Пропозиції АВЛУ до проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу»

Пропозиції АВЛУ до проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу
на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу»

Редакція, запропонована розробником Редакція, запропонована АВЛУ Пояснення до пропозицій

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України

постановляє:

затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу.

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу»

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України

постановляє:

затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», зокрема, передбачено, що КМУ відповідно до закону «може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.»

Таким чином, назва проекту постанови не відповідає закону, та потребує доповнення, а саме: після слова «винаходу» необхідно доповнити словами «корисної моделі». Крім того, зазначене доповнення необхідно здійснити у всьому тексті Порядку.

Порядок надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу

1. Загальні положення\

1.1 Цей Порядок визначає процедури надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, в інтересах суспільства без згоди власника(ів) патенту, та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, з виплатою власнику(ам) патенту адекватної компенсації.

Порядок надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає процедуру розгляду клопотання про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту (далі — дозвіл).

1. Доцільно використати правову конструкцію, викладену у Порядку, затвердженому постановою КМУ від 14.01.2004 №8 (про мікросхеми), оскільки запропоноване проектом речення (п.1.1) є, по суті, імперативним, та не передбачає варіанту відмови КМУ у наданні дозволу. Водночас, КМУ може відмовити у наданні дозволу, і процедура відмови у наданні дозволу проектом Порядку також окреслена. Т.ч., доцільно вжити слова:«процедуру розгляду клопотання про надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі)».

2. Слова «в інтересах суспільства»,а також слова «у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я»доцільно вилучити, оскільки повний перелік підстав, за яких надається дозвіл (примусова ліцензія), викладено у тексті Порядку (п.2.2.).

3. Про імпорт пропонуємо викласти нижче (п.2.2.), оскільки імпорт розглядається як один з видів дозволу (у Порядку не може йти мова про надання двох дозволів — дозвіл надається один). Виокремлення дозволу, пов’язаного з імпортом, в окремий розділ 3, пов’язано зі складністю питання (під час погодження проекту виникне питання щодо необхідності та доцільності виокремлення імпорту в окремий розділ).

4. Потрібно уникнути перешкод у правозастосуванні Порядку (оскільки ліцензія видається на оптову, роздрібну торгівлю, а не на продаж лікарських засобів)

5. Ураховуючи, що термін «дозвіл» не вживався за текстом раніше, пропонуємо дати повну назву дозволу, а далі послатися як на «дозвіл» за текстом.

1.2. Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (3687-12), статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-вр) та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS). 1.2. Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», статей 9, 19 Закону України «Про лікарські засоби» та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS).

1.Вилучити зайву нумерацію в посиланнях на закони.

2.Ураховуючи, що у проекті вживається терміни «торгівля лікарськими засобами», вважаємо за необхідне вказати посилання на статтю 19 Закону «Про лікарські засоби».

1.3. Отримання дозволу Кабінету Міністрів України здійснюється на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі за текстом — уповноважений орган). 1.3. Дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, у тому числі для ввезення такого лікарського засобу на територію України у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, далі — дозвіл, надає Кабінет Міністрів України на підставі звернення МОЗ.

1. Пропонуємо визначити конкретну назву органу, про який йдеться у пункті — МОЗ. Обґрунтування.

Відповідно до Правил підготовки проектів актів КМУ, затверджених постановою КМУ від 6 вересня 2005 р. №870 (абзац шостий підпункту 3 пункту 20) у тексті проектів постанови і розпорядження вживаються повні офіційні найменування органів державної влади, інших державних органів, підприємств, установ та організацій, а в тексті документів, що затверджуються постановами і розпорядженнями, та додатків — скорочені. Слово «України» у найменуваннях центральних органів виконавчої влади не зазначається. Тобто, в актах КМУ (на відміну від законів) вживаються конкретні назви органів влади.

2. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід 2. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід (корисну модель) Додати корисну модель
2.1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід (далі за текстом — «дозвіл»), здійснюється на підставі частини 3 статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». 2.1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід (далі за текстом — «дозвіл»), здійснюється на підставі частини 3 статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Редакційні правки
2.2. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (далі за текстом — «винахід»), визнається виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України шляхом його державної реєстрації. 2.2. Дозвіл надає право використовувати запатентований винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, наступним чином:

  • здійснювати виробництво лікарського засобу із застосуванням винаходу (корисної моделі);
  • пропонувати лікарський засіб для оптової, роздрібної торгівлі;
  • здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарським засобом;
  • здійснювати імпорт (ввезення на територію України) лікарського засобу;
  • здійснювати інше введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України шляхом його державної реєстрації (для незареєстрованих лікарських засобів) або шляхом надання заявнику (особі, якій виданий дозвіл) права посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу, а також права подавати власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
  • Умови надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, на ввезення такого лікарського засобу на територію України у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визначається розділом 3 Порядку.

Пропонується змінити редакцію пункту у розрізі законодавства про лікарські засоби. Дублювання визначення терміну із Закону «Про винаходи…» (абзац п’ятий частини другої статті 28) у даному випадку вбачається недоцільним:

1. Поняття «використання» вже визначене законом, та може бути застосоване до лікарських засобів без додаткового вживання у Порядку.

2. Запропоноване визначення не повною мірою узгоджується із Законом «Про винаходи…» (у законі визначення більш повне).

3. Запропоноване визначення не повною мірою узгоджується із Законом «Про лікарські засоби», оскільки містить словосполучення «виготовлення лікарських засобів» (термін «виготовлення», очевидно, запозичений із Закону «Про винаходи…»), у той час як в Законі «Про лікарські засоби»Термін «виготовлення» вживається стосовно лікарських засобів, які «виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів». Для цілей цього Порядку необхідно вжити термін, визначений Законом «Про лікарські засоби», а саме: «виробництво лікарських засобів».

4. Ураховуючи, що постанова регулюватиме відносини у сфері лікарських засобів, пропонуємо термін «продаж» замінити термінами, які вживаються в Законі, з урахуванням тієї обставини, що ліцензії дається саме на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

5. Відповідно до частини 9 статті 9 Закону України

«Якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/ оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.» Вважаємо за необхідне передбачити це положення у проекті.

2.3. З метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту.

Дозвіл може бути наданий за умови, якщо ця особа доведе той факт, що нею було зроблено зусилля для отримання дозволу (ліцензії) на використання винаходу від власника(ів) патенту на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу.

Варіант норми (на підставі Закону України «Про лікарські засоби»)

«2.3. З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.»

Альтернативний варіант норми (за основу взято норму закону «Про винаходи…»).

«2.3. З метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди власника патенту (деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі), за наявності підстав і з дотриманням вимог статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

1. Пропонуємо не змінювати конструкцію Закону «Про лікарські засоби», оскільки в іншому випадку виникає невідповідність редакції пункту 2.3. проекту прямій нормі закону — ст.9 Закону «Про лікарські засоби».

Альтернативний варіант.

1. Можна скористатися конструкцією Закону «Про винаходи…», але і в цьому випадку запропонована редакція пункту 2.3. не відповідає прямій нормі закону — ч.3 ст.30 Закону «Про винаходи…»

3. Ураховуючи, що в Законі «Про лікарські засоби»зазначено, що «Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити…», пропонуємо другий абзац (починається словами «Дозвіл може бути наданий за умови…»)вилучити, оскільки такі умови вже визначені законом.

2.4. Дозвіл видається із дотриманням наступних умов:

1) дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин;

2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу;

3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника(ів) патенту права надавати дозволи на використання винаходу;

4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;

5) використання дозволяється для забезпечення потреб внутрішнього ринку;

6) про надання дозволу на використання винаходу власнику(ам) патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;

7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано, або лікарський засіб відсутній на ринку України протягом 6-х місяців з моменту наданні дозволу;

8) власнику(ам) патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу.

Вилучити.

Перелік умов, за яких надається дозвіл (п.2.4.), пропонуємо вилучити, оскільки:

1. Запропонована редакція повністю дублює норми ч.3. ст.30 Закону «Про винаходи…»

2. Чинні постанови КМУ про сорти рослин та мікросхеми, обґрунтовано, не містять переліку умов.3. Відповідно до Правил підготовки проектів актів КМУ, затверджених постановою КМУ від 6 вересня 2005 р. №870 (абзац четвертий підпункту 1 пункту 20), до змісту проекту положення або іншого нормативно-правового акта (далі — документ), який передбачається затвердити постановою, встановлюються такі вимоги:

1) стосовно назви і термінології:визначення термінів обов’язкове, якщо вони часто вживаються. В термінах не повинні міститися нормативні положення. У разі коли термін визначено у законі або акті Президента України, в проекті документа з метою усунення дублювання можливе посилання на відповідний закон або акт Президента України.

2.5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання винаходу, що стосується лікарського засобу (далі — заявник), звертається до уповноваженого органу з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу.У клопотанні зазначаються міжнародна непатентована назва лікарського засобу, найменування винаходу, номер відповідного патенту, відомості про його власника(ів), його/їх адреса (або місцезнаходження).

Клопотання має містити також наступну інформацію:

  • обґрунтування необхідності використання винаходу з метою забезпечення здоров’я населення із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу;
  • техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу;
  • документальне підтвердження безпідставної відмови власника(ів) патенту у видачі ліцензії на використання винаходу на відповідне звернення заявника. Підтвердженням такої відмови може бути, зокрема, надана заявником інформація щодо відсутності відповіді на запит до власника патенту щодо надання ліцензії на використання винаходу;
  • розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб. Такий розрахунок має виходити зі сталої комерційної практики, прийнятої під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але не може бути меншою за мінімальну ставку роялті у цій галузі.

Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох оригінальних примірниках, приймаються за описом, другий примірник якого з відміткою про прийняття надається заявнику, або надсилаються поштою листом з визначеною цінністю.

2.5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі — заявник), звертається до МОЗ з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу (корисної моделі).У клопотанні зазначаються:

  • найменування особи, що подала клопотання, її реквізити, підпис уповноваженої особи та копія документа на підтвердження її повноважень;
  • міжнародна непатентована назва лікарського засобу, найменування винаходу (корисної моделі), номер відповідного патенту, відомості про його власника(ів), його/їх адреса (або місцезнаходження), а також подається інформація про безпідставну відмову цього власника у видачі ліцензії на використання об’єкта. До клопотання можуть додаватися копії документів, що підтверджують факт звернення заявника до володільця патенту та відмови володільця патенту у наданні ліцензії. Підтвердженням такої відмови може бути, зокрема, надана заявником інформація щодо відсутності відповіді на запит до власника патенту щодо надання ліцензії на використання винаходу (корисної моделі);
  • обґрунтування необхідності використання винаходу (корисної моделі) з метою забезпечення здоров’я населення із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу;
  • техніко-економічне обґрунтування доцільності, можливості, умов та порядку використання винаходу (корисної моделі);
  • розмір винагороди (компенсації), яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб.

Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою та подаються у трьох оригінальних примірниках, приймаються за описом, другий примірник якого з відміткою про прийняття надається заявнику, або надсилаються поштою листом з визначеною цінністю.

1. Норму про «розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб» пропонуємо змінити, оскільки Закон «Про винаходи…» містить положення, яким передбачена можливість оскарження саме розміру винагороди, а не розрахунку розміру винагороди. Крім того, Угода ТРІПС оперує термінами «відповідна компенсація», «адекватна компенсація» (ст.31), та не містить положень щодо необхідності подання заявником розрахунку розміру компенсації.

2. Норму (абзац) про порядок розрахунку, «…виходячи зі сталої комерційної практики…» пропонуємо вилучити — її упровадження не є необхідним, та не є зобов’язанням України, передбаченим міжнародними угодами України.

3. Пропонуємо подавати три примірники документів, оскільки один примірник МОЗ надає органу у сфері інтелектуальної власності.

2.6. Уповноважений орган розглядає клопотання та подані матеріали протягом десяти робочих днів з дати їх надходження та, за відсутності підстав для залишення матеріалів без розгляду, передає матеріали (їх копії) з відповідним запитом про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, до центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності.Клопотання та матеріали можуть бути залишені без розгляду в разі їх невідповідності вимогам цього Порядку, про що уповноважений орган повідомляє заявника протягом десяти робочих днів з дати їх отримання. В разі усунення недоліків та подання необхідних додаткових матеріалів розгляд може бути продовжено з моменту подання таких додаткових матеріалів. 2.6. МОЗ розглядає клопотання та подані матеріали протягом десяти робочих днів з дати їх надходження та приймає рішення щодо доцільності надання дозволу, або залишає клопотання та матеріали без розгляду.У разі прийняття рішення про доцільність надання дозволу, МОЗ передає матеріали (їх копії) з відповідним запитом про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, Державній службі інтелектуальної власності України (у одному примірнику).У разі, якщо клопотання та матеріали залишені без розгляду через їх невідповідність вимогам цього Порядку, МОЗ повідомляє заявника протягом десяти робочих днів з дати прийняття такого рішення. В разі усунення заявником недоліків, розгляд МОЗ клопотання та матеріалів може бути продовжено на десять робочих днів з моменту подання заявником інформації про усунення недоліків.У разі прийняття рішення про недоцільність надання дозволу, МОЗ повідомляє про прийняте рішення заявника протягом десяти робочих днів з дати його прийняття. 1. Пропонуємо змінити редакцію пункту з точки зору нормопроектувальної техніки, а також з метою вилучення норм, які можуть мати неоднозначне тлумачення (приміром, «додаткові матеріали»).2. Пропонуємо вказувати конкретну назву органу влади (відповідно до Правил оформлення проектів постанов Уряду № 870).
2.7. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк проводить перевірку наданих матеріалів та надає належним чином оформлену інформацію (документи) про відповідність відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, або їх невідповідність таким відомостям..У разі необхідності центральним органом виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності надаються пропозиції щодо коригування відомостей про патент. 2.7. Державна служба інтелектуальної власності України розглядає одержані матеріали щодо запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, протягом трьох днів з дати їх надходження, перевіряє чинність відповідного патенту, відповідність відомостей про його власника даним реєстрації і готує свої пропозиції про надання або відмову у наданні дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, та подає їх у одному примірнику — до Кабінету Міністрів України, у одному примірнику — до МОЗ. Пропонуємо нову редакцію пункту — вбачаємо за доцільне використати правову конструкцію, визначену постановою КМУ «про мікросхеми», як таку, що містить більш чіткі формулювання, та визначає наслідки розгляду матеріалів — подання пропозицій Державною службою інтелектуальної власності до КМУ та МОЗ.
2.8. Якщо кілька осіб одночасно (в межах одного календарного місяця) подали клопотання до уповноваженого органу України щодо надання дозволу стосовно одного запатентованого винаходу, то особа, якій пропонується надати дозвіл, визначається шляхом проведення відповідного конкурсу на умовах та у порядку встановленому уповноваженим органом. Виключити. 1. Органи виконавчої влади діють у межах повноважень (ч.2 ст.19 Конституції України). Положення про МОЗ не передбачає можливості проведення міністерством конкурсу з даного питання. Тобто, у МОЗ відсутні для цього повноваження.2. Крім того, питання визначення проміжку часу («одночасного» подання клопотання кількома особами) є дискусійним — це може бути і протягом місяця, і протягом тижня, 10 днів і т.д.
2.9. Для прийняття рішення з метою надання відповідних пропозицій Кабінету Міністрів України уповноважений орган розглядає подані матеріали на засіданнях відповідної робочої групи, за результатами роботи якої приймається протокольне рішення про доцільність або недоцільність надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту.Про прийняте робочою групою рішення заявник повідомляється про протягом десяти робочих днів з дати його прийняття.Протокольне рішення про погодження надання дозволу робочої групи є підставою для підготовки відповідних пропозицій та підготовки проекту рішення Кабінету Міністрів України.Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:звернення до Кабінету Міністрів уповноваженого органу з пропозицією щодо доцільності надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту визначеній особі і;клопотання та матеріали, подані заявником;документи, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб. 2.9. Після одержання МОЗ від Державної служби інтелектуальної власності України пропозицій про надання або відмову у наданні дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, МОЗ, на підставі наявних матеріалів, звертається до Кабінету Міністрів України із відповідними пропозиціями.Вилучити абзац другий.Вилучити абзац третій.До звернення МОЗ додається:проект рішення Кабінету Міністрів з пропозицією щодо доцільності надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту визначеній особі;клопотання та матеріали, подані заявником;документи, отримані від Державної служби інтелектуальної власності України щодо запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу;пропозиції щодо розміру адекватної компенсації (винагороди), яка має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.

1. Норми про «засідання відповідної робочої групи», про прийняття «протокольного рішення» є некоректними: питання створення МОЗ робочого (дорадчого) органу та його діяльності (засідань) не є предметом правового регулювання постанови Уряду — це компетенція МОЗ.

2. Заявник повинен інформуватися не про рішення, прийняте робочою групою, а про рішення, прийняте центральним органом — МОЗ (норму пропонуємо перенести у пункт 2.6.).

3. Норма про «протокольне рішення» не є предметом постанови КМУ. Питання оформлення рішень центральних органів влади та рішень КМУ регламентовано окремими актами, та не є предметом постанови Уряду.

4. Функцію формування МОЗом пакету документів запропоновано викласти більш чітко (з урахуванням відповіді на запит МОЗ від Державної служби інтелектуальної власності).

2.10. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу. 2.10. Кабінет Міністрів України розглядає надані МОЗ та Державною службою інтелектуальної власності України документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.У рішенні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу. Редакційні правки
2.11. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення уповноважений орган інформує всі заінтересовані сторони. 2.11. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення МОЗ інформує всі заінтересовані сторони. Редакційні правки
2.12. Центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, здійснює публікацію у своєму офіційному бюлетені. 2.12. Державна служба інтелектуальної власності України, з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, забезпечує публікацію у своєму офіційному бюлетені. Редакційні правки
2.13. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу уповноважений орган має право надати особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов’язаних з його використанням в Україні. 2.13. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) МОЗ може дозволити особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов’язаних з його використанням в Україні.

1. Пропонуємо замінити «має право» словом «може» з огляду на те, що права центрального органу влади визначені у його положенні, і до терміну «права» у запропонованій редакції можуть бути зауваження під час погодження проекту акта.

2. Слово «надати» передбачає завершеність (надати право… або «надати дозвіл» тощо). У даному випадку завершеності дії немає. Слово «надати» не пов’язане із іншими словами.

3. Як альтернативний варіант, можемо запропонувати вислів: «надати право… здійснювати посилання…».

Пункт відсутній

8. У разі припинення існування обставин, що були підставою для надання дозволу, МОЗ надсилає відповідні пропозиції до Кабінету Міністрів України, про що інформує Державну службу інтелектуальної власності.

Державна служба інтелектуальної власності України, за результатами розгляду звернення МОЗ, протягом трьох днів з дня одержання такого звернення, надає до Кабінету Міністрів власні пропозиції з порушеного питання.Кабінет Міністрів України розглядає пропозиції МОЗ та Державної служби інтелектуальної власності і протягом двох тижнів приймає рішення про скасування дозволу або про відмову у такому скасуванні. Про прийняте рішення Кабінет Міністрів України доводить до відома МОЗ та Державну службу інтелектуальної власності.

Про прийняте Кабінетом Міністрів рішення МОЗ інформує всі заінтересовані сторони.

Дозвіл може бути скасовано за обґрунтованим клопотанням особи, яка здійснює використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу. Зазначене клопотання подається до МОЗ. Відповідні пропозиції щодо скасування дозволу розглядаються згідно з нормами цього Порядку, які визначають процедуру його одержання.

У разі порушення умов використання об’єкта особою, якій надано дозвіл на його використання, Кабінет Міністрів України може скасувати такий дозвіл.

Пропонуємо включити новий пункт (за аналогією з постановою «про мікросхеми»), оскільки підстави для скасування дозволу проектом, по суті, не передбачені (окрім судового оскарження).У разі, коли існують підстави для видачі дозволу, повинні бути підстави і для скасування дозволу.
2.14. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання винаходу, строк, умови та порядок його надання, відміну дозволу на використання та порядок виплати компенсації власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку. 2.14. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання винаходу, строк, умови та порядок його надання, відміну дозволу на використання та порядок виплати компенсації (винагороди) власнику патенту (корисної моделі) можуть бути оскаржені в судовому порядку. Редакційні правки
3. Надання Кабінетом Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я 3. Надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для ввезення такого лікарського засобу на територію України у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я

Необхідно зазначити, що «дозвіл на ввезення» не є тотожним поняттю «дозвіл на використання».

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» (у контексті порушеного питання), визначене єдине повноваження КМУ — КМУ може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. Тобто, дозволяється тільки використання (а не імпорт чи ввезення). Питання імпорту лікарських засобів визначене низкою інших актів. Водночас, з огляду на необхідність врегулювати питання інтелектуальної власності у контексті ввезення лікарських засобів, пропонуємо розглядати відносини імпорту як складову частину використання запатентованого винаходу(корисної моделі) — широкого поняття, яке включає застосування винаходу, пропонування для продажу, оптової та роздрібної реалізації, оптову та роздрібну реалізацію, а також імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг.

Т.ч., йдеться про окремий випадок використання винаходу, що стосується лікарського засобу, — про імпорт такого лікарського засобу.

3.1. Використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, здійснюється на підставі абзацу п’ятого частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». 3.1. Використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, здійснюється на підставі абзацу п’ятого частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Залишити без змін
3.2. Кабінет Міністрів України приймає рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо) за клопотанням уповноваженого органу. 3.2. Кабінет Міністрів України, за клопотанням МОЗ, приймає рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для ввезення такого лікарського засобу, на територію України у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо).

Предметом правового регулювання проекту постанови не є визначення органу (КМУ), який приймає рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, та його повноважень.

Предметом правового регулювання є процедура надання дозволу на використання запатентованого винаходу (у даному пункті — під час імпорту).

Пропонуємо визначити норму таким чином, щоб остання відповідала предмету постанови.Умови настання надзвичайних обставин, порядок їх оголошення та орган, який оголошує про їх настання, визначаються іншими актами законодавства.

3.3. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визнається імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України з некомерційною метою.Імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України за умови настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я має здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом «f» статті 31 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров’я. 3.3. Використанням запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визнається імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України з некомерційною метою.Імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України за умови настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я має здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом «f» статті 31 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров’я. Редакційні правки
3.4. В разі прийняття рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, та існуючої можливості ввезення певних лікарських засобів для усунення таких обставин в межах зазначеної процедури, уповноважений орган готує клопотання про отримання від Кабінету Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід. 3.4. У разі прийняття рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, та існуючої можливості ввезення певних лікарських засобів для усунення таких обставин в межах зазначеної процедури, МОЗ готує клопотання про отримання від Кабінету Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для ввезення такого лікарського засобу, на територію України. До відома. Під час погодження акта може виникнути необхідність додатково аргументувати, із посиланням на закон, поняття «настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я» (наприклад, закон «Про лікарські засоби» містить слова «У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо…», що не узгоджуються із запропонованим формулюванням).
3.5. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк надає відомості про чинність патенту на винахід, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого пропонується у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, строк його дії та його власника(ів). 3.5. За запитом МОЗ Державна служба інтелектуальної власності України не пізніше ніж у триденний строк надає відомості про чинність патенту на винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого пропонується у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, строк його дії та його власника(ів). Редакційні правки

3.6. У клопотанні, зазначеному у пункті 3.4. цього Порядку, наводяться відомості щодо міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, найменування винаходу, номеру відповідного патенту, відомості про його/їх власника(ів), його/їх адресу (або місцезнаходження).

До клопотання додаються:

обґрунтування необхідності імпорту (ввезення) лікарського засобу, до складу якого входять запатентований винахід, обсягів використання такого лікарського засобу у зв’язку із настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, зазначення конкретних обставин суті справи та строку дії дозволу;

обґрунтування можливості та розрахунку розміру виплати адекватної компенсації, що пропонується власнику(ам) патенту на винахід, який входить до складу лікарського засобу.

Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох примірниках.

3.6. У клопотанні, зазначеному у пункті 3.4. цього Порядку, наводяться відомості щодо міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, найменування винаходу (корисної моделі), номеру відповідного патенту, відомості про його/їх власника(ів), його/їх адресу (або місцезнаходження).

До клопотання додаються:обґрунтування необхідності імпорту (ввезення) лікарського засобу, до складу якого входять запатентований винахід (корисна модель), обсягів використання такого лікарського засобу у зв’язку із настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, зазначення конкретних обставин суті справи та строку дії дозволу;обґрунтування можливості та пропозиції стосовно розміру виплати адекватної компенсації, що пропонується власнику(ам) патенту на винахід (корисну модель), який входить до складу лікарського засобу.Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох примірниках.

 

3.7. Уповноважений орган готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.

Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:

клопотання уповноваженого органу про доцільність видачі такого дозволу;

відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого здійснюється у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я;

розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід, що стосується відповідного лікарського засобу.

3.7. Після одержання від Державної служби інтелектуальної власності України відомостей про чинність патенту на винахід (корисну модель), що стосується лікарського засобу, МОЗ, на підставі наявних матеріалів, звертається до Кабінету Міністрів України із пропозиціями про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для ввезення такого лікарського засобу на територію України у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

До звернення МОЗ додається:

проект рішення Кабінету Міністрів про надання дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту (корисної моделі) визначеній особі, для ввезення такого лікарського засобу, на територію України;відомості, отримані від Державної служби інтелектуальної власності України щодо запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого здійснюється у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я пропозиції щодо розміру адекватної компенсації (винагороди), яка має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід (корисну модель), що стосується відповідного лікарського засобу.

 

3.8. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого лікарського засобу, строк дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.

3.8. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, для ввезення такого лікарського засобу на територію України у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

У рішенні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого лікарського засобу, строк дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає МОЗ провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.

Пропонуємо узгоджену з пунктом 2.9. редакцію пункту (з точки зору нормо проектувальної техніки).
3.9. Уповноважений орган у разі прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України про видачу дозволу повідомляє власника(ів) патенту про прийняте рішення одразу, як це стане практично можливим, та забезпечує виплату йому/їм адекватної компенсації, визначеної у розпорядженні.Виплата компенсації здійснюється уповноваженим органом за рішенням Кабінету Міністрів України за рахунок коштів резервного фонду Державного бюджету України на відповідний рік.

3.9. МОЗ у разі прийняття рішення Кабінету Міністрів України про видачу дозволу повідомляє власника(ів) патенту про прийняте рішення одразу, як це стане практично можливим, та забезпечує виплату йому/їм адекватної компенсації, визначеної у розпорядженні.

Абзац другий виключити.

Пропонуємо виключити абзац, оскільки питання здійснення виплат за рахунок коштів Державного бюджету урегульовані актами бюджетного законодавства. Зокрема, підстави для виплат, які здійснюються за рахунок коштів Державного бюджету, визначені Бюджетним кодексом України.

Статтею 24 кодексу передбачено, що порядок використання коштів з резервного фонду бюджету визначається Кабінетом Міністрів України.

3.10. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України розпорядження уповноважений орган має право використовувати реєстраційну інформацію щодо відповідного лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я. 3.10. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України розпорядження МОЗ має право використовувати реєстраційну інформацію щодо відповідного лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.  

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті