Лицензионные условия: разработан очередной проект изменений

На замену обнародованному 31.05.2013 г. на сайте МЗ Украины проекту изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) 24.07.2013 р. вынесен на обсуждение новый проект приказа МЗ Украины. Его разработка связана с изменениями, которые произошли в законодательстве, регулирующем обращение препаратов.

Проектом изменений предлагается, в частности, дополнить абзац 3 п. 2.8 раздела II «Общеорганизационные требования» новым предложением, согласно которому изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий.

Абзац 5 подпункта 3.5.7. раздела III «Специальные требования» предлагается изложить в новой редакции, согласно которой лицензиат должен создать условия для свободного (беспрепятственного) доступа инвалидов и других маломобильных групп населения в аптеки и к услугам, предоставляемым в них, в соответствии с требованиями ст. 26 и 27 Закона Украины «Об основах социальной защищенности инвалидов в Украине». В нынешней редакции Лицензионных условий содержится положение, согласно которому лицензиат должен создать необходимые условия для доступа в аптеки лиц с ограниченными физическими возможностями.

Также предусмотрено дополнение раздела III подпунктом 3.5.25. В соответствии с ним лица, которые непосредственно занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, обязаны по требованию потребителя при реализации (отпуске) этой продукции предоставлять полную и достоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении препаратов с таким же действующим веществом (по международным непатентованным названиям), формой отпуска и дозировкой, в частности предоставлять информацию о наличии таких лекарственных средств по более низкой цене.

В случае принятия изменений Лицензионные условия будут приведены в соответствие с действующим законодательством Украины.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!