Проект постанови КМУ «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ»

ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення
проекту постанови
Кабінету Міністрів України
«Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ», який розроблено на виконання низки доручень Уряду стосовно запровадження європейських підходів до встановлення цін на лікарські засоби.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 15.06.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови
Кабінету Міністрів України
«Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Цукровий діабет типу 2 — це порушення вуглеводного обміну, спричинене переважною лінорезистентністю та відносною інсуліновою недостатністю або з переважним дефектом секреції інсуліну з інсулінорезистентністю.

В Україні заданими Центру медичної статистики МОЗ України на початок 2011 року зареєстровано 1 813 000 пацієнтів з цукровим діабетом.

З них приблизно 90-95% — пацієнти з цукровий діабет типу 2. Проте, кількість людей з не діагностованою патологією реально перевищує у 3-4 рази кількість виявлених пацієнтів.

Відповідно до даних світової статистики, кожні13-15 років кількість людей з цукровим діабетом подвоюється.

Аналогічна тенденція спостерігається і в Україні — показник захворюваності збільшився з 115,6 (1993 рік) до 248,4 (2008 рік) на 100 тис. населення; показник поширеності — відповідно з 699,2 до 2354,7. Переважно це стосується кількості пацієнтів з цукровим діабетом типу 2.

Ситуація ускладнюється також тим, що при такому типі цукрового діабету спостерігається артеріальна гіпертензія в 2 рази частіше, ніж у пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет.

Наведені факти свідчать про значну поширеність цукрового діабету в світі. Через те все, що пов’язане з ним, є актуальним та масштабним.

Цукровий діабет типу 2 є гетерогенним та багатофакторним захворюванням.

Захворювання розвивається в надрах метаболічного синдрому і є основою для розвитку серцево-судинних захворювань, ураження нервів, очей та нирок. Обов’язковою умовою ефективного лікування пацієнтів є безперебійне забезпечення їх лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що зазначені в протоколі лікування.

Комплексне розв’язання проблеми, тривала наявність якої вкрай негативно позначається на демографічній ситуації та трудоресурсному потенціалі держави, координація зусиль центральних і місцевих органів виконавчої влади дозволять покращити стан здоров’я пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 та здоров’я населення в цілому, тому Міністерством охорони здоров’я України на виконання низки доручень Уряду стосовно запровадження європейських підходів до встановлення цін на лікарські засоби розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України), яким передбачено запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

Розробленим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено встановити, що дія пілотного проекту поширюється на три міжнародні непатентовані назви лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, які є генеричними, що зареєстровані в Україні та включені до уніфікованого клінічного протоколу первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Цукровий діабет 2 типу» та затвердити основні принципи реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою Проекту постанови є запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення».

постанова Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 р. № 877 «Про затвердження Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки»;

постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап);
• забезпечити хворих на діабет типу ІІ необхідними лікарськими засобами.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 червня 2013 р. по 31 грудня 2013 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ (далі — пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

2. Установити, що:

1) дія пілотного проекту поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, що зареєстровані в Україні, перелік міжнародних непатентованих назв яких наведено в додатку (далі — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ);

2) обіг лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до підпунктів 1 та 2 пункту 4 цієї постанови, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку;

3) ціни на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ не підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

4) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень;

5) дозволяється до 1 серпня 2013 р. оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін;

6) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ;

7) особам хворим на діабет типу ІІ за наявністю показань лікарські засоби виписуються на рецептурних бланках за формою 1 із зазначенням міжнародної непатентованої назви;

8) лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ в межах кожної міжнародної непатентованої назви лікарського засобу з урахуванням відповідного дозування поділяються на три групи відшкодування їх вартості з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених пунктом 3 цієї постанови.

Перша група — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, вартість яких підлягає повному відшкодуванню їх вартості.

Друга група — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню їх вартості.

Третя група — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості.

9) дозволяється відшкодовувати вартість лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ з третьої групи лікарських засобів після декларування зміни їх оптово-відпускної ціни нижче встановленого Міністерством охорони здоров’я граничного рівня цін для лікарських засобів першої або другої групи.

3. Установити на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.

4. Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі:

1) у місячний строк з дня набрання чинності цією постановою затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних

(референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;

2) до 1 липня 2013 р. установити та оприлюднити граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ.

5. Міністерству охорони здоров’я:

1) у тримісячний строк розробити і подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ;

2) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації пілотного проекту в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема шляхом проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників щодо взаємозаміни лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ у межах міжнародної непатентованої назви, виписки рецептів та відпуску лікарських засобів у аптечній мережі;

3) подати на розгляд Кабінету Міністрів України зміни до Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009-2013 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 р. № 877 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 64, ст. 2247);

4) здійснювати контроль за реалізацією пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України про стан справ.

6. Державній службі з лікарських засобів:

1) поінформувати виробників лікарських засобів та аптечні заклади про запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ;

2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та наявністю в аптечній мережі лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ першої та другої групи;

7. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством фінансів до 1 вересня 2013 р. визначити джерела фінансування для реалізації пілотного проекту в розмірі, достатньому для відшкодування вартості лікарських

засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, подати на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення відповідних змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2013 рік» та забезпечити його супроводження у Верховній Раді України.

Додаток

до постанови Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови
Кабінету Міністрів України
«Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ»

1. Опис проблеми

Цукровий діабет типу 2 — це порушення вуглеводного обміну, спричинене переважною лінорезистентністю та відносною інсуліновою недостатністю або з переважним дефектом секреції інсуліну з інсулінорезистентністю.

В Україні заданими Центру медичної статистики МОЗ України на початок 2011 року зареєстровано 1 813 000 пацієнтів з цукровим діабетом.

З них приблизно 90-95% — пацієнти з цукровий діабет типу 2. Проте, кількість людей з не діагностованою патологією реально перевищує у 3-4 рази кількість виявлених пацієнтів.

Відповідно до даних світової статистики, кожні 13-15 років кількість людей з цукровим діабетом подвоюється.

Аналогічна тенденція спостерігається і в Україні — показник захворюваності збільшився з 115,6 (1993 рік) до 248,4 (2008 рік) на 100 тис. населення; показник поширеності — відповідно з 699,2 до 2354,7. Переважно це стосується кількості пацієнтів з цукровим діабетом типу 2.

Ситуація ускладнюється також тим, що при такому типі цукрового діабету спостерігається артеріальна гіпертензія в 2 рази частіше, ніж у пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет.

Наведені факти свідчать про значну поширеність цукрового діабету в світі. Через те все, що пов’язане з ним, є актуальним та масштабним.

Цукровий діабет типу 2 є гетерогенним та багатофакторним захворюванням.

Захворювання розвивається в надрах метаболічного синдрому і є основою для розвитку серцево-судинних захворювань, ураження нервів, очей та нирок. Обов’язковою умовою ефективного лікування пацієнтів є безперебійне забезпечення їх лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що зазначені в протоколі лікування.

Комплексне розв’язання проблеми, тривала наявність якої вкрай негативно позначається на демографічній ситуації та трудоресурсному потенціалі держави, координація зусиль центральних і місцевих органів виконавчої влади дозволять покращити стан здоров’я пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 та здоров’я населення в цілому, тому Міністерством охорони здоров’я України на виконання низки доручень Уряду стосовно запровадження європейських підходів до встановлення цін на лікарські засоби розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України), яким передбачено запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

Розробленим проектом постанови Кабінету Міністрів України передбачено встановити, що дія пілотного проекту поширюється на три міжнародні непатентовані назви лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, які є генеричними, що зареєстровані в Україні та включені до уніфікованого клінічного протоколу первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Цукровий діабет 2 типу» та затвердити основні принципи реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою Проекту постанови є запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

З прийняттям цієї постанови на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ будуть встановлені граничні рівні оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін та буде відпрацьований механізм відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови необмежений.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія цього акта поширюється на всі структурні підрозділи з питань охорони здоров’я та суб’єктів господарювання, які забезпечують хворих на діабет типу ІІ необхідними лікарськими засобами;

2) не передбачається додаткових коштів і часу, що витрачатимуть суб’єкти господарювання та/або фізичні особи пов’язані з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!