Пилотный проект: концептуальные аспекты

Пилотный проект продолжается, и сегодня на повестке дня стоят вопросы дальнейшего увеличения количества пациентов, обеспеченных доступными антигипертензивными препаратами, а также возможное расширение перечня препаратов, на которые может быть распространено возмещение стоимости со стороны государства. При подготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

МЕТОДОЛОГИЯ

В рамках данного исследования учитывались только твердые формы (таблетки и капсулы) лекарственных средств, подпадающих под действие Пилотного проекта, в частности, препараты амлодипина, бисопролола, лизиноприла, метопролола, небиволола, нифедипина и эналаприла. Кроме этого, были исключены все оригинальные препараты. В расчетах за основу лекарственной формы мы принимаем показатель DDD — суточная доза, рекомендуемая ВОЗ (табл. 1).

Таблица 1 DDD для молекул, включенных в Пилотный проект
Международное непатентованное наименование (МНН) DDD, мг
АМЛОДИПИН 5
БИСОПРОЛОЛ 10
ЛИЗИНОПРИЛ 10
МЕТОПРОЛОЛ 150
НЕБИВОЛОЛ 5
НИФЕДИПИН 30
ЭНАЛАПРИЛ 10

ЧТО СЕЙЧАС?

Система частичного возмещения стоимости лекарственных средств в рамках Пилотного проекта фактически стартовала в декабре минувшего года, став мощным стимулом для увеличения потребления антигипертензивных препаратов. Однако в январе 2013 г. действие Пилотного проекта было приостановлено в ожидании утверждения постановления КМУ относительно продления сроков его реализации до 31 декабря 2013 г. Соответствующий документ был принят 30 января 2013 г. и уже с 1 февраля вступил в силу. Сложившая ситуация мгновенно нашла свое отражение в динамике потребления антигипертензивных препаратов — в январе был отмечено снижение темпов прироста розничных продаж препаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, а по предварительным итогам февраля — с восстановлением системы возмещения — потребление снова увеличилось (рис. 1).

Рис. 1
 Темпы прироста/убыли средневзвешенной стоимости 1 упаковки и объема розничных продаж в натуральном выражении для препаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, по итогам января–декабря 2012 г. и января–февраля 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года
Темпы прироста/убыли средневзвешенной стоимости 1 упаковки и объема розничных продаж в натуральном выражении для препаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, по итогам января–декабря 2012 г. и января–февраля 2013 г. по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года

Итак, Пилотный проект делает свое дело — цены снижены, потребление увеличивается. Уже сегодня создана база для дальнейшего повышения роли государства в увеличении доступности лекарственного обеспечения для больных артериальной гипертензией. В поддержку развития данной социально ориентированной инициативы в 2013 г. из госбюджета выделено 191,6 млн грн. И ключевой вопрос в настоящее время сводится к максимально эффективному освоению этих средств с целью повышения охвата больных, которым будет доступна медикаментозная антигипертензивная терапия.

ЧТО МОЖЕТ БЫТЬ?

Итак, дальнейшее повышение доступности для населения антигипертензивных препаратов лежит в плоскости повышения уровня возмещения для максимального освоения выделенных из бюджета средств. Это может быть достигнуто путем оптимизации государственных расходов за счет корректировки текущего механизма возмещения.

Напомним, что в настоящее время приказом МЗ № 419 предусмотрен дифференцированный уровень возмещения для каждой дозировки в рамках молекулы. Для приведения этого показателя к единому знаменателю мы пересчитали уровень возмещения для всех лекарственных форм в DDD (табл. 2). Данный расчет свидетельствует, что практически для всех молекул, включенных в Пилотный проект, максимальное возмещение предусмотрено для минимальных дозировок препаратов, которые, как правило, являются наименее потребляемыми, но дорогостоящими по сравнению с высокими дозами. Такой подход косвенно поощряет потребление дорогостоящих препаратов, что впоследствии может повлиять на изменение структуры потребления. На примере амлодипина по итогам декабря 2012 г. объем розничного потребления препаратов с дозировкой 2,5 мг увеличился на 117% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, в то время как для всех препаратов амлодипина во всех дозировках этот показатель составил 55%.

Таблица 2 Стоимость возмещения каждой дозировки, установленной приказом МЗ № 419, в пересчете на DDD, грн.
МНН/дозировка 2,5 5 10 12,5 20 25 30 40 50 60 100 200
АМЛОДИПИН 1,52 0,24 0,21
БИСОПРОЛОЛ 1,23 0,56 0,49
ЛИЗИНОПРИЛ 2,04 0,46 0,32 0,27
МЕТОПРОЛОЛ 8,47 0,36 0,38 0,32 1,14
НЕБИВОЛОЛ 1,45 0,88
НИФЕДИПИН 0,13 0,12 1,12 0,78 0,65
ЭНАЛАПРИЛ 0,69 0,27 0,10 0,09

В рамках настоящего исследования мы предположили, что возмещение может быть приведено к единому значению для каждой молекулы на уровне минимальной или средневзвешенной стоимости компенсации за 1 DDD, рекомендованную ВОЗ.

В рамках данного исследования за основу были взяты реальный объем потребления исследуемых препаратов, включенных в Пилотный проект, и структура их потребления в разрезе каждой молекулы и дозировки по итогам 2012 г. Денежная составляющая была рассчитана на основании референтной стоимости возмещения одной лекарственной формы в рамках каждой молекулы и дозировки согласно приказу МЗ Украины № 419. Расчет денежной составляющей базировался на двух подходах: при использовании минимальной и средневзвешенной стоимости 1 DDD. Предполагаем, что возмещаются все потребляемые препараты, включенные в Пилотный проект, то есть все пациенты, приобретающие эти лекарственные средства в аптечных учреждениях, используют рецепт врача как финансовый документ, предоставляющий право на частичное возмещение их стоимости со стороны государства.

Если за основу принять минимальный уровень возмещения за 1 DDD для каждой молекулы, установленный приказом МЗ № 419, то государство потратило бы 114 млн грн. за год на частичное возмещение годовой потребности в препаратах, включенных в Пилотный проект (табл. 3). При этом важно понимать, что возмещению в настоящее время подлежат все твердые формы генерических антигипертензивных препаратов всех ценовых диапазонов. То есть, за счет дорогостоящих препаратов средний уровень возмещения стоимости препаратов, подпадающих под действие Пилотного проекта, будет варьировать в диапазоне 13–29% розничной средневзвешенной стоимости.

Таблица 3 Расчет суммарного объема государственных расходов на возмещение стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, на основании реального годового объема потребления в 2012 г. при применении возмещения на уровне минимальной стоимости 1 DDD для препаратов, сгруппированных по МНН
МНН Объем
потребления, DDD
При минимальной стоимости 1 DDD Средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD, грн. Удельный вес возмещения по средневзвешенной розничной стоимости 1 DDD, %
Стоимость возмещения 1 DDD, грн. Сумма возмещения, млн грн.
АМЛОДИПИН 100406324 0,21 21,1 0,9 22
БИСОПРОЛОЛ 52139776 0,49 25,8 1,9 26
ЛИЗИНОПРИЛ 79086167 0,27 21,5 1,2 23
МЕТОПРОЛОЛ 17838742 0,32 5,8 1,6 20
НЕБИВОЛОЛ 16394465 0,88 14,4 3,0 29
НИФЕДИПИН 26882480 0,12 3,1 0,9 13
ЭНАЛАПРИЛ 237769831 0,09 22,4 0,5 18
Всего 530517785 114,1

Установление возмещения на уровне средневзвешенного показателя для DDD каждой молекулы может способствовать увеличению объема освоенных бюджетных средств, выделенных на реализацию Пилотного проекта, до 134 млн грн. за год на частичное возмещение годовой потребности в препаратах, включенных в Пилотный проект (табл. 4). При таком подходе долевое участие государства в расходах на препараты Пилотного проекта увеличивается до 22–29% в зависимости от молекулы. При этом государство компенсирует аптечным учреждениям средства в размере средневзвешенной стоимости возмещения за DDD, но не более розничной стоимости препарата. При этом розничная стоимость не может быть завышена, чтобы подтянуться к уровню возмещения, так как на препараты, подпадающие под действие Пилотного проекта, установлен граничный уровень оптово-отпускных цен, а оптовая и розничная наценка ограничены соответствующими нормативными документами.

Таблица 4 Расчет суммарного объема государственных расходов на возмещение стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, на основании реального годового объема потребления в 2012 г. при применении возмещения на уровне средневзвешенной стоимости 1 DDD для препаратов, сгруппированных по МНН
МНН Объем потребления, DDD При средневзвешенной стоимости 1 DDD Средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD, грн. Удельный вес возмещения в средневзвешенной розничной стоимости 1 DDD,%
Стоимость возмещения 1 DDD, грн. Сумма возмещения, млн грн.
АМЛОДИПИН 100406324 0,26 26,5 0,9 28
БИСОПРОЛОЛ 52139776 0,54 28,2 1,9 28
ЛИЗИНОПРИЛ 79086167 0,32 25,3 1,2 26
МЕТОПРОЛОЛ 17838742 0,35 6,3 1,6 22
НЕБИВОЛОЛ 16394465 0,88 14,4 3,0 29
НИФЕДИПИН 26882480 0,21 5,6 0,9 23
ЭНАЛАПРИЛ 237769831 0,12 27,7 0,5 22
ИТОГО 530517785 133,9

Для повышения доли государства в возмещении стоимости антигипертензивных препаратов при имеющихся ресурсах возможно также определение критериев для формирования перечня препаратов, подлежащих возмещению. В частности, возможно включение в перечень возмещаемых препаратов, розничная стоимость 1 DDD которых превышает установленный уровень возмещения не более чем в 2 раза. При этом в перечень возмещаемых попадает ряд препаратов, что предполагает создание конкурентной среды (рис. 2). Более того, производители, чья продукция не попала в данный перечень, будут стремиться к снижению цены, чтобы войти в список.

Рис. 2
Средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD и единый уровень возмещения за DDD* при использовании минимального и средневзвешенного показателя для препаратов, включенных в Пилотный проект
Средневзвешенная розничная стоимость 1 DDD и единый уровень возмещения за DDD* при использовании минимального и средневзвешенного показателя для препаратов, включенных в Пилотный проект
*Высота красной и зеленой линий эквивалентна минимальному и средневзвешенному уровню государственного возмещения за DDD для каждой молекулы соответственно, а их длина определяет количество препаратов, возмещение для которых составляет не менее 50% средневзвешенной розничной стоимости 1 DDD.

Таким образом, участие государства в расходах на препараты, подпадающие под действие Пилотного проекта, будет составлять не менее 50%, а для некоторых препаратов достигать 100%, что весьма ощутимо для потребителей и позволит значительно расширить круг пациентов, получаю­щих доступные лекарства. Ведь из 12 млн больных артериальной гипертензией в Украине медикаментозную терапию получают лишь 1,6 млн!

Препараты, не включенные в перечень возмещаемых, могут находиться в свободном обращении на аптечном рынке Украины вне ценового регулирования, так как в борьбе за потребителя конкурентная среда будет способствовать поддержанию оптимального уровня цен.

При использовании вышеприведенных подходов экономия бюджетных средств потенциально может быть использована для дополнительного включения в перечень возмещения других широко потребляемых препаратов, применяемых при артериальной гипертензии.

По итогам 2012 г. вклад препаратов, включенных в Пилотный проект, в рынок генерических пероральных антигипертензивных средств составил 32% в денежном и 39% в натуральном выражении (рис. 3). Рынок антигипертензивных препаратов включает группы C02 «Гипотензивные средства», C03 «Мочегонные препараты», C07 «Блокаторы бета-адренорецепторов», C08 «Антагонисты кальция» и C09 «Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему». В Пилотный проект включены препараты из АТС-групп C07, C08 и C09, которые используются по основному показанию и аккумулируют львиную долю рынка антигипертензивных средств (рис. 4). Может быть рассмотрен вопрос дополнительного включения в Пилотный проект наиболее потребляемых препаратов (рис. 5). При этом на данном этапе в Пилотном проекте участвуют не всегда наиболее потребляемые препараты, в частности, препараты небиволола.

Рис. 3
 Удельный вес включенных в Пилотный проект и остальных препаратов в общем объеме аптечных продаж лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии в денежном и натуральном выражении по итогам 2011–2012 гг., а также темпы прироста/убыли объема их продаж в 2012 г. по сравнению с предыдущим годом (в расчете учтены только твердые формы выпуска и исключены оригинальные препараты)
Удельный вес включенных в Пилотный проект и остальных препаратов в общем объеме аптечных продаж лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии в денежном и натуральном выражении по итогам 2011–2012 гг., а также темпы прироста/убыли объема их продаж в 2012 г. по сравнению с предыдущим годом (в расчете учтены только твердые формы выпуска и исключены оригинальные препараты)
Рис. 4
 Структура аптечных продаж препаратов для лечения артериальной гипертензии в разрезе АТС- классификации 2-го уровня в денежном и натуральном выражении по итогам 2012 г. (в расчете учтены только твердые формы выпуска и исключены оригинальные препараты)
Структура аптечных продаж препаратов для лечения артериальной гипертензии в разрезе АТС- классификации 2-го уровня в денежном и натуральном выражении по итогам 2012 г. (в расчете учтены только твердые формы выпуска и исключены оригинальные препараты)
Рис. 5
 Структура аптечных продаж антигипертензивных препаратов в денежном и натуральном выражении по итогам 2012 г. (в расчете учтены только твердые формы выпуска и исключены оригинальные препараты)
Структура аптечных продаж антигипертензивных препаратов в денежном и натуральном выражении по итогам 2012 г. (в расчете учтены только твердые формы выпуска и исключены оригинальные препараты)

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ ВОЗМЕЩЕНИЯ И ВНЕШНЕЕ РЕФЕРИРОВАНИЕ

Обращаясь к опыту зарубежных стран в сфере возмещения стоимости лекарственных средств, рассмотрим ключевые референтные страны, предусмотренные в приказом МЗ Украины от 29.05.2012 г. № 394 «Об утверждении Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и сравнительных (референтных цен) на такие средства», — Чехию, Латвию, Польшу, Словакию, Венгрию и Болгарию. В этих странах применяются различные системы возмещения (варьируют степень охват населения, перечни препаратов, размер возмещения, уровень контроля со стороны регуляторных органов и т.п.). Таким образом, универсальная модель возмещения стоимости лекарственных средств отсутствует в силу различий возможностей каждой страны финансировать систему лекарственного обеспечения. При этом, невзирая на различия в подходах к формированию систем возмещения, в европейских государствах учитываются фармакоэкономические характеристики препаратов с целью включения их в перечень возмещаемых, а также для определения уровня компенсации их стоимости. Все исследуемые страны объединяет то, что ценовое регулирование распространяется только на препараты, стоимость которых подлежит возмещению со стороны государства.

Во всех референтных странах, за исключением Польши, уровень компенсации может достигать 100% розничной цены препарата. Стоимость препаратов, розничная цена которых превышает установленный лимит компенсации, возмещается частично. При этом если розничная цена соответствует установленному лимиту компенсации, то возмещается розничная цена препарата, которая зафиксирована в соответствующем реестре.

В некоторых исследуемых странах применяется единый уровень компенсации 1 DDD, в других (Латвия, Словакия, Чехия) этот показатель варьирует в зависимости от дозировки. В табл. 5 представлен уровень возмещения 1 DDD, рекомендованной ВОЗ, для препаратов амлодипина, бисопролола и эналаприла. Уровень возмещения стоимости исследуемых препаратов в референтных странах значительно варьирует, при этом значительно превышает аналогичный показатель, установленный в Украине согласно приказу МЗ № 419.

Таблица 5 Медианная стоимость возмещения 1 DDD препаратов амлодипина, бисопролола и эналаприла в Чехии, Латвии
Референтная стоимость 1 DDD, грн.
Страна АМЛОДИПИН 5 мг БИСОПРОЛОЛ 10 мг ЭНАЛАПРИЛ 10 мг
Латвия 0,70 1,06 0,77
Чехия 0,82 0,81 0,43
Венгрия 0,54 0,58 0,46
Словакия* 0,29 0,79 0,69
Болгария 0,29 0,85 0,41
Польша** 0,51 0,18 0,19
Медианная 0,53 0,80 0,45
Действующая стоимость возмещения 1 DDD в Украине согласно приказу МЗ № 419 0,24 0,49 0,10
*В Словакии для большинства препаратов бисопролола 10 мг уровень возмещения 1 DDD составляет 0,79 грн., однако для нескольках позиций этот показатель равен 1,29 грн.
**В Польше на препараты амлодипина, бисопролола и эналаприла отсутствует 100% возмещение, и минимальная доплата пациента составляет 30%розничной стоимости препарата

С целью понять, существует ли при имеющихся ресурсах возможность подтянуть уровень возмещения стоимости лекарственных средств до европейского, мы рассчитали объем денежных средств, необходимых для компенсации стоимости препаратов амлодипина, бисопролола и эналаприла, при увеличении размера возмещения до уровня медианной стоимости возмещения в референтных странах. Если принять за основу объем потребления в 2012 г., то только на компенсацию этих 3 молекул суммарный объем государственных расходов мог бы превысить 200 млн грн. (табл. 6). Как уже было отмечено, на 2013 г. на возмещение стоимости 7 молекул, включенных в Пилотный проект, из госбюджета Украины было выделено 191,6 млн грн.

Таблица 6 Расчет суммарного объема государственных расходов на возмещение стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, на основании реального годового объема потребления в 2012 г.
МНН Объем потребления, DDD При существующем возмещении согласно приказу МЗ № 419 При медианной стоимости возмещения по внешнему реферированию
Стоимость возмещения 1 DDD, грн. Сумма возмещения, млн грн. Стоимость возмещения 1 DDD, грн. Сумма возмещения, млн грн.
Амлодипин 100406324 0,24 24,2 0,53 52,9
Бисопролол 52139776 0,49 25,8 0,80 41,6
Эналаприл 237769831 0,10 23,6 0,45 106,0
390315931 73,5 200,5

Сейчас перед нашей страной открывается множество возможностей для избрания собственной оптимальной модели возмещения стоимости лекарственных средств. Например, медианную стоимость возмещения стоимости в референтных странах можно использовать в качестве определяющего критерия для установления граничного уровня цен на препараты для включения их в список возмещаемых (см. рис. 2, красная прерывистая линия эквивалентна медианной стоимости возмещения в референтных странах). Как уже было отмечено, ограничение перечня препаратов, стоимость которых подлежит возмещению, с учетом европейского опыта позволит существенно повысить долю участия государства в расходах на препараты, включенные в Пилотный проект, и даже обеспечить социально незащищенные слои населения бесплатными (!) препаратами.

В свою очередь, при определении размера возмещения стоимости антигипертензивных препаратов прежде всего необходимо учесть несоответствие текущего его уровня реальным потребностям рынка. Для того чтобы компенсаторный механизм работал и выделенные из бюджета средства были в полной мере освоены, уровень возмещения необходимо повысить. Например, возможно совместить внутренний и внешний подходы путем определения среднего значения возмещения между действующим размером компенсации 1 DDD и медианной его стоимостью в референтных странах. Это позволит повысить уровень возмещения, при этом уложиться в бюджет, выделенный на реализацию Пилотного проекта. Отметим, что сегодня для самой потребляемой молекулы эналаприла установлен наименьший уровень возмещения — 0,10 грн. за 1 DDD. Если применить описанную схему расчета уровня компенсации, то для препаратов эналаприла этот показатель возрастет до 0,27 грн. (табл. 7). При таком подходе на возмещение стоимости годовой потребности в этих трех молекул потребуется 137 млн грн., что составляет около 70% выделенных из бюджета на 2013 г. средств при условии, что учтенная потребность целиком будет покрываться за счет препаратов, подлежащих возмещению, и все пациенты переключатся на них. По итогам 2012 г., суммарно в структуре расходов населения доля препаратов, включенных в Пилотный проект, составила более 60%. С учетом низкого уровня освоения бюджетных средств в I кв. текущего года при существующей модели возмещения сэкономленных средств в этот период при описанном подходе может быть достаточно для того, чтобы максимально удовлетворить потребности пациентов в доступных антигипертензивных препаратах, не выходя за рамки бюджета. Кроме того, в этом случае уровень возмещения стоимости исследуемых препаратов может превысить аналогичный показатель для некоторых европейских стран.

Таблица 7 Расчет суммарного объема государственных расходов на возмещение стоимости препаратов, включенных в Пилотный проект, на основании реального годового объема потребления в 2012 г. при совмещении внутреннего и внешнего подхода к расчету уровня возмещения
МНН Стоимость возмещения 1 DDD согласно приказу МЗ № 419 Медианная референтная стоимость 1 DDD, грн. Средняя стоимость возмещения 1 DDD, грн. Сумма возмещения, млн грн.
Амлодипин 0,24 0,53 0,38 38,5
Бисопролол 0,49 0,80 0,65 33,7
Эналаприл 0,10 0,45 0,27 64,8
Итого 137,0

В качестве альтернативного подхода может быть рассчитан коэффициент кратности для препаратов, включенных в Пилотный проект, пропорционально удельному весу потребления каждой молекулы и с учетом их средневзвешенной стоимости.

В контексте вышесказанного, можно предположить, что на первых порах реализации Пилотного проекта для нашей страны следует ориентироваться на имеющиеся возможности финансирования данной инициативы. Ведь ключевая задача усовершенствования методологии возмещения заключается в повышении эффективности расходования бюджетных средств.

ПОДВОДЯ ИТОГИ

Дальнейшее увеличение потребления и расширение охвата пациентов, получающих доступные антигипертензивные препараты, вполне реально при имеющихся ресурсах в размере 191,6 млн грн., выделенных из бюджета на 2013 г. на реализацию Пилотного проекта. Однако при существующей схеме возмещения их стоимости со стороны государства, исходя из текущего объема потребления, можно предположить, что из этих денег будет освоено не более 134 млн грн., и в среднем участие государства в расходах на препараты, подпадающие под действие Пилотного проекта, будет составлять менее 30%. Дальнейшее усовершенствование существующей методологии расчета уровня возмещения может способствовать увеличению объема освоенных бюджетных средств, расширению ассортимента препаратов, включенных в Пилотный проект, и значительному увеличению долевого участия государства в расходах на антигипертензивные препараты. 

Анна Шибаева
Автор статьи выражает благодарность МЗ, Гослекслужбе, ОРМПУ за активное участие в обсуждении концептуальных идей, положенных в основу данного исследования, особую признательность — Владимиру Бортницкому, начальнику информационно-аналитического управления Государственной службы по лекарственным средствам Украины, соавтору публикации «О референтном ценообразовании на украинском фармрынке из первых уст», опубликованной в «Еженедельнике АПТЕКА» №14 (835) от 09.04.2012 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи