Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок, та їх державної реєстрації»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок, та їх державної реєстрації»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок, та їх державно реєстрації».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 – Лясковський Тарас Михайлович).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації» (далі – проект постанови) розроблено на виконання пункту 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» та пункту 22 доручення Президента України, за результатами наради з питань вжиття першочергових заходів щодо боротьби зі злочинністю та протидії наркоманії, яка відбулась в Адміністрації Президента України 1 липня 2010 року стосовно розробки заходів щодо впровадження системи контролю за обігом біологічно активних добавок.

Відповідно до статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» віднесення харчових продуктів до харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – спеціальні харчові продукти) здійснюється згідно Порядків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 (далі – Постанова № 1023).

Згідно положень Постанови № 1023, віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних здійснюється МОЗ шляхом проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, за результатами якої складається відповідний висновок. Позитивний висновок є підставою для державної реєстрації спеціального харчового продукту.

Перегляду зазначеної Постанови № 1023 передує низка умов.

Так, у зв’язку із адміністративною реформою, Указом Президента України від 6 квітня 2011 року № 400 створено Державну санітарно-епідеміологічної службу України як окремого центрального органу виконавчої влади що забезпечує реалізацію політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя, яка відповідно свої повноважень проводить державну санітарно-епідеміологічну експертизу і видає висновки щодо відповідності об’єктів експертизи вимогам санітарного законодавства та обґрунтовує медичні вимоги щодо безпеки об’єкта для здоров’я та життя людини.

Водночас, питання віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та їх державна реєстрація є елементом формування та реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, що належить до повноважень Міністерства охорони здоров’я України як центрального органу виконавчої влади у зазначеній сфері.

Окрім того, до Міністерства охорони здоров’я України надходять звернення громадян з приводу шахрайських дій осіб, що реалізують спеціальні харчові продукти, та пропонують їх до застосування споживачам як продукти, що впливають на стан організму та володіють лікувально-профілактичними властивостями, позиціонуються виробниками (постачальниками) для вживання у якості лікарських засобів.

Така ситуація склалася внаслідок недостатності вимог до оцінки продукції з точки зору її ефективності, а саме її спеціальних властивостей.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є удосконалення та приведення у відповідність до вимог законодавства процедури віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державної реєстрації.

Проектом постанови передбачається затвердити Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а також Порядок проведення їх державної реєстрації.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів», постанова Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством фінансів, Міністерством юстиції та Держпідприємництвом.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць, тому не потребує узгодження з місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб – сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект є регуляторним актом.

Очікувані результати прийняття цього регуляторного акта визначалися із застосуванням методу аналізу вигод та втрат щодо держави, суб’єктів господарювання, діяльність яких пов’язана зі сферою обігу спеціальних харчових продуктів.

Ефективність впливу цього регуляторного акта на відповідні суспільні відносини підтверджується перевищенням вигод над втратами.

Баланс інтересів суб’єктів господарювання, держави та громадськості забезпечується завдяки поліпшенню стану взаємовідносин при здійсненні обігу спеціальних харчових продуктів.

Регуляторний акт для врахування громадської думки оприлюднюється для можливості надання зауважень фізичними та юридичними особами, їх об’єднаннями.

Завдяки запровадженню регуляторного акта буде врегульовано процедуру віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та їх державної реєстрації.

11. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного проекту постанови дозволить:

• удосконалити нормативно-правову базу у сфері обігу спеціальних харчових продуктів;
• запровадити прозору процедуру віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та державної їх реєстрації;
• забезпечити обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних спеціальних харчових продуктів;
• створити перешкоди щодо введення в оману споживачів спеціальних харчових продуктів.
• привести у відповідність до вимог законодавства процедури віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державної реєстрації.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 27.02.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок, та їх державної реєстрації

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, та їх державної реєстрації, що додається.

2. Визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» (Офіційний вісник України, 2006 р., № 31, ст. 2207).

3. Установити, що державна реєстрація харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів до набуття чинності цією постановою, дійсна до 30 червня 2015 року.

4. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно – правові акти у відповідність до цієї постанови.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок та їх державної реєстрації

1. Цей Порядок визначає процедуру віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – спеціальні харчові продукти) та їх державної реєстрації.

2. В цьому Порядку терміни вживаються в наступному значенні:

• Державний реєстр спеціальних харчових продуктів – державний реєстр, який містить інформацію щодо зареєстрованих харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
• заявник – виробник, постачальник або уповноважена на те відповідно до законодавства особа, що звертається до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, із заявою щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державної реєстрації;
• спеціальні характеристики (властивості) харчового продукту – такі характеристики (властивості) харчового продукту, які обумовлюють спеціальну дію харчового продукту на організм людини та його придатність для споживання людьми, які мають особливі дієтичні потреби;
• заявлені спеціальні характеристики (властивості) харчового продукту – характеристики (властивості) харчового продукту, задекларовані виробником шляхом відповідного маркування (етикетування) такого продукту, підтвердження наявності яких дозволяє прийняти рішення про віднесення харчового продукту до категорії спеціальних харчових продуктів та його державної реєстрації.

Інші терміни вживаються у значенні, визначеному Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

3. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі – центральний орган) за умови їх віднесення до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів згідно цього Порядку на термін, що не перевищує термін дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, із включенням таких спеціальних харчових продуктів до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів.

4. Віднесення харчових продуктів до спеціальних харчових продуктів здійснюється центральним органом, за умови їх відповідності наступним критеріям:

• безпечності харчових продуктів;
• якості та ефективності харчових продуктів (відповідності харчового продукту заявленим спеціальним характеристикам (властивостям).

5. Відповідність заявлених до державної реєстрації спеціальних харчових продуктів критерію безпечності харчових продуктів встановлюється на підставі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо безпечності харчових продуктів.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза щодо безпечності спеціальних харчових продуктів проводиться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення, його територіальними органами або їх структурними підрозділами.

6. Відповідність поданих на державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів заявленим спеціальним характеристикам (властивостям) встановлюється на підставі експертного звіту за результатами експертних досліджень щодо його якості та ефективності (далі – експертиза щодо якості та ефективності), виданого підприємствами, установами та організаціями (далі – експертні установи), уповноваженими центральним органом на право здійснення таких робіт.

Експертиза щодо якості та ефективності харчового продукту здійснюється експертною установою на підставі договору, укладеного між експертною установою та заявником.

7. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів здійснюється за зверненням заявника із заявою у довільній формі із зазначенням наступної інформації:

• повного найменування (загального і власного) спеціального харчового продукту державною та, у разі необхідності, англійською або мовою країни виробника;
• повного найменування виробника та постачальника спеціального харчового продукту;
• реквізитів заявника (країна реєстрації, адреса, телефон, телефакс, адреса електронної пошти (за наявності), код ЄДРПОУ або реєстраційний номер (для заявників-нерезидентів), банківські реквізити);
• код згідно з УКТЗЕД (для імпортованої продукції) або згідно з ДКПП (для нормативної документації та вітчизняної продукції).

8. До заяви на державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів додаються:

• витяг з єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців станом на дату не пізніше ніж за 30 календарних днів до дати подання заяви щодо виробника та/або постачальника спеціального харчового продукту (для резидентів);
• легалізований документ про реєстрацію виробника та/або постачальника у країні реєстрації з перекладом на державну мову (для нерезидентів);
• декларація виробника згідно статті 21 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів»;
• копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи харчового продукту, завірена у встановленому законодавством порядку;
• експертний звіт експертної установи щодо якості та ефективності харчового продукту (підтвердження заявлених спеціальних характеристик (властивостей) харчового продукту);
• проект тексту маркування спеціального харчового продукту державною мовою;
• гарантійний лист заявника про відсутність порушень авторських прав щодо об’єктів інтелектуальної власності у зв’язку із державною реєстрацією відповідних спеціальних харчових продуктів;

9. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої для державної реєстрації спеціального харчового продукту інформації та поданих документів, згідно із законодавством.

10. Після розгляду заяви і документів, визначених пунктом 8 цього Порядку, за відсутності підстав для відмови в державній реєстрації, центральний орган приймає рішення про віднесення харчового продукту до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів та його державну реєстрацію шляхом видання наказу про державну реєстрацію спеціального харчового продукту.

У наказі про державну реєстрацію спеціального харчового продукту зазначаються відомості про:

• віднесення харчового продукту до відповідної категорії спеціальних харчових продуктів, а саме: харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональних харчових продуктів, дієтичних добавок;
• включення спеціального харчового продукту до Державного реєстру спеціальних харчових продуктів;
• текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту державною мовою.

11. В державній реєстрації харчового продукту як спеціального харчового продукту може бути відмовлено у разі:

• подання заявником недостовірної інформації щодо виробника та/або постачальника харчового продукту;
• встановлення небезпечних властивостей харчового продукту або отримання негативного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
• встановлення невідповідності харчового продукту заявленим спеціальним характеристикам (властивостям), критеріям якості та ефективності;
• надходження офіційно підтвердженої (та/або науково обґрунтованої) інформації щодо небезпеки продукції для здоров’я людини у разі використання її за цільовим призначенням;
• отримання під час державної реєстрації інформації про порушення авторських прав щодо об’єктів інтелектуальної власності стосовно заявлених на державну реєстрацію спеціальних харчових продуктів;
• визнання недійсним висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

12. Рішення щодо державної реєстрації спеціального харчового продукту або відмову в такій реєстрації приймається протягом 30 календарних днів з дати надходження до центрального органу заяви та повного пакету документів.

13. У разі подання неповного пакету документів або неповної інформації щодо заявленого на державну реєстрацію спеціального харчового продукту, або у разі виявлення необхідності усунення недоліків поданих документів центральний орган залишає заяву без розгляду, про що інформує заявника протягом 30 календарних днів з дати її надходження листом із зазначенням виявлених недоліків та терміну для їх усунення. У разі усунення недоліків в установлений термін розгляд матеріалів починається з дати надходження відповідних матеріалів.

14. Прийняття рішення про відмову у віднесенні харчового продукту до категорії спеціального та його державної реєстрації не виключає можливості повторного звернення при усуненні причин відмови та належному оформленні відповідних документів згідно цього Порядку.

15. У разі незгоди заявника з прийнятим рішенням центрального органу, він може оскаржити це рішення у встановленому законодавством порядку.

16. До Державного реєстру спеціальних харчових продуктів включаються такі відомості про спеціальний харчовий продукт:

• порядковий номер реєстрації;
• найменування спеціального харчового продукту (окремого спеціального харчового продукту або групи продуктів із спільним найменуванням) державною мовою та, у разі необхідності, англійською та/або мовою країни виробника;
• категорія спеціального харчового продукту (харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання (використання), функціональний харчовий продукт, дієтична добавка);
• повне найменування виробника (постачальника) спеціального харчового продукту державною та/або англійською мовами; форма випуску, упаковки;
• текст маркування (етикетування) спеціального харчового продукту; рекомендації щодо застосування;
• номер та дата наказу центрального органу щодо віднесення харчового продукту до категорії спеціального та його державної реєстрації.

17. Державний реєстр спеціальних харчових продуктів (далі – Реєстр) ведеться в електронному вигляді та оприлюднюється на офіційному сайті центрального органу та оновлюється щомісячно.

18. Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів здійснюється безоплатно.

Інформація, що міститься у Реєстрі, надається на запити фізичних та юридичних осіб безоплатно.

19. До Реєстру може вноситися окремою позицією як один спеціальний харчовий продукт, так і група продуктів зі спільним найменуванням.

20. У разі надходження до центрального органу офіційної оперативної інформації щодо невідповідності спеціального харчового продукту обов’язковим параметрам безпечності та/або специфікаціям якості, або офіційно підтвердженої (та/або науково обґрунтованої) інформації щодо небезпеки продукції для здоров’я людини у разі використання її за цільовим призначенням, центральним органом, приймається рішення про вилучення такої продукції із Реєстру та повідомлення про це заявника протягом 3 робочих днів з дня прийняття такого рішення.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації»

Підстава для розроблення

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації» (далі – проект постанови) розроблено на виконання пункту 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» та пункту 22 доручення Президента України, за результатами наради з питань вжиття першочергових заходів щодо боротьби зі злочинністю та протидії наркоманії, яка відбулась в Адміністрації Президента України 1 липня 2010 року стосовно розробки заходів щодо впровадження системи контролю за обігом біологічно активних добавок.

Метою розробки проекту постанови є удосконалення та приведення у відповідність до вимог законодавства процедури віднесення харчових продуктів до харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – спеціальні харчові продукти) та їх державної реєстрації. Для досягнення зазначеної мети постановою передбачається визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та їх державної реєстрації, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів з метою оцінки відповідності спеціальних харчових продуктів показникам безпеки та спеціальним властивостям для гарантування прав споживача та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Опис проблеми:

Проект постанови розроблено з метою удосконалення та приведення у відповідність до вимог законодавства процедури віднесення харчових продуктів до харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – спеціальні харчові продукти) та їх державної реєстрації. Для досягнення зазначеної мети постановою передбачається визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та їх державної реєстрації, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів з метою оцінки відповідності спеціальних харчових продуктів показникам безпеки та спеціальним властивостям для гарантування прав споживача та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Проект постанови розроблено на принципах гармонізації Українського законодавства із законодавством Європейського Союзу та розвинутих країн Світу.

Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про безпечність та якість харчових продуктів», «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 «Про реалізацію статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» тощо з метою захисту громадян України від споживання небезпечних та неякісних спеціальних харчових продуктів.

Обґрунтування необхідності державного регулювання:

Згідно Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів»:

дієтична добавка – це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини;

функціональний харчовий продукт – це харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини;

харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) – харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.

Відповідно до статті 28 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» віднесення харчових продуктів до харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (далі – спеціальні харчові продукти) здійснюється згідно Порядків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023 (далі – Постанова № 1023).

Згідно положень Постанови № 1023, віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних здійснюється МОЗ шляхом проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, за результатами якої складається відповідний висновок. Позитивний висновок є підставою для державної реєстрації спеціального харчового продукту.

Оскільки висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи є документом, що засвідчує відповідність об’єкта експертизи основним медичним критерім безпеки (показникам безпеки), то питання оцінки ефективності спеціальних харчових продуктів залишається поза увагою експерта.

Водночас, відповідно до положень Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» спеціальні харчові продукти – це харчові продукти, що мають відповідні спеціальні властивості та призначені для забезпечення конкретних потреб організму (як додаткове джерело різних речовин; для профілактики або пом’якшення перебігу хвороби людини; для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад тощо). Так, спеціальні харчові продукти не є лікарськими засобами та не можуть бути призначені для досягнення конкретних терапевтичних цілей.

Окрім того, до Міністерства охорони здоров’я України надходять численні звернення громадян з приводу шахрайських дій осіб, що реалізують спеціальні харчові продукти, та пропонують їх до застосування споживачам як продукти, що впливають на стан організму та володіють лікувально-профілактичними властивостями, позиціонуються виробниками (постачальниками) для вживання у якості лікарських засобів.

З огляду на вищезазначене, Міністерством охорони здоров’я України пропонується провести удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок гарантування прав споживача та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

2. Цілі і завдання прийняття постанови

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональними харчовими продуктами та дієтичними добавками.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін не вирішується питання гарантування обігу на ринку харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок з доведеними показниками ефективності. Оскільки, сьогодні, Порядок проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023, передбачає проведення санітарно-епідеміологічної експертизи для визначення показників безпечності та якості, ефективність продукції залишається неперевіреною.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючого порядку.

При внесенні запропонованих змін до Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. № 1023, буде проводитись фахова спеціалізована експертиза матеріалів з метою оцінки відповідності спеціальних харчових продуктів показникам безпеки та спеціальним властивостям для гарантування прав споживача та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Запропонованим проектом постанови регламентується чіткий механізм здійснення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів до харчових продуктів, що пропонуються для віднесення до категорії спеціальних харчових продуктів та їх державної реєстрації, який дасть змогу зробити висновки щодо безпечності, якості та ефективності харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

З моменту впровадження в дію проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави – МОЗ, так і з боку суб’єктів господарювання – виробників продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта здійснюється державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін. Перегляд документу буде здійснюватись за потребою.

8. Показники результативності акта

• кількість суб’єктів господарювання – виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
• рівень надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
• розмір коштів та часу, що будуть використані суб’єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

Рівень поінформованості з нормами проекту постанови – середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб – сайту МОЗ України – www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності проекту постанови шляхом аналізу статистичних даних. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія проекту постанови, а саме:

• визначення кількості суб’єктів господарювання – виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
• визначення рівня надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
• визначення розмір коштів та часу, що будуть використані суб’єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних та полягає у наступному:

• кількість суб’єктів господарювання – виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
• рівень надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
• розмір коштів та часу, що будуть використані суб’єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!