Представники AIPM Ukraine зустрілися з керівництвом ДЕЦ

11 Липня 2013 5:37 Поділитися

9 липня 2013 р. відбулася робоча зустріч представників Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі — Асоціація) з керівництвом ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Зі сторони бізнесу в заході взяли участь керівники та регуляторні менеджери компаній — членів Асоціації. Зі сторони ДЕЦ до діалогу долучилися Олена Олександрівна Нагорна, генеральний директор ДЕЦ, Олеся Володимирівна Желобецька, директор Департаменту лікарських засобів та АФІ, Надія Олександрівна Жукова, начальник відділу спеціалізованої експертизи матеріалів з біоеквівалентності, Тетяна Іванівна Олифіренко, юрисконсульт юридичного управління.

Основним предметом обговорення під час зустрічі стали питання виконання положень нової редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, затвердженої наказом МОЗ від 04.01.2013 р. № 3.

У контексті зазначеної тематики присутні на зустрічі звернули увагу на основні моменти, які викликають занепокоєння у заявників, зокрема, кардинальну зміну підходів до процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів, нові вимоги до затвердження маркування лікарських засобів (затвердження тексту маркування, неможливість затвердження додаткової упаковки тощо), а також пов’язані з цим подальші проблеми при здійсненні контролю якості препарату під час його виведення та обігу на ринку.

У рамках обговорення можливих варіантів оптимізації існуючої процедури та її практичного застосування представники компаній загострили увагу на необхідності повноцінного запуску системи візуалізації.

Крім того, обидві сторони акцентували увагу на необхідності подальшого удосконалення існуючого порядку здійснення експертизи реєстраційних матеріалів шляхом внесення подальших змін.

Представники ДЕЦ і компаній — членів Асоціації розділяють точку зору щодо необхідності відміни процедури перереєстрації як такої, що втрачає практичний сенс та не виконує покладених на неї функцій. З аналогічних причин запитання в учасників зустрічі викликала необхідність здійснення передреєстраційного контролю якості лікарського засобу.

Серед інших важливих напрямків дискусії можна зазначити процедуру подачі висновку про відповідність GMP-сертифіката, посилення вимог до підтвердження біоеквівалентності, питання інструкцій.

Учасники діалогу дійшли згоди стосовно необхідності організації таких відкритих зустрічей на регулярній основі, оскільки комплексне та своєчасне обговорення важливих проблем і питань позитивно впливає на раціоналізацію, а також ефективність роботи експертного органу й представників міжнародних фармацевтичних компаній.

Асоціація висловлює щиру подяку керівництву ДЕЦ за підтримку та сприяння в проведенні даного заходу, а також сподівається на продовження спільної роботи щодо покращення доступу на ринок України ефективних, якісних і безпечних лікарських засобів.

AIPM Ukraine є неприбутковою неурядовою організацією, яка з 2009 р. представляє професійні та бізнес-інтереси міжнародних фармацевтичних виробників, що здійснюють діяльність на ринку України.

За матеріалами прес-релізу AIPM Ukraine

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті