На громадське обговорення винесено Настанову «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»

На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (далі — проект). Цей документ встановлюватиме принципи та правила (вимоги) належної аптечної практики лікарських засобів для людини.

Проектом пропонується затвердити стандарти щодо:

  • основних вимог і принципів належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Зокрема, визначаються функції аптек та їх структурних підрозділів, а також вимоги, яких повинні дотримуватися провізори (фармацевти) у своїй діяльності;
  • виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек. Зокрема, така діяльність повинна здійснюватися лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів та відповідно до вимог, встановлених чинним законодавством, а лікарські засоби мають бути виготовлені відповідно до прописів або технологічних інструкцій, з якісної сировини, на відповідному обладнанні, з дотриманням технологічних вимог, у тому числі стерильності;
  • отримання, зберігання і безпеки лікарських засобів та медичної продукції. Тобто при постачанні лікарських засобів та медичної продукції в аптеки та їх структурні підрозділи має гарантуватися їх належна якість і виключитися можливість потрапляння в обіг неякісних та/або фальсифікованих лікарських засобів. А в аптеках та їх структурних підрозділах мають бути забезпечені належні умови зберігання для всіх лікарських засобів, особливо наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих препаратів відповідно до чинного законодавства;
  • розподілу лікарських засобів та медичної продукції. В аптеках та їх структурних підрозділах має функціонувати ефективна система контролю якості лікарських засобів під час їх роздрібної реалізації, яка включає призначення уповноваженої особи, відповідальної за якість препаратів, що надходять в аптеку та її структурні підрозділи, процедуру відкликання неякісних, фальсифікованих, потенційно небезпечних ліків, документування цього процесу;
  • застосування лікарських засобів, вакцин та інших препаратів. Провізори (фармацевти) беруть активну участь в інформуванні пацієнтів стосовно правильного застосування лікарських засобів, вакцин та інших препаратів;
  • відпуску лікарських засобів і медичної продукції. Відпуск лікарських засобів проводиться згідно з встановленими правилами прийому та відпуску препаратів за рецептами лікарів, проводиться аналіз і оцінка рецептів (перевірка відповідності прописаного дозування віку хворого, норм відпуску, сумісності прописаних інгредієнтів, а також правильність оформлення та надання інформації пацієнту), а в разі необхідності надається інформація про наявні генеричні препарати;
  • утилізації та знищення лікарських засобів і виробів медичного призначення. В аптечних закладах та її структурних підрозділах має регулярно проводитися перевірка термінів придатності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою вилучення з обігу таких, термін придатності яких минув, та неякісних препаратів.

Відповідно до проекту дія настанови поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією лікарських засобів (роздрібною торгівлею препаратами) через аптеки та їх структурні підрозділи на території України, включаючи суб’єктів господарювання, що виробляють ліки, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності. Також настанова застосовуватиметься для аудиту, інспектування, сертифікації аптек та їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам GPP.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
 

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті