Фармацевтична галузь: шляхи реформи окреслюються

25 листопада 2005 року в Національному фармацевтичному університеті відбулася розширена нарада Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України «Стан, проблеми та перспективи фармацевтичної галузі України». В її роботі взяли участь народні депутати України Олександр Біловол та Михайло Сятиня, міністр охорони здоров’я України Юрій Поляченко, заступник міністра охорони здоров’я України Валентин Снісарь, в.о. Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Владислав Онищенко, директор ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України» Віктор Чумак, ректор Національного фармацевтичного університету Валентин Черних, президент Асоціації фармацевтичних виробників Укра­їни Михайло Пасічник, голова Харківської держадміністрації Арсен Аваков, керівники вітчизняних фармацевтичних компаній, аптечних мереж, дистриб’ютори, медичний істеблішмент. Метою зібрання було обговорення проблем фармації та прийняття спільного рішення щодо оптимізації обігу лікарських засобів.
«Сьогодні ми маємо створити нові підходи та нову філософію щодо покращення ситуації на фармацевтичниму ринку», — сказав у вступному слові Юрій Поляченко. Їх основа — це Концепція розвитку фармацевтичної галузі України, прийнята за результатами роботи VI Національного з’їзду фармацевтів України (текст Концепції опублікований у «Щотижневику АПТЕКА» №42 (513) від 31 жовтня 2005 року). МОЗ України підготувало проект комплексу коротко- та середньострокових заходів щодо поліпшення здоров’я населення шляхом забезпечення його ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами під умовною назвою «Дорожня карта системи охорони здоров’я (фармацевтичний сектор)», яка у тезисному варіанті представлена нижче.
Міністр запропонував на зібранні режим відкритої дискусії з тих наболілих питань, які стоять перед галуззю і знаходяться у законодавчій та виконавчій площині, закликав визначити ролі МОЗ, виробників лікарських засобів (ЛЗ), дистриб’юторів, контролюючих органів та регуляторної політики в процесі реформи. За результатами роботи наради буде створена робоча група, яка протягом двох-трьох тижнів на спільній колегії з профільним комітетом Верховної Ради має затвердити результатний документ, з урахуванням Концепції розвитку фармацевтичної галузі, прийнятої на VI Національному з’їзді фармацевтів, «Дорожньої карти» та підсумків проведеного на нараді обговорення.

Президія розширеної наради

Президія розширеної наради

В. Снісарь

В. Снісарь

Міністр представив присутнім свого нового заступника Валентина Снісаря, який курируватиме фармацевтичну галузь. У своєму виступі В. Снісарь окреслив сучасний стан та проблеми фармацевтичної галузі. Окремо заступник міністра торкнувся питань цінової політики, на формування якої, на його думку, держава не має достатнього впливу, а також відсутності планування, належного контролю діяльності та вдосконалення якості державних фармацевтичних виробництв. Під його критику підпали профільні підрозділи МОЗ, відповідальні за створення стандартів лікування. Без розробки останніх формування фармацевтичної політики неможливе, адже саме вони мають визначити, які саме ЛЗ необхідні для населення, сказав В. Снісарь. Щодо регуляторної політики, то заступник міністра підкреслив необхідність законодавчого затвердження переходу на стандарти міжнародних практик.

Владислав Онищенко

В. Онищенко

В.о. Головного державного інспектора з контролю якості ЛЗ Владислав Онищенко розповів про проблеми своєї служби. На його думку, необхідно посилити відповідальність за порушення законодавства щодо якості ЛЗ, оскільки, за даними інспекції, близько половини суб’єктів господарювання його порушують. Окремо він зупинився на проблемах недостатньої кількості лабораторій, необхідних для контролю якості ЛЗ, їх поганого забезпечення та відсутності єдиного інформаційного поля для фахівців, задіяних у цій сфері. Також В. Онищенко звернув увагу присутніх на слабку обізнаність випускників фармацевтичних навчальних закладів із системою контролю якості ЛЗ.

Віктор Чумак

В. Чумак

Директор ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України» Віктор Чумак зазначив, що система реєстрації ЛЗ переживає ті самі проблеми, що й уся фармацевтична галузь. Так, вітчизняні вимоги до реєстрації ЛЗ поки що відрізняються від тих, що діють у світі. Тому, з огляду на світову орієнтацію вітчизняних фармацевтичних виробників, потрібно стандартизувати цей процес відповідно до загальноприйнятих світових норм. Принциповою проблемою вітчизняної фармації, наголосив у виступі В. Чумак, є стандартизація фармацевтичної розробки, вимог до складу ЛЗ та технології виробництва. Неможливо говорити про перехід до належної виробничої практики, якщо виробники часто змінюють постачальників субстанцій, обладнання та технологію виробництва, що в окремих випадках спостерігається у вітчизняній фармацевтичній практиці. Адже в такому разі може змінюватися біоеквівалентність ЛЗ, що призводить до потреби їх перереєстрації. В. Чумак зазначив, що фахівці Держфармцентру вивчають досвід країн, які вже стикалися з процесом переходу до світових стандартів та запозичують з нього все найкраще. Зокрема він відзначив, що корисним може стати досвід колишньої Німецької Демократичної Республіки після її злиття з Федеративною Республікою Німеччиною. Ще одна проблема — це потреба визначення так званих старих препаратів для того, щоб, як сьогодні прийнято в світі, домовитися про константність технології їх виробництва та не проводити дослідження їх біоеквівалентності. Для цих препаратів буде розроблена спрощена система реєстрації. Також В. Чумак повідомив, що фахівцями Держфармцентру розроблені проекти створення двох лабораторій біоеквівалентності. Одна з них буде розташована в Харкові на базі Державного наукового центру лікарських засобів (ДНЦЛЗ), друга знаходитиметься в Києві, й обидві будуть оснащені за світовими стандартами.

Валентин Черних

В. Черних

Ректор Національного фармацевтичного університету Валентин Черних розповів присутнім про сучасний стан та проблеми фармацевтичної освіти. Щороку її в Україні здобувають понад 16,5 тис. студентів, але цього недостатньо: в аптечній галузі вищу фармацевтичну освіту мають 30% працівників, а серед зайнятих у хіміко-фармацевтичній промисловості — всього 1–3% , і ці показники є приблизними, адже точні дані відсутні. Ректор також відзначив нерівномірне забезпечення фармацевтами різних областей України, недостатню кількість контрактного контингенту студентів (що, за його словами, складає всього 3,8% від загальної кількості тих, хто здобуває фармацевтичну освіту) та занижену вартість навчання за контрактом для іноземних студентів у порівнянні з країнами близького зарубіжжя.

Михайло Пасічник

М. Пасічник

Президент Асоціації фармацевтичних виробників України Михайло Пасічник відзначив існування потреб запровадження державного замовлення, при якому виробники будуть знати, скільки яких ЛЗ виробляти, та вдосконалення тендерних закупівель для того, щоб обгрунтовано надати пріоритет вітчизняному виробнику. Ще одна проблема, на якій наголосив М. Пасічник, — це вдосконалення забезпечення конфіденційності та захисту прав інтелектуальної власності, оскільки вчені фармацевтичної галузі сьогодні не завжди можуть захистити свої винаходи.

Валерій Печаєв

В. Печаєв

Президент Об’єднання роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Валерій Печаєв у своїй доповіді підняв проблеми неприбутковості державних підприємств — виробників ЛЗ, яким створено неконкурентоспроможні умови існування на фармацевтичному ринку. Виходів, за його словами, може бути два: або держава стане належним чином фінансувати ці підприємства, або в 2006 році їх потрібно продати — тоді прийде господар та наведе порядок. В. Печаєв також запропонував ставити на упаковках ЛЗ, які випускаються згідно зі стандартами GMP, відповідний знак — тоді споживач буде більш впевненим у своєму виборі.

Олександр Гудзенко

О. Гудзенко

Від аптечних мереж виступив директор луганського ОКП «Фармація» Олександр Гудзенко, який підняв проблему забезпечення соціальних програм, зазначив важливість створення соціальних аптек для малозахищених верств населення, вів мову про неможливість забезпечення належної якості зберігання ЛЗ в аптечних кіосках, які займають площу менше 8 м2. Серйозну стурбованість аптечних працівників, за його словами, викликає відсутність законодавчо закріпленої у Законі України «Про лікарські засоби» окремої статті, яка регламентує виготовлення ЛЗ в аптеках. О. Гудзенко також відзначив необхідність регулювання аптечного виробництва згідно з сучасними правилами аптечних технологій.

Іван Чекман

І. Чекман

Іван Чекман, професор, член-кореспондент НАН та АМН України, завідувач кафедрою фармакології з курсом клінічної фармакології Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, відзначив необхідність донесення всіх передових досягнень фармацевтичної науки до провізора та лікаря, для чого запропонував збільшити тривалість навчання з фармацевтичних дисциплін, а також внести відповідні зміни до курсів підвищення кваліфікації медичних працівників. Також І. Чекман відзначив значну кількість оригінальних фармацевтичних розробок учених Національного фармацевтичного університету, Національної та Медичної академій, фармацевтичних кафедр вищих медичних навчальних закладів, які мають цінність, але чомусь несправедливо забуті. Він запропонував МОЗ звернути на це увагу та дослідити славні фармацевтичні надбання недалекого минулого.

У виступах вітчизняних виробників ЛЗ лунали прохання до міністра вирішити нагальні проблеми, які є спільними для всієї галузі та її державного сектора зокрема. Підводячи підсумки, Ю. Поляченко наголосив, що рішення, яке буде прийняте за його результатами засідання, має бути консенсусним.

Під час робочої поїздки на Слобожанщину міністр охорони здоров’я разом з народним депутатом О. Біловолом та керівниками обласного управління охорони здоров’я відвідав Харківський медичний університет, де зібрався його трудовий колектив. У теплій дружній обстановці відбулося присвоєння звання почесного ректора Анатолію Циганенку, який 20 років очолював цей славетний медичний заклад. Ю. Поляченко подякував почесному ректору за відданий професійний труд, побажав йому довгих років праці та пообіцяв зробити все можливе, аби виконати давню мрію А. Циганенка — присвоєння Харківському медичному університету статусу національного. Теперішній ректор, Володимир Лісовий, учень А. Циганенка, пообіцяв зробити все, що від нього залежить, аби бути гідним свого вчителя.

Міністр висловив побажання щодо зміни філософії навчання згідно з вимогами часу. Він нагадав про збільшення кількості базових спеціальностей, зменшення термінів навчання в інтернатурі за бажанням студентів. Останніх, в свою чергу, Ю. Поляченко закликав бути відповідальними та старанними в навчанні. n

Дмитро Гуцало,
фото Ігоря Кривінського


Дорожня карта системи охорони здоров’я України (фармацевтичний сектор)

ДОРОЖНЯ КАРТА СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ СЕКТОР)

Мета — поліпшення здоров’я населення шляхом забезпечення його ефективними, безпечними і якісними лікарськими засобами.

Основні завдання:

  • забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів;
  • забезпечення якості лікарських засобів і фармацевтичних послуг;
  • забезпечення раціонального використання лікарських засобів.

КОРОТКОСТРОКОВІ ЗАХОДИ ДОРОЖНЬОЇ КАРТИ МОЗ (2005–2006 РОКИ)

Забезпечення доступу населення
до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів

1. Зниження вартості при закупівлі лікарських засобів, визначених державними цільовими програмами, та лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти всіх рівнів.

Шляхи реалізації: постанова КМУ, що регламентує порядок закупівлі лікарських засобів.

2. Організація соціальних аптек для малозабезпечених та незахищених верств населення.

Шляхи реалізації: наказ МОЗ України, укладання договорів з виробниками, Положення про соціальну аптеку та механізм адресних дотацій.

3. Зниження вартості лікарських засобів для населення України, впровадження системи компенсації.

Шляхи реалізації: постанови КМУ щодо: 1) ціноутворення; 2) відшкодування витрат на лікарські засоби; 3) реєстрації цін на ліки; 4) порядку відшкодування витрат на спирт етиловий. Накази МОЗ про: 1) перелік речовин для виготовлення ліків в аптеках; 2) затвердження екстемпоральної рецептури.

4. Запровадження державного замовлення на лікарські засоби для забезпечення лікувального процесу відповідно до формулярів.

Шляхи реалізації: постанова КМУ, включення до держзамовлення ліків вітчизняного виробництва, безпека та ефективність яких доведена доказовою медициною.

5. Формування Національного переліку основних лікарських засобів як основи державних гарантій забезпечення населення ліками.

Шляхи реалізації: формування на основі рекомендацій ВООЗ Національного переліку основних лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами).

6. Створення рівних можливостей для доступу до ліків міського та сільського населення.

Шляхи реалізації: накази МОЗ щодо: 1) діяльності аптечних закладів, правил роздрібної реалізації лікарських засобів та виписування рецептів; 2) зберігання, приймання, транспортування ліків, санітарно-епідемічних вимог до аптек; 3) створення банку даних кадрового забезпечення.

7. Контроль за рекламою лікарських засобів.

Шляхи реалізації: зміни до Закону України «Про рекламу».

Забезпечення якості
лікарських засобів

1. Поступове впровадження стандартів якості, що відповідають нормам міжнародних практик, у всі сфери обігу лікарських засобів.

Шляхи реалізації: накази МОЗ: настанови з належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практики.

2. Приведення державної реєстрації лікарських засобів у відповідність із міжнародними стандартами.

Шляхи реалізації: накази МОЗ про: 1) доклінічне вивчення; 2) фармацевтичну розробку; 3) клінічні випробування; 4) виробництво «традиційних препаратів» за монографіями.

3. Створення лабораторій з визначення біодоступності і біоеквівалентності.

Шляхи реалізації: постанова КМУ про створення, накази МОЗ.

4. Забезпечення державного контролю якості лікарських засобів, які реалізуються на території України.

Шляхи реалізації: оснащення лабораторій з контролю якості ліків Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, введення в дію постанови КМУ № 902 з 01.01.2007 р.

5. Приведення процедури реєстрації біопрепаратів у відповідність до міжнародних вимог.

Шляхи реалізації: внесення змін до постанови КМУ № 73, наказів МОЗ; вдосконалення системи моніторингу за побічною/неспецифічною дією медичних імунобіологічних препаратів.

Забезпечення раціонального
використання лікарських засобів

1. Моніторинг забезпечення населення лікарськими засобами.

Шляхи реалізації: постанова КМУ про єдину інформаційно-аналітичну систему забезпечення лікарськими засобами, закупленими за державні кошти та кошти місцевих бюджетів.

2. Формування стандартів лікування.

Шляхи реалізації:
накази МОЗ про:

1) методики фармакоекономічного аналізу;

2) запровадження формулярів у лікувальних закладах.

3. Зміна системи державного фінансування фармацевтичних наукових розробок.

Шляхи реалізації: визначення Вищою медичною радою пріоритетних напрямів наукових розробок, після зазначеного — визначення виконавця на умовах тендеру.

4. Проведення атестації фахівців фармацевтичної галузі за участю галузевих громадських організацій.

Шляхи реалізації: наказ МОЗ про залучення до атестаційних комісій представників фармацевтичних асоціацій.

СЕРЕДНЬОСТРОКОВІ ЗАХОДИ ДОРОЖНЬОЇ КАРТИ МОЗ
(ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ СЕКТОР)
(2006–2008 РОКИ)

Забезпечення доступу населення
до ефективних, безпечних і якісних
лікарських засобів

1. Реєстрація та моніторинг цін на лікарські засоби.

Шляхи реалізації: постанова КМУ про реєстрацію цін вітчизняних та світових виробників лікарських засобів.

2. Зниження вартості медикаментів для лікування серцево-судинних, онкологічних захворювань, туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, цукрового діабету.

Шляхи реалізації: зміни до постанов КМУ та наказів МОЗ щодо запровадження держзамовлення на медикаменти для лікування серцево-судинних, онкологічних захворювань, туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, цукрового діабету.

3. Прийняття програми інформатизації.

Шляхи реалізації: постанова КМУ про системи національних інформаційних ресурсів у сфері охорони здоров’я.

Забезпечення якості лікарських засобів

1. Поетапне впровадження вимог Належної виробничої практики.

Шляхи реалізації: наказ МОЗ про внесення змін до Ліцензійних умов.

2. Проведення державної реєстрації лікарських засобів за умов відповідності виробництва стандартам Належної виробничої практики ВООЗ.

Шляхи реалізації: наказ МОЗ про внесення змін до порядку державної реєстрації лікарських засобів, створення державного реєстру лікарських засобів, вироблених в умовах відповідності GМР.

3. Спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, розроблених і вироблених відповідно до міжнародних норм, централізована процедура реєстрації лікарських засобів у СНД.

Шляхи реалізації: наказ МОЗ про внесення змін до порядку державної реєстрації лікарських засобів.

4. Забезпечення якості біопрепаратів, посилення державного контролю за їх якістю, вдосконалення систем моніторингу використання препаратів після їх реєстрації.

Шляхи реалізації: наказ МОЗ: настанови з якості біопрепаратів відповідно до норм міжнародної практики.

Забезпечення раціонального
використання лікарських засобів

1. Запровадження Національного формуляру лікарських засобів.

Шляхи реалізації: постанова КМУ про затвердження Національного формуляру. Створення Формулярного комітету.

2. Делегування громадським асоціаціям функцій атестації фахівців фармацевтичної галузі.

Шляхи реалізації: передати функції проведення атестації фахівцям регіональних фармацевтичних асоціацій, інших об’єднань фармацевтичної громадськості.

3. Розширення функцій громадських організацій.

Шляхи реалізації: прийняття Закону України «Про добровільне медичне страхування», «Про заклади охорони здоров’я». Передача низки управлінських та дозвільних функцій МОЗ України фармацевтичним асоціаціям та громадським організаціям. Прийняття Кодексу медичної етики та Фармацевтичного етичного кодексу. Створення Комісії з медичної та фармацевтичної етики.

ДОВГОСТРОКОВІ ЗАХОДИ ДОРОЖНЬОЇ КАРТИ МОЗ
(ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ СЕКТОР)
(2008–2011 РОКИ)

Забезпечення доступу населення
до ефективних, безпечних і якісних
лікарських засобів

1. Запровадження системи медичного страхування.

Шляхи реалізації: прийняття Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування», та як елемент — системи відшкодування коштів за лікарські засоби.

2. Технічне переоснащення і перехід промислових фармацевтичних підприємств на роботу за правилами належних практик (2009 р.).

Шляхи реалізації: постанови КМУ, накази МОЗ щодо обов’язкової відповідності виробництва стандартам Належної виробничої практики.

3. Технічне переоснащення і перехід дистриб’юторських фірм та аптек на роботу за правилами належних практик (2009 р.).

Шляхи реалізації: постанови КМУ, накази МОЗ щодо обов’язкової відповідності діяльності з дистриб’юції вимогам належної практики.

Забезпечення якості лікарських засобів

1. Впровадження системи забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.

Шляхи реалізації: прийняття як обов’язкових стандартів належної виробничої, лабораторної, клінічної, дистриб’юторської, аптечної практик.

2. Зміна системи фармакологічного нагляду відповідно до гармонізованих вимог.

Шляхи реалізації: накази МОЗ щодо порядку державної реєстрації лікарських засобів; уведення даних про побічні ефекти до складу реєстраційного досьє при перереєстрації лікарських засобів.

3. Набуття Україною статусу члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.

Шляхи реалізації: проходження аудиту з боку кураторів вступу відповідно до процедури вступу.

4. Делегування деяких дозвільних функцій місцевим органам самоврядування.

Шляхи реалізації: внесення змін до законодавства України, постанов КМУ, наказів МОЗ.

5. Створення Єдиного регуляторного органу у фармацевтичному секторі.

Шляхи реалізації: внесення змін до законодавства України, постанов КМУ, наказів МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті