Представители фармбизнеса обсудили порядок внедрения процедуры лицензирования импорта

Совсем мало времени остается до внедрения процедуры лицензирования импорта лекарственных средств согласно положениям Закона Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент», однако необходимые подзаконные акты так и не приняты. Пути решения данной проблемы были рассмотрены во время встречи народного депутата Андрея Шипко (Партия регионов), руководителя подкомитета по вопросам обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и обращения изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения и руководства Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) с ведущими импортерами препаратов, членами профильных организаций, представляющими интересы зарубежных компаний — производителей (Европейской Бизнес Ассоциации, Американской торговой палаты, Ассоциации международных фармацевтических производителей в Украине (AIPM Ukraine), Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД»), а также представителями Общественного совета при Гослекслужбе Украины.

Открывая встречу, Инна Демченко, первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины, сообщила, что на основании постановления КМУ от 11.02.2013 г. № 103 это ведомство определено органом, лицензирующим деятельность по импорту лекарственных средств. В связи с недостатком времени для введения полноценной процедуры, а также с целью недопущения остановки ввоза препаратов в Украину Правительством принято решение о поэтапном внедрении норм лицензирования импорта этой продукции. С 1 марта 2013 г. по декабрь 2013 г. будет использоваться временная упрощенная процедура получения лицензии на импорт лекарственных средств — на основании заявления субъекта хозяйствования, поданного в Гослекслужбу Украины. Присутствующие получили предварительную форму заявления о выдаче лицензии на импорт препаратов (с ней можно ознакомиться в проекте приказа МЗ Украины от 11.02.2013 г. «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств и порядка контроля за их осуществлением»). И. Демченко сообщила, что, по данным Гослекслужбы Украины, ввоз лекарственных средств, а также активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk осуществляет 201 субъект хозяйственной деятельности. Она предложила представителям компаний-импортеров обратиться в регуляторный орган на протяжении последней недели февраля и вместе со специалистами Гослекслужбы Украины заполнить предложенную форму заявления. В частности, данным вопросом будет заниматься Наталья Тахтаулова, начальник Управления лицензирования и сертификации производства Гослекслужбы Украины.

Первое заявление, по словам И. Демченко, будет заполнено с Владимиром Курпитой, исполнительным директором Всеукраинской сети ЛЖВ, с целью предупреждения срыва поставок антиретровирусных препаратов. Она также сообщила присутствующим, что с целью максимально быстрой обработки заявлений и выдачи лицензий Гослекслужба Украины будет работать также 2 и 3 марта 2013 г.

Отвечая на вопрос, что делать в случае изменений в перечне препаратов, ввозимых в Украину (например при регистрации нового лекарства), И. Демченко отметила, что необходимо повторно подавать заявление с обновленным перечнем. После принятия Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия) выдаваемая лицензия будет бессрочной, все изменения будут вноситься в ее приложение, а ее стоимость составит 1 минимальную зарплату, исходя из ее размера на момент принятия Гослекслужбой Украины соответствующего решения. На сегодня проекты Лицензионных условий, Порядка предлицензионной проверки и Порядка контроля за Лицензионными условиями разрабатываются МЗ, в частности Управлением лекарственных средств и медицинской продукции. Первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины призвала присутствующих принять активное участие в их разработке, чтобы данные документы были приемлемы и для участников рынка, и для пациентов.

Во время встречи импортеры и представители фармацевтических компаний — производителей задали вопрос руководителям Гослекслужбы относительно цели внедрения данного закона. Как отметила И. Демченко, это то, что лицензированный импортер будет гарантировать и нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввозимого препарата, а также его соответствие требованиям регистрационного досье.

Кроме того, важными моментами являются защита от поступления на оте­чественный рынок фальсифицированной и контрафактной продукции, минимизация риска вброса и разбавления серий препаратов фальсификатом на территории Украины, сокращение цепочки поставок лекарственных средств, а также создание условий для снижения стоимости зарубежных препаратов.

Андрей Шипко сообщил, что 7 февраля 2013 г. в Верховной Раде Украины были зарегистрированы инициированные им законопроекты «О внесении изменений в подпункт 197.1.27 пункта 197.1 статьи 197 Налогового кодекса Украины (относительно создания благоприятных условий для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения и граждан доступными лекарственными средствами) и «О внесении изменений в ст. 16 Основ законодательства Украины о здравоохранении» (относительно закрепления нормы, согласно которой аптечные учреждения не будут подлежать аккредитации). Он отметил, что всегда готов к диалогу с представителями фармации, в частности относительно нормативных актов, влияющих на работу данной отрасли. Что кается законопроекта, зарегистрированного 5 февраля 2013 г. о признании утратившим силу Закона Украины от 07.05.2012 г. № 5038 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент», то, по мнению народного депутата, он технически не сможет быть принят до 1 марта текущего года в связи с ситуацией в парламенте. К тому же А. Шипко высказал негативное мнение относительно возможной отмены процедуры лицензирования импорта.

Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных препаратов «АПРАД», обратил внимание присутствующих на то, что особую тревогу вызывает выборочная трактовка законодателем и регулятором той или иной нормы европейского законодательства. Несмотря на то что в нем упоминается разрешение на импорт, ЕС нельзя сравнивать с отдельной страной. Многие из регуляторных норм директив ЕС разрабатывались для защиты общего рынка этих стран. По этой причине те же нормативные подходы, но используемые в отдельном государстве, превращаются в неоправданные барьеры для доступа на рынок, что особенно критично, учитывая специфику фармацевтической продукции и, соответственно, социальную болезненность данного вопроса.

Кроме того, было акцентировано внимание на том, что законом предусмотрены прямые контракты между импортером и производителем, в то время как многие международные фармацевтические предприятия поставляют свою продукцию централизовано через собственные подразделения, которые не являются производителями.

Владимир Игнатов, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Украине (AIPМ Ukraine), высказал мнение, что введение в действие требования относительно предоставления сертификата GMP при ввозе лекарств в нашу страну и лицензирование импорта, предусматривающее проведение полного лабораторного анализа качества всех серий ввозимых лекарственных средств, являются по сути взаимоисключающими подходами.

Сертификат GMP, который выдается Гослекслужбой Украины, уже подразумевает, что продукция данного производителя соответствует всем требованиям украинского законодательства, поэтому возникает вопрос — зачем нужен тотальный лабораторный контроль качества всех серий препаратов при ввозе на территорию Украины? Привлечение импортером дополнительных материальных, кадровых ресурсов приведет к удорожанию лекарств, а не к их удешевлению, как прогнозирует власть. Не решит лицензирование импорта и проблему фальсификации препаратов. На сегодня нет официальной информации о ввозе таковых в нашу страну. Украина не является рынком, привлекательным для ввоза фальсификата, — он производится внутри страны.

Андрей Стогний, глава Комитета Европейской Бизнес Ассоциации по вопросам здравоохранения, обратил внимание присутствующих на то, что дополнение к форме заявления о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств содержит колонку «номер регистрационного свидетельства в Украине». Импортер может иметь в своем портфеле до 8 тыс. наименований препаратов, перерегистрация которых происходит каждые 5 лет. Таким образом, ежегодно необходимо будет вносить в дополнение к лицензии около 1600 обновлений, и это без учета новых продуктов. Пока зарубежные производители видят только риски от введения данной нормы, и интересы пациентов должны все же превалировать над принципиальностью власти.

По словам Алексея Соловьева, председателя Гослекслужбы Украины, окончательный проект Лицензионных условий не будет содержать требования относительно обязательного лабораторного контроля качества препаратов, ввозимых в Украину. Кроме того, будет предусмотрена возможность в заявительном порядке вносить любые изменения в дополнение к лицензии, в том числе в перечень ввозимых лекарственных средств.

Заседание завершилось обсуждением формы заявления о выдаче лицензии на импорт лекарств. Глава Гослекслужбы Украины предложил участникам встречи внести предложения по ее усовершенствованию, которые будут переданы в МЗ. По мнению представителей компаний-импортеров, приложение к заявлению, где предоставляется информация о лекарственных средствах, которые планируется ввозить в Украину, должно быть максимально упрощено, в частности, из него необходимо удалить раздел «номер регистрационного свидетельства в Украине».

Прим. ред. — В настоящее время проект Лицензионных условий находится на согласовании в заинтересованных регуляторных органах. Даже если документ не пройдет согласования и не будет утвержден до 1 марта, это не станет основанием для отказа в выдаче лицензии, поскольку, согласно ст. 10 закона «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии.

Анна Бармина

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи