Cеминар-тренинг «GхP/GDP2012: Требования к хранению и оптовой реализации лекарственных средств. Самоинспекции/аудит оптового склада лекарственных средств» (с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада)

ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге, который состоится 3–5 апреля 2013 г.

Автор и ведущая семинара Наталия Кравец — сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств.

Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибьюции) — GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции;
ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекции) и внешних аудитов компаний-дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

Вопросы семинара-тренинга:

1-й день

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы жизненного цикла лекарственного средства; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. Сертификация серий лекарственных средств уполномоченным лицом/Qualified Person.

4. GMP/GDP + GSP — система управления качеством лекарственных средств на предприятии/оптовой компании, в том числе:

квалификация поставщиков и покупателей;
аутсорсинг;
требования к брокерам.

5. Персонал, в том числе структура компании/фармацевтического (оптового) склада.

6. Функции ответственного (уполномоченного) лица.

7. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада.

8. Основные процедуры с продукцией, в том числе:

получение, хранение, упаковка, отгрузка;
рекламации и отзывы, обращение с возвратом.

9. Транспортирование лекарственных средств. Ключевые требования к:

контейнерам, упаковке, маркировке;
техническим средствам;
процедурам контроля.

2-й день

1. Система документации оптовой компании/склада, в том числе:

виды, перечни документов;
правила документирования.

2. GMP/GDP-самоинспекции/аудиты:

ключевые требования;
персонал;
документация;
правила организации и проведения;
отчеты.

3. Тренинг:

подготовка к учебному GDP-аудиту оптового склада лекарственных средств;
группы аудиторов, программа, чек-листы и т.п.

3-й день

1. Тренинг: ознакомительный визит и проведение учебного GDP-аудита оптового склада компании — дистрибьютора лекарственных средств.

2. Оценка результатов учебного GDP-аудита.

3. Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

В ходе семинара его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить ответы тренера на вопросы относительно стандартов GxP.

По окончании семинара-тренинга участники получат сертификаты.

Стоимость участия в мероприятии — 4200 грн. за 1 участника.

Скидки: 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия; 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия; скидки суммируются.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 444-12-76; +38 (050) 443-53-87; e-mail: [email protected]; [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!