О противодействии обращению фальсифицированных лекарственных средств

Фальсификация лекарственных средств относится к преступлениям, которые имеют международное значение, и не признают границ и юрисдикций. Конвенция MEDICRIME является первым международным инструментом уголовного законодательства в фармацевтической сфере. В этом документе представлены рекомендации странам-участницам в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.

В частности, Конвенция MEDICRIME рекомендует государствам-участникам предусмотреть в национальном законодательстве уголовную ответственность за: изготовление фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и оборудования; поставку и торговлю фальсифицированными препаратами, активными веществами, наполнителями, компонентами, материалами и оборудованием; фальсификацию документов, которые имеют отношение к медицинской продукции; подобные преступления — несанкционированное производство или поставку лекарственных средств и маркетинг изделий медицинского назначения, которые не отвечают требованиям законодательства.

Конвенция MEDICRIME была открыта к подписанию в октябре 2011 г. На сегодня это уже сделали 22 страны, в том числе Австрия, Бельгия, Армения, Гвинея, Дания, Израиль, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Лихтенштейн, Люксембург, Марокко, Молдова, Германия, Португалия, Российская Федерация, Турция, Украина, Финляндия, Франция и Швейцария. Украина стала одной из первых стран, представители которой подписали Конвенцию MEDICRIME, и в настоящее время является единственным государством, которое ее ратифицировало. Сегодня в нашей стране уже принят ряд законодательных актов, направленных на выполнение рекомендаций Конвенции MEDICRIME.

Для того чтобы Конвенция MEDICRIME вступила в силу, необходима ее ратификация 5 странами, 3 из которых должны являться членами Совета Европы.

В первый день работы форума состоялась пресс-конференция, на повестку дня которой был вынесен ряд вопросов, связанных с обеспечением обращения на территории Украины качественных лекарственных средств, а также осуществлением конкретных мер и шагов, направленных на противодействие обращению фальсифицированных препаратов и изделий медицинского назначения в нашей стране.

Мероприятие открыл Константин Грищенко, заявил: тот факт, что в настоящее время Украина является единственной страной, ратифицировавшей Конвенцию MEDICRIME, высоко оценен Советом Европы, о чем свидетельствует выбор столицы Украины для проведения форума такого высокого уровня. Докладчик подчеркнул, что Конвенция MEDICRIME является первым международным соглашением в сфере уголовного права, которое касается фальсификации медицинской продукции и преступлений, угрожающих здоровью населения.

Вице-премьер-министр Украины сообщил, что Правительство взяло четкий курс на максимальную гармонизацию норм отечественного законодательства с европейской практикой, особенно тех, которые касаются разработки, производства, дистрибьюции лекарственных средств и безопасности населения. Он также отметил, что с целью снижения вероятности попадания фальсифицированных препаратов в легальную сеть в 2011 г. в Украине была введена уголовная ответственность за фальсификацию этой продукции, а в 2012 г. она была усилена.

Помимо этого, К. Грищенко напомнил, что приказом МЗ Украины от 22.04.2013 г. № 321 «Об определении понятий «крупные» и «особо крупные» размеры фальсифицированных лекарственных средств» были утверждены соответствующие понятия. Это позволит правоохранительным органам четко определять уровень ответственности лиц, занимающихся фальсификацией препаратов.

Сегодня на постоянной основе проводятся межведомственные совещания, направленные на выявление фальсифицированной продукции, которая ввозится либо производится на территории Украины. Докладчик подчеркнул, что главном в данном контексте является не наказание, а предупреждение возникновения таких нарушений.

Карло Керомонте, глава управления уголовного права Генерального директората по правам человека и верховенства права Совета Европы, подчеркнул высокую значимость проводимой конференции и отметил важную роль Украины как первой страны в Европе и мире, которая ратифицировала Конвенцию MEDICRIME, в противодействии обращению фальсифицированной медицинской продукции. По его словам, наше государство может послужить примером для других в вопросе ратификации Конвенции MEDICRIME. К. Керомонте обратил внимание на то, что во многих странах наказание за совершение преступлений, связанных с распространением наркотических средств, более жесткие, чем за производство и распространение фальсифицированных лекарственных средств. Он выразил твердое убеждение в том, что наказание за фальсификацию препаратов должно быть не менее строгим, ведь этот вид преступной деятельности наносит прямой вред здоровью и угрожает жизни.

К. Керомонте отметил, что борьба с фальсификацией лекарственных средств должна проводиться в глобальном масштабе, поскольку только такой подход может быть эффективным. Он также подчеркнул, что важным инструментом в этом случае является Конвенция MEDICRIME.

Андрей Шипко, член депутатской фракции Партии регионов в Верховной Раде Украины седьмого созыва, председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и обращения изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, затронул тему важности осуществления мер, направленных на противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств. Он отметил, что фальсификация препаратов является более серьезным преступлением, чем фальсификация бытовой продукции, поскольку применение фальсифицированных лекарственных средств может нанести значительный вред здоровью, в том числе привести к инвалидизации и смерти.

По словам докладчика, это указывает на необходимость принятия жестоких мер, направленных на борьбу с данным видом преступной деятельности. Также А. Шипко подчеркнул, что следует разрешить проведение проверок качества лекарственных средств без предварительного оповещения субъектов хозяйствования.

Помимо этого, он отметил, что в настоящее время ведутся дискуссии, касающиеся внесения изменений в законодательство Украины. Так, обсуждается вопрос относительно того, что предприятие, единожды уличенное в производстве фальсифицированных лекарственных средств, должно быть лишено лицензии на их производство.

Еще одним аспектом, который позволит выявить фальсифицированные лекарственные средства, является установление во всех аптечных учреждениях кассовых аппаратов.

Алексей Соловьев, председатель Гослекслужбы, сообщил о принятии мер, направленных на выполнение положений Конвенции MEDICRIME. Он рассказал о становлении в Украине направления противодействия фальсифиции лекарственных средств. В частности, первая программа, регламентирующая данный вид деятельности, была утверждена в 2003 г. Она послужила основой для создания механизмов взаимодействия между регуляторными (в то время — Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины) и правоохранительными органами (МВД и Служба безопасности Украины). Такие рабочие группы были созданы почти во всех регионах страны, и их деятельность являлась достаточно эффективной. По этой причине прецеденты, связанные с фальсификацией лекарственных средств, в нашей стране не получили широкого распространения.

С целью усовершенствования деятельности, направленной на противодействие фальсификации препаратов, в 2010 г. руководством страны было принято решение об ужесточении борьбы с данным видом преступной деятельности. Так, в 2011 г. была введена, а в 2012 г. — ужесточена уголовная ответственность за совершение действий, связанных с фальсификацией лекарственных средств и подобных преступлений. В настоящее время мерой наказания за совершение таких преступлений является лишение свободы на срок от 3 лет до пожизненного заключения.

Следующим шагом Украины в борьбе с данным видом преступной деятельности стала ратификация Конвенции MEDICRIME. А. Соловьев сообщил, что Гослекслужба готова делиться опытом относительно гармонизации законодательства с европейской практикой с представителями регуляторных органов других стран. Он подчеркнул, что украинская сторона намерена и впредь совершенствовать данную деятельность.

А. Соловьев также проинформировал присутствующих о том, что в 2013 г. в Украине планируется ввести в действие Пилотный проект по внедрению индивидуальной маркировки производителем внешней упаковки лекарственных средств, разработанный Гослекслужбой. Таким образом, на упаковку каждого препарата будет нанесен индивидуальный номер. Как отметил докладчик, маркировка внешней упаковки каждого лекарственного средства в виде двухмерного штрих-кода, соответствующего стандарту GS-1, позволит свести к минимуму возможность попадания фальсификата в легальную сеть, а также даст возможность проводить идентификацию препаратов в режиме реального времени. Также А. Соловьев сообщил, что внедрение данного проекта в странах ЕС происходит непосредственно под контролем Совета Европы.

Если в нашей стране реализация этого пилотного проекта станет успешной, то в Закон Украины «О лекарственных средствах» будут внесены изменения, касающиеся введения системы отслеживания обращения лекарственных средств на основании индивидуальной маркировки всех препаратов, зарегистрированных в Украине.

В заключение, А. Соловьев сообщил, что индивидуальная маркировка внешних упаковок лекарственных средств будет вводиться параллельно со странами Европейского региона. Также он подчеркнул, что введение индивидуальной маркировки внешних упаковок препаратов будет осуществляться после того, как все фармацевтические компании, занимающиеся производством этой продукции, которая поставляется в страны Европейского региона, будут готовы проводить данную процедуру.

Более подробно о работе региональной конференции и вопросах, освещенных во время этого мероприятия, читайте в ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!