Регуляторная коллизия в США

Plan B (левоноргестрел в таблетках по 0,75 мг) производства «Barr Pharmaceuticals» (США), выведенный на рынок в 1999 г. в качестве рецептурного препарата, пока не получил статуса безрецептурного средства, хотя ожидалось, что это произойдет уже к концу лета 2005 г. Plan B и Preven (левоноргестрел 0,25 мг, этинил эстрадиол 0,05 мг) компании «Gynetics» (на рынок США выведены в 1999 и 1998 г. соответственно) являются средствами экстренной контрацепции (ЭК).

С 1975 г., когда FDA была принята существующая процедура замены рецептурного статуса препарата безрецептурным, было одобрено свыше 90 таких заявок. Но никогда не возникало ситуации, когда разный статус лекарственного средства (ЛС) предоставлялся в зависимости от возраста пациентов, для лечения которых оно предназначено. Также FDA не выдавало разрешения на маркетинг препарата одной и той же формы выпуска, как предлагает «Barr Pharmaceuticals».

Согласно действующей процедуре, заявка на изменение статуса ЛС, которое предполагается осуществить впервые для данного класса препаратов, рассматривается двумя из шести управлений Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA. Затем, после привлечения при необходимости консультативных комитетов, директор каждого из управлений принимает решение, и в случае, если последние не совпадают, каждый из них обращается к заявителю при помощи письма (action letter). В противном случае заявка отправляется на рассмотрение директору Управления новых ЛС CDER, а затем — директору CDER, которые в свою очередь также могут составить action letter.

В мае 2004 г. исполняющий обязанности директора CDER подписал письмо о «неодобрении» нового статуса Plan В. В июле 2004 г. компания подала исправленную заявку с предложением об изменении статуса препарата для женщин старше 16 лет. 26 августа FDA сообщило компании, что «существующих научных данных достаточно для того, чтобы предоставить Plan B статус безрецептурного, но только для применения у женщин 17 лет и старше». Было отмечено также, что у FDA уже есть опыт предоставления разрешения на маркетинг разных препаратов с одинаковым действующим веществом в качестве либо рецептурных, либо безрецептурных в зависимости от показаний, формы выпуска и способа применения. Основная проблема заключается в неясности того, как можно гарантировать, что женщины моложе 17 лет не приобретут препарат последней группы.

В настоящее время по инициативе FDA ведется публичное обсуждение того, как практически будет осуществляться выдача разрешения на маркетинг в качестве безрецептурного препарата для применения у ограниченного круга пациентов. Хотя получение двойного статуса не противоречит закону, будет ли законным сохранение той же упаковки для безрецептурного препарата?

Представители общественных организаций утверждают, что безрецептурная продажа препарата Plan В позволит уменьшить количество нежелательных беременностей в США (примерно на 1,7 млн в год) и соответственно абортов в стране (на 800 тыс.). Оппоненты же утверждают, что исследований, результаты которых могли бы подтвердить такое предположение, не существует. Вместе с тем можно ожидать повышения частоты развития заболеваний, передаваемых половым путем.

14 ноября 2005 г. был опубликован отчет Правительственного управления по отчетности (Government Accountability Office — GAO), выполненный по запросу Конгресса США, в котором рассмотрен процесс принятия FDA отрицательного решения (от 2004 г.) по поводу заявки на маркетинг в качестве безрецептурного препарата Plan B. По заключению GAO, решение FDA, касающееся безрецептурного статуса Plan B, отличалось от таковых, принятых за последнее десятилетие по другим препаратам, двумя основными моментами: это единственное решение, которое не было одобрено после того, как члены консультативного комитета рекомендовали одобрить заявку и action letter было подписано исполнительным директором CDER, а не руководителями его управлений. FDA рассмотрело проект отчета GAO и выразило несогласие с его заключением о том, что процесс принятия решения относительно Plan B был необычным. Как сообщило FDA, директор CDER в конечном счете отвечает за все решения, которые принимает эта организация, и он регулярно участвует в обсуждении всех сложных и противоречивых регуляторных проблем. n

Алексей Макаренков по материалам журнала «Scrip» и www.gao.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті