ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
від 14.12.2012 р. № 1050
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, на підставі висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 07.12.2012 № 10)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення медичні вироби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення згідно з переліком (додаток 3).
4. Припинити дію свідоцтв про державну реєстрацію та внести зміни до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення на медичні вироби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 1
до наказу Держлікслужби України
від 14.12.2012 р. № 1050
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 2
до наказу Держлікслужби України
від 14.12.2012 р. № 1050
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
|
№з/п |
Назва медичного виробу |
Виробник |
Країна |
Заявник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1. |
Кабінети стоматологічні, що перевозяться ТУ У 34.1-14312269-008:2009 | Товариство з додатковою відповідальністю «Київське виробниче об’єднання «МЕДАПАРАТУРА», 04655, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «Київське виробниче об’єднання «МЕДАПАРАТУРА», 04655, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 |
Україна |
перереєстрація з терміном дії до 29.12.2014, у зв’язку із введенням додатку до свідоцтва про державну реєстрацію від 24.12.2010 р. № 9214/2009, узгодження Сповіщення СТ003-2012 про зміну ТУ У 34.1-14312269-008:2009. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 9214/2009 від 24.12.2010 р. |
9214/2009 |
|
2 |
Контейнери, банки, флакони для медичних препаратів та лікарських засобів ТУ У 26.1-19046619-007:2007 | Приватне акціонерне товариство «ФІРМА ЕЛІПС», 67725, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський р-н, с. Салгани, вул. Шабська, 16 |
Україна |
Приватне акціонерне товариство «ФІРМА ЕЛІПС», 67725, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський р-н, с. Салгани, вул. Шабська, 16 |
Україна |
перереєстрація з терміном дії до 17.07.2014, у зв’язку із зміною форми випуску та узгодження Сповіщення № 28 про зміну 4 ТУ У 26.1-19046619-007:2007. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 5712/2006 від 05.08.2011 р. |
5712/2006 |
|
3 |
Електроди для електрокардіографії | FIAB SpA, 1-50039 VICCHIO (Florence) ITALY — Via Passerini 2 |
Italy |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича компанія ДІСПОМЕД», 01021, м. Київ, пров. Липський 3, к. 11 |
Україна |
перереєстрація з терміном дії до 25.06.2015, у зв’язку зі зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 3945/2005 від 25.06.2010 р. |
3945/2005 |
|
4 |
Насос — дозатори з розпилювачами тааерозольні клапани для лікарських засобів | Aptar Mezzovico Sa, Via Cantonale CH — 6805 Mezzovico |
Switzerland |
Приватне підприємство «ІВS-Міжнародний Бізнес Сервіс»,22100, Вінницька обл., м. Козятин, вул. Довженка 105 |
Україна |
перереєстрація з терміном дії до 05.10.2014, у зв’язку із зміною назвивиробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 8970/2009 від 05.10.2009 р. |
8970/2009 |
|
5 |
Пов’язки медичні еластичні «Фармікс» ТУ У 18.2-31376468-004:2010 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Віталі», 91007, м. Луганськ, вул.Лутугінская, буд. 14 |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Віталі», 91007, Луганська область, м. Луганськ, вул.Лутугінская, буд. 14 |
Україна |
перереєстрація з терміном дії до 20.07.2015, у зв’язку із зміною форми випуску, узгодження зміни №1 ТУ У 18.2-31376468-004:2010 Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 4110/2005 від 20.07.2010 р. |
4110/2005 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 3
до наказу Держлікслужби України
від 14.12.2012 р. № 1050
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| №з/п |
Назва медичного виробу |
Виробник |
Країна |
Заявник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
1. |
Флакон-олівець для зберігання та нанесення лікарських засобів ТУ У 25.2-2094621496-001-2004 | ФІЗИЧНА ОСОБА — ПІДПРИЄМЕЦЬ ЛЕНЧІН ВІТАЛІЙ МИКОЛАЙОВИЧ, Україна, 61098, м. Харків, вул. Ашхабадська, буд. 12 |
Україна |
Фізична особа — підприємець Ленчін Віталій Миколайович, Україна, 61168, м. Харків, вул. Героїв Праці, буд. 12Є, кв. 66 | Україна | узгодження Сповіщення № КЛ.05-2012 про зміни 5 ТУ У ТУ У 25.2-2094621496-001-2004 Флакон-олівець для зберігання та нанесення лікарських засобів. |
|
2 |
Контейнери полімерні для пакування та зберігання лікарських засобів | Ditta Ind. Paolo Gobbi Frattini (Italy) на заводі Ditta Ind. Paolo Gobbi Frattini (Italy), Via Stelvio, 12-23035 Sondalo (SO), Italy; Strada Provinciale per Vervio, 8-23030 Tovo S.Agata (SO), Italy |
Italy |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ», 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 | Україна | виправлення технічної помилки в додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію 11644/2012 від 13.07.2012 |
|
3 |
Підгузники для дорослих ULTRA COMPACT® | Arsan Kimya San. Ve Tic A.S., OSB Bakir Ve Pirincciler San. Org Sit Karanfil Sok No:3 Beylikduzu |
Turkey |
Фізична особа Фустій Андрій Володимирович, с. Козиряни, Кельменецького району. Чернівецької області | Україна | виправлення технічної помилки в додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію №11912/2012 від 11.10.2012 |
|
4 |
Пристрої для ендоваскулярних діагностичних та терапевтичних процедур | Cook Incorporated (USA), William Cook Europe ApS (Denmark), Cook Vascular Inc. (USA), Cook Ireland Ltd. (Ireland), 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404, USA; Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, Demnark; 1186 Montgomery Lane Vandergrift, PA 15690, USA; O Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
USA, Demnark, Ireland |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Технології для життя», 04655, м. Київ, пр. Московський 21, оф. 306 |
Україна |
внесення додатку до свідоцтва про державну реєстрацію № 11564/2012 від 08.06.2012 |
|
5 |
Набори імуноферментних тест-систем для діагностики маркерів інфекційних захворюваньТУ У 24.4-35296135-004:2010 | Товариство з обмеженою відповідальністю«МЕДБІОАЛЬЯНС», 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8 | Україна | Товариство з обмеженоювідповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС», 03124, м. Київ, вул. Миколи Василенка, 7-А |
Україна |
узгодження зміни № 2 до ТУ У 24.4-35296135-004:2010 на медичні вироби: «Набори імуно ферментних тест-систем для діагностики маркерів інфекційних захворювань ТУ У 24.4-35296135-004:2010» |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |
Додаток № 4
до наказу Держлікслужби України
від 14.12.2012 р. № 1050
ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ЯКІ ПРИПИНЕНО ДІЮ СВІДОЦТВ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
| №з/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Рукавички латексні хірургічні медичні оглядові «AURORA GmbH» | AURORA GmbH, Germany, Hohentwielstelg, 3, 14163, Berlin | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «АЛВІ-2», Україна, 01023, м. Київ, вул. Мечнікова, 8, кв. 22 | Україна | припинити дію свідоцтва про державну реєстрацію № 2643/2004 від 01.04.2009 |
| 2 | Рукавички латексні хірургічні медичні стерильні «AURORA GmbH» | AURORA GmbH, Germany, Hohentwielstelg, 3, 14163, Berlin | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «АЛВІ-2», Україна, 01023, м. Київ, вул. Мечнікова, 8, кв. 22 | Україна | припинити дію свідоцтва про державну реєстрацію № 2644/2004 від 01.04.2009 |
| 3 | Термометри медичні ртутні скляні (В), Clinical Thermometers (L) | AURORA GmbH, Germany, Hohentwielstelg 3,14163 Berlin | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю «АЛВІ-2», Україна, 01133, м. Київ, вул. Мечникова, 8 | Україна | припинити дію свідоцтва про державну реєстрацію № 3882/2005 від 25.06.2010 |
| 4 | Тести контролю температурних режимів стерилізації та передстерилізаційного очищення ТУ У 24.4-20650786-006:2009 | Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕНЕЗІС», Україна, 27503, Кіровоградська обл., м. Світловодськ, вул. Єгорова, 41 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕНЕЗІС», Україна, 27501, м. Світловодськ. Кіровоградська обл., вул.Леніна, 5, к. 22 | Україна | припинити дію свідоцтва про державну реєстрацію № 9139/2009 від 03.12.2010 |
| Перший заступник Голови | І.Б. Демченко |