Инновационные решения в сфере регистрации и разработок препаратов

4 апреля в Институте фармакологии и токсикологии Национальной академии медицинских наук Украины состоялось расширенное заседание правления Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ), посвященное вопросам регистрации/перерегистрации лекарственных средств, а также проблемам создания инновационных препаратов. В мероприятии приняли участие представители ГП «Государственный экспертный центр», Института фармакологии и токсикологии Национальной академии медицинских наук Украины, отечественных предприятий — производителей лекарственных средств.

Валерий Печаев, президент ООРММПУ, озна­комил присутствующих с повесткой дня. Первый вопрос, рассмотренный на расширенном заседании правления объединения, был посвящен процессу регистрации/перерегистрации лекарственных средств в Украине. В. Печаев отметил, что за последний год Министерству здравоохранения удалось создать прозрачную схему этой процедуры. В настоящее время от момента принятия решения квалификационной комиссией Государственного экспертного центра до подписания министром приказа о регистрации/перерегистрации препаратов проходит не больше 2 нед, а раньше это происходило в течение нескольких месяцев. Вместе с тем сегодня от предприятий можно услышать много нареканий относительно сроков процедуры.

Михаил Нестерчук представил вниманию участников мероприятия презентацию раздела «Визуализация», размещенного на сайте Государственного экспертного центра (www.dec.gov.ua) с 1 февраля 2013 г. Этот раздел позволяет заявителям ежедневно получать информацию о том, на каком этапе находится заявка по регистрации препарата и может использоваться не только заявителями, к нему открыт доступ для всех желающих. Любой посетитель сайта Государственного экспертного центра может зайти в раздел «Визуализация» и получить информацию о количестве заявок, поданных в это экспертное учреждение. В свою очередь, заявитель, получив логин и пароль, может заходить в личный кабинет и получать сведения о состоянии своих заявок по регистрации препаратов.

Как заявителям получить доступ к своим заявкам? На сайте Государственного экспертного центра размещен бланк письма-запроса о согласии на доступ к Единой информационной аналитической системе (ЕИАС). Заявителям необходимо заполнить его и направить в экспертное учреждение. После того, как письмо будет подписано генеральным директором Государственного экспертного центра, заявитель получит логин и пароль на электронный почтовый адрес, указанный им в письме-запросе.

В настоящее время раздел «Визуализация» совершенствуется. В скором времени в нем будет отображаться процесс не только регистрации препаратов, но и их перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационные материалы. Если у заявителей будут возникать вопросы по использованию упомянутого раздела, их можно направлять в службу поддержки сайта по адресу: support@dec.gov.ua.

Какие этапы процесса регистрации отображаются в разделе «Визуализация»? Начальный этап — подача документов в единое окно Министерства здравоохранения Украины. После этого проводится первичная экспертиза документов, которая длится максимум 14 дней. Затем документы направляются на рассмотрение Квалификационной комиссии Государственного экспертного центра. Если по результатам ее заседания заявка не снята с рассмотрения, документы направляются на предварительную экспертизу, которая длится 10 дней. В случае необходимости по решению квалификационной комиссии документы и заявка могут быть направлены на специализированную экспертизу или, при выявлении в них недостатков, — на доработку заявителю. После проведения специализированной экспертизы заявка и документы направляются на рассмотрение научно-экспертного и/или научно-технического советов (НЭС/НТС) или, в случае выявления в документах недостатков, — на доработку заявителю. После рассмотрения заявок на заседании НЭС/НТС, при позитивном решении происходит техническое согласование с заявителем проектов регистрационных материалов. В противном случае заявителю может быть отказано в регистрации или документы могут быть направлены на повторную специализированную экспертизу.

После окончания процедуры технического согласования проектов регистрационных документов они направляются на рассмотрение в управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины, которое по результатам рассмотрения готовит приказ МЗ о регистрации или же, при выявлении недостатков, — возвращает документы в Государственный экспертный центр на доработку. После подписания приказа о регистрации лекарственных средств министром здравоохранения он публикуется на сайте профильного министерства, а заявитель получает регистрационной свидетельство.

В ближайшее время ожидается опубликование приказа МЗ Украины о внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426. Эти изменения предусматривают введение дополнительной процедуры рассмотрения заявок и документов квалификационной комиссией Министерства здравоохранения. Поэтому после введения в действие вышеупомянутых изменений в блок-схему, представленную в разделе «Визуализация», будет включен еще один этап — рассмотрение заявок и документов квалификационной комиссией МЗ Украины.

Что заявители хотели бы видеть в разделе «Визуализация»? По мнению В. Печаева, необходимо возобновить отображение информации о поданных заявках на регистрацию/перерегистрацию препаратов. Такая информация важна для производителей при принятии решения о выпуске нового генерика. М. Нестерчук пояснил, что распорядителем такой информации является МЗ Украины, и Государственный экспертный центр готов помочь в урегулировании данного вопроса. Он напомнил, что такая информация не является закрытой, поэтому вопрос об отображении информации о поданных заявках на регистрацию/перерегистрацию препаратов будет решен в ближайшее время.

Также В. Печаев обратил внимание на проблему задержек с получением заявителями счетов на оплату процедуры регистрации. М. Нестурчук пояснил, что такие случаи возникали вследствие того, что заявители не могли получить такие счета без наличия договора, заключенного с Государственным экспертным центром. В связи с этим юристы экспертного учреждения подготовили внутреннюю инструкцию, согласно которой наличие договора требуется после проведения первичной экспертизы документов. Таким образом, в ближайшее время проблема задержки с получением счета будет решена.

Участники совещания также предложили предусмотреть возможность получения заявителем счета на оплату процедуры регистрации в электронном виде. М. Нестерчук отметил, что это предложение также можно реализовать.

Игорь Крячок задал вопрос относительно того, будет ли публиковаться информация о процедуре регистрации, исходя из которой можно будет понять, проходит ли регистрацию оригинальный препарат, генерик или традиционное лекарственное средство. М. Нестерчук пояснил, что для широкого доступа в рамках сервиса «Визуализация» это реализовать сложно. Но поскольку ожидается, что в процессе экспертизы регистрационных документов будет принимать участие квалификационная комиссия МЗ Украины, которая будет определять процедуру регистрации препаратов, то можно обратиться в профильное министерство с просьбой публиковать решения этой комиссии, включая сведения о данной процедуре.

Второй вопрос повестки дня расширенного заседания ООРММПУ был посвящен проблемам создания инновационных лекарственных средств. С докладом на эту тему выступила Татьяна Бухтиарова, директор Института фармакологии и токсикологии НАМНУ. Она подчеркнула, что поскольку фармацевтический сектор является весьма наукоемким, должна быть установлена тесная связь между научными учреждениями и фармацевтическими предприятиями — производителями лекарственных средств. Т. Бухтиарова отметила, что в последнее время в мире отмечается снижение эффективности R&D-разработок. Поэтому компании — разработчики лекарственных средств расширяют сотрудничество с научными учреждениями в сфере инновационных технологий.

Вложение средств в разработку лекарственных средств остается одной из долгосрочных, но рис­кованных инвестиций в сфере высоких технологий. Однако, при определенных обстоятельствах это может обеспечить беспрецедентный финансовый успех. Поиск баланса между эффективностью R&D-разработок и затратами на их проведение не потеряет своей актуальности и будет в дальнейшем беспокоить руководителей инновационных компаний.

Т. Бухтиарова подчеркнула, что украинская фармацевтическая отрасль стремится к уменьшению зависимости от импорта и усилению позиций отечественных игроков на рынке. Предприятия финансируют масштабные инвестиционные проекты по расширению производственных мощностей и/или обеспечению качества продукции, приводя производство в соответствие с требованиями GMP в условиях высокой стоимости заемных ресурсов.

В то же время планомерные инвестиции в процесс создания новых препаратов отсутствуют. Это объясняется тем, что отечественные фармпроизводители не располагают достаточным объемом оборотных средств для финансирования долгосрочных и рискованных по своей природе инновационных проектов. Поэтому они преимущественно вкладывают средства в проекты, приносящие прибыль в короткие сроки (производство генериков, диетических добавок). Недостаточное финансирование ранних стадий разработки новых препаратов и недостаточная материальная база научных бюджетных учреждений ведут к упадку научных исследований.

Кроме того, в Украине не созданы адекватные условия для обеспечения исследований лекарственных средств на должном уровне. В нашей стране нет национальной программы по приведению лабораторной и клинической практик в соответствие с требованиям GLP и GCP. И это неполный перечень проблем, которые мешают развиваться инновациям.

Для решения проблем инновационного дефицита в Украине, по мнению Т. Бухтиаровой, необходимо повышать мотивацию производителей к участию в разработках. Кроме того, следует разработать и внедрить национальные стандарты GLP и GCP, а также урегулировать вопросы передачи перспективных научных разработок производителю.

По результатам расширенного заседания правления ООРММПУ было подготовлено протокольное решение, а также письмо к министру здравоохранения. 

Елена Приходько,
фото автора

Протокольне рішення
розширеного засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
від 04.04.2013 р.

Присутні: президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України В.К. Печаєв, 12 членів правління.

Запрошені: генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» М.М. Нестерчук, директор ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України Т.А. Бухтіарова, перший заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» О.О. Нагорна, представники вітчизняних фармацевтичних підприємств.

Порядок денний:

1. Про стан експертизи матеріалів при реєстрації лікарських засобів.

2. Проблеми створення інноваційних лікарських засобів (доповідач: доктор медичних наук, директор ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України Бухтіарова Т.А.).

По першому питанню вирішили:

1.1. Взяти до відома інформацію генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Нестерчука М.М. про створення програми візуалізації та розміщення її на сайті ДЕЦ, що значно покращить доступ до інформації в сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні.

1.2. Проаналізувати на підприємствах — членах ООРММПУ стан справ щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів з урахуванням впровадження програми візуалізації та надати до 10 липня 2013 р. відповідну інформацію до Дирекції ООРММПУ для узагальнення.

1.3. Доручити Дирекції ООРММПУ узагальнити вищезазначену інформацію та підготувати відповідні матеріали для проведення в липні поточного року наради з обговорення підсумків.

1.4. Доручити дирекції ООРММПУ звернутися до міністра охорони здоров’я України Богатирьової Р.В. з проханням надати доручення відповідним службам щодо поновлення на сайті МОЗ України інформації про заявників та переліку лікарських засобів, поданих на реєстрацію та перереєстрацію.

По другому питанню вирішили:

2.1. Взяти до відома інформацію директора ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України Бухтіарової Т.А. щодо проблеми створення інноваційних лікарських засобів.

2.2. Розглянути питання щодо можливості фінансування створення в Україні лабораторії з визначення біоеквівалентності лікарських засобів за розрахунками, наданими ДУ «Інститут фармакології та токсикології» НАМН України.

2.3. Створити науково-технічну експертну раду по сприянню науковим розробкам та впровадженню нових лікарських засобів в Україні.

2.4. Керівникам підприємств в 5-денний термін надати до дирекції ООРММПУ пропозиції щодо кандидатур для включення до складу вищезазначеної науково-технічної експертної ради.

Президент
Секретар
В.К. Печаєв
С.В. Крохмаль

Лист
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
міністру охорони здоров’я України
Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

4 квітня відбулося розширене засідання правління ООРММП України, на якому, зокрема, розглядалося питання про стан справ у сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та відбулася презентація розробленої і розміщеної на сайті ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» програми візуалізації етапів реєстрації та перереєстрації.

Під час обговорення даного питання учасники засідання зауважили, що на сайті Міністерства охорони здоров’я України раніше існував реєстр з переліком заявників і лікарських засобів, поданих на реєстрацію та перереєстрацію, що суттєво допомагало фармвиробникам при плануванні впровадження в виробництво того чи іншого лікарського засобу.

Враховуючи вищенаведене та на виконання рішення розширеного засідання правління ООРММП України від 04.04.2013 р. (додається), звертаємося до Вас, шановна Раїсо Василівно, з проханням надати доручення відповідним службам щодо поновлення на сайті МОЗ України вищезазначеного реєстру.

Додаток: протокольне рішення розширеного засідання правління ООРММП України від 04.04.2013 р. на 2 арк. в 1 прим.

З повагою

Президент, член Колегії МОЗ України В.К. Печаєв

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті