Аптечна професійна асоціація України
Міністру охорони здоров’я України
Богатирьовій Р.В.
Голові Державної служби України з лікарських засобів
Соловйову О.С.
На офіційному сайті МОЗ України 18.01.2013 р. та 23.01.2013 р. для громадського обговорення було оприлюднено окремі проекти наказів МОЗ, що стосуються внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).
Всеукраїнською громадською організацією «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ) до МОЗ України було направлено відповідні пропозиції (листи № 1 від 23.01.2013 р. та № 2 від 23.01.2013 р.).
30.01.2013 р. у Державній службі України з лікарських засобів проведено нараду за участю представників громадськості, на якій обговорювалися зазначені проекти наказів МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов.
АПАУ вважає за доцільне об’єднати раніше оприлюднені проекти наказів у один проект та направляє пропозиції щодо внесення змін до Ліцензійних умов.
О.І. Гуленко,
директор АПАУ
|
Таблиця |
Порівняльна таблиця з пропозиціями АПАУ |
| Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 | Проект змін до Ліцензійних умов | Пропозиції АПАУ |
|---|---|---|
| Про затвердження Ліцензійних умов | ||
| 1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення: | ||
| структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов; | структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов; | підтримуємо |
| виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки; | виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, включаючи виробництво (виготовлення) екстемпоральних лікарських засобів, що вироблені (виготовлені) про запас за часто повторюваними прописами на замовлення (вимогу) інших суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами; | |
| роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу; | з тексту виключити слова: «крім аптечних закладів»:роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я, а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу; | |
| II. Загальноорганізаційні вимоги | ||
| п. 2.6.дана вимога відсутня в діючій редакції наказу |
п. 2.6 після абзацу 1 доповнити новим абзацом такого змісту: «Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн і більше, а також 500 метрів у містах з населенням до 1 млн чоловік». |
не підтримуємо |
| п. 2.6.дана вимога відсутня в діючій редакції наказу | доповнити п. 2.6 новим абзацом такого змісту: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції». |
пропонуємо терміново ініціювати внесення змін до наступних нормативно-правових актів: • п. 6 ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» в наступній редакції: «5) при продажу товарів (крім лікарських засобів та виробів медичного призначення (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок»; • п. 296.10 ст. 296 Податкового Кодексу України викласти в наступній редакції: «296.10. Платники єдиного податку першої-третьої груп не застосовують реєстратори розрахункових апаратів, крім випадків, передбачених законом». |
|
2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога (абзац 1 п. 2.7 розділу II в редакції наказу МОЗ України від 20.11.2012 р. № 930) Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється. |
п. 2.7. викласти в наступній редакції: «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено». Далі по тексту. Обґрунтування: на сьогодні відповідальне зберігання — це норма, закріплена чинним законодавством, яка передбачає передачу згідно з договорами схову матеріальних цінностей на зберігання іншій фізичній чи юридичній особі без права використання у господарському обороті такої особи з подальшим поверненням таких матеріальних цінностей платникові податків без зміни якісних або кількісних характеристик. Право здійснювати такий вид господарської діяльності не заперечувала і попередня редакція Ліцензійних умов. Тому, на думку операторів фармацевтичного ринку, заборона здійснювати відповідальне зберігання є обмеженням підприємницької діяльності, що негативно відображається на забезпеченні населення лікарськими засобами і може спричинити підвищення їх вартості. |
|
| 2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити: дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними |
абзац 3 п. 2.8 після слів «та роздрібної торгівлі ними» доповнити таким реченням: «Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов» |
не підтримуємо. Дане питання врегульовано законом № 3718-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів». Обґрунтування: законодавчим актом Кримінальний кодекс України доповнено новою ст. 321–1 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів». Згідно з нею «умисне виготовлення фальсифікованих лікарських засобів, а так само придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, якщо такі дії створили загрозу для життя чи здоров’я особи, або вчинені у великих розмірах, караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, або позбавленням волі на той самий строк, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів, караються позбавленням волі на строк від трьох до п´яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, та обладнання для їх виготовлення. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення, та майна». Законом доповнено Кодекс України про адміністративні правопорушення новою ст. 44–2 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів».Згідно з нею умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, вчинені у невеликих розмірах, тягнуть за собою накладення штрафу від двадцяти до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
|
абзац 5 п. 2.8 дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов; (П. 2.8 розділу ІІ доповнено новим абзацом згідно з наказом МОЗ України від 28.02.2012 р. № 134) |
абзац 5 п. 2.8 виключити | підтримуємо |
| дана вимога відсутня в діючій редакції наказу | доповнити розділ новим п. 2.15 такого змісту: «На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості.» |
не підтримуємо. Пропонуємо для вирішення питання забезпечення населення екстемпоральними лікарськими засобами внести доповнення до п. 3.5.6. |
| 3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами: | ||
| дана вимога відсутня в діючій редакції наказу | п. 3.5.4 доповнити новим абзацом такого змісту: «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.». |
не підтримуємо. Обґрунтування: суб’єкти правовідносин — це їх учасники, які відповідно до норм права є носіями суб’єктивних юридичних прав і обов’язків і можуть їх реалізовувати. Характерна ознака кожного суб’єкта правовідносин — його правоздатність. Щоб бути повноправним суб’єктом правовідносин, особа повинна не просто теоретично володіти певним колом прав і обов’язків, а й мати змогу їх реалізовувати в повній мірі в умовах дійсності. Фармацевтичний працівник з метою виконання покладених на нього обов’язків зобов’язаний при відпуску товару вимагати від покупця документи, що будуть посвідчувати його особу та вік. В той же час, необхідно враховувати, що неповнолітні особи, які не досягли 16-річного віку, можуть засвідчити свою особу лише таким документом, як свідоцтво про народження, в якому відсутнє фото. Отже, даний факт унеможливлює в повному обсязі реалізацію фармацевтичним працівником своєї правоздатності та не дозволяє переконатися, що наданий документ належить саме тій особі, яка його надала. |
|
п. 3.5.6 Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. |
викласти п.3.5.6 у наступній редакції: «Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватися лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. Дана вимога не поширюється на роздрібну торгівлю екстемпоральними лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) про запас за часто повторюваними прописами. Роздрібна торгівля екстемпоральними лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки про запас за часто повторюваними прописами, може здійснюватися іншими суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю, через власні аптеки та їх структурні підрозділи. При транспортуванні, зберіганні та відпуску таких лікарських засобів повинні бути забезпечені встановлені вимоги» |
|
| доповнити розділ новим п. 3.5.25 такого змісту: «3.5.25. Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною» | не підтримуємо, оскільки дане питання врегульоване Законом України від 04.07.2012 р. № 5036-VI | |
|
абзац 5 п. 3.5.7 «створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек» |
у абзаці 5 п. 3.5.7 після слів «створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек»доповнити словами «відповідно до вимог пункту 3.5.25 цих Ліцензійних умов»; доповнити розділ п. 3.5.25 такого змісту: «3.5.25. Умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек забезпечуються шляхом облаштування пандуса або обладнання підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо). Максимальна висота одного підйому (маршу) пандуса не повинна перевищувати 0,8 м при уклоні не більше 8%. При перепаді висот підлоги на шляхах руху 0,2 м і менше допускається збільшувати уклон пандуса до 10%. У виняткових випадках допускається передбачати гвинтові пандуси. Ширина пандуса повинна бути не менше 1,0 м. Уздовж обох боків усіх пандусів, а також біля всіх перепадів висот більше 0,45 м необхідно встановлювати огорожу з поручнями. Поручні пандусів слід розташовувати на висоті 0,7 і 0,9 м. Необхідність і ступінь (форми) адаптації до вимог доступності будинків, віднесених до об’єктів культурної спадщини, узгоджуються з органом охорони культурної спадщини відповідного рівня» |
пропонуємо залишити п.3.5.7 у діючій редакції, як такий, що відповідає вимогам Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» |
|
абзац 12 п. 3.5.73.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: • визначити уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом. |
абзац 12 п. 3.5.7. викласти у такій редакції: «- визначити уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора — спеціаліста та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу». Обґрунтування: виконання діючої вимоги Ліцензійних умов в окремих аптеках є неможливими. Так, в деяких невеликих міських аптеках єдиний провізор — завідуючий аптекою, який має кваліфікаційний рівень — організація і управління фармацією, тому логічно покласти на нього функції уповноваженої особи. В окремих аптеках є фахівці провізори з кваліфікаційним рівнем — аналітично-контрольна фармація, які мають великий практичний досвід роботи, але на даний час не можуть бути призначені уповноваженими особами. Тому вимога, що тільки провізор загального профілю має виконувати обов’язки уповноваженої особи, є недоцільною і викликає труднощі в призначені уповноваженої особи. |
|
Коментарі