Повідомлення МОЗ стосовно реалізації механізму ліцензування імпорту лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 29.03.2013 р.
№ 18.05/10/2/857/9-1762/8973

за списком:

Громадська рада при державній службі України
з лікарських засобів
Громадська рада при МОЗ України
ТОВ «Медична компанія «Магадфарм»
Асоціація виробників інноваційних ліків «АРRaD»
Всеукраїнська громадська організація «ФАРМУКРАЇНА»
Американська торгівельна палата в Україні
Європейська Бізнес Асоціація
Всеукраїнська Аптечна Асоціація
Координаційна рада ВБО «Всеукраїнська мережа ЛЖВ»
Опікунська рада НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України
МБФ «Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні»
ВГО «Рух за здоров’я»
«Всеукраїнське товариство Гемофілії»
ВБФ «Запорука»
Міжнародна діабетична асоціація України
ВБФ «Коаліція ВІЛ-сервісних організацій»
МФ «Відродження»

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 28.03.2013 р. № 12089/1/1-13 до листа Адміністрації Президента України від 25.03.2013 р. № 03-01/606 щодо звернень громадських організацій про реалізацію механізму, визначеного Законом України «Про лікарські засоби», стосовно ліцензування імпорту лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я України повідомляє.

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)», зареєстрований 05.06.2012 р. у Верховній Раді України за № 10562 (далі — Законопроект № 10562), був розроблений з метою виконання пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України», затверджених постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 р. № 3901-VI, пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 р. № 50137/1/1-11 до постанови Верховної Ради України «Про Рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» від 06.10.2011 № 3901-VІ та пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року «Про питання імпортозаміщення лікарських засобів» під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенка Ю.С.

На початку 2012 року розроблені проект Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів)» і проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (стосовно визначення терміну «активні фармацевтичні інгредієнти»)» були оприлюднені на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення, яке тривало з 12 січня 2012 року по 12 лютого 2012 року.

У рамках громадського обговорення МОЗ України та Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) були надані вичерпні відповіді стосовно зауважень та пропозицій до вищезазначених проектів, наданих у зверненнях професійних громадських організацій.

Верховною Радою України 04.07.2012 р. було прийнято Закон України № 5038-VІ «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)».

Законом України від 04.07.2012 р. № 5038 «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» внесено зміни, які набули чинності з 01 березня 2013 року, а саме:

• до статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» — в частині включення до переліку видів діяльності, які підлягають ліцензуванню, імпорту лікарських засобів;
• до статей 17, 20 Закону України «Про лікарські засоби» — в частині вимоги щодо наявності під час ввезення лікарських засобів ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника на території України), та наявності під час реалізації — сертифіката якості, виданого для імпортованих лікарських засобів, — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника на території України).

На виконання Плану організації виконання Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VІ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 15.08.2012 р., МОЗ України розроблено та Кабінетом Міністрів України прийнято:

• постанову Кабінету Міністрів України від 11.02.2013 р. № 103 «Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування», якою визначено, що органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів є Держлікслужба України;
• постанову Кабінету Міністрів України від 13.02.2013 р. № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Указом Президента України від 26.02.2013 р. № 89/2013 внесено зміни до Положення про Держлікслужбу України в частині включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснює Держлікслужба України.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 22.02.2013 р. за № 307/22839. На сьогодні запроваджено спрощену процедуру видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів на підставі поданої суб’єктом господарювання заяви.

Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів затверджений наказом МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05.03.2013 р. за № 358/22890.

Держлікслужбою України, визначеною органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, з 01 березня 2013 року розпочато видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Так, 01.03.2013 серед компаній, що отримали ліцензію:

• 5 найбільших дистриб’юторів України, які охоплюють поставками 90% аптечних та лікувальних закладів країни: «БаДМ», «Оптима-фарм», «Альба Україна», «Вента», «Фра-М»;
• українські компанії-імпортери, які є уповноваженими представниками провідних світових виробників: «Санофі — Авентіс Україна», «Тева-Україна», «Такеда Україна», «Байер», «Серв’є Україна», «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс Україна»;
• постачальник інсулінів компанія «Медфарком»;
• Державна акціонерна компанія «Ліки України» — провідний постачальник психотропних ліків
• та інші компанії.

Станом на 29 березня 2013 року Держлікслужбою України від суб’єктів господарювання прийнято 152 заяви на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

За результатами розгляду заяв та документів, що додані до них, Держлікслужбою України прийнято рішення про видачу ліцензії 148 суб’єктам господарювання на провадження господарської діяльності з ліцензування імпорту лікарських засобів, а також засвідчених Держлікслужбою України копій зазначеної ліцензії для відокремлених підрозділів ліцензіата.

Водночас повідомляємо, що відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 лютого 2013 року № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» розроблені проекти наказів МОЗ України, а саме: «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» та «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», що проходять громадське обговорення шляхом оприлюднення на офіційному веб — сайті МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!