VIII Ежегодная аналитическая конференция «Фармрынок Украины. ПереФАРМАтирование–2013» Часть 4

Инновационно-регуляторную матрицу открыла Ольга Баула, советник министра здравоохранения Украины, консультант программ Глобального фонда в Украине, докладом на тему «Надлежащая регуляторная практика. Реалии и перспективы регуляции фармацевтического сектора Украины».

Докладчик отметила, что надлежащая регуляторная практика — это часть системы надлежащих практик, которая устанавливает правила для регулятора. «Если рассматривать любой европейский документ, регламентирующий хозяйственную деятельность в сфере лекарственного обеспечения, то можно увидеть, что многие его положения касаются обязанностей регуляторного органа по отношению к субъектам рынка. Также стоит обратить внимание на то, что европейские регуляции направлены на обеспечение потребностей пациентов, а не на ущемление прав субъектов хозяйствования, которое может привести к дефициту лекарственных средств», — подчерк­нула О. Баула.

В 2012 г. ВОЗ опубликовала руководство, согласно которому Надлежащая регуляторная практика (The Good regulatory practice — GRP) — эффективная деятельность национальных уполномоченных органов по регулированию оборота лекарственных средств от разработки до их медицинского применения с использованием современных стратегий менеджмента, предполагающих открытость, гибкость и ответственность. «Регуляторный орган, не соблюдающий правила Надлежащей регуляторной практики, не может требовать от бизнеса соблюдения надлежащих производственной, дистрибьюторской, клинической и прочих практик», — отметила О. Баула.

Надлежащие регуляторные правила просты и не требуют дополнительных государственных затрат. Советник министра здравоохранения представила основные элементы надлежащей регуляторной практики:

• определение миссии, цели и функции регуляторного органа;
• подотчетность правительству, регулирующим организациям и общественности;
• функционирующая система качества;
• возможность оценки результатов выполнения поставленных задач;
• прозрачность перед заявителями, профессионалами здравоохранения и общественностью;
• приверженность принципу справедливости;
• доступные общественности основания для принятых решений;
• возможность апелляций и наличие механизма рассмотрения жалоб;
• развитие кадрового потенциала.

Докладчица поинтересовалась, функционирует ли система качества в украинских регуляторных органах, задействованных в системе здравоохранения, проводится ли ими оценка результатов выполнения поставленных задач, прозрачна ли их деятельность для субъектов хозяйствования, доступны ли общественности достаточные обоснования для принимаемых решений, могут ли игроки рынка эффективно апеллировать к регуляторным органам по поводу принятых ими решений? «К сожалению, опыт показывает, что сегодня субъекту хозяйствования в Украине очень сложно оспорить решение регулятора», — отметила О. Баула.

В системе надлежащей регуляторной практики очень важен баланс регуляторных полномочий, который заключается в прозрачности и под­отчетности деятельности регулятора правительству, регулирующим органам, общественности, специалистам здравоохранения. Среди механизмов обеспечения подотчетности регуляторного органа О. Баула выделила следующие:

• ежегодные отчеты о регуляторной, финансовой, административной деятельности;
• обнародование принимаемых решений, мер и стратегий;
• механизмы апелляций и процедуры подачи жалоб;
• этические кодексы участников регуляторного процесса;
• формализованные механизмы привлечения независимых экспертов;
• наличие функционирующего сайта.

Докладчик обратила внимание на то, что прозрачность и открытость деятельности регуляторного органа является основным механизмом его защиты. Прозрачность деятельности регуляторного органа подразумевает разработку рекомендаций и регуляторных процедур в письменной форме, публикацию нормативно-правовых актов и ключевых документов с четкой аргументацией принимаемых решений для участников процесса. По словам О. Баулы, политика прозрачности — это наиболее простой и эффективный путь осуществления регуляторной деятельности и основополагающий элемент для сбалансирования регуляторных полномочий.

При сравнении уровня прозрачности регуляторной политики на фармрынке Украины с таковым ЕС докладчик обратила внимание на то, что в нашей стране до сих пор в открытых источниках не публикуются отчеты об оценке регистрационных досье на лекарственные средства, подаваемые в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» для регистрации препарата в Украине. В то же время в ЕС согласно ст. 21 Директивы 2001/83/ЕС «О своде законов ЕС относительно лекарственных средств для человека», «Компетентные органы должны составить отчет об оценке регистрационного досье относительно результатов фармацевтических, доклинических исследований и клинических испытаний данного лекарственного средства. После удаления информации, имеющей конфиденциальный и коммерческий характер, компетентные органы должны безотлагательно опубликовать этот отчет об оценке». Таким образом, в ЕС такие отчеты регулярно публикуются на сайтах компетентных регуляторных органов. «Отсутствие в Украине открытой информации об оценке регистрационных досье порождает сомнения относительно доказанной эффективности препаратов, регистрируемых в нашей стране», — отметила О. Баула.

В контексте гармонизации украинского законодательства с таковым ЕС докладчик обратила внимание на то, что украинские регуляторы вы­членяют из европейского законодательства положения, регламентирующие деятельность субъектов хозяйствования и внедряют их в украинские нормативно-правовые акты. При этом требования, предъявляемые в ЕС к регуляторам, остаются вне зоны их внимания. Такой подход не соответствует принципам справедливости, которые заложены в систему надлежащей регуляторной практики ЕС.

«Справедливое регулирование — это болезненный вопрос для украинского фармрынка. Лекарственные средства не имеют национальности, и лишь 3 основные характеристики являются значимыми при принятии решения о допуске препаратов на рынок — это эффективность, безопасность и качество», — подчеркнула она. Принципы справедливости подразумевают в первую очередь обеспечение равных недискриминационных регуляторных требований для отечественных и зарубежных производителей. Если нормативно-правовой акт, предлагаемый органами власти, подразумевает для них неравные условия деятельности, то такой документ должен обсуждаться с участием широкой общественности. И должностным лицам необходимо руководствоваться решениями, окончательно согласованными с общественностью. При прочих равных обстоятельствах они не должны действовать в интересах или против интересов одних сторон по сравнению с другими.

В контексте регулирования фармрынка Украины О. Баула отметила, что в настоящее время регулятор уделяет большое внимание внедрению стандартов надлежащей производственной практики, но если не будут параллельно внедряться принципы надлежащей клинической и лабораторной практики, то производители не смогут доказать эффективность и безопасность препаратов. И пока в Украине отсутствуют принципы надлежащей регуляторной практики, нельзя говорить об адекватной оценке регулятором деятельности субъектов хозяйствования.

Как отметила советник министра, в последнее время регулирование фармрынка в Украине — непредсказуемый процесс. Изменения коснулись всех сфер регуляторной деятельности: лицензирования, инспектирования, сертификации, регистрации лекарственных средств, контроля качества и системы фармаконадзора. При этом далеко не всегда регулятор предусматривает достаточный срок для приведения деятельности субъектов хозяйствования в соответствие с новыми требованиями. Более того, приняв закон, он не всегда успевает вовремя разработать подзаконные акты. Так, например, случилось с принятием Закона Украины от 03.11.2011 г. № 3998-VI «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», согласно которому при государственной регистрации препарата вместе с заявлением субъект должен предоставить копию документа, выданного центральным органом исполнительной власти в установленном им порядке, подтверждающего, что производство лекарственного средства соответствует требованиям надлежащей производственной практики. Этот закон вступил в силу еще в 2011 г., а порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики был утвержден в конце 2012 г. Аналогичная ситуация возникла и с лицензированием импорта лекарственных средств. Соответствующий закон был принят в июле 2012 г., а за месяц до вступления в силу его положений подзаконные акты еще не были приняты.

Завершая выступление, О. Баула отметила, что эффективная система регулирования подразумевает постоянное усовершенствование. При этом формирование национальной регуляторной политики должно основываться на реальных потребностях системы здравоохранения. В процесс ее формирования должны быть вовлечены все заинтересованные стороны.

Николай Орлов, партнер компании «ОМП», представил доклад на тему «Реклама лекарственных средств с ограничениями и без. GPP — стандарт правил промоции».

В ежедневной практике любой фармацевтической компании первоочередной задачей является продвижение ее товаров на рынке. С юридической точки зрения, оно включает:

• рекламу препаратов;
• предоставление информации о препаратах;
• визиты медицинских представителей к профессионалам сферы здравоохранения;
• сэмплинг;
• организацию специализированных мероприятий;
• спонсорство и гранты.

Н. Орлов предложил слушателям разобраться, как урегулирована каждая из этих сфер в законодательстве Украины и достаточно ли такого регулирования.

Понятие «реклама» четко определено в ст. 1 Закона Украины «О рекламе». По­дробные требования к порядку осуществления и содержанию рекламы препаратов урегулированы ст. 21 данного закона и конкретизированы практикой.

«Практика рекомендует обращать повышенное внимание на формулировки рекламных текстов и слоганов, — порекомендовал Н. Орлов. — Любое неосторожное высказывание может привести к нежелательному вниманию со стороны Антимонопольного комитета Украины, о чем свидетельствует опыт».

Понятие «информация о лекарственном средстве» после внесения изменений, вступивших в силу летом 2012 г., закреплено в ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах». Информация о лекарственном средстве (в том числе о незарегистрированных препаратах, или же тех, которые находятся на стадии разработки) включает название, характеристику, лечебные свойства, возможные побочные реакции и публикуется в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах, которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

«Законодательство Украины не содержит более подробного регулирования порядка предоставления информации о препаратах. Фармацевтическим компаниям приходится справляться с этим самостоятельно, методом проб и ошибок», — отметил докладчик.

Такие виды активности, как брэнд-ремайндеры, информация о препаратах в лечебных учреждениях, розничных сетях, или реклама и информация о них в сети Интернет, все еще не урегулированы надлежащим образом и остаются в пограничной зоне.

Также Н. Орлов обратил внимание на то, что в законодательстве Украины не определено понятие «визит медицинского представителя». Такая форма коммуникации фармацевтических компаний со специалистами сферы здравоохранения украинскими законодателями не рассматривается и стоит на грани прямого запрета, в то время как в ЕС визиты медицинского представителя регулируются Директивой 2001/83/ЕС.

Законодательство Украины также не содержит определения понятий «сэмпл», «сэмплинг» или даже «образец лекарственного средства». В соответствии с Законом Украины «О внесении изменений в Основы законодательства о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности» получение образцов было запрещено. В то же время сэмплинг — это широко распространенная в ЕС практика, признанная Директивой 2001/83/ЕС и Кодексом IFPMA (2012 г.).

Н. Орлов обратил внимание на то, что организация и спонсорство специализированных мероприятий — хороший и широко используемый в мировой практике метод для повышения квалификации профессионалов сферы здравоохранения и создания и поддержания позитивного имиджа фармацевтической компании на рынке. Однако, в связи с ограничениями, введенными антикоррупционным законом в 2011 г., возможности фармацевтических компаний продвигать свое имя этим способом ограничились.

«Таким образом, несмотря на повышенное внимание государственной власти к сфере здравоохранения, мы понимаем, что в части продвижения лекарственных средств все еще существуют значительные недостатки», — отметил докладчик. Действующее регуляторное поле носит точечный, а не комплексный характер и не покрывает всего спектра активности фармацевтических компаний. Существующий понятийный аппарат недостаточно развит и не соответствует современным реалиям. Отсутствие унифицированного документа вынуждает операторов рынка искать ответы в разных частях законодательства и усложняет ежедневные рабочие процессы фармацевтических компаний. Что же может стать выходом в данной ситуации? По мнению докладчика, таким выходом может стать разработка и принятие нового документа, так называемых правил Good Promotion Practice — надлежащие стандарты правил промоции. Н. Орлов представил проект данного документа, отметив, что он гармонизирован с положениями Директивы 2001/83/ЕС, Кодексом практики IFPMA (2012), Кодексом промоции рецептурных препаратов EFPIA и другими подобными кодексами. Докладчик отметил, что при гармонизации возникли, в частности, такие сложности, как разночтения в понятийно-категорийном аппарате украинского законодательства и зарубежных документов; установленные законодательством Украины ограничения, которых не существует в европейской практике.

Среди особенностей этого документа он выделил следующие: документ предлагает новую комплексную структуру видов деятельности по продвижению препаратов; содержит новые понятия, отвечающие современным реалиям (например «визиты медицинских представителей», «медицинский представитель», «промоция», «семплинг» и т.д.); при условии прямого запрета на получение профессионалами сферы здравоохранения образцов лекарственных средств «на руки», предоставляет другие, безопасные для них, возможности передачи таких сэмплов на практике; уточняет пути взаимодействия фармацевтических компаний с профессионалами здравоохранения; детализирует требования законодательства в части содержания рекламных и информационных материалов.

Йиндрих Кортба, эксперт-консультант фармрынка (Чехия), рассказал о международной практике инноваций в стратегии государственных регуляций Фармы. Среди основных проблем фармацевтической политики в ЕС он выделил повышение качества медицинского обслуживания с использованием новых технологий, в том числе инновационных препаратов, необходимость обеспечения равного доступа населения к ним, справедливость и солидарность при оплате расходов на лечение, а также расходы на управление.

Инновационные лекарственные средства действительно инновационные только тогда, когда они предлагают дополнительную клиническую эффективность, что подтверждается результатами рандомизированных клинических исследований (или другими реальными данными), при сравнении с применяемой медикаментозной терапией. Такие препараты действительно представляют ценность, если они позволяют удовлетворить потребность в них пациентов и общества. При этом соотношение цена/качество должно быть экономически обосновано.

Для стран ЕС насущной проблемой в сфере здравоохранения является сдерживание затрат. Так, в Чешской республике для достижения этой цели используется регулирование цен на препараты, возмещаемые со стороны государства (граничный уровень цены рассчитывается как среднее среди 3 самых низких цен в «корзине» 18 стран ЕС). Цена возмещения равна самой низкой официальной цене препарата среди установленных в странах ЕС. Кроме того, сдерживать затраты позволяет включение в программу возмещения генериков (со ссылкой на референтную группу) и ограничение условий возмещения, в частности — сужение показаний, при которых оно используется, ограничение врачебных специальностей, которые могут назначать реимбурсируемые препараты, и принятие решения о возмещении стоимости дорогостоящих препаратов на уровне экспертных центров.

Дмитрий Алешко, партнер юридической компании «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», представил обзор изменений законодательства за последние несколько лет, отметив, что для того, чтобы понимать, куда идти дальше, иногда нужно оглянуться назад. Он обратил внимание на то, что изменения затронули все сферы регулирования фармацевтического рынка.

Так, например, в сфере государственной регистрации препаратов до 2008 г. действовало постановление КМУ от 26.05.2005 г. № 376, которое предусматривало понятные подходы к допус­ку лекарственных средств на рынок Украины. В 2008 г. было принято постановление КМУ от 17.04.2008 г. № 372, согласно которому введена проверка условий производства как одно из требований при регистрации препаратов в определенных случаях. В 2011 г. было принято постановление КМУ № 1165, которое кроме прочего расширило перечень оснований для отказа в регистрации. И, наконец, в 2012 г. было принято постановление КМУ № 717, которое предусматривает наличие сертификата GMP при регистрации препаратов.

Докладчик также представил обзор изменений в сфере контроля качества препаратов, декларирования оптово-отпускных цен, которое впервые было введено в Украине в 2010 г., регулирования граничных оптовых и розничных надбавок с 2008 г., лицензирования импорта с 2012 г., регулирования цен на лекарственные средства для лиц с гипертонической болезнью с 2012 г., рекламы и информации о препаратах, лицензирования производства, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Рассмотрев законодательные изменения, Д. Алешко представил основные тенденции в разных сферах регулирования фармрынка (табл. 1).

Йонас Триггвасон, председатель правления компании «UPharma Consulting», сравнил параметры аптечного бизнеса в странах ЕС и Украине(табл. 2). Он обратил внимание на то, что в большинстве стран ЕС расположение и количество торговых точек (ТТ) не регулируется.

При формировании регуляторной политики в розничном сегменте украинского фармрынка докладчик посоветовал учесть опыт стран ЕС. Так, например, в Великобритании начиная с 2005 г. по рекомендации Управления по добросовестной торговле (OFT) были внедрены процессы полного дерегулирования аптечного бизнеса с целью усиления конкуренции и упрощения доступа населения к лекарственным средствам. В результате, за 5 лет количество аптек увеличилось на 9% без негативного влияния на уже существовавшие аптеки. При этом отмечено увеличение среднего выторга одной аптеки (этот показатель и сегодня продолжает повышаться) и рынка в целом.

В Ирландии до 1996 г. отмечалась полная либерализация аптечного бизнеса. В 1996 г. были введены ограничения по открытию новых аптек: демографические и географические (не ближе 5 км в селах, и 250 м — в городах). Но в 2001 г. все ограничения были повторно сняты.

В Норвегии до 2001 г. существовали жесткие регуляторные ограничения для аптечного бизнеса: демографические и географические (новые аптеки могли открывать только в рамках пятилетнего плана, разработанного норвежским советом по здравоохранению). Но в 2001 г. практически все ограничения были сняты. Результат дерегуляции — ускорение процессов горизонтальной и вертикальной интеграции.

В Нидерландах до 1987 г. в стране были запрещены аптечные сети. В 1987–1999 гг. владельцем аптечной сети мог быть только фармацевт. В 1999 г. в этой стране были сняты ограничения на формы собственности. В результате зафиксировано резкое увеличение и укрупнение количества аптек и аптечных сетей, усилились процессы вертикальной интеграции.

Среди возможных путей либерализации аптечного бизнеса докладчик выделил отсутствие географических и демографических ограничений (бизнес сам «отсеет ненужные и неэффективные» точки продаж), внедрение обязательных требований надлежащей аптечной практики, что позволит ужесточить контроль качества отпускаемых препаратов.

О том, какой стандарт надлежащей аптечной практики нужен в Украине, рассказала Татьяна Котляр, глава общественного совета при Государственной службе Украины по лекарственным средствам. Она отметила, что вопрос о внедрении в нашей стране этого стандарта обсуждается на протяжении нескольких последних месяцев. Причем это обсуждение инициировано регуляторным органом. И когда соответствующий проект приказа МЗ Украины был опубликован для общественного обсуждения, профессиональные ассоциации и представители аптечных предприятий предложили свое участие в его разработке и обсуждении подходов к его внедрению.

Т. Котляр представила вниманию участников большой перечень действующих нормативно-правовых актов, регламентирующих аптечную деятельность в Украине, на которые ссылается разработчик проекта приказа МЗ «Об утверждении Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая аптечная практика»». Она высказала сомнение по поводу тезиса предыдущего докладчика о том, что внедрение обязательных требований надлежащей аптечной практики позволит ужесточить контроль качества отпускаемых препаратов. «В Украине действует целый ряд нормативных документов, регламентирующих отпуск, хранение и прочие требования к качеству лекарственных средств, а также предоставляемых фармацевтических услуг», — подчеркнула Т. Котляр.

Что же такое надлежащая аптечная практика? По определению ВОЗ и Международной фармацевтической федерации, это рекомендации по деятельности, связанной с поставкой, хранением и применением лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, осуществляемой в аптечных, лечебных учреждениях и домашних условиях. Фармацевтические работники должны гарантировать, что услуги, которые они предоставляют каждому пациенту, имеют должное качество. Надлежащая аптечная практика — это способ осознания необходимости выполнения этого обязательства. Руководство по надлежащей аптечной практике основано на фармацевтической помощи, которая предоставляется пациенту фармацевтом, принципах обеспечения качества фармацевтических услуг и содержит рекомендации по разработке национальных стандартов для пропаганды здорового образа жизни, обеспечения поставок, совершенствования назначения и применения лекарственных средств, ответственного самолечения пациентов, улучшения назначения и применения лекарственных средств силами фармацевтов. Стандарты качества аптечных услуг — Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках и Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов — разработаны Международной фармацевтической федерацией и ВОЗ. В этих руководствах изложена концепция надлежащей аптечной практики, обосновано ее применение, рассмотрены вопросы развития и управления качеством. Основные элементы надлежащей аптечной практики связаны с выполнением фармацевтическими работниками их профессио­нальных обязанностей.

Т. Котляр обратила внимание на то, что в европейском руководстве по надлежащей аптечной практике большой упор делается на взаимодействие: врач — пациент — фармацевт. Основным инструментом такого взаимодействия является рецепт. При этом в Украине рецепт до сих пор не является финансовым документом. Поэтому подход должен быть комплексным, в первую очередь необходимо решить насущные вопросы здравоохранения — отпуск препаратов в аптеках по рецептам путем внедрения страховой медицины, повышение доступности врача и т.д. В существующих условиях принятие этого руководство в предложенной редакции приведет к усилению регуляторного влияния на работу аптек и не даст возможности в полной мере повлиять на качество предоставляемых фармацевтических услуг.

После того, как были представлены основные доклады инновационно-регуляторной матрицы, их прокомментировали эксперты сессии.

Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRаD», отметил, что, подводя итоги Инновационно-регуляторной матрицы, можно обратить внимание на три ключевых проблемы: прозрачность и прогнозируемость регуляторной политики в Украине, формирование стратегического подхода в регулировании фармацевтического рынка; налаживание результативного диалога между регуляторами и профессиональной общественностью; создание равных условий для всех участников рынка.

«Для пациента неважно, в какой стране произведен препарат, главное, чтобы он был эффективным, безопасным, качественным и доступным, — подчеркнул Ю. Савко. — Пока что украинский регулятор практически не прислушивается к рекомендациям профессиональной общественности и усиливает регуляторное давление. Но, как известно, действие равно противодействию».

Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», отметил, что в настоящее время вести бизнес в Украине становится все сложнее. В таких условиях представители субъектов хозяйствования должны действовать на опережение и «поднимать щит до того, как будет выпущена стрела». Субъекты рынка должны понимать, в каком направлении намерен двигаться регулятор. «К сожалению, сегодня действия регуляторных органов непредсказуемы. Далеко не всегда нормативно-правовые акты принимаются с соблюдением сроков, предусмотренных законодательством для их обсуждения», — отметил П. Харчик.

Ирина Кириченко, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры», патентный поверенный, обратила внимание участников конференции на то, что в 2012 г. активность АМКУ касательно фармрынка усилилась, а размер штрафных санкций, налагаемых на его субъектов этим органом, по сравнению с 2011 г. возрос почти в 20 раз. В 2013 г. АМКУ намерен еще более сосредоточить свое внимание на социально важных рынках, в первую очередь фармацевтическом. И. Кириченко сообщила, что в своей работе АМКУ руководствуется правилами рассмотрения заявлений и дел о нарушениях законодательства о защите конкуренции, где четко указано, что является доказательствами таких нарушений. Среди прочего к ним относятся заключения экспертов. Поэтому, когда АМКУ запрашивает информацию у субъекта рынка, последний кроме своих пояснений и документов, подтверждающих отсутствие нарушений с его стороны, может предоставлять заключения специалистов, а также ходатайствовать о назначении экспертизы лицами, имеющими специальные знания в соответствующей области. Это обусловлено тем, что для решения правового вопроса (нарушения законодательства) необходимо установление тех или иных фактических данных.

В следующем номере «Еженедельника АПТЕКА» вниманию наших читателей будет представлен обзор 6-го специального файла конференции «Дистрибьюторская и Аптечная матрица производителя. X-файлы».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!