Проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилаються за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, e-mail: borodin@moz.gov.ua

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»« встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

  • забезпеченню подальшого розвитку нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів;
  • створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.
Заступник Міністра охорони здоров’я України — керівник апарату Р.М.Богачев

Проект

оприлюднено 13.02.2013 р. на офіційному сайті МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додаються.

2. Встановити, що відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

5. Цей наказ набирає чинності з 01 березня 2013 року.

Міністр Р. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України з питань
регуляторної політики та підприємництва
М. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання).

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

імпорт лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана із ввезенням зареєстрованих лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості та дистрибуцію таких лікарських засобів;

імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання (юридична особа або фізична особа — підприємець), зареєстрований в Україні (резидент), який здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, та має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

належна практика дистриб’юції (GDP) — сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів (далі — Уповноважена особа) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, дистрибуції (оптової реалізації) або розробки лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України;

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає імпорт лікарських засобів, які зареєстровані на території України.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері імпорту лікарських засобів.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України).

1.7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.4 цього розділу цих Ліцензійних умов, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов. Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця провадження господарської діяльності.

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

  • заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;
  • документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.10. Після усунення причин, що були підставою для прийняття рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність ліцензії, виданої відповідно до законодавства, на право здійснення господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведения такої перевірки — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.

1.12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

  • недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання
  • ліцензії;
  • невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.14. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється Держлікслужбою України на підставі поданих документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів. Держлікслужба України не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

1.15. Ліцензія на імпорт лікарських засобів оформляється на бланку єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.17. Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 9) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Зміна переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на імпорт лікарських засобів.

1.18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

1.21. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

1.22. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

  • зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;
  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;
  • змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
  • зміни переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту.

1.23. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

1.24. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

1.25. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

1.26. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

1.27. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 7) в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

1.28. Подана до Держлікслужби України заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

1.29. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів у паперовому вигляді та на електронному носії інформації.

ІІ. Загальноорганізаційні вимоги

2.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з імпорту лікарських засобів повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

2.2. Імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється.

2.3. Лікарські засоби, що ввозяться в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом серії для лікарського засобу, виданого виробником, оформленим відповідно до вимог до змісту, встановлених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

Імпорт неякісних лікарських засобів забороняється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

2.4 Виробництво лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів), які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики (GМР), гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ.

2.5. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

  • відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також наявності та відповідності документів, що підтверджують якість лікарських засобів, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;
  • наявність Уповноваженої(-их) особи(осіб), яка є відповідальною за здійснення процедури державного контролю якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

2.6. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.

ІІІ Спеціальні вимоги

3.1. Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, показникам якості, що зазначені у сертифікаті якості виробника. Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів та Уповноважена(і) особа(и) є відповідальними за виконання цих Ліцензійних умов.

3.2. На одержання кожного постачання кожної серії лікарського засобу мають бути письмові методики і протоколи.

Протоколи одержання мають містити:

а) найменування лікарських засобів на накладній і на контейнерах;

б) внутрішнє найменування і/або код матеріалу (якщо воно відрізняється від найменування за підпунктом (а) цього пункту);

в) дату одержання лікарських засобів;

г) найменування постачальника та виробника лікарських засобів;

д) номер серії виробника лікарського засобу;

е) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарських засобів;

є) номер серії, присвоєний після одержання лікарських засобів;

ж) будь-які коментарі, що мають відношення до справи.

3.3. У ліцензіата повинні бути письмові методики з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інших матеріалів.

3.4. У ліцензіата повинні бути протоколи дистрибуції, які необхідно укладати і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії в разі необхідності.

3.5. Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якої вона стосується, або, щонайменше, п’ять років після підтвердження сертифіката якості серії виробника, Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

3.6. Імпортовані лікарські засоби до видачі остаточного дозволу на її випуск тримаються в карантині в умовах, установлених виробником.

Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, вони зберігаються як придатні для використання запаси в умовах, установлених виробником.

3.7. Призначається особа, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати і включити у відповідні протоколи серій лікарських засобів.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем.

Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

3.8. Обов’язково призначається особа, яка є відповідальною за здійснення і координацію відкликань лікарських засобів. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то остання обов’язково має бути поінформована про будь-яку дію особи щодо відкликання.

З метою організації всієї діяльності щодо відкликань лікарських засобів ліцензіатом мають бути розроблені відповідні письмові методики.

3.9. У разі якщо на територію України ввозиться вся серія лікарського засобу або перша її частина, сертифікат якості на серію або частину серії має бути підтверджений Уповноваженою особою імпортера перед видачею дозволу на її випуск (реалізацію). Уповноважена особа враховує підтвердження відносно перевірки, відбору проб або випробувань імпортованої серії, яке видане Уповноваженою особою іншого власника ліцензії на виробництво, розташованого в ЕС/ЕЕА.

3.10. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника.

Перед видачею підтвердження сертифіката серії лікарського засобу до її випуску Уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:

а) імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

б) серія лікарського засобу пройшла контроль якості при випуску у відповідності до вимог ОМР, а також відповідно до специфікації, затвердженій при реєстрації цього лікарського засобу, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданого виробником;

в) контракт між імпортером і виробником є актуальним;

г) виробництво лікарського засобу (крім медичних імунобіологічних препаратів) здійснюється відповідно до чинних в Україні вимог ОМР або відповідно до норм, еквівалентних чинним в Україні вимогам ОМР, що підтверджується копією документу, виданого Держлікслужбою України;

д) інші відомі чинники, що мають відношення до якості серії лікарського засобу враховано.

Сертифікат якості серії лікарського засобу видається імпортером на підставі підтвердження сертифікату якості серії лікарського засобу, виданого виробником.

Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної продукції
Я.А. Толкачова

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА

про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

При провадженні діяльності з імпорту лікарських засобів:

маю ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;  
маю ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;  
маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;  
є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати імпорт лікарських засобів тільки таких виробників.  

І. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
1.3. Організаційно-правова форма юридичної особи
 
1.4. Код за ЄДРПОУ
 
1.5. Керівник юридичної особи
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
1.6. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
1.7. Поточний рахунок в національній валюті
Номер _______________________________________________________________________
в ____________________________________________________________________________
1.8. Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер _______________________________________________________________________
в ____________________________________________________________________________
1.9. D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи – підприємця)

2.1. Фізична особа – підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу – підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
2.3. Місце проживання
 
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*
(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, – серія та номер паспорта)
 
2.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.6. Поточний рахунок в національній валюті
Номер _______________________________________________________________________
в ____________________________________________________________________________
2.7. Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер _______________________________________________________________________
в ____________________________________________________________________________

ІІІ. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів,

яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

Дільниця з імпорту лікарських засобів за місцезнаходженням (юридичною адресою)
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів  
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів
(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту  
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk)  
Інше (зазначити, у разі наявності)
______________________________________________________________________
 
Зберігання  
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
Освіта:  
Стаж роботи:  
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності))

Найменування відокремленого структурного підрозділу
 
Адреса відокремленого структурного підрозділу
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів  
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів
(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту  
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk)  
Інше (зазначити, у разі наявності)
_____________________________________________________________________
 
Зберігання  

V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код АТС Інформація про виробників Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію)
серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Керівник заявника або фізична особа – підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

_______________________________ _________________ __________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ОПИС № _____
ДОКУМЕНТІВ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ ДО ЗАЯВИ ПРО ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ

на провадження______________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності)

від__________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ________ 20__ року № _____

№з/п Найменування документу Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітки
1 2 3 4 5
         
         

Прийняв___________________ документів______________________________________________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Копію опису отримав

____________________________________________________________________________________________

(підпис, ініціали, прізвище представника суб’єкта господарювання)

Дата «____»___________20__року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії

_____________________________________________________________________________________________

(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

ЖУРНАЛ
ОБЛІКУ ЗАЯВ ТА ВИДАНИХ ЛІЦЕНЗІЙ

на провадження_______________________________________________________________________________

(вид діяльності, на який видається ліцензія)

Сторінка 1

№з/п Дата надходження заяви Відомості про заявника
Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові для фізичної особи — підприємця Місцезнаходження ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків Організаційно-правова форма
1 2 3 4 5 6
           

Сторінка 2

Дата видачі ліцензії, копії Облікова серія і номер бланка ліцензії Термін дії ліцензії Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа) Прізвище заявника і розписка в отриманні ліцензії (копії) Примітки
Видача (із зазначенням виду діяльності) відмова переоформлення анулювання
ліцензії копії дубліката
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
ПРО ВИДАЧУ КОПІЇ ЛІЦЕНЗІЇ

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

ІІ. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
2.3. Код за ЄДРПОУ
 
2.4. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 

 ІІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
3.3. Місце проживання
 
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 
3.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Найменування відокремленого структурного підрозділу
 
Адреса відокремленого структурного підрозділу
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів  
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів
(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту  
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk)  
Інше (зазначити, у разі наявності)
__________________________________________________________________
 
Зберігання  
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
Освіта:  
Стаж роботи:  
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник


з/п
Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код АТС Інформація про виробників Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник не розфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію)

серій3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 13
1  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа – підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

______________________________ _________________ _________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
НА ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 ІІ. Загальна інформація про заявника

 (для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
2.3. Код за ЄДРПОУ
 
2.4. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.5. D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Du№ & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 

 ІІІ. Загальна інформація про заявника 

(для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
3.3. Місце проживання
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
3.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 Прошу переоформити ліцензію у зв’язку з

_____________________________________________________________________________________________

(зазначити причини)

_____________________________________________________________________________________________

(у разі якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, заповнити відповідний розділ ІV, V, VІ, VІІ)

ІV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів,

яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою)) 

Дільниця з імпорту лікарських засобів за місцезнаходженням (юридичною адресою)
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів  
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів
(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту  
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk)  
Інше (зазначити, у разі наявності)
______________________________________________________________________
 
Зберігання  

ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності),

у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)

Найменування відокремленого структурного підрозділу
 
Місцезнаходження
 
Адреса відокремленого структурного підрозділу
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)
(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal numbering System – дані універсальної номерної системи) – унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System – глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів  
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів
(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту  
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk)  
Інше (зазначити, у разі наявності)
_____________________________________________________________________
 
Зберігання  

V. Інформація про зміни до переліку лікарських засобів, що планує ввозити або ввозить на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код АТС Інформація про виробників Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник не розфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію)
серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 13
1  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

_____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа – підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

______________________________ _________________ _________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
ПРО ВИДАЧУ ДУБЛІКАТА ЛІЦЕНЗІЇ

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 ІІ. Загальна інформація про заявника

(для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
2.3. Код за ЄДРПОУ
 
2.4. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.5. D-U-N-S номер (за наявності) (ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 

 ІІІ. Загальна інформація про заявника

(для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
3.3. Місце проживання
 
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 
3.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з

____________________________________________________________________________________________

(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

____________________________________________________________________________________________

(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

_____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа – підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

______________________________ _________________ ___________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ПОВІДОМЛЕННЯ
ПРО ПРИПИНЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ВІДОКРЕМЛЕНИМ ПІДРОЗДІЛОМ ЛІЦЕНЗІАТА

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
1.3. Код за ЄДРПОУ
 
1.4. Керівник юридичної особи
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  

 ІІ. Загальна інформація про ліцензіата 

(для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
2.3. Місце проживання
 
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків* (* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 

 ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
3.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 Повідомляю, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Назва відокремленого підрозділу Адреса відокремленого підрозділу (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок тощо)
   
   

У зв’язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру.

Керівник ліцензіата або

Фізична особа — підприємець

__________________ _________________ ___________________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище, по батькові)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 8

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
ПРО АНУЛЮВАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
1.3. Код за ЄДРПОУ
 
1.4. Керівник юридичної особи
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  

 ІІ. Загальна інформація про ліцензіата

(для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
2.3. Місце проживання
 
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 

 ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
3.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 Прошу анулювати ліцензію________________________________________________________________

(зазначити номер та серію ліцензії)

Керівник ліцензіата або

Фізична особа — підприємець

__________________ _________________ ___________________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище, по батькові)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 9

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державний Герб України

Назва органу ліцензування

ДОДАТОК № ________ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ _______________№_____________

на провадження господарської діяльності

ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Строк дії ліцензії _____________________________________________________1

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування суб’єкта господарювання:  
Найменування відокремленого структурного підрозділу:  
Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу:  

 Тип продукції, що імпортується:

1.1. Імпорт лікарських засобів (відповідно до розділу І цього додатка) Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2. Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)  
1.2.1. Місце фізичного імпорту Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)
1.2.2. Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції i№ bulk) Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)
1.2.3. Інше (зазначити, у разі наявності) Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)
1.3. Зберігання Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)

 ІІ. перелік лікарських засобів, що імпортуються на територію України

№з/п Торговельна назва Лікарська форма Міжнародна непатентована назва (МНН) Номер реєстраційного посвідчення в Україні
1 2 3 4 5
         
         

 ІІІ. Особливі умови провадження діяльності

5.1. Інформація щодо Уповноважених осіб

П.І.Б. Уповноважених осіб  

_____________________________________________________________________________________________

(Посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи) 2

М.П. 2

Примітки.

1  Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

2  В нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначається посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»«.

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»« встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.
2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих імпортних лікарських засобів.
Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

— посилення державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням імпортерами лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Заступник Міністра охорони здоров’я України — керівник апарату Р.М.Богачев

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ:

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», оприлюднений на офіційномц сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 14.01.2013 р.

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням», оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 08.02.2013 р.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи