Проект змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

05 Серпня 2013 4:52 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

На виконання Плану організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України від 2 жовтня 2012 р. № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності», схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України 21.11.2012 (протокол № 90), Державна служба України з лікарських засобів розробила проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів».

Зауваження та пропозиції до проекту наказу приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: diklz@diklz.gov.ua, відповідальна особа Кравчук С.А., тел.: 450-12-66, e-mail: skravchuk@diklz.gov.ua) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: moz@moz.gov.ua).

Зауваження до проекту наказу приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (далі — проект наказу) розроблений з метою приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 (далі — Інструкція), із такими законодавчими актами:

  • розділом II Закону України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт». Зазначеним Законом внесено зміни до частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а саме доповнено новим видом господарської діяльності, що ліцензується — імпорт лікарських засобів, а також частину першу статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» викладено у новій редакції, відповідно до якої на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством);
  • розділом II Закону України від 02 жовтня 2012 року № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності», відповідно до якого, зокрема внесено зміни до:
  • частини першої статті 309 Кодексу України про адміністративні правопорушення (виключено положення, згідно з яким квитанція, що видалась порушникові на місці вчинення адміністративного правопорушення була віднесена до документів суворої фінансової звітності);
  • частини другої статті 13 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (виключено положення, згідно з яким бланки ліцензій було віднесено до документів суворої звітності).

На підставі наведеного, застосовуючи аналогію закону, а також беручи до уваги численні звернення територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів щодо внесення змін до пункту 3.1 глави 3 Інструкції, відповідно до якої бланки протоколів про адміністративні правопорушення та постанов віднесено до документів суворої звітності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є приведення у відповідність Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, із законами України:

  • від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»;
  • від 02 жовтня 2012 року № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності».

Досягнення вказаної мети можливе шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів».

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є:

  • Конституція України;
  • Кодекс України про адміністративні правопорушення;
  • Закон України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»;
  • Закон України 02 жовтня 2012 року № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності».

Реалізація положень проекту наказу після його прийняття не потребує внесення змін до інших наказів Міністерства охорони здоров’я України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту наказу підвищить ефективність державного контролю за якістю лікарських засобів.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме удосконаленню належного правового регулювання державного контролю за якістю лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів.

Міністр Р. Богатирьова

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України

02.08.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до розділу II законів України від 04 липня 2012 року № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» та від 02 жовтня 2012 року № 5316-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо виготовлення документів та бланків документів суворого обліку або звітності»

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, що додаються.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (Коношевич Л. В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 року за № 47/6335

1. Пункт 3.1 глави 3 викласти у такій редакції:

«Бланки протоколів про адміністративні правопорушення (додаток 1) та постанов (додаток 9) затверджуються цим наказом.».

2. У текстах додатків 2-4, 6 слова «сертифікат якості виробника» у відповідних відмінках замінити словами «сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)» у відповідних відмінках.

3. У додатку 2:

3.1. У вступній частині Акта про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Акт) слова «розпорядження про усунення порушень вимог законодавства» замінити словами «припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби».

3.2. У рядку 4 таблиці пункту 6 Акта слова та знаки «приписом Державної служби (указати номер та дату розпорядження)» замінити словами та знаками «розпорядженням (указати номер та дату)».

3.3. Цифри «1701» замінити цифрами «170».

4. У додатку 3:

4.1. У тексті Акта відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості (далі — Акт відбору) після слів «Державної служби України з лікарських засобів» доповнити словами та знаком «та/або Державної служби з лікарських засобів».

4.2. У тексті Акта слова та знаки

«Представник/и/ митниці ________ __________________________

                                                 (підпис)   (прізвище, ім’я, по батькові)»

вилучити.

4.3. У тексті Акта відбору слова «начальника Державної служби з лікарських засобів в» замінити словами «Державної служби з лікарських засобів».

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті