Асоціація «Виробники ліків України» (далі — Асоціація) долучилася до обговорення актуального для вітчизняних виробників ліків питання про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770.
Асоціацією розглянуто проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», яким запропоновано абзац 9 примітки до списку № 2 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789; 2011 р., № 57, ст. 2288; 2012 р., № 93, ст. 3778) після слова «фенетиламінів» доповнити словами «(крім лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, що містять похідні групи фенетиламінів)».
Асоціація підтримує необхідність виправлення ситуації, яка виникла внаслідок набуття чинності постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2012 р. №1129 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», якою було заборонено обіг великої низки соціально важливих лікарських засобів, що місять речовини, визначені постановою, поділяє пропозиції Державної служби з контролю за наркотиками (ДСКН) стосовно внесення змін до переліку, та обґрунтування необхідності прийняття акта, викладене у пояснювальній записці до проекту. Про це сказано в листі Асоціації до голови Громадської ради при Державній службі України з контролю за наркотиками Л.П. Брацюнь.
Разом з тим, Асоціація вважає, що запропонована норма потребує уточнення, оскільки існує можливість її подвійного тлумачення, що обґрунтовується наступним.
Розробником запропоновано після слова «фенетиламінів» доповнити виразом «(крім лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, що містять похідні групи фенетиламінів)».
Використання у зазначеній правовій конструкції уточнення у формі словосполучення «що містять похідні групи фенетиламінів» не дає можливості однозначного розуміння норми та не дає відповіді на питання: чи стосується словосполучення «що містять похідні групи фенетиламінів» усіх лікарських засобів, чи тільки активних фармацевтичних інгредієнтів, що містять похідні групи фенетиламінів.
Практично маємо взагалі три варіанти лінгвістичного тлумачення норми, якою з-під дії примітки до переліку виключаються ті чи інші групи лікарських засобів, оскільки під час застосування даної правової норми особа, яка тлумачитиме норму, може зробити наступні висновки (причому кожне з наведених нижче тверджень може тлумачитися як єдино вірне):
1) виключення поширюється тільки на лікарські засоби, які містять похідні групи фенетиламінів (за текстом: «крім лікарських засобів, ….що містять похідні групи фенетиламінів»).
2) виключення поширюється тільки на активні фармацевтичні інгредієнти, що містять похідні групи фенетиламінів (за текстом: «…активних фармацевтичних інгредієнтів, що містять похідні групи фенетиламінів)».
3) виключення поширюється тільки на лікарські засоби (такий висновок випливає з того, що нормотворець після словосполучення «лікарські засоби» вирішив його «розшифрувати» більш детально за принципом «у тому числі…», очевидно, з тією метою, щоб з-під дії виключення не зникли активні фармацевтичні інгредієнти, які також є лікарськими засобами).
Враховуючи, що метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770, які призведуть до відновлення можливості виробляти, реалізовувати та споживати лікарські засоби, які є похідними фенетиламінів, вважаємо, що необхідно виправити норму, усунути можливість подвійного тлумачення та виключити з тексту проекту словосполучення «, що містять похідні групи фенетиламінів».
Крім того, звертаємо увагу на необхідність врахувати під час доопрацювання запропонованого проекту постанови викладені пропозиції та зауваження до аналогічної норми, яка міститься в новій чинній постанові Кабінету Міністрів України від 9 січня 2013 р. № 15 «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», щодо переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 p., № 19, ст. 789; 2011 р., № 57, ст. 2288; 2012 р., № 93, ст. 3778), якою внесено такі зміни:
абзац восьмий примітки до списку № 2 таблиці I після слова «триптамінів» доповнено словами «(крім лікарських засобів, у тому числі активних фармацевтичних інгредієнтів, що містять похідні групи триптамінів)».
Під час підготовки проекту даної постанови йшлося про всі лікарські засоби та активні фармацевтичні інгредієнти, перелічені у зазначеній примітці; водночас в остаточній редакції постанови, яка була оприлюднена, виявилося, що норма примітки поширюється тільки на активні фармацевтичні інгредієнти, що містять похідні групи триптамінів.
Необхідно виправити норму шляхом виключення з примітки наступних слів «…, що містять похідні групи триптамінів)»
Підсумовуючи, Асоціацією запропоновано абзаци восьмий та дев’ятий примітки до списку № 2 таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789; 2011 р., № 57, ст. 2288; 2012 р., № 93, ст. 3778), викласти у такій редакції:
«похідні групи нафтоїліндолів, бензоїліндолів, N-бензоїліндолів, фенілацетиліндолів, нафтилметиліндолів, нафтилметилінденів, циклогексилфенолів, фенілциклогексанолів, нафтоїлпіролів, дибензопіранів, триптамінів та перелічених у ньому психотропних речовин (якщо вони окремо не включені) у разі, якщо існування таких похідних можливе (за винятком похідних, які вже включені як самостійні позиції до переліку); дія цього абзацу не поширюється на лікарські засоби, у тому числі активні фармацевтичні інгредієнти;
похідні групи фенетиламінів та перелічених у ньому психотропних речовин (якщо вони окремо не включені) у разі, коли існування таких похідних можливе (за винятком похідних, які вже включені як самостійні позиції до переліку); дія цього абзацу не поширюється на лікарські засоби, у тому числі активні фармацевтичні інгредієнти».
Коментарі