Согласно проекту Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, импортер, основной функцией которого является обеспечение пациента этой продукцией, обязан иметь собственную лабораторию по контролю качества препаратов, либо заключить договор с аттестованной лабораторией. Важно отметить, что на сегодня собственные лаборатории имеют отечественные производители лекарств, научно-исследовательские институты и органы государственного контроля качества лекарственных средств. То есть ни зарубежные представительства производителей, ни дистрибьюторы, которые уже много лет осуществляют импорт лекарств, не обладают подобными мощностями, и до 1 марта 2013 г. не смогут их обустроить, поскольку для этого необходимы многомиллионные инвестиции и длительное время. В сложившейся ситуации единственный выход, который указал регулятор, — это обязанность оператора рынка заключить договор с аттестованной МЗ Украины лабораторией, что можно трактовать как признак антиконкурентных действий.
На сегодня постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину» предусмотрен полноценный контроль качества ввозимых препаратов. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств имеют статус приказа МЗ Украины и подразумевают прохождение второй процедуры контроля качества лекарств, но уже усилиями импортера. Таким образом, данное требование приводит к бессмысленному двойному контролю качества препаратов. Не исключен вариант, что двойной контроль одного и того же лекарства формально будет производиться в одной и той же лаборатории, что подчеркивает абсурдность ситуации.
Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» акцентирует внимание на том, что результаты данного нововведения приведут к сомнительному мультиэффекту:
- усиление зарегулированности бизнеса;
- перекладывание функций и ответственности государственных органов за контроль качества лекарств на плечи представителей бизнеса;
- неоправданное увеличение расходов компаний;
- увеличение времени на доставку препаратов пациенту;
- повышение конечной стоимости лекарственных средств в виду возникновения дополнительных расходов, связанных с двойным контролем качества продукции.
Риски принятия подобного проекта трезво оценивают представители фармобщественности, которые в один голос просят не допустить лицензирования импорта лекарственных средств в предложенном варианте с 1 марта 2013 г. Несмотря на взятый курс на снижение цен и увеличение доступности лекарств для населения, данный проект приведет к усилению зарегулированности и монополизации рынка, заметному росту цен на препараты, а в отдельных случаях — к их дефициту. Напомним, что введение дополнительных видов лицензирования противоречит политике Президента Украины по дерегуляции бизнеса. Фактическое принуждение субъектов хозяйствования к заключению договоров является также свидетельством монополизации этого вида деятельности.
Важно также отметить, что двойной контроль качества лекарств приведет к недопустимым перегрузкам лабораторий, и, как следствие, — огромным простоям поставщиков в очередях лабораторного контроля, с чем столкнулись участники рынка 2 года назад, когда ситуацию удалось с трудом выровнять и вернуть в норму.
По словам исполнительного директора Фармацевтической ассоциации «ФАРМУКРАИНА» Дениса Шевченко, безусловно, любые нововведения нужно внедрять либо для решения проблемы, либо для приведения нестабильной ситуации в норму. В случае с попыткой введения лицензирования импорта лекарств мы имеем парадокс: система прекрасно работает, однако ее хотят «улучшить», что в результате может привести к новым потрясениям. И не факт, что к нововведениям не готов только бизнес. Вопрос в том, готов ли регулятор с 1 марта полноценно обеспечить процесс лицензирования импорта препаратов для операторов рынка? Насколько затянется данная процедура, и сколько пациентов пострадают от искусственного дефицита?
На сегодня мы имеем отлаженный контроль качества препаратов, выработанный годами. Проблема с оборудованием лабораторий по контролю качества решена благодаря выделению государством значительных средств из бюджета: они оснащены по последнему слову техники. Процент фальсифицированной либо некачественной продукции при ввозе в Украину минимален. Хочу напомнить, что за последние годы мы не были свидетелями ни одного громкого скандала с выявлением некачественных либо фальсифицированных лекарств, которые пересекли таможенную границу Украины. Все крупные находки некачественных и фальсифицированных препаратов имеют внутреннее происхождение, о чем свидетельствуют выявленные подпольные производства таковых в Василькове в 2010 г. и во Львовской обл. в ноябре 2012 г. Поэтому логичным представляется не усиление контроля при ввозе препаратов в Украину, а совершенствование системы поиска фальсификата внутри страны.
Таким образом, принятие Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, по сути, нелогично. На наш взгляд, об этом можно будет говорить позже. Когда, во-первых, их внедрение будет обусловлено прямой необходимостью, во-вторых, будут одновременно (в одном пакете) отменены законодательные акты, которые приводят к двойному контролю качества лекарств (в частности постановление КМУ № 902). Кроме того, мы считаем, что переходный период для внедрения подобных законодательных инициатив должен составлять не менее 1 года со дня принятия документа, согласованного с общественностью».
Прим. ред. — 5 февраля 2013 г. в парламенте зарегистрирован законопроект о признании таким, который утратил силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» (№ 2196).
Коментарі