Як інформує ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ), 14 березня 2013 р. на базі ДЕЦ як головної організації у сфері розробки медико-технологічних документів із стандартизації медичної допомоги, проектів нормативних актів щодо медичного, в тому числі фармацевтичного (належної аптечної практики), обслуговування та фармаконагляду (відповідно до наказу МОЗ України від 08.10.2012 р. № 786), відбулася нарада за результатами громадського обговорення проекту наказу профільного міністерства «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика».
В обговоренні, яке пройшло в конструктивній атмосфері, взяли участь представники МОЗ України (начальник Управління контролю якості медичних послуг — Т.М. Донченко), ДЕЦ (генеральний директор — М.М. Нестерчук; заступник генерального директора — А.М. Морозов; директор департаменту стандартизації медичних послуг — О.М. Ліщишина; начальник відділу — О.О. Шилкіна), Державної служби України з лікарських засобів (директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — О.О. Кропивний, заступник директора департаменту, начальник відділу контролю за дотриманням вимог належних дистриб’юторської та аптечної практик — О.П. Речкіна), Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів (голова Громадської ради — Т.М. Котляр), Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України» (віце-президент — В.В. Дударчук), КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради (генеральний директор — С.В. Пасталиця), Фармацевтичної асоціації Дніпропетровської області (голова правління — Т.Г. Литвиненкова).
На нараді обговорювалися питання щодо необхідності впровадження в Україні належної аптечної практики як невід’ємної частини створення системи управління якістю всього циклу обігу лікарських засобів за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі як належна виробнича (GMP), клінічна (GCP), лабораторна (GLP), дистриб’юторська (GDP) практики, належна практики з фармаконагляду (GPhVP) тощо відповідно до наказу МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки». Була представлена інформація про спільну настанову ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг» 2011 р. (офіційний переклад здійснено відділом перекладів Київської торгово-промислової палати).
За результатами дискусії прийнято рішення схвалити затвердження наказом МОЗ України спільної настанови ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг» 2011 р. в якості базового документа рекомендаційного характеру для розробки в Україні стандартів належної аптечної практики.
Слід додати, що нині у представників української фармацевтичної спільноти є інша думка щодо механізму запровадження належної аптечної практики в України. Зокрема, оскільки в ЄС цей документ є рекомендаційним, тобто він не затверджений відповідним нормативним актом, то і в Україні немає необхідності затверджувати таку настанову наказом МОЗ. На цьому наголошувалося під час засідання Громадської ради при Держлікслужбі та у доповідях учасників VIII Щорічної аналітичної конференції «Фармрынок Украины. ПереФАРМАтирование-2013».
Коментарі