Проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення  проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проект постанови Кабінету міністрів України розроблено у  відповідності до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та  Положення про Державну службу України з лікарських засобів,  затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

Проект постанови та повідомлення про оприлюднення проекту  розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua)  та на сайті Державної служби України з лікарських засобів  (www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 15.07.2013 року до:

  • Міністерства охорони здоров’я України: за адресою – м. Київ, 01601,  вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua;
  • Державної служби України з лікарських засобів: за адресою – м. Київ,  03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: romanenko@diklz.gov.ua);
  • Державної служби України з питань регуляторної політики та  розвитку підприємництва: за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11,  e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Пояснювальна записка до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 4 квітня 2013 р. № 183-VІІ «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України»).

2. Мета і шляхи її досягнення

Вдосконалення нормативно-правових актів, що регламентують порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, запропоноване проектом постанови Кабінету Міністрів України, має на меті створення умов для стимулювання діяльності суб’єктів господарювання з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів між собою, зокрема, до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 4 квітня 2013 р. № 183-VІІ «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів України»).

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

  • Конституція України;
  • Митний кодекс України;
  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами);
  • Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною митною службою України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регiональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які здійснюють їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров‘я.

Проект

оприлюднено на сайті Держлікслужби України

08.07.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2007 р., № 8, ст. 294; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010, № 17, ст. 787; 2012 р., № 65, ст. 2654), доповнивши абзац другий пункту 2 словами «, та на серії лікарських засобів, що пройшли державний контроль якості лікарських засобів до їх випуску у вільний обіг на території України згідно порядку, встановленого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

2. Постанова набуває чинності з дня опублікування.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

Аналіз регуляторного впливу

проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю  якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на  територію України, та державних органів, що здійснюють державний контроль  якості лікарських засобів.

Крім того, внесення запропонованих змін обумовлено необхідністю  приведення Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів,  що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 14 вересня 2005 р. № 902, у відповідність до вимог статті 17 Закону України  «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 4 квітня 2013 р. № 183-VІІ  «Про внесення змін до Митного кодексу України та деяких інших законів  України»).

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття цього проекту забезпечить створення умов для стимулювання  діяльності суб’єктів господарювання, зокрема з ввезення в Україну необхідних  лікарських засобів, з одночасним забезпеченням здійснення державою  контролюючих та соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.

Прийняття проекту акта призведе до гармонізації чинних підзаконних актів  між собою, зокрема, до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»  (у редакції Закону України від 4 квітня 2013 р. № 183-VІІ «Про внесення змін  до Митного кодексу України та деяких інших законів України»).

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – внесення  змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що  ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 14 вересня 2005 р. № 902, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення  поставлених цілей.

Третій спосіб – прийняття нових актів. Оскільки питання державного  контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

Разом з тим, звертаємо увагу, на відсутність ринкових механізмів щодо  досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної  влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими  механізмами.4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення змін до Порядку здійснення  державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення  поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із  застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані  негативні результати
Інтереси громадян  (споживачів) 1.Забезпечення необхідними, якісними та ефективними ліками.
2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати неякісні, фальсифіковані лікарські засоби.
Відсутні
Інтереси суб’єктів  господарювання Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та  подвійного тлумачення чинного  законодавства. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських  засобів
2. Гарантування забезпечення населення якісними, не фальсифікованими лікарськими  засобами.
3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства.
Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією  Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України  від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного  контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • зменшення кількості неякісних, фальсифікованих лікарських засобів;
  • зменшення скарг суб‘єктів господарювання на діяльність контролюючих  органів;- посилення державного контролю за виконанням суб’єктами  господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських  засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з  основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, самого проекту постанови та аналізу регуляторного впливу, розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно- правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу  Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно- правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що  затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308  «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження  результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного  акта. Строк виконання заходів з базового відстеження – 11 місяців.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня  закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів  господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби  України з боку Держлікслужби України, проведення яких передбачено в порядку,  встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо:

  • кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
  • надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових  фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
Міністр охорони здоров’я України Р. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті