Завершується чергове доопрацювання проекту змін до Ліцензійних умов

Міністерство охорони здоров’я України
Протокольне рішення за результатами
засідання робочої групи
від 16 травня 2013 року

У засіданні взяли участь Роман Михайлович Богачев, заступник міністра охорони здоров’я України — керівник апарату, заступник голови робочої групи, Людмила Володимирівна Коношевич, начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції, Яніна Антонівна Толкачова, заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції — начальник відділу декларування цін на лікарські засоби Міністерства охорони здоров’я України, Наталія Валентинівна Сандуленко, головний спеціаліст відділу декларування цін на лікарські засоби Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України, Олександр Володимирович Морачов, заступник начальника управління, начальник відділу юридичної експертизи нормативно-правових актів Юридичного управління Міністерства охорони здоров’я України, Олена Олександрівна Нагорна, в.о. генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Іван Юрійович Климович, начальник відділу методології ціноутворення та контрольно-наглядової діяльності Департаменту розвитку реального сектору економіки Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Павло Михайлович Ждан, заступник начальника Управління соціального захисту інвалідів Міністерства соціальної політики України, Олександр Олексійович Кропивний, директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів, Олена Петрівна Речкіна, заступник директора Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами — начальник відділу контролю за дотриманням вимог належних дистриб’юторської та аптечної практик Державної служби України з лікарських засобів, Микола Миколайович Холоденко, заступник начальника інформаційно-аналітичного управління — начальник відділу інформаційно-аналітичного забезпечення центрального апарату та територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів, Анжеліка Русланівна Ізотова, головний спеціаліст відділу ринків промисловості Третього управління досліджень і розслідувань Департаменту досліджень та розслідувань Антимонопольного комітету України, Федір Миколайович Кухарчук, начальник відділу організації та надання висновків щодо економічної обґрунтованості витрат на продукцію фармацевтичного Департаменту економічного аналізу та моніторингу цін і тарифів на ринках товарів та послуг Державної інспекції України з конт­ролю за цінами, Сергій Миколайович Стаховський, головний спеціаліст відділу організації та надання висновків щодо економічної обґрунтованості витрат на продукцію фармацевтичного Департаменту економічного аналізу та моніторингу цін і тарифів на ринках товарів та послуг Державної інспекції України з контролю за цінами, Володимир Арсентійович Ященко, радник голови Державної служби України з контролю за наркотиками, Олена Альбертівна Алексеєва, директор Асоціації «Виробники ліків України», Максим Юрійович Мягченко, начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України», Юрій Володимирович Комаров, керівник відділу стратегічного маркетингу ПАТ «ФАРМАК», Тетяна Миколаївна Котляр, виконавчий директор Всеукраїнської аптечної асоціації, Світлана Сергіївна Буніна, представник Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, Оксана Іванівна Гуленко, директор всеукраїнської громадської асоціації «Аптечна професійна асоціація України», Володимир Анатолійович Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «АІРМ Ukraine», Ольга Юріївна Гвоздьова, координатор Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, Євгеній Петрович Довгань, керівник служби з розвитку препаратів госпітальної групи Корпорації «Артеріум», Олена Євгенівна Пруднікова, голова Миколаївської фармацевтичної асоціації «ФармРада», Олександр Сергійович Матвієнко, в.о. генерального директора комунального підприємства «Ліки України» Чернігівської обласної ради, Ірина Георгіївна Козлова, заступник генерального директора з якості комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація», Володимир Олександрович Азін, провідний спеціаліст Всеукраїнського громадського об’єднання «Національна асамблея інвалідів України», Василь Васильович Дударчук, віце-президент Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація України», Тарас Миколайович Пономаренко, провідний фахівець юридичного відділу «Київмедпрепарат».

СЛУХАЛИ:

1. Заступника міністра — керівника апарату Богачева P.M., який проінформував, що на порядку денному робочої наради два питання:

• обговорення питання щодо запровадження державного регулювання цін на наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори;
• опрацювання пропозицій Державної служби України з лікарських засобів щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та запропонував почати обговорення зазначених питань.

Доповіді згідно з порядком денним.

2. Коношевич Л.В., яка повідомила, що до Міністерства охорони здоров’я на виконання надійшло доручення Кабінету Міністрів України стосовно опрацювання питань, порушених у листі Антимонопольного комітету України, а саме опрацювати пропозиції Державної служби України з контролю за наркотиками та Державної інспекції України з контролю за цінами стосовно удосконалення державного регулювання цін на наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори у зв’язку із зростанням оптово-відпускних цін на них.

За інформацією Державної служби України з контролю за наркотиками, за перші два місяці поточного року ціни на наркотичні лікарські засоби підвищилися на 10–15% і фактично зберігається тенденція до щорічного зростання вартості таких ліків майже на половину.

За подібних умов доставки, зберігання тощо має місце значна розбіжність у націнках на одні й ті ж препарати в різних регіонах країни. Так, у Полтаві вони становлять 40%, Вінниці — 35–50%, Криму і Донецьку — 50%, Одесі — 50–60%, Дніпропетровську — 100%.

Для закладів охорони здоров’я, зокрема Волині та Львова, які закуповують наркотичні лікарські засоби у фармпостачальників, ціни на ліки, як правило, на 40–50% вищі, ніж у тих, хто отримує їх безпосередньо у виробника.

Державна служба України з контролю за наркотиками вважає посилання фармацевтичних компаній на необхідність виконання посиленого режиму охорони наркотичних лікарських засобів як підставу зростання цін необґрунтованою.

МОЗ України зверталося до всіх запрошених на цю нараду надати свої пропозиції з питань удосконалення державного регулювання цін на наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори, але, на жаль, надійшли пропозиції лише від однієї асоціації — Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine», яка зазначила, що у зв’язку з об’єктивними факторами, які склалися в Україні (отримання окремої ліцензії на діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, складна процедура здійснення контролю якості лікарських засобів, висока відповідальність за будь-які порушення в діяльності, пов’язаній з обігом таких засобів, а також тиск контролюючих органів), фактично залишилося єдине підприємство, що виробляє наркотичні засоби, і невелике коло суб’єктів господарювання, які готові займатися збутом продукції даного виробника. Як наслідок, пацієнти стають критично залежними від малого кола операторів ринку, що здатні задовольнити їх потреби в отриманні відповідних лікарських препаратів.

Асоціація вважає неприпустимим запровадження будь-яких кардинальних заходів стосовно існуючих учасників ринку, що провадять свою діяльність у відповідній сфері, адже це може спричинити критичну ситуацію з погіршенням доступності пацієнтів до необхідних ліків та пропонує спрямувати роботу на удосконалення умов щодо процедур отримання дозволів на відповідний вид діяльності, здійснення контролю якості таких препаратів, вимог щодо контролю та нагляду, здійснення перевірок та інше.

Сукупність таких системних заходів дозволить поліпшити конкурентну ситуацію на ринку, знизити ціни та підвищити доступність пацієнтів до наркотичних лікарських засобів.

В обговоренні першого питання взяли участь:

В.А. Ігнатов, В.В. Дударчук, P.M. Богачев, С.М. Стаховський, Ф.М. Кухарчук, В.А. Ященко, O.A. Алексеєва, Т.М. Котляр, О.І. Гуленко, Л.В. Коношевич, Я.А. Толкачова, Е.В. Терещенко, Ю.В. Комаров, C.C. Буніна, І.Г. Козлова, О.С. Матвієнко.

3. Що стосується другого питання порядку денного, то Л.В. Коношевич поінформувала, що у січні 2013 р. Державною службою України з лікарських засобів було розроблено проекти наказів МОЗ України щодо внесення змін до Ліцензійних умов стосовно вимог до діяльності аптечних закладів та створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек.

Під час проходження процедури громадського обговорення надійшли численні звернення від суб’єктів господарювання, професійних громадських організацій та Антимонопольного комітету України, які надали свої зауваження та пропозиції.

Потім у Державній службі України з лікарських засобів неодноразово проводилися наради з питань обговорення зазначених проектів, за результатами яких Держлікслужбою було підготовлено доопрацьований проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», який отримали всі запрошені.

Сьогодні необхідно вирішити, які саме зміни можливо та необхідно залишити, а які все ж порекомендувати Державній службі України з лікарських засобів доопрацювати з урахуванням отриманих зауважень.

В обговоренні другого питання взяли участь Л.В. Коношевич; О.О. Кропивний; О.П. Речкіна; А.Р. Ізотова; С.М. Стаховський; П.М. Ждан; C.C. Буніна; Т.М. Котляр; О.І. Гуленко; О.C. Матвієнко; І.Г. Козлова; О.Є. Прудникова; В.О. Азін.

ВИРІШИЛИ:

I. Щодо запровадження державного регулювання цін на наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори.

Членам робочої групи для доопрацювання деяких проектів постанов Кабінету Міністрів України та присутнім на нараді

Надати до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо шляхів удосконалення діяльності із забезпечення населення наркотичними, психотропними препаратами та прекурсорами.

Термін виконання до 23.05.2013 р.

II. Щодо опрацювання пропозицій Державної служби України з лікарських засобів щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Коношевич Л.В.

Соловйову О.С.

Доопрацювати проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» з урахуванням висловлених зауважень та надіслати його учасникам наради.

Термін виконання до 28.05.2013 р.

Додаток до протокольного рішення

засідання робочої групи від 16.05.2013 р.

Узгоджені пропозиції до Протокольного рішення засідання робочої групи
від 16.05.2013 р.

З питань внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 р. № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158:

У розділі І:

Питання щодо визначення терміна «структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов» — підтримано учасниками наради.

Приведення абзацу 29 пункту 1.3, абзацу 2 пункту 3.5.4, абзацу 2 пункту 3.5.6 у відповідність із чинним законодавством також підтримано.

У розділі ІІ Ліцензійних умов було запропоновано доповнити пункт 2.6 новим абзацом такого змісту: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на пов­ну суму проведеної операції.».

Ця пропозиція не була підтримана учасниками наради. Прийнято рішення щодо необхідності доопрацювання цього пункту відповідно до законодавства України.

Абзац 3 пункту 2.8 після слів «та роздрібної торгівлі ними» запропоновано доповнити реченням: «Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов».

Це положення учасники наради також не підтримали, прийнято рішення направити звернення до Державної служби України з лікарських засобів з проханням надати статистичні дані у масштабах країни щодо виявлених завідомо фальсифікованих препаратів.

Проектом також запропоновано виключити з Ліцензійних умов абзац 5 пункту 2.8., яким передбачено, що суб’єкт господарювання повинен забезпечити дотримання вимог, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявності в аптечному закладі протягом терміну реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, передбаченого вказаною постановою КМУ.

Цей пункт проекту був підтриманий учасниками наради. Але на сьогодні це неможливо, оскільки постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 53 реалізацію пілотного проекту подовжено до 31 грудня 2013 р. Тільки у разі внесення відповідних змін до постанови Кабінету Міністрів України введення таких змін до Ліцензійних умов стане можливим.

Розділ ІІ запропоновано доповнити новим пунктом 2.15 такого змісту: «На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки або принаймні одна знаходитись у сільській місцевості.»

Ця зміна не була підтримана представниками Антимонопольного комітету України та професійними громадськими асоціаціями, оскільки вона порушує право на підприємницьку діяльність, не забезпечує конкуренцію та рівність суб’єктів господарювання перед законом, примушує робити їх те, що не передбачено законом.

Не погоджено також і зміну, яка передбачає запровадження норми щодо дозволу відпуску лікарських засобів лише особам, які досягли 16 років, адже вона порушує права певної категорії пацієнтів. Зокрема, проектом наказу МОЗ пропонується у розділі ІІІ Ліцензійних умов пункт 3.5.4 доповнити новим абзацом такого змісту: «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 16 років.».

Також проектом пропонується абзац 5 пункту 3.5.7, що визначає умови, які повинен забезпечити ліцензіат, викласти в такій редакції: «створити необхідні умови для вільного доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек відповідно до вимог пункту 3.5.25 цих Ліцензійних умов.».

Відповідно до цього пункту, проектом наказу Міністерству охорони здоров’я пропонується доповнити розділ ІІІ Ліцензійних умов пунктом 3.5.25 такого змісту: «3.5.25. Умови для вільного доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек і послуг, що в них надаються, забезпечуються відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», ДБН В.2.2–9–2009 «Будинки і споруди. Громадські будинки та споруди. Основ­ні положення», ДСТУ-Н Б В.2.2–31:2011 «Настанова з облаштування будинків і споруд громадського призначення елементами доступності для осіб з вадами зору та слуху».

Необхідність і ступінь (форми) адаптації до вимог доступності будинків, віднесених до об’єктів культурної спадщини, узгоджуються з органом охорони культурної спадщини відповідного рівня.

У разі якщо діючі аптеки неможливо повністю пристосувати для потреб інвалідів та інших маломобільних груп населення, за погодженням з громадськими організаціями інвалідів здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну.».

Щодо цих пунктів представники професійних асоціацій наполягали на тому, що немає необхідності прописувати в Ліцензійних умовах вимоги державних будівельних норм, оскільки контроль за їх дотриманням суб’єктами господарювання здійснює відповідний регуляторний орган. Проте у зв’язку з тим, що питання щодо забезпечення вільного доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек знаходиться на контро­лі Уряду, було вирішено опрацювати зазначене питання з Міністерством юстиції України з метою приведення його у відповідність із законодавством (зокрема щодо приведення цього пункту у відповідність із статтями 26, 27 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні»).

Проектом наказу МОЗ також пропонується доповнити розділ ІІІ пунктом 3.5.26., згідно з яким: «Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема, надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.». Учасники наради підтримали таку редакцію пункту 3.5.26.

Крім того, документом пропонується вилучити норми щодо обов’язкового зазначення у паспорті аптечного закладу, вхідного тамбуру аптеки, що розташована в будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), та додаткових приміщень, які не суміщені з приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі, що використовуються для зберігання інвентарю для прибирання приміщення та особистого одягу персоналу аптечного пункту.

Ці пропозиції також були підтримані учасниками наради.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!