Пропозиції та коментарі Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Американської торгівельної палати в Україні до законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

22 Березня 2013 7:23 Поділитися

Пропозиції та коментарі Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та Американської торгівельної палати в Україні до законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Пропозиції АПРАД та Американської торгівельної палати щодо формулювань

Коментарі

Верховна Рада України постановляє:

І.Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р., № 19 — 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) такі зміни:

1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«біоеквівалентність — два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність та фармакокінетичні параметри, після введення в одній і тій самій молярній дозі, будуть по суті однаковими;
біодоступність — швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;
генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) — лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою;
подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) — це біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного препарату, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, терапевтичної ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного має бути доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.

Коментар: з огляду на включення до Закону термінів «біо­еквівалентність» та «ґенеричний лікарський засіб» вважаємо за необхідне включити поняття подібного біологічного лікарського засобу з метою чіткого розмежування на рівні Закону лікарських засобів, для яких є допустимою спрощена «генерична» процедура реєстрації, а для який така процедура неприйнятна.

належна виробнича практика (GMP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;
терапевтична еквівалентність — два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні.
фармацевтично альтернативні лікарські засоби — препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препарату;
фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.» фармацевтична еквівалентність — лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.
оригінальний (інноваційний) лікарський засіб — лікарський засіб, що був уперше в світі зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє).

Коментар: пропонується включити даний термін до Закону, оскільки він згадується в інших термінах, що пропонуються до цієї редакції, але не є визначеним.

референтний лікарський засіб — лікарський засіб, з яким має порівнюватися ґенеричний лікарський засіб і який є, перш за все, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю.»

Коментар: пропонується включити даний термін до Закону, оскільки він згадується в інших термінах, що пропонуються до цієї редакції, але не є визначеним.

2. У статті 9 частину четверту викласти в такій редакції:«До заяви додаються:
при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз; при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу, а також будь-якого іншого лікарського засобу, який не є генеричним лікарським засобом у розумінні цього Закону, додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;

Коментар: уточнення необхідне з метою врегулю­вання ситуацій із поданням заяв на реєстрацію не інноваційних ліків, які не відповідають ознакам генеричних, зокрема — біологічно подібних лікарських засобів.

при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС; при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності, порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС;

Коментар: уточнення формулювання.

при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.». при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу; зміст інформації на його упаковці; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.».

Коментар: приведення положення у відповідність із поточною практикою, гармонізо­ваною із вимогами ЄС.

3. Частину сьому викласти в такій редакції:
«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності.

Рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, для генеричних лікарських засобів — також рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності із референтним лікарським засобом.

Рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозамінності із референтним лікарським засобом та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

Коментар: уточнення формулювання для однозначного тлумачення та застосування змісту норми.

після частини п’ятнадцятої доповнити новою частиною такого змісту:
«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:
склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах; склад лікарського засобу не відповідає якісному переліку (але не кількісним характеристикам), зазначеному в реєстраційних документах;

Коментар: відхилення у кількісному складі у окремих упаковках лікарського засобу вочевидь не можуть бути підставою для анулювання реєстрації.

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; Коментар: необхідне детальне пояснення такої підстави для анулювання:

Про яке незабезпечення виконання видів контролю ідеться?

Що буде підставою для визначення такого незабезпечення?

Хто і у межах якої процедури буде здійснювати контроль?

виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики; виявлені інші життєво небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням практики законодавства ЄС з фармаконагляду;Коментар: уточнене формулювання.
лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.».
у зв’язку з цим частини шістнадцяту — двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою — двадцять четвертою.
4. У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:

«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня опублікування цього Закону:

Привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Коментар: у Прикінцеві положення мають бути додані положення щодо наслідків запровадження змін до Закону щодо лікарських засобів, зареєстрованих (перереєстрованих) до набрання чинності відповідними змінами, оскільки у протилежному випадку може виникнути невідповідність реєстра­ційних даних таких лікарських засобів вимогам Закону.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті