На громадське обговорення винесено законопроект щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» стосовно біоеквівалентності

24 Квітня 2013 4:23 Поділитися

24 квітня на офіційному сайті профільного міністерства для громадського обговорення оприлюднено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Документ розроблено з метою вдосконалення державної реєстрації ліків на виконання рішень Ради національної безпеки і оборони України від 25.05.2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами», введених в дію Указом Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012, в частині обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних препаратів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик.

У законопроекті представлено визначення таких термінів: біоеквівалентність, біодо­ступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність.

Також у документі наведено вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні препарати, що подаються на державну реєстрацію, конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема щодо біоеквівалентності.

Як уже зазначало наше видання, у березні поточного року в профільному міністерстві відбулося обговорення даного законопроекту за участю фахівців МОЗ, а також членів профільних організацій, які представляють інтереси вітчизняних і зарубіжних виробників лікарських засобів. За результатами зустрічі та опрацювання документа представники Асоціації «Виробники ліків України», Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Американської торговельної палати в Україні підготували й направили до МОЗ пропозиції та коментарі до нього у вигляді порівняльних таблиць.

Крім того, цей документ надходив на погодження до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва на початку квітня. Проте його залишено без розгляду через порушення розробником вимог ст. 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині неоприлюднення проекту регуляторного акта, а також ненадання аналізу його регуляторного впливу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті