Квалифицированное сопровождение регистрации

2 месяца назад мы знакомили читателей с компанией «Паттерн» — сравнительно молодой, но уже успевшей завоевать себе хорошую репутацию на фармацевтическом рынке («Еженедельник АПТЕКА» № 25 (496) от 27.06.2005 г.). Основа этой репутации — безукоризненное качество выполнения работы и высокая квалификация сотрудников. О том, как сейчас обстоят дела в компании и какие виды сервиса она предлагает, корреспонденту нашего издания рассказывает исполнительный директор «Паттерн» Ирина Луцкая.

Ирина Луцкая, исполнительный директор компании «Паттерн»

Ирина Луцкая, исполнительный директор компании «Паттерн»

— Прежде всего хотелось бы выразить вам благодарность за интерес к нашей компании. После выхода статьи в «Еженедельнике АПТЕКА» многие зарубежные и отечественные производители проявили заинтересованность в сотрудничестве по вопросам регистрации. В результате к нашим постоянным заказчикам добавились новые, и я уверена, что партнеры останутся довольны тем, что обратились именно в компанию «Паттерн».

— Какие виды сервиса вы предоставляете заказчикам?

— Компания «Паттерн» занимается не только подготовкой и формированием пакета документов для регистрации лекарственных средств. Мы осуществляем подобный комплекс работ и для регистрации изделий медицинского назначения (ИМН), медицинской техники, биологически активных добавок. Также мы проводим маркетинговые исследования, в частности, анализ рынка и конкурентной ситуации в отношении того или иного вида продукции.

— В чем гарантии успеха, если за дело берется компания «Паттерн»?

— В штате компании работает целый ряд высококвалифицированных сотрудников, которые имеют значительный опыт в данной сфере. Для украинских дистрибьюторов и зарубежных производителей очень непросто подобрать необходимого специалиста или организовать собственный департамент по регистрации. Намного эффективней и безопасней для компании доверить данную работу специализированной команде, которая быстро и, что самое главное, качественно подготовит все необходимые материалы. О том, что это не только слова, свидетельствует тот факт, что ООО «Паттерн» получило награду «Европейское качество» Европейской бизнес-ассамблеи (Оксфорд, Великобритания). При разработке документации мы руководствуется стандартами ISO 9001:2000. Хотелось бы также обратить внимание на то, что специалисты компании «Паттерн» разработали собственную систему стандартных операционных процедур, которые позволяют эффективно и качественно сопровождать весь процесс регистрации и полностью исключить какие-либо неприятные моменты.

— Насколько, на Ваш взгляд, актуален такой вид сервиса, как аутсорсинг в сфере регистрации ИМН и медицинской техники?

— Сейчас это более чем актуально. В последнее время украинский рынок медицинской техники и ИМН стремительно развивается. Следовательно, на рынок выходят новые зарубежные компании, открываются представительства, компании-дистрибьюторы проявляют заинтересованность во включении в ассортимент новых наименований товара. При этом известно, что реализация и использование медицинской техники и ИМН в медицине на территории Украины возможны только при условии государственной регистрации в установленном порядке. Иногда на качественную подготовку всех документов для регистрации у компаний просто не хватает времени, ведь для вывода товара на рынок, помимо регистрации, нужно успеть сделать многое. Например, провести ряд экспертиз и испытаний относительно качества, безопасности и эффективности изделий, где каждая процедура требует разработки, подготовки, адаптации документов производителя к требованиям  и законодательству Украины и т.д. Доверив процесс регистрации компетентному партнеру, компания-заказчик может не тратить усилий и ресурсов на такую работу, получая при этом требуемый результат.

— Какие особенности современного процесса регистрации в нашей стране Вы могли бы отметить?

— На сегодняшний день в Украине активно идет процесс интеграции в Европейское сообщество и ВТО. Следовательно, произошел целый ряд изменений в законодательстве. Мы поддерживаем приближение к европейским стандартам. Благодаря этому украинский потребитель получит самое главное — гарантии качества. Компания «Паттерн», сотрудничая со многими производителями из Европы, о таких стандартах знает давно. Очень часто у компаний возникают проблемы, связанные с неправильным оформлением регистрационных материалов. Даже незначительные ошибки в подготовленных материалах могут повлечь за собой самые разнообразные проблемы для производителя. Производителю, находящемуся в другой стране, крайне сложно надлежащим образом самостоятельно подготовить регистрационное досье, адекватно перевести его на украинский язык, учесть все необходимые требования и содействовать процессу регистрации. Необходимо также учитывать некоторые различия между украинским законодательством и соответствующими нормами, действующими в других странах.

В процессе работы с клиентом специалисты компании «Паттерн» проводят многоуровневый контроль всей документации, что позволяет оградить производителя от возможных проблем.

— Расскажите, пожалуйста, подробней, как проходит процесс регистрации медицинской техники и ИМН.

— Для проведения государственной регистрации медицинской техники и ИМН компания «Паттерн» на основании доверенности подает от имени производителя в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения заявление установленного образца. К нему необходимо предоставить ряд документов, который формируется согласно утвержденному перечню. В свою очередь для каждого документа есть требования к оформлению. Иногда необходимо предоставлять и дополнительные материалы. Специалисты компании «Паттерн» тщательно составляют материалы и подают готовый пакет документов на экспертизу. После этого Государственная служба определяет соответствие характеристик ИМН, в том числе и задекларированных заявителем показателей, соответствующим нормативным документам и действующему законодательству Украины. Также анализируется то, насколько само досье адекватно существующим нормам и правилам. По завершению этого Государственная служба в письменном виде сообщает о своем решении. Это может быть положительное решение о регистрации, отказ в ней или требование провести какие-либо дополнительные исследования, подтверждающие, что данный продукт безопасен для применения в медицинской практике.

— Кого Вы видите в числе потенциальных заказчиков услуг ООО «Паттерн»?

— Компания «Паттерн» создана для оказания помощи при разработке и подготовке материалов для государственной регистрации как для зарубежных, так и для отечественных клиентов — производителей и дистрибьюторов. В нашей работе самое главное — это предоставление высококвалифицированных услуг. Это очень ответственный этап работы, который помогает сделать новый продукт доступным для потребителя.

— Завершая беседу, хотелось бы задать не совсем «деловой» вопрос. Какой момент Вы назвали бы самым волнующим в Вашей работе?

— Несомненно, это момент вручения клиенту регистрационного свидетельства, когда видишь конечный результат кропотливой работы. При этом радует, что очень часто в процессе общения партнерские отношения переходят в дружеские.

Еще раз благодарю вас за интерес к нашей компании и от имени всего коллектива хочу поздравить всех читателей «Еженедельника АПТЕКА» с наступающим праздником — Днем Независимости Украины. Желаем всем успехов в работе и самое главное — здоровья! o

 Информация о компании «Паттерн» размещена на сайте www.pattern.com.ua
Контактный тел.: (044) 278-42-65

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті