відповідно до наказів МОЗ України від 2 грудня 2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» та від 29 березня 2002 р. № 117, яким затверджено «Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників» кожен працівник аптечного закладу повинен проходити курси підвищення кваліфікації та атестацію раз на п’ять років, що забезпечує достатній кваліфікаційний рівень працівників аптечних закладів.

Належний рівень необхідного контролю за якістю забезпечується також суб’єктами господарювання, у відповідності із наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 року № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Таким чином, на сьогодні вже законодавчо створені і працюють всі заходи щодо належного контролю з боку держави за дотриманням суб’єктом господарювання організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог як закладу охорони здоров’я.

3. Крім того, впровадження акредитації фармацевтичних закладів Постановою передбачено створення органу – Головної комісії з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я України. Що передбачає значні фінансові витрати із бюджету на утримання чималого (в рамках всієї країни) апарату співробітників. До того ж і суб’єктів господарювання очікують значні фінансові витрати, оскільки, як показує практика, видача будь-якого документу дозвільного характеру, супроводжується введенням різноманітних оплат за нього.

4. Обов’язковість проходження акредитації, створення іще одного контролюючого органу від якого напряму буде залежати господарська діяльність учасників фармацевтичного ринку, не тільки підвищить ризик створення умов для корупційних діянь, що суперечить Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції», але й сприятиме подальшій зарегульованості господарської діяльності, яке іде в розріз з декларуємою сьогодні політикою спрощеності та прозорості ведення господарської діяльності.

Виходячи із цього, обов’язкова акредитація закладів охорони здоров’я є не тільки такою, що суперечить чинному законодавству, є зайвою, як дублююча вже існуючої процедури ліцензування, недоречною в частині витрат як бюджетних коштів так і коштів суб’єктів господарювання, але й такою що іде в розріз із політикою держави, направленою на інтегрування з Європою.

Враховуючи викладене вище, просимо Вас, шановний Миколо Яновичу, з метою недопущення дестабілізації фармацевтичного ринку та задля уникнення можливих негативних наслідків для населення України не  допустити впровадження обов’язкової акредитації аптечних закладів.

Президент АПАУ М.Ф. Пасічник

ЛИСТ

від 17.12.2012 р. № 122

Голові Державної служби України

з питань регуляторної політики та 

розвитку підприємництва

Бродському М.Ю.

Шановний Михайле Юрійович!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» звертається до Вас з наступного приводу.

Як стало відомо ВГО «Аптечній професійній асоціації України», 17.12.2012 року Кабінетом Міністрів України було прийнято Постанову «Про внесення змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765», якою передбачається впровадження обов’язкової акредитації всіх аптечних закладів.

Дана постанова прийнята всупереч пропозиціям фармацевтичної спільноти України та незважаючи на неодноразові звернення ВГО «Аптечна професійна асоціація України» з цього приводу до профільного міністерства!

Представники фармацевтичної галузі виступають категорично проти впровадження акредитації аптечних закладів з наступних причин:

1. Відповідно до законодавства України у т.ч. і ст. 17 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» дозволом на провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров’я, зокрема виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, є ліцензія на провадження відповідного виду господарської діяльності.

Встановлений ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» порядок видачі ліцензій передбачає, що ліцензія може бути видана виключно у разі відповідності заявника ліцензійним умовам. Відповідно до ст.1 зазначеного закону саме ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження певного виду господарської діяльності.

Крім того, постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» державна акредитація закладу охорони здоров’я – офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності, а не документ, що має дозвільний характер.

Тому, встановлення акредитації, як засобу регулюючого впливу держави на підприємницьку діяльність, суперечить законодавству України. Фактично акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів – це дублювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Перевірка відповідності ліцензійним умовам, будь-якого суб’єкта господарювання який має зазначену ліцензію, як закладу охорони здоров’я, відповідно до Наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», здійснюється як правило раз на рік, а в деяких випадках і частіше.

Крім того, відповідно до наказів МОЗ України від 2 грудня 2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» та від 29 березня 2002 р. № 117, яким затверджено «Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників» кожен працівник аптечного закладу повинен проходити курси підвищення кваліфікації та атестацію раз на п’ять років, що забезпечує достатній кваліфікаційний рівень працівників аптечних закладів.

Належний рівень необхідного контролю за якістю забезпечується також суб’єктами господарювання, у відповідності із наказом МОЗ України від 30 жовтня 2001 року № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Таким чином, на сьогодні вже законодавчо створені і працюють всі заходи щодо належного контролю з боку держави за дотриманням суб’єктом господарювання організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог як закладу охорони здоров’я.

3. Крім того, впровадження акредитації фармацевтичних закладів Постановою передбачено створення органу – Головної комісії з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я України. Що передбачає значні фінансові витрати із бюджету на утримання чималого (в рамках всієї країни) апарату співробітників. До того ж і суб’єктів господарювання очікують значні фінансові витрати, оскільки, як показує практика, видача будь-якого документу дозвільного характеру, супроводжується введенням різноманітних оплат за нього.

4. Обов’язковість проходження акредитації, створення іще одного контролюючого органу від якого напряму буде залежати господарська діяльність учасників фармацевтичного ринку, не тільки підвищить ризик створення умов для корупційних діянь, що суперечить Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції», але й сприятиме подальшій зарегульованості господарської діяльності, яке іде в розріз з декларуємою сьогодні політикою спрощеності та прозорості ведення господарської діяльності.

Виходячи із цього, обов’язкова акредитація закладів охорони здоров’я є не тільки такою, що суперечить чинному законодавству, є зайвою, як дублююча вже існуючої процедури ліцензування, недоречною в частині витрат як бюджетних коштів так і коштів суб’єктів господарювання, але й такою що іде в розріз із політикою держави, направленою на інтегрування з Європою.

Враховуючи викладене вище, просимо Вас, шановний Михайле Юрійовичу, з метою недопущення дестабілізації фармацевтичного ринку та задля уникнення можливих негативних наслідків для населення України підтримати позицію ВГО «Аптечна професійна асоціація України» щодо відміни обов’язкової акредитації аптечних закладів.

Президент АПАУ М.Ф. Пасічник

Коментарі

Николай 18.12.2012 3:02
Акредитация должна быть!Большая разница между аптекой где проводится изготовление лек.средств, аптека имеет лицензию на прекурсоры и так называемой аптекой(торговой точкой). Аптека должна быть учреждением охраны здоровья, а не точкой для получения прыбыли отдельным лицам.
Александр 18.12.2012 3:30
Николай, ответьте, пожалуйста, на вопрос: а для чего тогда необходима процедура лицензирования данный видов деятельности?
Іван 18.12.2012 3:36
2николай Виробнича аптека - будь ласка, акредитуйтеся собі скільки завгодно. Хоч навіть і в такому випадку це лише марна трата грошей, часу і нервів, за наявності ліцензійних умов. Кому це вигідно - так це ще одній зграї бюрократів ласих до хабарів, яку буде зібрано під знаменами акредитаційної комісії
Провизор 18.12.2012 6:05
Николай, Вы случайно не имеете отношение к организации которая будет помогать субьектам в проведении той самой акредитации за немалое вознаграждение? И еще ,а почему молчит Держслужба? Или они заинтересованные лица.
Aлександр 18.12.2012 6:48
Николаю.Аптеку никто никогда не дотировал-она существовала за счет прибыли,как и многие в этой системе.Если Вы хотите финансировать аптеки и не получать прибыли-пожалуйста,финансируйте их.Как минимум аптека должна платить зарплату,налоги и все остальное,как и все другие учреждения.Пусть она будет государственной-все равно кто-то должен за это все заплатить.
Тамара 18.12.2012 11:09
Дошли уже и до акредитации. Браво Провизор!!! Прямо в точку!!! Явно Николай из этой организации. Коллеги, ну к чему здесь акредитация.? Есть лицензирование!! У опта уже есть GDP!!! У розницы скоро введут GPP!! Это еще одна возможность органом власти управлять и влавствовать. Но давайте мы не будем молчать. Я всецело поддерживаю обращение АПАУ. МОЛОДЦЫ!!!
Александр 19.12.2012 11:42
Я тоже поддерживаю АПАУ. Жаль только, что те, кто все это придумал и не собираются читать их обращение. Уже давно все посчитано и в уме потрачено
фармацевт 19.12.2012 1:47
Обмеження націнки,касовий апарат,загальна система оподаткування,акредитація,що далі? В них напевно Бог розум відібрав,тому що це знущання над людьми!!!!!
Николай 12.01.2013 10:31
Все хотят в Европу, страховой медицины, ап.пунктов в леч.учреждениях, а иметь в наличии прекурсоры ( КМнО4) ит.д., заниматся изготовлением ле.средств в условиях аптеки пан Пасичник не хочет. Он хочет только прыбыль получать. Вот акредитация для того , кто будет работать со страховыми компаниями, обслуживать леч.учреждения, а кому только прыбыль предлагаю внести изменения в лицензионные условия- Аптека не имеющая лицензии на изготовленние лек.средств в усл. аптеки и лицензии на наркотические , не имеет права располагатся на територии леч.проф. учреждений и иметь там своих структурных подразделенний. А условия акредитации можна упростить. Кто работает в фармации это уже проходил, а кто торгует тому это страшно.
Николай-2 12.01.2013 11:32
АПАУ создана с целью защиты своих корпоративных интересов, а не потребностей населения и государства. Будущая Страховая медицина и европейские ценности ценности и интересы потребителей не совпадают с интересами личностей АПАУ.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті