Проект змін до Ліцензійних умов: у МОЗ триває доопрацювання

16 травня поточного року в МОЗ України відбулася нарада під головуванням заступника міністра охорони здоров’я, керівника апарату Романа Богачева, присвячена питанням щодо запровадження державного регулювання цін на наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори та внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови). У нараді взяли участь представники профільного управління МОЗ, інших відомств, професійних фармацевтичних асоціацій.

Розгляд першого питання відбувся за ініціа­тивою Державної служби України з контролю за наркотиками. Було зазначено, що нині в Україні існує проблема доступності наркотичних лікарських засобів. Вона пов’язана з такими факторами: необхідність отримання окремої ліцензії на діяльність, пов’язану з обігом наркотичних та психотропних лікарських засобів; висока вартість контролю якості цієї групи препаратів; високий рівень відповідальності за порушення такого виду діяльності та тиск з боку контролюючих органів; значна вартість охорони та транспортування наркотичних та психотропних препаратів. Саме тому, на думку учасників наради, навіть за умови відсутності державного регулювання цін на наркотичні, психотропні препарати та прекурсори, нині бажаючих займатися діяльністю, пов’язаною з обігом таких ліків, мало. А відтак, запровадження державного регулювання не вирішить проблему їх доступності для населення. У зв’язку із цим учасникам наради було запропоновано протягом тижня вивчити дане питання й надати свої пропозиції та зауваження в МОЗ.

Також під час наради увазі присутніх було представлено проект наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов. Нагадаємо, що на початку поточного року на громадське обговорення було винесено два проекти наказів МОЗ, один з яких оприлюднений на сайті МОЗ 18 січня 2013 р., а другий — 24 січня 2013 р. Ці документи викликали резонанс серед фармацевтичної спільноти, у зв’язку з чим їх було направлено на доопрацювання.

У проекті наказу МОЗ, який обговорювався під час наради, знайшли відображення окремі положення раніше опублікованих проектів наказів МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов. Проте деякі з положень виключені, зокрема щодо норм пішохідної доступності.

У ході обговорення учасники наради погодилися з тим, що з Ліцензійних умов слід вилучити поняття «аптечний кіоск». Таким чином, проектом наказу МОЗ щодо внесення змін до Ліцензійних умов пропонується абзац 28 п. 1.3 розділу І викласти в такій редакції: «структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов;».

Крім того, у проекті наказу МОЗ пропонується в розділі ІІ Ліцензійних умов п. 2.6 доповнити новим абзацом такого змісту: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції.». Ця пропозиція не була підтримана учасниками наради. Вони прийняли рішення додатково опрацювати цей пункт та виписати його у відповідності із законодавством.

Абзац 3 п. 2.8 після слів «та роздрібної торгівлі ними» пропонується доповнити реченням: «Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов». Це положення учасники наради також не підтримали та прийняли рішення звернутися до Державної служби України з лікарських засобів з проханням надати статистичні дані щодо виявлених завідомо фальсифікованих препаратів.

Проектом наказу МОЗ пропонується виключити з Ліцензійних умов абзац 5 п. 2.8., яким передбачено, що суб’єкт господарювання повинен забезпечити дотримання вимог, установлених постановою КМУ від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявності в аптечному закладі протягом терміну реалізації пілотного проекту. Цей пункт проекту наказу МОЗ був підтриманий учасниками наради. Але на сьогодні його прийняття неможливе, оскільки постановою КМУ від 30.01.2013 р. № 53 реалізацію пілотного проекту подовжено до 31 грудня 2013 р. У разі внесення відповідних змін до постанови КМУ стане можливим внесення таких змін до Ліцензійних умов.

Проектом наказу МОЗ пропонується доповнити розділ ІІ новим п. 2.15 такого змісту: «На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки або принаймні одна знаходитися в сільській місцевості.». Ця зміна не була підтримана представниками професійних асоціацій та Антимонопольного комітету, адже вона порушує право на підприємницьку діяльність, не забезпечує конкуренцію та рівність суб’єктів господарювання перед законом, примушує робити їх те, що не передбачено законом.

Не погодили учасники наради й зміну, яка передбачає запровадження норми щодо дозволу відпуску лікарських засобів лише особам, які досягли 16 років. Зокрема, проектом наказу МОЗ пропонується в розділі ІІІ Ліцензійних умов п. 3.5.4 доповнити новим абзацом такого змісту: «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 16 років.».

Також документом пропонується абзац 5 п. 3.5.7, що визначає умови, які повинен забезпечити ліцензіат, викласти в такій редакції: «створити необхідні умови для вільного доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек відповідно до вимог пункту 3.5.25 цих Ліцензійних умов.».

Відповідно до цього пункту проектом наказу МОЗ пропонується доповнити розділ ІІІ Ліцензійних умов п. 3.5.25 такого змісту: «3.5.25. Умови для вільного доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек і послуг, що в них надаються, забезпечуються відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», ДБН В.2.2-9-2009 «Будинки і споруди. Громадські будинки та споруди. Основні положення», ДСТУ-Н Б В.2.2-31:2011 «Настанова з облаштування будинків і споруд громадського призначення елементами доступності для осіб з вадами зору та слуху». Необхідність і ступінь (форми) адаптації до вимог доступності будинків, віднесених до об’єктів культурної спадщини, узгоджуються з органом охорони культурної спадщини відповідного рівня. У разі якщо діючі аптеки неможливо повністю пристосувати до потреб інвалідів та інших маломобільних груп населення, за погодженням із громадськими організаціями інвалідів здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну.». Щодо цих пунктів представники професійних асоціацій наполягали на тому, що немає необхідності прописувати в Ліцензійних умовах вимоги державних будівельних норм, оскільки контроль за їх дотриманням суб’єктами господарювання здійснює відповідний регуляторний орган. Проте у зв’язку з тим, що питання щодо забезпечення вільного доступу інвалідів та інших маломобільних груп населення до аптек знаходиться на контролі Уряду, учасники наради вирішили, що МОЗ разом з Міністерством юстиції України доопрацюють п. 3.5.25 з метою приведення його у відповідність із законодавством.

Як альтернативу цьому рішенню представники професійних об’єднань запропонували в Ліцензійних умовах посилатися на ст. 26, 27 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні».

Проектом наказу МОЗ також пропонується розділ ІІІ доповнити п. 3.5.26., згідно з яким: «Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.». Учасники наради підтримали таку редакцію п. 3.5.26.

Крім того, документом пропонується вилучити норми щодо обов’язкового зазначення в паспорті аптечного закладу вхідного тамбуру аптеки, що розташована в будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), та додаткових приміщень, які не суміщені з приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі, що використовуються для зберігання інвентарю для прибирання приміщення та особистого одягу персоналу аптечного пункту. Ці пропозиції також були підтримані учасниками наради.

Наразі проект наказу МОЗ доопрацьовується. Після доопрацювання його буде оприлюднено на сайті профільного міністерства.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

СЕРГЕЙ 20.05.2013 6:47
Крім того, документом пропонується вилучити норми щодо обов’язкового зазначення в паспорті аптечного закладу вхідного тамбуру аптеки, що розташована в будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків),..... может кто-то обьяснит)), что-то никак не пойму?!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті