Виконання завдань, передбачених рішенням РНБО України «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», буде забезпечено у повному обсязі

Указом Президента України від 25.04.2013 р. № 539/2013 введено в дію рішення Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 29.03. 2013 р. «Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами».

Розглянувши стан виконання рішення РНБО України від 25.05.2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», введеного в дію Указом Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2013, це відомство зазначає, що виконання відповідних завдань у повному обсязі не забезпечено, тому не вдалося досягти очікуваного результату.

У тексті рішення РНБО України від 29.03.2013 р. йдеться про те, що досі не налагоджено системну роботу щодо вирішення проблем із державною реєстрацією, проведенням експертизи якості, здійсненням ефективного контролю за реалізацією та застосуванням лікарських засобів.

Також не вирішено питання щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних препаратів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Таким чином, Уряд повинен забезпечити у місячний строк завершення виконання завдань, передбачених рішенням РНБО України від 25.03.2012 р., у тому числі подати на розгляд парламенту законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», який передбачатиме обов’язкове визначення біоеквівалентності генеричних препаратів під час їх державної реєстрації, а також терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик; скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі через порушення процедури такої реєстрації, відсутність препарату на ринку України більше 2 років з дати його державної реєстрації.

Також КМУ у тримісячний строк повинен вжити заходів, спрямованих на врегулювання питань поводження з фальсифікованими, неякісними ліками, в тому числі тими, термін придатності яких закінчився. Зокрема Уряд має встановити вимоги до ведення первинного обліку, інвентаризації, паспортизації, подання статистичної звітності про обсяг утворення відходів; створити за участю Ради Міністрів АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій необхідної промислової інфраструктури поводження з відходами; створити дієву систему контролю за операціями щодо поводження з відходами.

Рішенням РНБО України від 29.03.2013 р. Уряду також доручено забезпечити у чотиримісячний строк запровадження в установленому порядку державного регулювання цін (з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін) на лікарські засоби для лікування хворих на цукровий діабет, а також механізму часткового відшкодування вартості таких препаратів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Профільне міністерство має забезпечити усунення у місячний строк порушень, установлених перевіркою, проведеною Генеральною прокуратурою України відповідно до п. 4 рішення РНБО України від 25.03.2012 р., та вжити відповідних заходів реагування стосовно посадових осіб, які допустили такі порушення.

Як уже повідомляло наше видання, 24 квітня на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Документ розроблено з метою вдосконалення державної реєстрації ліків на виконання рішень РНБО України від 25.05.2012 р., у частині обов’язкового визначення біоеквівалентності генеричних препаратів під час їх державної реєстрації, а також терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!