Проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Проект розміщено на офіційному сайті Держлікслужби України 07.02.3013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, що додаються.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. У розділі І:

1.1. Пункт 1.3після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;».

У зв’язку з цим абзаци другий — тридцять третій пункту 1.3 вважати відповідно абзацами третім — тридцять четвертим.

1.2. Пункт 3.2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Суб’єкти господарювання, які здійснюють фасування зареєстрованих в установленому порядку АФІ власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників АФІ для їх наступної реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинні мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. У маркуванні розфасованого АФІ крім інформації про виробника АФІ додатково повинна міститись інформація про виробника, що здійснив фасування та інформацію про те, що зазначений АФІ призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!