Наказ МОЗ України від 18.05.2013 р. № 403

05 Червня 2013 4:25 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 18.05.2013 р. № 403
Про затвердження Методичних рекомендацій з розробки локального формуляра лікарських засобів

З метою реалізації Положення про локальний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, та пункту 10 протокольного рішення наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16 червня 2010 року щодо забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Методичні рекомендації з розробки локального формуляра лікарських засобів (далі — Методичні рекомендації), що додаються.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити використання Методичних рекомендацій в діяльності регіональних формулярних комітетів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я, що належать до сфери їх управління.

3. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич), Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я» (О. Нагорна), Центральному формулярному комітету Міністерства охорони здоров’я України (А. Морозов) забезпечити супровід впровадження Методичних рекомендацій.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

від 18.05.2013 р. № 403

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ З РОЗРОБКИ ЛОКАЛЬНОГО ФОРМУЛЯРА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Створення ефективної інфраструктури медикаментозного забезпечення — одна із найскладніших проблем галузі охорони здоров’я, а раціональне використання лікарських засобів є пріоритетною складовою цієї проблеми. Для її вирішення необхідний системний підхід із застосуванням комплексу державних, управлінських та навчально-дидактичних заходів, яким, зокрема, є впровадження національної формулярної системи.

В Україні передбачено створення формулярів 3-х рівнів: державного, регіонального та локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я. Розробка та затвердження відповідної нормативно-правової бази, опрацювання та динамічний перегляд Державного формуляра лікарських засобів забезпечили впровадження національної формулярної системи на державному рівні. Натомість створення та впровадження у практичну медицину регіональних та локальних формулярів ще перебуває на етапі становлення.

З огляду на сучасний стан впровадження національної формулярної системи в Україні створення методичних рекомендацій з розробки, перегляду та оновлення локального формуляра є своєчасним, актуальним та сприятиме організації адекватної роботи фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров’я.

ІІ. НОРМАТИВНО-ПРАВОВИЙ СТАТУС ЛОКАЛЬНОГО ФОРМУЛЯРА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗАКЛАДУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров’я лікарський формуляр трактується як перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає лікарські засоби з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним та є складовою системи галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до пункту 3 Положення про локальний формуляр, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1006/17022 (далі — наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529), локальний формуляр — це перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров’я, що затверджується керівником закладу охорони здоров’я за погодженням з Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

III. ПОРЯДОК РОЗРОБКИ ЛОКАЛЬНОГО ФОРМУЛЯРА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗАКЛАДУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Процес розробки локального формуляра передбачає поступове виконання наступних етапів:

3.1. Адміністративно-організаційне забезпечення.

3.2. Розробка локального формуляра лікарських засобів.

3.3. Підтримка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я.

3.1. Адміністративно-організаційне забезпечення локального формуляра лікарських засобів та закладу охорони здоров’я

Створення фармакотерапевтичної комісії. З метою опрацювання та постійного оновлення локального формуляра, а також для виконання низки інших завдань, у закладах охорони здоров’я передбачено створення фармакотерапевтичної комісії. Відповідно до Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, до складу фармакотерапевтичної комісії входять заступники керівника закладу охорони здоров’я, відповідальні за надання медичної допомоги, клінічний провізор (у разі його відсутності — особа з вищою медичною або фармацевтичною освітою, яка пройшла спеціалізацію «клінічна фармація» з отриманням сертифіката встановленого зразка, на яку покладено здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі), завідувачі відділень лікувального профілю, завідувач організаційно-методичного (статистичного) підрозділу. Головою фармакотерапевтичної комісії призначається один із заступників керівника закладу охорони здоров’я, відповідальний за надання медичної допомоги, заступником голови — клінічний провізор. Персональний склад фармакотерапевтичної комісії затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я.

На завершення адміністративно-організаційних процедур фармакотерапевтична комісія має визначитись з питанням щодо класифікації лікарських засобів для локального формуляра. Базуючись на класифікації Державного та відповідного регіонального формулярів кожний заклад охорони здоров’я адаптує систему класифікації лікарських засобів для локального формуляра.

В Україні Державний формуляр упорядковано за принципом розподілу за напрямками медицини, при яких переважно застосовується фармакотерапія (кардіологія, психіатрія, неврологія тощо). Такий підхід близький до класифікаційних принципів Британського Національного Формуляра, який розроблено за принципом захворюваності чи органу (шкіра, очі, інфекції тощо).

Для багатопрофільних закладів охорони здоров’я (обласних, міських, районних) найбільш зручною є класифікація лікарських засобів, представлена у Державному формулярі, яка надає можливість узагальнити інформацію щодо застосування лікарських засобів за різними напрямками медицини.

У спеціалізованих закладах охорони здоров’я (протитуберкульозних, кардіологічних, онкологічних та інших) рекомендується використовувати системи класифікації, що базуються на терапевтичному застосуванні лікарських засобів.

У закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу за спеціальністю «Загальна практика — сімейна медицина», у якості локального формуляра рекомендовано використовувати Формуляр лікарських засобів для первинної медико-санітарної допомоги, що є складовою Державного формуляра.

3.2 Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я

Процес розробки, перегляду та оновлення локального формуляра відбувається циклічно із залученням завідувача та лікарів відділень, старшої медичної сестри відділення, клінічного провізора (уповноваженої особи) та інших співробітників закладу охорони здоров’я (за потребою), що представлено в Таблиці 1.

Таблиця 1. Порядок розробки локального формуляра та залучення до процесу персоналу закладу охорони здоров’я

№ з/п Зміст завдання Виконавці
1. Формування попереднього переліку лікарських засобів, необхідних кожному відділенню закладу охорони здоров’я на рік Зав., лікарі відділень, ст. м/с відділення, клінічний провізор чи уповноважена особа
2. Формування узагальненого переліку лікарських засобів з метою розрахунку їх річної потреби у лікарських засобах для закладу охорони здоров’я Зав. відділеннями, головна м/с закладу охорони здоров’я, клінічний провізор чи уповноважена особа
3. Проведення АВС/VЕN-аналізу закуплених лікарських засобів на предмет раціональності Члени фармакотерапевтичної комісії, клінічний провізор чи уповноважена особа
4. Оприлюднення проекту локального формуляра, збір та аналіз пропозицій та зауважень Члени фармакотерапевтичної комісії, у її складі клінічний провізор чи уповноважена особа
5. Затвердження та впровадження локального формуляра Члени фармакотерапевтичної комісії, у її складі клінічний провізор чи уповноважена особа

3.2.1. Формування попереднього переліку лікарських засобів для забезпечення річних потреб кожного відділення закладу охорони здоров’я

Формування локального формуляра розпочинається з розробки переліку лікарських засобів, необхідних для надання допомоги в кожному відділенні закладу охорони здоров’я. Цей етап передбачає співпрацю завідувача та лікарів відділення, старшої медичної сестри відділення з головною медичною сестрою лікарні та клінічним провізором (уповноваженою особою) з метою проведення розрахунку річної потреби кожного відділення закладу охорони здоров’я в лікарських засобах. Кожному відділенню закладу охорони здоров’я надасться Державний формуляр у форматі інформаційно-пошукової системи «Електронний формуляр» та регіональний формуляр. Завідувач відділення спільно з лікарями та старшою медичною сестрою відділення проставляють потребу у лікарських засобах, необхідних для забезпечення відділення на обумовлений період (рік) з урахуванням клінічних протоколів Міністерства охорони здоров’я України (за наявності локальних протоколів надання медичної допомоги).

Об’єктивна потреба у лікарських засобах базується на результатах аналізу наступних даних:

  • статистичні дані про захворюваність та поширеність хвороб у регіоні обслуговування та/або виписаних зі стаціонару пацієнтів за нозологічними формами (за результатами річного звіту відділення).
  • результати попередньої діяльності відділення, результати лікування (за результатами річного звіту відділення).
  • чинні документи із стандартизації медичної допомоги — локальні протоколи надання медичної допомоги, що затверджені наказами структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, а у разі їх відсутності — стандарти та клінічні протоколи надання медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

Аналіз статистичних даних поширеності захворювань у регіоні обслуговування та виписаних із стаціонару пацієнтів за нозологічними формами проводиться окремо у кожному відділенні закладу охорони здоров’я (за результатами річного звіту відділень) з метою визначення переліку всіх хвороб та станів, у першу чергу, найбільш поширених та соціально значущих, які складають 70 — 80% обсягу ліжко-днів у структурі захворюваності.

Для проведення аналізу необхідно мати точні дані про структуру захворюваності, типові захворювання та категорії пацієнтів, які зазначені у формі N 071–1/о, затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 1999 року № 302 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовуються у поліклініках (амбулаторіях)», із змінами. Результатом аналізу є перелік основних захворювань чи причин госпіталізації з кількістю випадків по кожній нозології за певний період часу (орієнтовно 1/2 — 2/3 кількості нозологій, за якими протягом року надавалась медична допомога у відділенні).

Приклад. За даними форми N 071–1 о аналізуємо за класами хвороб кількість хворих, пролікованих у кардіологічному відділенні стаціонару багатопрофільної лікарні у 2009 — 2011 рр., що представлено у Табл. 2.

Таблиця 2. Кількість хворих, пролікованих у кардіологічному відділенні стаціонару у 2009–2011 рр. (за класами хвороб)

Місце у рейтингу Класи хвороб Код 2009 2010 2011
абс. к-сть % абс. к-сть % абс. к-сть %
1 Клас 9. Хвороби
системи кровообігу
100-199 449 83,3 366 78,9 466 82,6
2 Клас 6. Хвороби
нервової системи
GОО-099 76 14,1 65 14,0 74 13,1
3 Клас 13. Хвороби
кістково-м’язової системи та
сполучної тканини
M00-М99 6 1,1 18 3,9    
4 Клас 11. Хвороби
органів травлення
K00-К93 4 0,7 3 0,6 4 0,1
5 Клас 4. Ендокринні
хвороби, розлади
харчування та
обміну речовин
Е00 –
Е90
3 0,6 5 1,1 10 1,8
6 Клас 10. Хвороби
органів дихання
J00-J99 1 0,2     1 0,2
7 Клас 17. Природні
вади розвитку,
деформації та
хромосомні аномалії
Q00099     3 0,6 4 0,7
8 Клас 21. Фактори,
що впливають на
здоров’я населення
та звертання до
закладів охорони
здоров’я
Z00-199     2 0,4    
9 Клас 1. Інфекційні
та паразитарні
хвороби
А00-В 99     1 0,2    
10 Клас 14. Хвороби сечостатевої системи N00-N99     1 0,2 3 0,5
11 Клас 2. Новоутворення C00-D48         1 0,2
12 Клас 12. Хвороби
шкіри та підшкірної
клітковини
L00-L99         1 0,2
ВСЬОГО   539   464   564  

Оскільки переважну мастку склали пацієнти з хворобами системи кровообігу (від 78,9% до 83,3% за звітний період), для подальшого аналізу обирається Клас 9 (код 100 — 199). На наступному етапі аналізуємо кількість хворих, пролікованих у кардіологічному відділенні стаціонару багатопрофільної лікарні у 2009 — 2011 рр. у розрізі їх розподілу за хворобами, що представлено у Табл. 3.

Таблиця 3. Кількість хворих, пролікованих у кардіологічному відділенні стаціонару у 2009–2011 рр. (за хворобами)

Клас 9. Хвороби системи кровообігу всього 100–199 2009 2010 2011
  абс. к-сть % абс. к-сть % абс. к-сть %
  449 100 366 100 466 100
в тому числі: гострий
ревматизм
100 – 102 1 0,2 1 0,3 3 0,6
– хронічні ревматичні
хвороби серця
105 — 109 7 1,6 9 2,5 6 1,3
– гіпертонічна хвороба –
всього
110– 115 265 59,0 229 65,6 279 59,9
– ішемічна хвороба серця –
всього
120 – 125 82 18,3 87 23,8 131 28,1
з них: стенокардія 120 35 7,8 40 10,9 43 9,2
інфаркт міокарда 121 — 123 8 1,8 8 2,2 3 0,6
з них: гострі порушення
мозкового кровообігу
160 – 164 1 0,2        
– хвороби артерій, артеріол,
капілярів
170 – 179 8 1,8 10 2,7 15 3,2
– варикозне розширення вен
нижніх кінцівок
183 1 0,2        
– геморой 184 1 0,2        

Серед пацієнтів з хворобами системи кровообігу основну вибірку склали хворі з гіпертонічною хворобою та ішемічною хворобою серг/я (від 77,3% до 89,4% за звітний період). Тому потреба даного кардіологічного відділення у лікарських засобах формується переважно за рахунок лікарських засобів, що спрямовані на лікування зазначених вище патологій.

Відповідно до сформованого переліку хвороб та станів, за якими переважно надається допомога у відділенні, здійснюється пошук та відбір чинних документів із стандартизації медичної допомоги — клінічних протоколів медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України, локальних протоколів медичної допомоги, що затверджені наказами структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та клінічних протоколів медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

З метою пошуку чинних клінічних протоколів та розробки в подальшому локальних протоколів медичної допомоги рекомендовано використовувати «Базу стандартів медичної допомоги», яка доступна на сайті Міністерства охорони здоров’я України та на сайті Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я» та оновлюється кожні 3 місяці — режим доступу: http://www.moz.gov. ua/ua/main/?docID=12144 та/або http://www.pharma-center.kiev.ua/view/b_smd.

Приклад (продовження). З метою формування обґрунтованого переліку лікарських засобів, спрямованих на лікування гіпертонічної хвороби та ішемічної хвороби серця з число чинних наказів Міністерства охорони здоров’я України, що витинають надання допомоги кардіологічним хворим, проводимо відбір наказів Міністерства охорони здоров’я України, що визначають лікування гіпертонічної хвороби та ішемічної хвороби серця у дорослих на етапі вторинної медичної допомоги в умовах стаціонару.

а) Гіпертонічна хвороба

Наказ Міністерства охорони здоров’я від 24 травня 2012 року № 384 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при артеріальній гіпертензії».

б) Ішемічна хвороба серця

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 27 липня 1998 року № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей».

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03 липня 2006 року № 436 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «Кардіологія».

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 грудня 1992 року № 206 «Про заходи щодо поліпшення організації та підвищення якості кардіологічної допомоги населенню України».

Наявність лікарських засобів у зазначених вище медико-технологічних документах свідчить на користь необхідності включення їх до проекту локального формуляра.

На основі Державного/регіонального формулярів лікарських засобів та результатів аналізу відібраних клінічних протоколів надання медичної допомоги (уніфікованих та локальних) для кожного відділення закладу охорони здоров’я окремо формуються переліки рекомендованих лікарських засобів. Відбір лікарських засобів та включення їх до локального формуляра під міжнародними непатентованими назвами — це одне з найважливіших правил у процесі запровадження формулярної системи.

Наявність у закладів охорони здоров’я локальних протоколів медичної допомоги спрощує формування переліку лікарських засобів, необхідних для надання допомоги в окремому відділенні/закладі охорони здоров’я.

Відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України віл 22 липня 2009 року № 529 локальний формуляр укладається за міжнародними непатентованими назвами згідно фармакотерапевтичних груп із формуванням алфавітного покажчика лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами із зазначенням торгових назв лікарських засобів. З метою упорядкування переліку міжнародних непатентованих назв використовується присвоєний лікарському засобу код за міжнародною анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією АТХ-код.

Подальший розрахунок річної потреби базується на звітних даних про роботу відділення закладу охорони здоров’я, що включають кількість пролікованих хворих із даною патологією за рік, кількість ліжко-днів на всіх хворих з даної патології у звітному році, кількість лікарських засобів на 1 добу лікування одного хворого відповідно до протоколів лікування (для лікарських засобів, тривалість лікування якими перевищує термін перебування у стаціонарі), кількість лікарських засобів на курс лікування одного хворого відповідно до протоколів лікування (для лікарських засобів, тривалість лікування якими коротша за термін перебування у стаціонарі) та інші дані (за потребою).

Для зручності подальшої обробки інформації рекомендовано заповнювати форму 1 (додаток 1) у вигляді Ехсеl-документа.

Починаючи з четвертого випуску, Державний формуляр містить цінову характеристику лікарських засобів, включених до нього. У Державному формулярі надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпускних цін. Defined Daily Dose — це середня підтримуюча доза на день для лікарських засобів, що використовуються за їх основним показанням, для дорослих вагою до 70 кг. Defined Daily Dose розраховується Міжнародним Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я та Інституту Громадського Здоров’я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як «правильна доза», а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку Defined Daily Dose (офіційний сайт зазначеної вище організації www.who.no).

Оскільки не всі лікарські засоби, що включені до Державного формуляра, мають Defined Daily Dose, для відображення цінової характеристики лікарських засобів може використовуватись стандартна доза. Інформацію про величину Defined Daily Dose та стандартної дози, використану для розрахунків цінової характеристики лікарських засобів, представлено у рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза».

Подальший вибір торгової назви лікарського засобу із переліку запропонованих міжнародних непатентованих назв обмежується переліком лікарських засобів, для яких зареєстрована оптово-відпускна ціна (Реєстр оптово-відпускних цін лікарських засобів http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drags/).

Приклад (продовження). Відповідно до об’єктивних умов діяльності кардіологічного відділення багатопрофільного стаціонару розраховуємо річну потребу у лікарських засобах ЕНАЛАПРИЛ, як це представлено у Табл. 4.

Таблиця 4. Розрахунок річної потреби у лікарському засобі ЕНАЛАПРИЛ кардіологічного відділення багатопрофільного стаціонару за результатами діяльності на 2009 рік

Код захворювання заМКХ-10 Нозологічна форма Кількість пролікованих хворих із даною патологією за рік, осіб Кількість ліжко-днів на всіх хворих з даної патології у звітному році Міжнародна непатентована назва лікарського засобу АТС-код лікарського засобу Торгова назва лікарського засобу Форма випуску Наявність лікарського засобу у Державному формулярі лікарських засобів, останній випуск (відповідно до зазначених показань) Наявність рекомендацій до застосування лікарського засобу у локального протоколі/клінічному протоколі (за наявності останнього) VEN-клас Кількість лікар лікар засобів на 1 добу лікування одно од хворого (відповідно до протоколів лікування) Кількість лікарських засобів на курс лікування одно од хворого (відповідно до протоколів лікування) Річна потреба (у табл., амп. Або Define Daily Dose)
110–115 гіпертонічна хвороба 265 3005 Еналаприл С09АА02 Енап табл. по 10 мг так так V/E 2 табл.по 10 мг 2 табл. по 10 мг постійно 6010 табл. по 10 мг – 300,5 уп. N 20 табл.
110–115 гіпертонічна хвороба 265 3005 Еналаприл С09АА02 БЕРЛІПРИЛ® 10 табл. по 10 мг так так V/E 2 табл.по 10 мг 2 табл. по 10 мг постійно 6010 табл. по 10 мг – 200, уп. N 30 табл.

3.2.2. Формування загального переліку лікарських засобів для забезпечення

річних потреб закладу охорони здоров’я

Створені для кожного відділення закладу охорони здоров’я переліки лікарських засобів об’єднують у один загальний перелік лікарських засобів (додаток 2). Загальний перелік формується з переліків лікарських засобів, рекомендованих для забезпечення кожного з відділень закладу охорони здоров’я.

Загальний перелік переглядається та доповнюється згідно результатів аналізу попередньої діяльності закладу охорони здоров’я з врахуванням результатів фармакотерапії. До локального формуляра можуть бути також включені лікарські засоби, які не зазначені у чинних стандартах фармакотерапії, однак включені до Державного формуляра як ефективні та безпечні.

З метою визначення фінансових потреб визначається орієнтовна вартість лікарського засобу, який міститься у зведеному переліку.

Отриманий зведений перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів порівнюють із чинним Державним формуляром та виключають із переліку ті лікарські засоби, що не увійшли до Державного формуляра. За таким же принципом визначається можливість включення до локального формуляра комбінованих лікарських засобів: якщо комбінований лікарський засіб увійшов до Державного формуляра, він може бути включеним до локального формуляра.

Державний формуляр у форматі інформаційно-пошукової системи «Електронний формуляр» викладено на сайті Міністерства охорони здоров’я України та на сайті Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» — режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/eformular.html та/або http://www.pharma-center.kiev.ua/view/formylar.

З метою підвищення безпеки фармакотерапії, відбір лікарських засобів для включення їх до локального формуляра здійснюється із врахуванням результатів аналізу інформації про безпеку лікарського засобу, отриману методом спонтанних повідомлень та моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі даного закладу охорони здоров’я, тобто при відборі лікарських засобів для включення до локального формуляра перевагу надають лікарським засобам із меншою кількістю побічних реакцій.

Розташовані за алфавітом міжнародні непатентовані назви та торгові назви лікарських засобів, згідно з Державним та регіональним формулярами, формують алфавітний покажчик локального формуляра Табл. 5.

3.2.3. Формування проекту локального формуляра лікарських засобів з урахуванням результатів ABC/VEN-аналізу

З метою подальшого відбору лікарських засобів, використання яких може дати найбільший клінічний та економічний ефект, проводиться ABC/VEN-аналіз.

VEN-аналіз дозволяє формалізовано підійти до оцінки призначення лікарського засобу у досліджуваній клінічній ситуації та визначити пріоритетні лікарські засоби для закупівлі згідно з їх класифікацією на життєво важливі (Vital), необхідні (Essential) та другорядні (Non-essential), які трактуються наступним чином:

Життєво важливі (Vital V) Лікарські засоби, необхідні для врятування життя (наприклад, вакцини);Лікарські засоби, що мають небезпечний для життя синдром відміни і є постійно необхідними для підтримання життя (інсулін, стероїди, пропранолол тощо)
Необхідні (Essential Е) Лікарські засоби, ефективні для лікування менш небезпечних, але серйозних захворювань
Другорядні (Nonessential N) Лікарські засоби для лікування нетяжких захворювань, а також лікарські засоби низької ефективності щодо лікування даної хвороби або стану, дороговартісні лікарські засоби симптоматичного спрямування

Належність лікарського засобу до категорії N не означає повне його виключення з локального формуляра, а лише черговість забезпечення ним закладу охорони здоров’я — закупівлю лікарських засобів зазначеної категорії необхідно реалізовувати лише після повного задоволення потреб у життєво важливих лікарських засобах (V).

У випадках значних складностей із розподілом за трьома категоріями (життєво важливі, необхідні, другорядні) можливо застосовувати спрощену схему — формальний VEN-аналіз, тобто розподіл лікарських засобів на дві категорії — життєво важливі (до них належить категорія «необхідні») та другорядні (V, N).

ABC-аналіз — метод оцінки раціональності використання коштів, який базується на маркетинговому принципі (закон Парето), який стверджує, що 80% від загального обсягу продажу досягається за рахунок не більше, ніж 20% продукції (лікарських засобів), і, навпаки, 80% продукції (лікарських засобів) забезпечують не більше 20% обігу. АВС- аналіз — це розподіл лікарських засобів за трьома класами залежно від обсягів споживання протягом року (вартість одиниці помножена на число річного споживання). АВС-аналіз передбачає розподіл лікарських засобів за вартістю річного споживання (одиниця відпуску х річне споживання) на групи:

Група А — найдорожчі лікарські засоби, до 20%, на які витрачається 70 — 80% бюджету;

Група В — лікарські засоби, що мають середню (доступну) ціну та середній рівень споживання (15 — 20%);

Група С — лікарські засоби, що мають низьку ціну, на які витрачається не більше 5% бюджету.

ABC/VEN-аналіз — метод оцінки раціональності використання бюджету на закупівлю клінічно значущих лікарських засобів, який використовується у світовій практиці з 1981 року. Завдяки його використанню фармакотерапевтична комісія отримує необхідні дані для прийняття рішень щодо вилучення лікарських засобів із локального формуляра або доповнення його новими лікарськими засобами, а також інформацію про ті лікарські засоби, використання яких є недостатнім чи надмірним.

Таблиця 5. Фрагмент алфавітного покажчика лікарських засобів локального формуляра

Міжнародна непатентована назва АТС Торгова назва Виробник Форма випуску /силадії
Гідрокортизон Н02АВ09 ГІДРОКОРТИЗОНУАЦЕТАТ ВАТ «Фармак» Суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах N5x2, N 10
    ГІДРОКОРТИЗОНУАЦЕТАТ ПАТ«ФАРМСТАНДАРТ — БІОЛІК», м. Харків,Україна Суспензія для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10
    ГІДРОКОРТИЗОН-РІХТЕР ВАТ «Gedeon Richter Ltd», Угорщина Суспензія для ін’єкцій по 5 мл у флаконах N 1
    КОРТ-С NEONLABORATORIES LIMITED для «American Norton Corporation», Індія/США Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах N 1
    СОЛУ-КОРТЕФ «Pfizer Manufacturing Belgium N.V.» для «Pfizer Inc.», Бельгія/США Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах N 1, N 25
  D07AA02 ГІДРОКОРТИЗОНОВА МАЗЬ 1% AT «Ефект» Мазь для зовнішнього застосування 1% по 10 г у тубах
    ГІДРОКОРТИЗОН BAT «Нижфарм» Російська Федерація. Мазь 1% по 10 г у тубах N 1
    ЛАТИКОРТ Фармзавод «Єльфа» А.Т., Польща Крем 0,1% по 15 г у тубах
    ЛАТИКОРТ Фармзавод «Єльфа» А.Т., Польща Мазь 0,1% по 15 г у тубах
    ЛОКОЇД КРЕЛО Теммлер ІталіаС.р.Л., Італія Емульсія нашкірна 0,1%по 30 г у флаконах N 1
    ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ Теммлер Італіа С.р.Л., Італія Крем, 1 мг/г по 30 г у губах
  S01BA02 ГІДРОКОРТИЗОН Галеніка а.д., Сербія Мазь очна 1% по 5 г у тубах
    ГІДРОКОРТИЗОН Фармзавод Єльфа А.Т., Польща Мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах N 1
    ГІДРОКОРТИЗОН -ПОС УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах

3.2.4. Оприлюднення проекту локального формуляра лікарських засобів, збір та аналіз пропозицій, затвердження локального формуляра лікарських засобів та його впровадження

Оприлюднення проекту локального формуляра забезпечує можливість громадського обговорення серед широкого кола фахівців, пацієнтів та інших зацікавлених осіб у сфері медичного обслуговування. За наявності єдиної комп’ютерної лікарняної мережі або друкованого видання (газети, бюлетеня) проект локального формуляра розміщується серед доступних джерел інформації про лікарські засоби. У разі відсутності єдиного інформаційного простору — матеріали розповсюджуються через завідувачів відділеннями для ознайомлення та висловлення думки лікарів та всіх медичних працівників закладу охорони здоров’я.

Зауваження та пропозиції щодо проекту локального формуляра подають на розгляд фармакотерапевтичній комісії, яка виносить обґрунтоване рішення про внесення змін до проекту локального формуляра або відхилення пропозицій.

За участі фінансово-економічного структурною підрозділу закладу охорони здоров’я визначають можливості фінансового забезпечення опрацьованого локального формуляра. У випадку недостатнього фінансування перелік лікарських засобів скорочують, залишаючи пріоритетні лікарські засоби для даного закладу охорони здоров’я.

Для зручності користування локальним формуляром рекомендовано розробляти у наступних форматах, які між собою мають бути тотожними за змістом:

паперовий;

електронних формат — Word-документ; електронних формат — Ехсеl-документ.

Остаточний варіант опрацьованого локального формуляра розглядається на засіданні фармакотерапевтичної комісії, Локальний формуляр, погоджений фармакотерапевтичною комісією, затверджується наказом головного лікаря закладу охорони здоров’я.

При наявності у розпорядженні закладу охорони здоров’я необхідних фінансових ресурсів видасться формулярний довідник, у якому на основі локального формуляра надається стандартизована об’єктивна інформація про лікарські засоби у вигляді формулярних статей.

3.3. Підтримка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я

3.3.1. Перегляд та оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я

Перегляд локального формуляра здійснюється не рідше одного разу на рік або частіше у випадку зміни фінансування закладу охорони здоров’я, появи нових даних доказової медицини щодо вибору лікарських засобів для фармакотерапії захворювань, отримання нових даних щодо прояви побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів із наступним вибором лікарських засобів із меншою кількістю побічних реакцій, а також отримання оновлених результатів ABC/VEN аналізу та можливості перерозподілу коштів на придбання лікарських засобів.

Пропонуємо наступний порядок перегляду та оновлення локального формуляра (Рис. 1).

Рис. 1. Етапи перегляду та оновлення Локального формуляра

Аналіз пропозицій та зауважень стосовно формулярного переліку лікарських засобів на основі заявок щодо включення/виключення лікарських засобів до/з локального формуляра (далі — Заявка), відповідно до форми, встановленої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року N 529, здійснюється фармакотерапевтичною комісією протягом одного місяця з дня її подання для прийняття вмотивованого рішення.

Заявка заповнюється лікарем даного закладу охорони здоров’я державної або комунальної форми власності відповідно до наявної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів та з врахуванням потреби у ньому відповідно до структури захворюваності у даному закладі охорони здоров’я. Про результати розгляду Заявки інформує заявника листом, що містить копію Заявки із заповненим висновком.

Заповнена Заявка аналізується не лише на предмет можливості включення лікарських засобів до локального формуляра, а й вилучення лікарського засобу з формуляра, що використовуються за аналогічними показаннями. Критерії порівняння включають вартість конкурентних лікарських засобів, характеристики їх ефективності та безпеки. Необхідно визначити доцільність використання даного лікарського засобу з огляду витрат щодо його придбання та застосування, оскільки розробка локального формуляра ставить за мету не тільки скорочення втрат на закупівлю лікарських засобів, але й загальну економію бюджетних коштів, необхідних для лікування певних захворювань.

Результати порівняльного аналізу обох лікарських засобів обговорюється на засіданні фармакотерапевтичної комісії. Заявлений лікарський засіб може бути включений до оновленого локального формуляра за умови існування обґрунтованої потреби у даному лікарському засобі та відсутності терапевтично еквівалентного лікарського засобу з числа тих лікарських засобів, що вже включені до локального формуляра.

Об’єктивну оцінку опрацьованому та впровадженому у медичну практику локальному формуляру також забезпечують результати ABC/VEN аналізу, які слід враховувати при перегляді локального формуляра з метою раціоналізації витрат бюджетних коштів відповідно до важливості призначення лікарських засобів для фармакотерапії захворювань.

Використання лікарських засобів, що не включені до локального формуляра

В окремих клінічних випадках не завжди можна задовольнити терапевтичні потреби пацієнтів лише за рахунок лікарських засобів, включених до локального формуляра. У таких випадках призначаються відповідно до умов клінічної ситуації лікарські засоби, які не включені до локального формуляра. Фармакотерапевтична комісія має регулярно аналізувати усі запити на неформулярні лікарські засоби. Якщо в результаті такого аналізу з’ясується, що часто надходять запити на конкретний лікарський засіб і він є обґрунтовано кращим за свій формулярний аналог, фармакотерапевтична комісія може у встановленому порядку прийняти рішення щодо включення нового лікарського засобу до локального формуляра замість його попереднього аналога.

І навпаки, якщо фармакотерапевтична комісія вирішить, що регулярне використання лікарського засобу, що не включений до локального формуляра є необґрунтованим, необхідно розробляти та впроваджувати спеціальні програми підготовки для лікарів або направити окремих медичних працівників на курси підвищення кваліфікації.

Вилучення лікарських засобів із локального формуляра відбувається достатньо рідко. Як правило, це трапляється в результаті повторного аналізу терапевтичних класів лікарських засобів, виконання програм моніторингу побічних реакцій або програм оцінки використання лікарських засобів, тобто впровадження інших методів збору інформації щодо раціонального застосування лікарських засобів.

Інформування медичного персоналу закладу охорони здоров’я про усі зміни у локальному формулярі забезпечувати такими шляхами:

  • розсилати завідувачам відділень інформаційні листи чи спеціальні клініко-фармацевтичні повідомлення клінічного провізора про зміни у локальному формулярі з короткою характеристикою внесених до списку лікарських засобів (найбільш надійний спосіб поширення інформації);
  • усно розповсюджувати інформацію на конференціях та семінарах;
  • розповсюджувати у закладах охорони здоров’я протоколи засідань фармакотерапевтичної комісії.

3.3.2. Інші механізми підтримки локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я

Окрім перегляду та оновлення локального формуляра ефективними є наступні механізми його підтримки:

  • моніторинг формулярної системи на локальному рівні;
  • розробка та впровадження локальних протоколів медичної допомоги;
  • моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів з метою визначення частоти побічних реакцій лікарських засобів;
  • впровадження програм оцінки використання лікарських засобів;

З метою коригування, забезпечення ефективного використання ресурсів фармакотерапії, досягнення запланованих терапевтичних ефектів та мінімізації негативних наслідків, а також визначення можливостей подальшого зростання ефективності впровадження локального формуляра у заклади охорони здоров’я необхідно здійснювати комплексний моніторинг впровадження формулярної системи на локальному рівні. Оскільки локальний формуляр є інструментом формулярної системи на її локальному рівні, то для вирішення вищевказаних завдань необхідно дотримуватись загальних методичних принципів здійснення моніторингу формулярної системи, визначених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 жовтня 2010 року № 918 «Про затвердження Методичних рекомендацій щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження». Моніторинг локального формуляра передбачає визначення та оцінку критеріїв та індикаторів якості впровадження формулярної системи на локальному рівні.

На даний час розробка та впровадження локальних протоколів медичної допомоги в Україні здійснюється відповідно до методичних рекомендацій «Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина друга)», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я та Національної академії медичних наук України від 03 листопада 2009 року № 798/75. Медико-технологічні документи, які розробляються на рівні закладів охорони здоров’я — локальний формуляр та локальні протоколи медичної допомоги — є документами гармонізованими між собою, оскільки ґрунтуються на єдиних джерелах доказової медицини. Локальний формуляр та локальні протоколи медичної допомоги безпосередньо пов’язані з Державним формуляром та уніфікованим протоколом медичної допомоги.

Моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів як метод отримання інформації, особливості взаємодії лікарських засобів у хворих дозволяє визначати частоту виникнення побічних реакцій лікарських засобів у встановленому порядку (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 липня 2009 року № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я», зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 17 серпня 2009 року № 774/16790, та наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01 вересня 2009 року № 654 «Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»).

Впровадження програм оцінки використання лікарських засобів, яка дозволяє виявити випадки неправильної, нераціональної терапії, а також застосування лікарських засобів, що мають невиправдано високу вартість. Програма може бути спланована як для проведення моніторингу використання окремих лікарських засобів, так і окремих терапевтичних груп лікарських засобів або окремих захворювань.

З цією метою фармакотерапевтичною комісією визначаються пріоритетні групи лікарських засобів, більш ефективне використання яких може мати найбільший клінічний та економічний ефект. Це можуть бути лікарські засоби з наступними характеристиками:

  • лікарські засоби, що мають високу вартість або використовуються у великій кількості (за результатами АВС/УЕІМ-аналізу);
  • лікарські засоби, що застосовуються для лікування пацієнтів груп ризику (літні люди, діти, вагітні, пацієнти відділення інтенсивної терапії тощо);
  • лікарські засоби, які мають серйозні побічні реакції, вузький терапевтичний діапазон;
  • лікарські засоби, які застосовуються для лікування найбільш розповсюджених захворювань;
  • лікарські засоби, які розглядаються на предмет включення до локального формуляра; нові лікарські засоби, які включені до локального формуляра.

Загальні підходи до оцінки використання лікарських засобів, порядок її здійснення будуть освітлені в подальших методичних рекомендаціях.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток

до Методичних рекомендацій з розробки локального

формуляра лікарських засобів

Форма 1

Таблиця формування попереднього переліку лікарських засобів для розрахунку річної потреби відділення закладу охорони здоров’я у лікарських засобах з обґрунтуванням їх подальшого включення до локального формуляра

Код захворювання за МКХ-10 Нозологічна форма Кількість пролікованих хворих із даною патологією за рік, осіб Кількість ліжко-днів на 1 хворого 3 даної патології у звітному році Міжнародна непатентована назва ЛЗ АТС — код лікарського засобу Торгова назва лікарського засобу Форма випуску Наявність лікарського засобу у Державному формулярі, останній випуск (відповідно до зазначена показань) Наявність рекомендацій до застосування лікарського засобу у локальному протоколі / клінічному протоколі (за наявності останнього) VEN- клас Кількість лікарського засобу на 1 добу лікування одного хворого (відповідно до протоколів про лікування) Кількість лікарського засобу на курс лікуванні одного хворого (відповідно до протоколів лікування) Річна потреба (у табл., амп. Або DDD)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
                           

Додаток

до Методичних рекомендацій з розробки локального

формуляра лікарських засобів

Форма 2

Зведена таблиця формування переліку лікарських засобів для розрахунку річної потреби закладу охорони здоров’я у лікарських засобах з обґрунтуванням їх подальшого включення до локального формуляра

Фармако-терапевтична група відповідно до АТС-класифікації Міжнародна непатентована назва лікарського засобу АТС-код Наявність лікарського засобу у Державному формулярі (відповідно до зазначених
показань)
Наявність Рекомендацій до застосування ЛЗ у локальному протоколі /клінічному протоколі Торгова назва лікарського засобу Форма випуску VEN-клас АВС-клас Наявність локальної інформації про безпеку та ефективність лікарського засобу Річна потреба (у табл., амп. Або DDD) Річна потреба, грн.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
                       
 



Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті